최근 한 달 새 식약처 허가를 받은 임상 중 항암제 연구가 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처에서 지난 11월부터 현재(12월 7일)까지 진행한 임상허가 내역에 따르면 총 69건의 임상 중 절반이 넘는 35건이 항암제 연구로 집계됐다. 다음으로 임상 승인 건수가 많은 질환은 고혈압, 고지혈 치료제와 복합제로 총 8건이 허가됐다. 항암제 임상이 꾸준히 대거 승인된 데는 차세대 종양치료제로 평가되는 다수 다국적사들이 면역억제항암제 국내임상에 열을 올리고 있기 때문으로 분석된다. 실제 한국MSD는 면역요법 항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암, 진행성 고형암, 식도암 등 연구를 허가받았다. 화이자도 머크와 함께 개발중인 면역항암제 아벨루맙의 비소세포폐암 적응증 임상을 승인받았고 BMS도 니볼루맙의 소세포 폐암 임상을 진행중인 것으로 확인됐다. 특히 로슈의 경우 고형암 뿐만 아니라 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 등 혈액암 치료제 임상 3건을 허가받아 타 제약사들 대비 눈에 띄었다. 다국적사들이 항암제 국내 임상 다수를 점유했다면, 국내사들은 만성질환인 고혈압, 고지혈 치료제와 복합제 연구에 몰두했다. 일동제약은 실니디핀과 발사르탄을 섞은 항고혈압 복합제 IDCV정 1상을, 종근당도 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 칸데사르탄 실렉세틸과 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 암로디핀을 합친 항고혈압제 CKD-330의 3상을 허가 받았다. 유한양행도 텔미사르탄·암로디핀 복합제 YH22162의 3상임상을, 항올바이오파마는 칸테살탄·암로디핀 복합제 HL068정 1상을 승인받아 진행 중이다. 안국약품과 CJ헬스케어는 고혈압·고지혈 복합제 임상이 한창이다. 안국은 국내사 중 처음으로 아타칸(칸데살탄)과 리피토(아토르바스타틴)을 섞는 복합제에 도전 중이며, CJ는 국내환자 180명을 대상으로 고혈압·고지혈 복합제 CJ-30060과 암로디핀/발사르탄 투여군, 발사르탄/로수바스타틴 투여군 간 약효 비교에 나섰다. 항암제와 고혈압·고지혈 치료제 외 승인된 임상으로는 당뇨, 알츠하이머, 독감 백신, 로타바이러스 백신 등이었다.

호흡기계 약제와 신규등재 약제, 용량·투여주의 약제들이 대거 전산심사에 편입돼 조만간 자동 삭감 시스템이 작동된다. 심사평가원은 이 같은 내용의 전산심사 확대방안을 예고하고, 프로그램을 개발 중이라고 밝혔다(약제 목록 첨부파일 참조). 전산심사는 식약처 허가사항을 기반으로, 고시 등 약제급여기준이 있을 때 이 부분도 반영해 적용하고 있다. 7일 상한가를 기준으로 대표품목들을 살펴보면, 먼저 호흡기계 효능·효과 전산심사 적용 약제의 경우 총 138개 대표 약제들로 구성돼 있다. 품목은 움카민시럽, 암브로콜정, 몬테퀄츄정, 씨투스현탁정, 아스콘틴서방정, 에테오필캅셀, 메프친정, 밤벡정10mg, 밤부날시럽, 베타투정, 옴나리스나잘스프레이, 스피리바흡입용캡슐, 프레노린400mcg분말흡입제, 알베스코흡입제, 세레타이드디스커스, 온브리즈흡입용캡슐 등이 포함됐다. 코싹정, 코싹엘정, 알레그라디정, 자이콤비강분무액, 나조넥스나잘스프레이, 나리타점비액, 나소벡아쿠어스액, 클레신비액 2%, 아젭틴비액, 리보스틴네잘스프레이, 그린노즈캡슐 등도 호흡기계 효능·효과 자동점검 대상이다. 호흡기계 용법·용량 대표 품목은 총 15개다. 코싹엘정, 헥사메딘액, 성광알파헥시딘가글액, 태준리도카인비스코스2%액, 하이소밍에스정, 아스콘틴서방정, 코살린정, 푸로스판시럽, 후스토실정, 페나투신캡슐200mg, 마스질정, 페니라민정2mg, 움카민시럽 등이 이에 해당된다. 신규등재 약제 효능·효과 전산심사 대표품목은 총 8개다. 암로디탄정, 아셀렉스캡슐2mg, 트루패스구강붕해정8mg, 로나센정8mg, 사일레노정 등이 포함됐다. 용량·투여기간주의 전산심사에는 레파넘엠정1/500mg이 적용된다. 심평원은 프로그램 개발을 완료하는대로 즉시 적용하기로 정하고, 요양기관의 적절한 약제 처방과 투여를 당부했다.

