첫 '항응고제 해독제' 프락스바인드 국내 도입 초읽기

• 베링거, '프라닥사' 역전제 허가 신청…자렐토 등 해독제도 곧 상용화

항응고제 프라닥사

NOAC의 첫번째 해독제가 국내 도입될 전망이다.

17일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 얼마전 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) '프라닥사(다비가트란)'의 역전제 '프락스바인드(이다루시주맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다.

지난 연말 미국 FDA 허가 이후 발빠르게 국내 출시를 준비하는 모습이다.

현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사를 비롯 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다.

이에 따라 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다.

프락스바인드는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제의 작용을 역전시킨다.

심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다.

한편 자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'의 미국 허가를 진행중이다.

이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다.