폐흡입제가 리딩 중인 천식· COPD(만성폐쇄성폐질환 )치료제 시장에 생물학적 제제 항체의약품들이 임상에 속도를 내고 있다. 14일 식품의약품안전처는 테바가 개발중인 천식 항체주사제 '레슬리주맙(Reslizumab)'의 국내 3상 임상 2건을 승인했다. 레슬리주맙 임상은 혈중 호산구증이 있는 조절되지않는 천식환자군과 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식환자군으로 나눠 진행된다. 4주마다 1회 정맥주사 투여하는 레슬리주맙은 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 '인터류킨-5(IL-5)'를 표적으로 발현한다. 지난해 12월 미국식품의약품안전국(FDA) 자문위원회는 레슬리주맙의 성인 중증 천식환자 치료제로 승인을 권고한 바 있다. 현재는 천식 적응증 허가임상만 진행중이나 항체의약품 특성상 적응증 확대가 보편적인 만큼 향후 COPD 질환으로까지 치료범위를 확대할 가능성이 크다. 현재 국내 천식·COPD치료제 시장은 'ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드)', 'LABA(long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제', 'LAMA(long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제)' 등 환자가 직접 들이켜 약물을 폐에 작용시키는 흡입제 중심으로 처방이 이뤄지고 있다. 최근에는 전통 호흡기 강호들은 폐흡입제 복합제를, 흡입기 디바이스 기술력을 보유한 국내사들은 제네릭 개발·출시를 통해 호흡기 시장 내 점유율 경쟁을 펼치고 있다. 하지만 다수 글로벌 빅파마들이 흡입제를 넘어선 호흡기 항체의약품의 국내 3상임상을 진행중이라 가까운 미래에는 천식·COPD 바이오의약품 시장이 제약사들의 격전지로 부상할 공산이 커졌다. 실제 식약처 임상승인 현황에 따르면 테바의 레슬리주맙 외에도 호흡기 항체의약품 국내 임상을 진행중인 제약사들이 있다. 한국아스트라제네카는 지난해 11월 천식·COPD 항체의약품인 '벤라리주맙(benralizumab)의 3상임상을 승인받았다. 한국GSK 역시 지난 2014년 5월 천식·COPD환자를 대상으로 메폴리주맙(mepolizumab) 3상임상에 착수했다. 특히 메폴리주맙은 지난해 11월 '뉴칼라'라는 품명으로 FDA 시판허가를 획득, 국내 허가도 가장 앞설 확률이 높다. 이처럼 국내에서도 중증 호흡기질환 항체치료제들이 임상경쟁을 치열히 벌이고 있는 만큼 천식·COPD 치료 패러다임이 과거 경구제와 흡입제에서 항체의약품으로까지 넓어질 것으로 보인다. 한편 이번에 국내 3상을 허가받은 레슬리주맙은 천식 악화와 FEV₁(1초 간 강제호기량) 평가결과 위약군 대비 천식 악화는 54% 감소, FEV₁는 110mL 개선시켰다.

차세대 고지혈증 치료 약물 PCSK9억제제의 상용화 소식이 잇따르고 있다. 현재 해당 계열 약제는 2종의 약물이 미국 허가장벽을 넘었다. 선두주자는 얼마전 한국 진출 소식으로 이슈가됐던 암젠이다. 이 회사의 PCSK억제제 '레파타(에볼로쿠맙)'는 지난해 7월 유럽 EMA의 승인을 획득한데 이어 9월에 미국, 연초에는 아시아 최초로 일본까지 허가를 획득했다. 레파타는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다. 사노피 역시 빠르다. 이 회사는 지난해 처음으로 미국에서 허가 소식을 알린 후 유럽 승인을 마친 상태다. '프랄루엔트(알리로쿠맙)'는 LDL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 대해 승인됐다. 기존 약제와 겹치치 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다. 실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표됐다. 현 고지혈증 약제 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사 화이자 역시 PCSK9억제제 '보코시주맙' 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자는 특히 이 약제의 경구제형도 개발중인 상태다. 대부분 PCSK9억제제는 주사제다. 이밖에 노바티스, 릴리 등 회사들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다. 대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.

