동아ST가 비급여 10년째인 골다공증치료제 '포스테오' 급여 여부에 촉각을 곤두서고 있다. 지난해 11월 국내 허가받은 ' 테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)'도 포스테오와 같은 골형성 촉진제이기 때문이다. 포스테오가 급여를 받아야 테리본도 급여 가능성이 높아진다. 2일 동아ST에 따르면 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 골다공증치료제 '테리본피하주사'를 조만간 출시할 계획이다. 테리본은 일단 비급여 약물로 시장에 나설 전망이다. 하지만 추후 포스테오 급여가 급물살을 타게 되면 테리본도 급여권 진입이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 최근 골형성제 급여화를 위한 정부와 의료계의 TF 구성이 논의되는 등 일단 분위기는 나쁘지는 않다. 테리본이 허가받기 이전 국내 유일 골형성 촉진제였던 포스테오는 2006년 허가받고 10년째 급여에 도전하고 있는 약물이다. 그러나 2007년 포지티브 리스트제 도입 이후 골다공증에 가장 많이 사용되는 비스포스포네이트 계열 약물과 비교약제로 간주되면서 간극을 좁히지 못하고 있다. 하지만 최근 관련 학회와 정부가 골형성제 급여에 대한 필요성에 공감하면서 논의가 급물살을 타고 있다. 해당 제약사들은 골형성제가 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시켜 기존 약제보다 골미세구조 복원에 효과적이라며 경제적 가치를 주장하고 있다. 동아ST는 1일 1회 투여하는 포스테오에 비교해 테리본은 1주에 한번씩 투여해 편의성이 향상됐다는 점을 어필하고 있다. 그러나 시장 안착을 위해서는 급여가 절실하다보니 선발약물이면서 경쟁상대인 '포스테오'가 첫 테이프를 끊어주길 바라고 있다. 테리본은 일본에서 2014년 254억엔(한화 2541억원)의 매출을 올린 대형품목으로, 국내에서도 돌풍을 일으킬지 주목된다.

정부가 바이오의약품 허가 신속화와 해외진출 활성화를 위해 규제개선에 박차를 가하기로 했다. 우선 바이오의약품 허가신청 전단계인 '사전검토' 과정에서 서류심사와 GMP 현장조사를 동시 진행해 의약품 허가 단계에서는 GMP 실사를 생략하는 혜택을 부여한다. 또 GMP영문증명서 발급 시 WHO 권고양식만을 준용하는데서 나아가 실제 의약품을 수입할 국가가 요구하는 양식을 적극 반영한다. 이처럼 기존 규제를 손질해 바이오의약품의 시장 진입 시기를 단축시키고 해외진출 빈도를 높인다는 목표다. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 2일 서울성모병원 대강당에서 이 같은 내용의 '바이오약 품질관리계획 정책 설명회'를 개최했다. 식약처에 따르면 올해는 바이오의약품 품목허가 이전에 이뤄지는 사전검토 단계가 신속허가를 타깃으로 적극 개선된다. 지금까지는 사전검토 시 안전·유효법과 기시법 등의 문서만 미리 리뷰하는 정도였지만, 앞으로는 GMP 현장실사를 추가 도입할 계획이다. 이럴 경우, 의약품 허가신청단계에서 요구됐던 GMP 실사가 생략돼 의약품 허가가 기존 대비 빨라진다. 사전검토 단계에서 GMP 현장실사를 진행했기 때문에 GMP 적합성을 별도로 재확인할 필요가 없다는 게 식약처 설명이다. GMP 영문증명서 발급은 수입국의 요구 양식과 내용을 구체적으로 반영해 발급할 예정이다. 지금은 WHO 권고양식에 맞춰 증명서가 작성되지만 앞으로는 수입국의 요구를 유연하게 수용한다. 또 오는 3월 바이오의약품 GMP 사전검토 지침을, 6월에는 GMP 영문증명서 발급지침을 각각 마련한다는 방침이다. 이어 식약처는 올 한해 바이오의약품 품질관리 체계 선진화와 WHO PQ인증 지원 사업도 지속한다. 구체적으로 유전자재조합의약품 원액 회수, 정제 공정에 대한 QbD 적용모델을 개발하고, 세포치료제 GMP 가이드라인 개정, 혈액제제 GMP기준 등을 법제화한다. WHO PQ인증 희망 제약사를 대상으로는 맞춤형 기술지원을 확대해 국산 바이오의약품의 글로벌 인지도 높이기에 집중한다. 바이오의약품품질과 정재호 사무관은 "백신 접종이력 관리용 스티커라벨 시범사업과 백신 이상사례 정보공유·연계관리 시스템 구축으로 안전관리를 강화할 계획"이라고 말했다. 또 "바이오의약품 장기 추적조사제 도입으로 유전자·줄기세포 치료제의 안전성 모니터링을 확대하고, 이를 위한 세부 가이드라인도 마련할 것"이라고 설명했다. 정 사무관은 이어 "WHO PQ 인증을 받게되면 수출하는데 이득이 크다. 국제적 경쟁력을 갖게 되고 우리나라 국격도 향상될 것"이라며 "추진중인 업체들을 상대로 맞춤형 기술지원을 강화할 예정"이라고 덧붙였다.