종근당이 여성의 저성욕증 치료에 관한 약물을 국내 최초 도입한다. 최근 미국 FDA 허가를 받아 화제를 모은 여성용 비아그라 '애디(성분명 플리반세린)'처럼 이 약물도 여성 성욕 감퇴에 초점을 맞추고 있다. 종근당(대표 김영주)은 4일 서울 충정로 종근당 본사에서 미국 제약사 에스원바이오파마(S1 Biopharma)와 여성 저성욕증 치료에 대한 국내 최초 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 제품은 현재 에스원바이오파마가 미국에서 임상 2상 진행중인 약물이다. 미국과 국내서 추가 임상을 거쳐 2019년 국내 발매될 예정이다. 2013년 20세에서 59세 국내 성인 여성 935명을 대상으로 실시한 연구에 따르면 전체 조사자 중 성기능 장애를 가진 여성이 46.1%에 이르는 것으로 나타났다. 여성 성기능 장애의 종류는 저성욕증, 흥분장애, 극치감 장애 및 성교통 장애로 나누어지며 성기능 장애는 본인의 자신감 상실과 함께 부부관계 악화에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 이 제품은 신경전달물질을 조절해 저성욕증 여성이 정상 성욕을 가질 수 있도록 돕는다. 초기 임상결과 저성욕증을 앓고 있는 여성의 76%가 약물 복용 후 성욕이 증가한 것으로 나타났다. 또한 1일 1회로 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 여성 성욕 감퇴 치료제는 지난 8월 미국의 스프라우트사가 개발한 '에디(성분명 플리반세린)'가 FDA 허가를 받으면서 첫 발을 내딛었다. 한국에서는 '여성용 비아그라'로 화제를 모으면서 국내 도입에 대한 관심을 불러일으켰다. 종근당이 이번에 독점 공급하는 이 약물은 애디와 비슷한 기전의 약물로 알려져 국내 진입시 화제를 모을 것으로 전망된다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 월경전증후군 치료제, 갱년기 치료제 등 여성들의 삶의 질을 향상시키는데 주력하고 있다"며 "앞으로도 여성들을 위한 품목을 더욱 확대해 나갈 예정이다"고 말했다.

유전자 치료제가 후기임상 단계에 도달해 곧 상용화 될 것이라는 전망이 나았다. 국내에서는 바이로메드, 코오롱생명과학, 신라젠 등 국내 바이오기업들이 다양한 질환군에서 임상3상을 진행중인 것으로 파악됐다. 바이로메드 유승신 본부장은 4일 서울 르네상스호텔에서 열린 '2015년 제2회 코리아바이오플러스' 바이오의약포럼에서 이 같이 밝혔다. 유 본부장에 따르면 세계적으로 총 2200여 건의 유전자치료제 임상이 진행되고 있는데 이중 79건이 3상임상에 들어갔다. 상용화가 멀지 않았다는 이야기다. 국내에서는 2003년 이후 총 27개 품목이 임상승인을 획득했다. 암, 심혈관질환, 유전질환, 감염성질환, 관절염 등 다양한 질환 대상 임상경험이 축적된 만큼 3상임상이 곧 허가될 전망이다. 이미 ▲바이로메드의 당뇨병성 신경병증약과 허혈성 지체질환치료제 ▲코오롱 생명과학의 퇴행성 관절염치료제 ▲신라젠의 간암 치료제 등은 미국에서 3상임상시험을 승인받았다. 유 본부장은 "30년 역사의 유전자치료신약이 드디어 시장 진입기에 접어들고있다"며 "자생적 국내 벤처기업들이 유전자치료 산업을 선도하며 미국 내 임상을 진행중"이라고 소개했다. 그는 "아직까지 유전자치료제 시장이 완성됐다고 보기는 어렵지만, 크고작은 이슈들을 거쳐 산업이 발전해 왔다"며 "임상경험이 충분히 축적된 만큼 다양한 질환에 대한 유전자 치료제가 개발될 것"이라고 내다봤다.

