얀센 희귀혈액암 캐슬만병 치료 신약 '실반트주' 상륙

• 식약처, 실툭시맙 2개 함량제품 시판승인

다발성 캐슬만병(MCD) 신약이 국내 허가를 획득했다.

확인된 환자 중 30%가 5년 내 사망하는 치명적 질환이다. 따라서 그동안 치료약이 없어서 고통받아 온 환자들에게 희망이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 2일 한국얀센의 희귀혈액암 캐슬만병 치료제 '실반트주100·400mg(성분명 실툭시맙, 유전자재조합)'의 시판을 승인했다.

실반트주의 적응증은 '인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병 환자 치료'다.

MCD는 림프절 증식을 특징으로 하는 전신의 림프절에서 발생하는 희귀질환을 말한다. 염증을 유발하는 싸이토카인이 과다해 유발된다.

79명의 환자를 실툭시맙 투여군 53명, 위약군 26명으로 나눠 임상을 진행한 결과, 실툭시맙 군 중 34%에서 질환호전을 보인 반면 위약군은 호전도가 0%로 나타났다.

또 피로감, 야간발한, 빈혈 등의 정도가 심한 3등급 이상의 부작용은 시험군 47%, 대조군 54% 수준이었다. 입원치료가 필요하거나 생명이 위험한 중증부작용은 시험군 23%, 대조군 19%으로 실툭시맙의 부작용이 크지 않았다.