일명 '첨단 재생의료법안'이 국회에 제출됐다. 첨단재생의료는 사람의 신체구조 또는 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 실시하는 분야를 말한다. 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포와 조직이 활용된다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 장정은 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 2일 대표 발의했다. 장 의원에 따르면 재생의료 분야는 급속히 성장하고 있는 새로운 분야 중 하나이다. 전 세계 재생의약시장은 꾸준히 성장하고 있는데, 2013년 165억 달러에서 2020년엔 675억달러에 이를 것으로 전망된다. 한국도 재생의료분야에서 지속적인 연구개발 투자에 힘입어 세계 최초, 최다의 줄기세포 치료제를 상용화하는 등 기술면에서 선진국에 뒤지지 않는 경쟁력을 갖추고 있지만, 기술력에 비해 제도적 여건은 미흡한 실정이다. 그만큼 재생의료의 실용화& 8228;산업화 촉진을 촉구하는 목소리도 적지 않았다. 법률안 주요내용을 보면, 먼저 복지부장관이 첨단재생의료 지원과 관리에 관한 기본계획 및 시행계획을 수립하고, 첨단재생의료정책심의위원회를 통해 재생의료분야를 체계적으로 육성 지원하도록 했다. 첨단재생의료를 시행하려는 의료기관은 일정수준의 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 또 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성해 첨단재생의료심의위원회의 심의와 복지부 장관의 승인을 받도록 의무화한다. 안전성을 확보하고 관리체계를 마련하기 위한 조치다. 이와 함께 줄기세포 등을 채취, 검사하거나 가공, 배양, 보관 또는 제공하는 첨단재생의료세포처리시설을 둘 수 있는데, 이 시설은 일정수준의 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 허가를 받아야 한다. 또 정부는 첨단재생의료 기술개발과 산업 진흥을 위해 필요한 비용을 지원하고, 연구개발 투자확대와 공동연구를 촉진하도록 했다. 아울러 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료 관리기관을 정부 조직 아래 설치한다. 관리기관은 이상반응 등의 장기추적조사 계획과 추적조사를 실시하고, 조사결과를 복지부장관에게 보고한다. 이밖에 첨단재생의료 진흥사업을 효율적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 정책개발을 위해 첨단재생의료진흥원을 설립한다. 장 의원(새누리당)은 "첨단재생의료 지원법은 국내 재생의료의 글로벌 경쟁력 확보뿐 아니라 재생의료 발전을 통해 국민의 건강과 삶의 질 향상을 최우선 목표로 정하고 있다"고 제정이유를 밝혔다. 그러면서 "국민안전과 생명윤리 확보에 대해서도 안전망을 갖춰야 한다"고 했다.

발기부전치료제 '포스포디에스테라제-5 저해제'와 폐동맥고혈압치료제 리오시구앗(GC자극제) 간 병용투여가 금지될 전망이다. 혈압강하 효과가 과도발현될 우려가 제기된 데 따른 조치다. 식품의약품안전처는 2일 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보 검토결과를 반영해 포스포디에스테라제-5 저해제 허가변경(안)을 마련하고, 의견조회에 나섰다. 식약처에 따르면 이 약제는 혈압을 떨어뜨리는 효과가 있어서 리오시구앗과 함께 투약하면 GC자극제의 혈압강하 효과를 증가시킬 수 있다. 해당 약제는 발기부전치료제로 쓰이는 유데나필(자이데나정), 미로데나필(엠빅스에스 정제·필름제), 아바나필(제피드정) 등이다. 또 실데나필 성분의 레바나필정·레바티오정·파텐션정·파데나필정 등도 리오시구앗과 병용 금지된다. 의견제출 기간은 오는 15일까지다.