인슐린 제제들의 경쟁이 심화되고 있다. 4일 관련업계에 따르면 지난 5월 노보노디스크 기저인슐린 신약 '트레시바(인슐린데글루덱)'의 급여 등재 후, 사노피-아벤티스 '란투스(인슐린글라진)'의 유전자재조합 제품인 '투제오'가 이달부터 급여권에 진입했으며 릴리와 베링거인겔하임 연합의 바이오시밀러 '베이사글라'가 허가를 획득했다. 인슐린은 당뇨병치료제 중 가장 뛰어난 혈당강하 효과를 자랑하지만 주사제라는 불편함과 저혈당 발생으로 인해 국내 처방실적이 저조한 제제다. 특히 저혈당을 경험한 환자들은 인슐린 투약을 기피하는 경향이 심해진다. 트레시바와 투제오 차세대 인슐린으로 모두 3상 연구를 통해 란투스 대비 저혈당 위험 간소 효과를 입증했다. 특히 위험한 야간 저혈당 발생 역시 줄였다는 것이 고무적이다. 효능은 두 약제 모두 란투스 대비 비열등성을 입증했다. 후속 파이프라인도 개발이 한창이다. 노보노디스크는 세리바와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 복합제를 개발중이며 사노피 역시 란투스와 인크레틴 기반 약물 GLP-1유사체 '릭수미아(릭시세나타이드)'의 1일1회 용법 고정비 복합제의 상용화를 준비중이다. 국내 학계 역시 급여기준의 확대로 인한 처방 활성화를 기대하고 있는 상황이다. 업그레이드 된 인슐린제제들에 대한 기대감은 분명 존재한다. 릴리·베링거인겔하임이 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다. 베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다. 당뇨병학회 관계자는 "인슐린은 혈당강하 효과가 높기 때문에 처음 투약하는 환자들이 저혈당을 경험하는 경우가 많았던 것이 사실이다. 인슐린의 단점을 보완하면서 효능을 끌어 올린다면 처방 메리트는 상승할 것"이라고 말했다. 다만 "타 계열 약제가 아닌, 같은 인슐린과 비교해 저혈당 위험을 감소시킨 것이기 때문에 실제 임상 현장에서 환자들의 반응을 꼼꼼히 살필 필요가 있을 것"이라고 덧붙였다.

안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열 고혈압약 캅토프릴 제제와 항암제인 mTOR 저해제 병용 시 혈관부종 위험 증가한다는 안전성 정보 검토결과가 나왔다 정부는 해당 약제 주의사항에 이런 내용을 추가하기로 했다. 식품의약품안전처는 4일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보 검토결과를 근거로 한 '캅토프릴 제제 허가사항 변경(안)]을 공지했다. 식약처에 따르면 캅토프릴과 mTOR저해제 간 약물 상호작용으로 혈관부종 위험이 증가할 수 있다. 이에 따라 사용상 주의사항에 해당 내용을 추가한다는 계획이다. 허가변경 대상은 보령제약 카프릴정 등 캅토프릴 단일제 19개 품목과 한국유니온제약 캅토시드 등 캅토프릴-히드로클로로티아지드 복합제 6개 품목이다. 변경(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 18일까지 식약처에 제출하면 된다.

종합비타민 인기가 높아지면서 신제품이 쏟아지고 있다. 특히 올해는 메르스바이러스 유행 영향으로 종합비타민의 수요가 빗발치고 있다. 경남제약은 26일 비타민C 레모나가 내놓은 첫번째 종합비타민 영양제 '레모나씨플러스정'을 출시했다고 밝혔다. 레모나는 32년 동안 출시하면서 종합비타민 라인의 제품을 출시하는 것은 이번이 처음이다. 레모나씨플러스정에는 비타민C, E에 활성비타민B군과 아연, 셀레늄, 철 등 13가지 비타민과 미네랄이 함유돼 있다. 회사 관계자는 "피부고민과 육체피로를 함께 생각한 제품으로, 약국을 통해 판매된다"고 설명했다. 레모나씨플러스정뿐만 아니라 올한해 다양한 신제품이 출시됐다. 다케다제약은 일본에서 인기를 모은 종합비타민 제제 '액티넘EX플러스'를 출시했고, 화이자 센트룸은 영양성분을 강화한 '샌트룸 어드밴스'를 새롭게 출시했다. 녹십자는 작년 하반기 출시한 '비맥스골드'로 상반기에만 40억원의 매출을 올렸다. 대중광고없이 이뤄낸 성과라는 점에서 새로운 성공사례로 인정받고 있다. 대웅제약이 주력 판매하고 있는 고함량 비타민제제 '임팩타민'도 지난 8월 수험생에 초점을 맞춘 '임팩타민 파워 에이플러스'를 출시했다. 일동제약 아로나민은 지난 9월 정제 크기를 절반으로 줄인 '아로나민씨플러스 미니'를 출시, 아로나민 라인을 확대했다. 현재 아로나민 이름으로 판매하고 있는 품목은 아로나민골드정, 아로나민씨플러스정, 아로나민아이정, 아로나민이엑스정, 아로나민실버정, 아로나민실버프리미엄정, 아로나민씨플러스미니정 등 7개에 달한다. 허가품목만 보면 주사제를 포함해 10개에 달한다. 지난달 19일에는 아로나민골드를 업그레이드한 '아로나민골드플러스정'을 식약처로부터 허가받았다. 일동제약은 제품 라인업 확대 전략으로 1등 브랜드 위상을 이어나간다는 계획이다. 아로나민은 3분기까지 464억원의 매출을 올려, 전년 같은 기간에 비해 2배 이상 실적을 올리며 종합비타민 시장에서 압도적 1위를 기록하고 있다.

