국내 제약사들이 복용 편의성을 개선한 단일성분 개량신약 약물로 성장을 도모하고 있다. 기존에 나온 신약보다 복용횟수를 줄이거나, 먹기 편한 형태로 제형을 바꾼 '베스트 인 클래스' 약물들에 기대를 걸고 있는 것이다. 특히 최근 출시했거나 상업화를 목전에 둔 약물들이 눈에 띄고 있다. 대화제약이 지난 12일 국내 식약처에 허가신청한 항암제는 기존 주사제형에서 먹을 수 있는 경구용으로 개발된 개량신약이다. 주성분은 파클리탁셀로, 오리지널약물은 탁솔(BMS)이다. 파클리탁셀 제제는 제네릭약물도 나와 있지만, 모두 주사제이다. 경구제는 주사제보다 투여부담이 적고 보다 간편해 상업화가 된다면 수요가 많을 것으로 예상된다. 대화제약은 이 약을 통해 국내뿐 아니라 해외진출도 노리고 있다. JW중외제약이 지난달 25일 허가받은 야뇨증치료제 '데소닉스구강용해필름'도 제형을 바꿔 복용 편의성을 높인 약물이다. 기존 데스모프레신 성분의 야뇨증치료제는 정제, 설하정, 세립제, 산제 등 여러 종류의 약물이 나왔지만, 여전히 정제 선호가 높다. 야뇨증 치료를 극대화하기 위해 물을 최소화한 제형들이 나왔지만, 뒷처리가 깔끔하지 않아 수요가 적었다. 그러나 JW중외제약이 허가받은 필름형 제제는 혀로 녹여먹어 불순물이 남지 않고 뒷맛도 개운해 앞선 제형들보다 긍정적인 평가들이 나오고 있다. 동아ST가 지난달부터 판매하고 있는 '스티렌2X정'은 하루 세번 복용하던 기존 신약을 업그레이드해 하루 두번만 복용하게끔 만들어졌다. 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있도록 특허 출원한 플로팅 기술이 적용됐다. 회사는 이 약물로 국산 천연물신약 스티렌의 하락세를 만회해나가겠다는 목표를 세우고 있다. 안국약품이 지난달 출시한 골다공증치료제는 발포정 형태가 특징이다. 기존 비스포스포네이트 계열 골다공증치료제는 정제와 주사제가 거의 대부분을 차지했는데, 흡수력이 약해 물을 많이 마시고, 눕지 말고 서 있어야 한다는 불편함이 있었다. 하지만 안국약품의 골다공증치료제 '비노스토발포정'은 발포정으로 만들어 소량의 물 섭취로도 복용이 가능하다. 작년 10월에는 동국제약이 액제로 된 골다공증치료제 마시본액을 발매했었다. 연구개발이 한창인 약물 후보 가운데서도 기존 신약보다 복용 편의성이 강조된 사례들이 많다. 한미약품이 지난해 사노피에 기술수출한 당뇨신약 후보들은 기존 약물보다 반감기가 길어 주 1회, 월 1회 투여로도 약효가 지속된다. 기존 인슐린 제제들은 하루에 한번 맞는 게 보편적이었다. 동국제약이 최근 임상승인을 받은 치매치료제 후보도 한번 투여로 약효가 1개월 이상 진행되는 서방형 제제다. 기존 도네페질 제제는 필름코팅정 형태가 다수로, 하루에 한번씩 복용해야 했다. 한번 투여로 1개월 이상 약효가 지속된다면 복약 순응도가 떨어지는 치매 환자들에게 크게 유용할 것으로 보인다. 이들 단일제형 개량신약은 최근 유행하고 있는 복합개량신약과 함께 미래 시장을 주도해나갈 것으로 전망된다.

