건일, 엑스자이드 제네릭 개발 착수…생동피험자 모집

• 특허회피로 우판권 가능...2017년 출시 목표

노바티스의 엑스자이드

획기적 철중독치료제 '엑스자이드'의 퍼스트제네릭 개발이 빠르게 진행되고 있다.

2일 제약업계에 따르면 제제특허 회피를 통해 제네릭약물의 출시일을 앞당긴 건일제약이 최근 생동성시험을 위한 피험자를 모집하고 있다.

앞서 건일제약과 대원제약은 2023년 10월 14일 종료되는 제제특허를 권리범위확인 심판을 통해 회피했다.

이로써 양사는 2017년 6월 24일 물질·용도특허가 끝나면 제네릭약물 출시가 가능하다.

대원제약은 이미 생동성시험을 마치고 허가신청을 한 상태다. 첫번째 허가신청 약물에 9개월간의 우판권(독점권)이 부여된다는 점에서 우판권 경쟁에서는 대원이 앞서 있는 것으로 보인다.

양사는 특허를 회피했기 때문에 허가신청만 된다면 우판권 획득이 가능한 상태다.

엑스자이드는 2007년 노바티스가 출시한 약으로 기존 철중독 환자 치료를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

철중독은 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환을 앓고 있는 환자들에게 발생하는 증상으로, 국내에는 약 7000여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

그전까지 철중독 치료는 매일 장시간 주사를 맞아야 했지만 엑스자이드는 하루에 한번 물이나 오렌지쥬스에 섞어 마시면 돼 편의성을 크게 개선했다. 이같은 장점에 작년에는 124억원의 판매액을 기록했다.

양사가 우판권을 획득해 시장독점권을 얻는다면 실적개선에 크게 기여할 것으로 보인다.