정부가 올해 의료기기 개발을 선제적으로 지원하기 위해 허가·심사 가이드라인, 해설서, 지침 50여 종을 발간한다. 2일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 올해 발간 예정인 지침 등 제·개정 계획을 공개했다. 의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이해도를 높이고, 허가·심사 체계의 전문성, 효율성을 제고하기 위한 것이다. 구체적으로는 ▲빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 등 ICT 기술 적용 의료기기 가이드라인 ▲융·복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 ▲홈헬스케어(가정용) 의료기기 허가심사 가이드라인 등 가이드라인 30종, 해설서 1종, 지침 20종 등이다. 3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기에 대한 관심이 늘어남에 따라 신속한 제품화 지원을 위한 '3D 프린터로 제조된 의료기기 허가심사 가이드라인'도 포함됐다. 안전평가원은 "발간될 의료기기 가이드라인 등을 통해 제품 개발을 준비하는 의료기기 업체, 개발자 등에게 도움이 될 것"이라고 기대했다. 기타 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

세엘진이 다발성골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드) 용량을 다각화 했다. 투약 주기 내 용량을 감량해야 하는 환자들의 복약 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 1일 식품의약품안전처는 레블리미드캡슐 2.5mg·7.5mg·20mg을 승인했다고 밝혔다. 지난 2009년 4개 용량(5·10·15·25mg)을 시판 허가한 지 7년여 만이다. 세엘진이 수 년만에 추가 용량을 허가받은 이유는 기존 약제로는 의약품 투약 시 환자 불편을 야기할 수 있기 때문이다. 레블리미드는 벨케이드(보르테조밉·얀센)에 반응하지 않는 환자에게 2차 치료제로 투약된다. 덱사메타손 등과 병용하며, 초회 고용량을 투약하다가 서서히 줄여나가는 용법이다. 구체적으로 28일을 주기로 약제를 복용하는 레블리미드는 최대 5단계에 걸쳐 약물의 용량을 감량한다. 이 때 2.5mg, 7.5mg, 20mg 용량을 하루 한알 복용해야하는 경우가 생기는데, 지금까지는 해당 용량이 없어서 환자들은 개별적으로 약물 용량과 투여 주기를 계산해 투여하는 등 불편을 겪어야 했다. 예를 들어 혈소판 이식이 불가능한 환자 치료에 멜팔란·프레드니솔론과 병용할 경우 레블리미드의 초회 투여 용량은 10mg이지만 차츰 7.5mg→5mg→2.5mg 순으로 투여량을 축소해야 한다. 레블리미드·덱사메타손 병용요법도 초회 25mg→20mg→15mg→10mg→5mg→2.5mg 순으로 감량한다. 그런데 종전에는 2.5mg, 7.5mg, 20mg 용량이 없어서 이틀에 한번 복용하는 사례도 적지 않았다. 세엘진은 이같은 투약불편 해소를 위해 추가용량 시판허가에 나섰다는 설명이다. 세엘진 관계자는 "기존 허가 약제로는 환자가 데일리 용법으로 질환을 관리하는 데 불편이 있었다"며 "세분화된 약물용량 추가로 투여주기 별 감량이 수월해졌다. 보험약가를 받는대로 정식 시판할 계획"이라고 말했다. 한편 레블리미드는 지난 2014년 환급형 위험분담계약제(RSA)로 급여 등재된 약이다. 레블리미드와 덱사메타손 병용 투여군 생존율은 33개월로 위약군 대비 6.4개월 가량 더 긴 것으로 나타났다.