기존 표적항암제의 미충족 수요(unmet need)를 충족하는 항암 신약 2종이 국내 도입될 전망이다. 17일 관련업계에 따르면 2016년에 접어 들면서 아스트라제네카는 폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)', 화이자가 유방암치료제 '이브란스(팔보시클립)'의 허가 신청서를 제출했다. 타그리소는 미국에서 '기존 티로신키나제저해제(TKI)로 치료 중이거나 혹은 치료 후에 증상이 악화된 환자 중 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자의 치료'에 1일 1회 80mg을 투여하도록 승인됐다. 비소세포성폐암 환자는 약 2/3에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타나며 암 진행이 계속되는데, 이러한 환자들에게는 치료법이 제한적이었던 T790M 내성 변이가 발생한다. 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포성폐암 환자를 타깃으로 한 치료제는 타그리소가 처음이다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "타그리소는 3세대 EGFR TKI라 할 수 있다. 기본적으로 반응률, 문진행생존기간, 독성 등에서 효능이 입증된 상황에서 내성을 잡아낸다. 표적 치료에 있어 주요한 역할을 할 것이다"라고 말했다. 이브란스의 경우 대부분의 유방암 표적치료제가 상피세포증식인자수용체-2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 양성 환자를 타깃으로 하고 있는 상황에서 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다. 일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게되는데, 이브란스는 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제이다. 실제 미국 FDA서는 이 약을 신속허가대상으로 지정, 지난해 2월 승인했으며 기존 치료 유무에 관계없이 이브란스를 처방할 수 있도록 하는 적응증 확대 신청도 신속심사 대상으로 지정했다. 이브란스는 현재 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 '페마라'와 병용해 1차요법으로 사용토록 돼 있다. 여기에 이 약은 적응증이 확대될 경우 호르몬 양성 환자가 재발했을 경우 유일한 치료제로 등극하게 된다. 임상종양학회 관계자는 "페마라 병용에 폐경과 무관하게 쓸 수 있는 파슬로덱스 병용으로 입증된 이브란스의 효능은 전에 없던 처방옵션이 될 것으로 보인다. 기존 치료는 호르몬 요법이 있었지만 효과가 제한점이 있었다"라고 말했다.

정부가 올해도 국민의 의약외품 안심사용을 위한 안전관리 정책을 지속 추진한다. 식품의약품안전처는 오는 18일 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 '2016년 의약외품 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 열리는 설명회 주요 내용은 ▲'16년 의약외품 안전관리 추진 과제 ▲'16년 제조·유통관리 기본계획 ▲의약외품 재평가 및 신규 의약외품 허가 관리 ▲의약외품(위생용품) 관리 방안 등이다. 식약처가 올해 추진하는 사전 예방적 안전관리 정책의 중점 분야는 ▲어린이 사용 의약외품 안전관리 강화 ▲위해 의약외품 현장판매 차단 시스템 도입 추진 ▲사용량 기반 의약외품 위해평가 실시 등이다. 어린이들이 사용 시 주의가 필요한 치약·가글제 등 구강용품의 보존제 허용기준을 강화하고, 의약외품에 사용하는 보존제 및 타르색소 표시를 의무화할 계획이다. 어린이 사용이 제한되는 의약외품은 쉽게 확인할 수 있는 도안이나 그림문자를 개발하여 기재하도록 업체에 권고하고 어린이 눈높이에 맞는 안내책자를 제작·배포할 예정이다. 소비자가 위해 회수·폐기 대상 의약외품 구매 시 사전 차단하고 신속한 회수& 8231;폐기가 이루어질 수 있도록 '위해 의약외품 현장 판매차단 시스템' 시범사업을 오는 7월부터 실시할 예정이다. 궐련형 금연보조제, 자동분사방식 살충제의 독성자료 및 제품 사용량 모니터링을 실시하는 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 안전관리도 강화한다. 궐련형 금연보조제는 연기에 포함된 성분 모니터링·인체 위해평가를 위한 사용실태 등을 조사해 안전기준 마련에 대한 기초자료를 확보한다. 살충제는 흡입·생식독성시험 자료 및 사용량 모니터링 등 인체 노출수준을 고려한 위해평가를 실시한다.

