의약외품인 일부 탈모방지용 샴푸가 의약품으로 오인될 수 있게 탈모치료나 발모효과 등을 표방하는 등 약사법에 위반될 소지가 있는 과대 광고를 일삼고 있는 것으로 나타났다. 이런 실태를 바로잡기 위해 소비자 당국이 비의학적 수단에만 의존할 경우 적절한 치료시기를 놓칠 수 있다며, 주의를 당부하고 나섰다. 한국소비자원은 지난해 6~11월 온·오프라인(모바일기기 포함)에서 노출빈도가 높은 탈모방지샴푸 광고 30개 제품을 모니터링한 결과를 12일 발표했다. 발표내용을 보면, 모니터링 대상 30개 제품 중 23개(76.7%)는 식약처가 허가한 효능·효과대로 '탈모방지 또는 모발의 굵기 증가' 수준의 광고표현을 사용하고 있었다. 반면 7개 제품(23.3%)은 '탈모치료 또는 발모효과'를 표방하거나 '사용 전·후 비교사진'을 게시했다. 모두 약사법에 위반될 소지가 있는 광고들이다. 구체적으로 '한 달간 감으니 사용자 중 98% 발모', '발모스프레이', '탈모, 어성초로 감으니 8주에 98%발모! 충격', '30일 쓰니 발모효과', '탈모 끝!!', '천연발모제' 등 효능·효과를 과장하는 광고 표현이 다수 확인됐다. 이에 대해 소비자원은 '의약외품 범위지정'을 개정해 '치료 또는 발모'로 혼동되기 쉬운 광고 표현을 개선하도록 하고, 법위반 소지가 있는 광고표현에 대한 모니터링을 강화하도록 관계부처에 정책 건의하기도 했다. 소비자원은 또 "의사의 명확한 진단없이 샴푸나 탈모관리 등 비의학적 수단에만 의존할 경우, 적절한 치료시기를 놓쳐 '장기치료에 따른 고비용 부담'으로 이어질 수 있다"며 "의료기관에서 유형·치료법 등에 대한 진단과 설명부터 들어야 한다"고 소비자에 주의를 당부했다.

노바티스 알콘의 주요 매출 품목인 녹내장 치료제 ‘트라바탄Z(Travatan)’의 특허권이 지난 달 만료됐다. 따라서 알콘의 수익이 감소할 것이며 당장 이런 영향을 상쇄할 방안도 없다고 분석가들은 말했다. 알콘은 8년전 노바티스에 매입됐으며 제약 사업부 뒤를 이어 2번째로 큰 사업부로 효자 역할을 해왔다. 그러나 알콘은 제품의 나이가 많아 제네릭 위협에 취약한 상태이며 새로운 혁신적인 약물 개발도 거의 없다. 알콘의 매출은 2014년 이후 계속 하향세이다. 지난해 3분기 매출은 12% 감소한 23억500만불에 그쳤다. 노바티스의 3분기 전체 매출도 6% 감소한 122억700만불을 기록했다. 노바티스는 오는 27일로 예정된 지난해 실적 발표 자리에서 알콘에 대한 혁신적 성장 가속 프로그램을 공개할 것으로 알려졌다. 그러나 분석가들은 새로운 제품 개발에는 최소 수년이 걸린다며 위기 대응 방책이 필요하지만 성과는 더딜 것으로 전망했다. 트라바탄 Z에 이어 알콘의 알러지 약물 중 하나인 ‘파타네세(Patanese)’ 역시 특허권이 만료됐으며 ‘파타놀(Patanol)’과 ‘파타데이(Pataday)’ 역시 제네릭 경쟁을 앞두고 있다. 노바티스는 오는 2월로 예정된 혈액암 치료제인 ‘글리벡(Glivec)’ 제네릭 출시와 함께 알콘의 매출 저하로 인해 어려움을 겪을 전망이다. 따라서 노바티스는 새로운 심부전 치료제인 ‘엔트레스토(Entresto)’에 대한 마켓팅을 촉진할 것으로 분석가들은 예상했다.

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인'을 마련했다고 11일 밝혔다. 유전질환, 암 등의 치료에 쓰이는 '치료용 DNA 백신'의 임상시험계획 승인 및 품목허가에 필요한 자료의 세부사항 등을 제공한다. 제약사의 제품 개발 및 허가에 도움이 될것으로 보인다. 치료용 DNA 백신은 면역반응을 유도하거나 활성화하는 유전물질을 이용해 질병을 치료한다. 주요 내용은 ▲치료용 DNA 백신의 제조관리, 특성분석 및 품질관리 ▲독성 및 약리작용 등 비임상시험 시 고려사항 등이다. 안전평가원은 "치료용 DNA 백신 개발의 예측성 및 허가& 8231;심사의 투명성을 높여 제약사가 제품 허가를 받는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

박스앨타와 코헤러스(Coherus) 바이오사이언스는 암젠의 ‘엔브렐(Enbrel)’ 바이오시밀러가 후기 임상 시험에서 주요 목표에 도달했다고 11일 밝혔다. 바이오시밀러인 CHS-0214는 류마티스 관절염 환자에서 엔브렐과 유사한 효과를 보였으며 안전성도 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 엔브렐은 지난해 3분기 미국 매출이 14억불에 도달한 거대 품목. 여러 제약사들이 바이오시밀러를 개발하고 있다. MSD와 삼성 바이오에피스는 지난해 11월 엔브렐 바이오시밀러에 대한 유럽 승인 권고를 획득했다. 코헤러스는 바이오시밀러 전문 제약사로 암젠의 ‘누라스타(Neulasta)’와 애브비의 ‘휴미라(Humira)’를 포함해 다수의 제품을 개발 중이다. 노바티스의 산도즈 지사 역시 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중이다. 엔브렐의 유럽 특허는 지난 2월 만료됐으며 미국 특허는 2028년 만료될 예정이다.