기저 인슐린 시장, 다국적제약 제품 3파전 돌입

• '트레시바' 이어 '투제오' 등재…바이오시밀러 '베이사글라' 허가

인슐린 제제들의 경쟁이 심화되고 있다. 4일 관련업계에 따르면 지난 5월 노보노디스크 기저인슐린 신약 '트레시바(인슐린데글루덱)'의 급여 등재 후, 사노피-아벤티스 '란투스(인슐린글라진)'의 유전자재조합 제품인 '투제오'가 이달부터 급여권에 진입했으며 릴리와 베링거인겔하임 연합의 바이오시밀러 '베이사글라'가 허가를 획득했다.

인슐린은 당뇨병치료제 중 가장 뛰어난 혈당강하 효과를 자랑하지만 주사제라는 불편함과 저혈당 발생으로 인해 국내 처방실적이 저조한 제제다. 특히 저혈당을 경험한 환자들은 인슐린 투약을 기피하는 경향이 심해진다.

트레시바와 투제오 차세대 인슐린으로 모두 3상 연구를 통해 란투스 대비 저혈당 위험 간소 효과를 입증했다. 특히 위험한 야간 저혈당 발생 역시 줄였다는 것이 고무적이다. 효능은 두 약제 모두 란투스 대비 비열등성을 입증했다.

후속 파이프라인도 개발이 한창이다. 노보노디스크는 세리바와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 복합제를 개발중이며 사노피 역시 란투스와 인크레틴 기반 약물 GLP-1유사체 '릭수미아(릭시세나타이드)'의 1일1회 용법 고정비 복합제의 상용화를 준비중이다.

국내 학계 역시 급여기준의 확대로 인한 처방 활성화를 기대하고 있는 상황이다. 업그레이드 된 인슐린제제들에 대한 기대감은 분명 존재한다.

릴리·베링거인겔하임이 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다.

베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다.

당뇨병학회 관계자는 "인슐린은 혈당강하 효과가 높기 때문에 처음 투약하는 환자들이 저혈당을 경험하는 경우가 많았던 것이 사실이다. 인슐린의 단점을 보완하면서 효능을 끌어 올린다면 처방 메리트는 상승할 것"이라고 말했다.

다만 "타 계열 약제가 아닌, 같은 인슐린과 비교해 저혈당 위험을 감소시킨 것이기 때문에 실제 임상 현장에서 환자들의 반응을 꼼꼼히 살필 필요가 있을 것"이라고 덧붙였다.