사망과 중상해 사건에 한해 의료분쟁 조정절차를 자동 개시하는 입법안이 국회 상임위원회를 통과했다. 일회용 주사기 재사용 의료인을 처벌하는 입법안도 처리됐다. 국회 보건복지위원회는 17일 전체회의를 열고, 법안심사소위원회가 마련한 10건의 법률안을 의결했다. 처리된 법률안은 의료법개정안(대안), 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 개정안(대안), 의료기사법개정안(대안), 응급의료법개정안(대안), 원자폭탄 피해자 및 피해자 자녀 지원을 위한 특별법안(대안), 심뇌혈관질환예방관리법, 보건의료기본법개정안, 식품위생법개정안, 화장품법개정안, 어린이식생활안전관리특별법개정안 등이다. ◆의료분쟁 조정절차 자동개시법=김정록, 문정림, 오제세 등의 의원이 각각 대표발의한 4건의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 통합조정해 마련된 대안이다. 의료사고 분쟁조정을 활성화하기 위해 사망 또는 중상해에 해당하는 경우 피선청인의 동의가 없어도 조정절차가 자동개시될 수 있는 근거가 마련됐다. 이른바 ' 신해철법', ' 예강이법'의 핵심내용이다. 중상해의 범위와 기준은 대통령령에 위임했다. 또 조정위원과 감정위원 수를 100명 이상 300명 이내로 확대하는 내용도 포함됐다. ◆의료법개정안=김현숙 의원과 심재철 의원이 각각 발의한 법률안을 병합심사에 마련된 대안이다. 의료인의 의무에 일회용 주사기 재사용 금지조항을 신설하고, 이 규정을 위반해 사람에게 보건위생상 위해를 입힌 경우 면허를 취소할 수 있도록 했다. 면허재교부도 3년간 하지 못하도록 제한을 뒀고, 일회용 주사기를 재사용한 의료인에게는 5년이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 의료기관 개설자 준수사항에 '의료기관의 위생관리에 관한 사항', '의료기관의 의약품 및 일회용 의료기기 사용에 관한 사항', '감염병환자 등의 진료기준 등에 관한 사항' 등을 추가하고, 이를 위반해 사람의 보건위생상 중대한 위해가 발생한 경우 복지부장관 또는 시군구장은 해당 의료기관의 의료업을 정지시키거나 개설허가 취소, 폐쇄 명령할 수 있도록 했다. 아울러 의사 등이 의약품을 직접 조제한 경우 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그 밖에 복지부령으로 정하는 사항을 적도록 의무를 신설했다. ◆보건의료기본법개정안=김용익 의원이 대표 발의한 법률안으로 보건복지부장관이 5년마다 수립하는 보건의료발전계획에 지역별 병상 총량 관리에 관한 시책을 포함하도록 근거를 마련했다. 한편 이날 보건복지위를 통과한 법률안들은 법제사법심사위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다.

NOAC의 첫번째 해독제가 국내 도입될 전망이다. 17일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 얼마전 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) '프라닥사(다비가트란)'의 역전제 '프락스바인드(이다루시주맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 지난 연말 미국 FDA 허가 이후 발빠르게 국내 출시를 준비하는 모습이다. 현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사를 비롯 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다. 이에 따라 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 프락스바인드는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제의 작용을 역전시킨다. 심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다. 한편 자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'의 미국 허가를 진행중이다. 이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다.

정부가 일반의약품 신약 개발 활성화를 위해 공동심사를 시범운영하고 자료제출범위 간소화 기준을 명확히 한다. 공동심사란 복수의 일반약 전문심사자들이 모여 심사를 함께 진행하는 제도를 말한다. 또 국내외 사용경험이 충분한 일반약 신약의 비임상과 임상자료를 면제한다는 방침이다. 15일 식품의약품안전처는 일반의약품 신약 맞춤형 지원을 위한 공동심사 운영안을 공지했다. 식약처는 지난해 내·외부 TF운영으로 일반약 신약 주요 심사대상 기준을 마련하고 내부 의견조회를 마친 상태다. 이를 근거로 2월 중 공동심사를 위한 TF를 구성하고, 오는 10월까지 시범운영에 나설 계획이다. 이어 일반약 신약의 자료제출범위 등 공동심사 기준을 연내 마련하기로 했다. 식약처는 공동심사가 이뤄질 경우 일반약 신약 맞춤형 지원이 강화되고, 의약품 개발이 활성화 될 것으로 기대하고 있다. 또 자료제출범위가 명확해지면 일반약 개발 비용과 기간이 축소될 것으로 내다봤다. 기준 확정 후 면제될 자료는 독성에 관한 자료(단회투여독성시험자료·반복투여독성시험자료·유전독성시험자료·생식발생독성시험자료·발암성시험자료·기타독성시험자료)이다. 또 ▲약리작용에 관한 자료(효력시험자료·일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료·흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료·약물상호작용 등에 관한 자료) ▲임상시험성적에 관한 자료(임상시험자료집·가교자료)도 면제될 전망이다. 식약처는 "2월 부터 허가심사 접수되는 일반약 신약은 공동심사 대상으로 맞춤형 지원 등을 받을 수 있다"며 "이를 활용해 제출자료범위 등 세부기준을 마련할 예정"이라고 밝혔다.