'란투스' 바이오시밀러 '베이사글라'가 국내 도입됐다. 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 기저인슐린 바이오시밀러 베이사글라(인슐린글라진)가 지난달 25일 식약처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인 됐다. 릴리·베링거인겔하임이 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다. 베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다. 또한 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 유의하게 유사함을 보였다. 양사는 "당뇨 치료제 중에서는 국내 최초로 기저 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라까지 국내 허가를 받음으로써 당뇨 치료 전반의 포트폴리오를 구축하여 당뇨병 환자들에게 최적의 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

바이로메드(대표 김용수)는 미래부 바이오의료기술개발사업을 통해 개발한 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor T cell, 이하 CAR-T) 기반 면역치료제 관련 기술이 미국 바이오텍인 블루버드바이오사(bluebird bio, Inc.)에 기술이전 됐다고 4일 밝혔다. 양사는 지난 3일(목) 기술이전 계약을 체결, 이로메드가 보유한 CAR-T 기술을 블루버드바이오가 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여했다. 이 계약에 따라 ㈜바이로메드는 블루버드바이오로부터 100만 달러의 계약금을 지급받고, 향후 블루버드 바이오에 의해 진행되는 임상개발 진행상황과 인허가 여부에 따라 마일스톤 기술료(질환별 최대 4800만 달러, 경상기술료 별도)를 나눠서 지급받게 된다. 특히 이번 계약은 블루버드바이오가 이전 받은 CAR-T 기술로 신규 질환치료제를 개발할 때마다 마일스톤 기술료를 별도 지급하도록 체결돼 이후 블루버드바이오의 제품군 확장에 따라 기술이전 전체 계약규모는 더욱 커질 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 효과적인 항암 효과를 유도하기 위해 cytotoxic T lymphocytes (CTL) 가 중요한 역할을 담당한다는 증거가 쌓여가고 있으며, autologous T cell 을 이용한 항암 임상에서 우수한 치료효과가 보고되고 있다. 보다 범용적인 T cell therapy 개발을 위해 특정 암 항원에 대한 T cell receptor (TCR) 를 환자의 T cell 에 전달하는 방법, 혹은 암 항원을 인지하는 항체에서 유래된 scFv를 CD3 signaling domain에 연결한 chimeric antigen receptors (CARs) 를 환자의 T cell에 전달하는 방법들이 시도되고 있다는 설명이다. 재조합 CAR가 전달된 T cell은 APC의 도움이나 HLA에 의한 제한 없이, scFv에 의해 인지되는 암세포만을 공격하여 살상하는 활성을 갖게 되며, 이 기술을 활용한 최근의 임상시험들에서 우수한 치료효과가 관찰되고 있다고 회사 측은 전했다. 이번에 기술이전된 연구는 암표적 항체를 이용해 adenocarcinoma를 타겟팅 할 수 있는 CAR 시스템을 개발하는 것을 목적으로 한다. 이번 성과는 지난 3월 관계부처 합동으로 수립한 '바이오 미래전략I(의약품)'의 후속 결과물로 미래부 바이오의료기술개발사업 차세대바이오분야 지원 과제 수행 과정에서 도출됐다는 설명이다. 또한 이번 성과는 국내산업체가 기초연구를 통해 확보한 기술을 미래부가 후속 지원해 전임상연구 결과만으로 해외산업체와 기술이전 계약을 체결한 성과라는 점에서 더욱 의미를 가진다고 회사 측은 덧붙였다. 이번에 기술이전을 받는 블루버드바이오는 미국 보스턴, 캠프리지에 위치한 유명 바이오텍으로 유전자치료 및 유전자가위 기술을 바탕으로 유전질환 및 면역치료제를 전문적으로 개발하고 있으며 이전 받은 기술과 블루버드바이오의 렌티바이러스 기술 및 생산 능력을 결합, 추가 개발 및 상용화를 진행해 나갈 예정이다. 이진규 미래부 기초원천연구정책관은 "이번 성과는 지난 3월 수립된 '바이오 미래전략'에 따라 추진되고 있는 사업들의 가시적인 성과가 민관 협력을 통해 창출됐다는 점에서 의미가 있다"면서 "향후에도 지속적인 민관 협력성과가 창출될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.