식약처-제약, '간담상조'…글로벌 진출 활로 찾는다

• '2016 식약처장-제약 CEO 간담회' 하루 앞으로

식약처장과 제약CEO 간담회가 오는 19일 열린다(사진은 지난해 간담회)

신약개발-수출지원 방안 중심

김승희 식약처장과 국내외 제약기업 CEO들이 제약 정책방향을 공유하는 소통의 장이 19일 열린다.

이번 '2016 식약처장-제약CEO 간담회'는 신약과 제네릭 등의 개발·임상·허가·수출·품질관리·글로벌 규제기준 도입 등 의약품 전반에 걸쳐 식약처와 제약산업이 간담상조(肝膽相照) 하는 시간이 될 것으로 기대된다.

이날 행사에는 김승희 처장을 비롯 의약품안전국·과장, 안전평가원 의약품심사부 등 식약처 측 주요 인사들과 국내외 제약 CEO들이 참석한다. 행사는 조찬을 곁들인 간담회와 패널토론 순으로 2시간30분 가량 진행될 예정이다.

지난해 정승 전 처장은 CEO들과 만난 자리에서 국내 의약품의 해외 주요국가 허가·수출 지원을 위한 제도 개선을 약속하는 등 제약사들의 요구사항을 정책 운영에 반영하는 모습을 보였었다.

올해도 국내 의약품 품질관리와 허가기준, 국제규제 조화 등이 간담회 의제로 다뤄지는 데, 김승희 처장이 어떤 지원방안을 공표할 지 관심이 모이고 있다.

식약처 관계자는 17일 데일리팜 기자와 만나 "간담회 주요 주제는 국산 신약개발과 수출 지원 방안"이라며 "패널토의를 통해 제약계 목소리를 적극 수용할 계획"이라고 말했다.

지난해 다수 국내사들의 신약물질 기술수출과 해외진출 성과로 '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 재차 확인되면서 국내 제약산업 수출지원 등 창조경제를 논의하는 자리가 될 것이란 설명이다.

이날 행사는 김 처장의 개회 선언으로 시작돼 조찬을 겸한 프로그램이 이어진다. 먼저 1부 행사에서는 김관성 의약품안전국장이 '2016년 의약품 분야 주요 업무계획'을 발표하고, 제약 CEO들과 상호 의견을 교환한다.

이어 김상봉 의약품정책과장이 좌장을 맡아 진행하는 2부 토론은 김 처장을 비롯해 김관성 안전국장, 이선희 심사부장, 제약협회와 KRPIA 추천인사 등 10명이 패널로 참석한다.

패널토의는 글로벌 신약 지원, 의약품 수출 지원, 의약품 허가기준 개선, 원료의약품 활성화 등 4가지 주제로 진행된다.

앞서 제약협회와 KRPIA는 간담회 사전질의를 통해 식약처에 ▲GMP 등 의약품 품질관리 기준 완화(부가적 문헌서류 등 면제·간소화) ▲신약 등 의약품 허가 신속화 ▲품목허가 갱신 가이드라인 마련 ▲희귀의약품 지정·허가 기준 현실화 ▲신약 위해성 관리계획(REMS) 검토 프로세스 현실화 등의 의견을 전달한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "올해는 신약 개발과 해외 진출이 가장 크게 다뤄질 것이다. 또 국내외 제약사들이 식약처에 바라는 건의사항 등 지원책 마련을 위한 자리로 거듭날 것"이라고 귀띔했다.