북미·유럽 선진국에서는 문신 자격증제도를 운영하고 미성년자 금지 또는 부모 동의를 의무화시켜 안전관리를 하고 있는 것으로 조사됐다. 자격증이 없고 미성년자 문신 사례가 속속 발견되고 있는 우리나라 현황에 유의미한 참고가 될 수 있을 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(네카, NECA)는 이 같은 내용을 골자로 한 해외 선진국 사례를 조사하고 우리나라 문신 안전 관리 기반연구 결과를 오늘(1일) 공개했다. 이 연구는 네카가 '서화문신 안전 관리를 위한 기반연구(연구책임자 박정수 부연구위원은)'에서 문신 이용자와 시술자 면접조사, 국외 관리 규정 검토를 수행하고 문신 안전관리에 필요한 세부사항 등을 제공하기 위해 지난해 진행됐다. 문신은 심미적·선택적·영구적·침습적·외부 물질 주입이라는 특징을 가지며, 이에 따라 부작용도 불만족, 후회, 제거 시 비용 발생, 통증, 감염, 응급 상황 발생, 알레르기, 이물반응, 면역학적 문제 등으로 나타난다. 주요 국가에서는 이러한 특성에 따라 ▲미성년자 문신 금지 ▲시술 전 정보 고지 ▲이용자 사전 동의 ▲시술자 교육 ▲문신 업소 관리 ▲위생 관리 ▲염료 관리 등을 수행하고 있다. 네카는 국내 문신 이용 현황을 알아보고자 문신 이용자 대상 집단면접조사와 시술자 대상 개별면접조사를 수행했다. 이용자 면접조사는 문신 이용 특성에 따라 3차에 걸쳐 차수별 5인, 총 15인 대상(시술자 면접조사) 한국타투인협회와 한국타투협회 추천 등 5인 대상으로 실시됐다. 이용자는 주로 인터넷 검색과 지인 소개를 통해 문신과 시술자에 대한 정보를 얻었고 시술자 선택 시 시술자의 예전 결과물·유명세, 거주지와의 거리를 고려했다. 위생 관리의 경우 시술 환경이나 과정이 대체로 위생적이었다고 답했다. 한편 시술자는 인터넷 정보 등을 통해 나름대로 위생관리를 하고 있었지만, 외국 규정과 비교하면 폐기물 처리 등에 문제가 있는 것으로 조사됐다. 지난 2014년 네카가 실시한 '서화문신행위 실태파악을 위한 기획연구'에서는 시술자의 32.8%가 일회용 폐기물을 의료폐기물로 처리한다고 답변했지만, 이번 조사결과에서 의료폐기물로 처리하는 경우는 없었다. 또한 이용자는 시술 전에 문신으로 인해 발생할 수 있는 유해사례나 위험에 대한 고지를 제대로 받지 못하는 것으로 드러났다. 만약 위험에 대한 정보를 사전에 알았더라면 좀 더 신중하게 선택했을 것이라는 응답도 있었다. 연구진은 문신을 관리하고 있는 국가 중 미국(오클라호마 주, 필라델피아 시, 캘리포니아 주)과 영국, 프랑스의 규정과 지침을 시술자·업소관리, 위생관리, 금기, 사전 설명 의무 등의 사항으로 분류해 검토했다. 검토는 문신 시술 절차, 멸균 방법, 폐기물 처리, 보호 장비 착용, 혈액 매개 질병 예방, 백신 예방접종 등으로 구분해 진행됐다. 이들 국가에서 시술자는 위생 교육을 받아야 하며, 미국 주 보건부에서는 시술자 자격증을 발급하고 시술을 위해서는 이와 별도로 업소 허가도 필요하다. 영국과 프랑스에서는 시술자에게 별도의 자격을 부여하지는 않지만, 일정 기준에 부합하는 시설을 갖춘 경우에만 업소 개설을 허가한다. 선진국에서는 미성년자 문신을 금지하고 있었으며, 시술자는 문신으로 인해 발생할 수 있는 위험에 대한 사전 설명 의무가 있고 지역에 따라 동의서를 작성하기도 한다. 이외에도 문신 안전 관리를 위해 오클라호마 주에서는 시술자의 규정 위반 사례를 이용자가 신고하고 있으며, 프랑스 의약품 의료기기 안전국(ANSM)에서는 문신 유해사례 보고체계를 운영하고 있다. 박정수 부연구위원은 "이번 연구는 문신 특성상 영구적·침습적·외부 물질 주입 등 다양한 측면을 고려해 문신 안전관리 방향을 제시한 데 의의가 있다"고 설명했다. 아울러 "특히 외국에서는 시술 전 문신의 위험성에 관한 사전 설명 의무가 있으나 국내 이용자는 그런 정보를 얻지 못하고 있다"면서 "보건의료 측면에서 안전관리뿐 아니라 미성년자 문신금지, 사전 위험성 설명 등이 필수적"이라고 강조했다.