12일 글로벌 증시 약세와 개성공단 폐쇄, 아시아 주식시장 동반약세 등 대내외 불안감이 가중되면서 제약 주식이 모두 파란색으로 물든 가운데 부광약품과 대화제약만이 오름세를 보여 관심을 끌었다. 이날 제약주는 102개 종목 가운데 98개 종목이 마이너스 행보를 보이며 전일대비 -8.82%를 기록, 전 업종 가운데 꼴찌 수준에 머물렀다. 미국 FDA의 자문위원회가 바이오시밀러 램시마에 대해 허가 권고 의견을 내면서 상승세가 예상됐던 셀트리온조차 힘을 쓰지 못하고 대내외 악재에 전일대비 11.66% 떨어졌다. 그동안 지카바이러스 이슈로 상승세를 탔던 명문제약은 전일대비 -25.19%를 기록한 데 이어 일동제약 -11.57%, 유한양행 -10.73% 등 주요 제약주들이 검은 금요일을 버터지 못했다. 다만 부광약품과 대화제약이 전일대비 각각 4.49%, 4.22% 올라 제약주 마이너스 싹쓸이 위기에서 살아남았다. 양사의 공통점은 신약개발 이슈가 살아있다는 점이다. 대화제약은 이날 전략적으로 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제를 식약처에 허가신청했다고 밝혔다. 탁솔(BMS)로 잘 알려진 파클리탁셀 항암제는 폐암, 위암 등 여러 종양에 사용되고 있다. 탁솔의 2014년 청구액만 161억원이다. 국내 전체 시장은 약 300억 규모이지만, 전 세계 시장은 약 20조원 달한다. 하지만 주사제라는 점에서 환자들의 부담이 만만치 않았다. 대화제약은 파클리탁셀 제제를 입으로 먹는 경구용 제제로 만들어 세계 최초로 품목허가를 바라보게 됐다. 회사 측에 따르면 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다. 최근 대화제약은 인허가를 담당할 제품개발 임원을 새로 기용하며 경구용 파클리탁셀 제제 상업화에 속도를 냈다. 이 제품은 빠르면 2017년 상반기에 출시할 계획이다. 부광약품은 글로벌신약을 목표로 당뇨신약 MLR-1023, 파킨슨병신약 JM-010의 해외 임상을 진행하면서 기술수출 가능성이 대두되고 있다. 특히 올해는 매출액의 20%까지 연구개발비에 투입할 계획이어서 제2의 한미약품에 대한 기대감을 낳고 있다. 이를 위해 미국 멜리어사, 덴마크 콘테라파마 등 해외 벤처사와 손잡고 개방혁 혁신(오픈이노베이션) 모델로 약물을 키워왔다. 더구나 오는 15일에는 계열사인 안트로젠이 코스닥시장에 신규 상장하는 호재도 있다. 안트로젠은 골수줄기세포를 이용한 심장세포치료제와 지방 유래 줄기세포를 활용한 지방세포치료제에서 두각을 나타내고 있다. 검은 금요일에 살아남은 부광약품과 대화제약의 적극적인 R&D 투자가 결실을 맺을지 양사에 대한 관심이 커지고 있다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 지난 1년간 총 50회 회의 열고 약사법 관련 정부 자문업무를 수행한 것으로 집계됐다. 유통의약품 품질연구 결과 평가에서부터 약제별 PMS 탄력조정, IPA 성분 해열진통제와 1회용 점안제 재평가 등이 중앙약심이 논의한 굵직한 약계 현안이었다. 12일 식약처의 지난해 중앙약심 개최 현황에 따르면 총 90명의 위원들이 규격분과위, 안전분과위, 신약분과위, 생물분과위 등으로 나눠 회의를 진행했다. 가장 자주 열린 회의는 의약품 시판후 사용성적조사(PMS) 증례수 탄력조정 심의였다. 지난 한해동안 ▲파조파닙염산염 ▲시나칼세트염산염 ▲쿠에티아핀푸마르염산염 ▲빔팻정 ▲인베가서스티나주 ▲알엠에스오스론(자기유래뼈세포) ▲이미퀴모드 외용제 ▲드로네다론염산염 경구제 등의 PMS 증례수 조정 회의가 진행됐다. 산화질소 흡입제의 경우 PMS 증례수 변경은 아니지만 조사기간 연장 타당성 심의가 열렸다. 중앙약심은 3년간 진행한 IPA(이소프로필안티피린)제제 안전성 연구결과도 심의해 혈액학적 부작용 논란을 종결짓기도 했다. 게보린과 사리돈으로 대표되는 IPA 제제는 복용시 호중구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용 논란에 처했었다. 위원회는 IPA 제제 심의 결과에 따라 기존 제품의 허가·판매 유지를 결정하고 부작용 보고 집중모니터링, 오남용 교육·홍보 등 안전조치 강화를 권고했다. 중앙약심은 국내 유통약 15개 품질연구 결과 심의에서 제조단위 간 편차가 안전성과 유효성이 법적 품질기준에 합당하다는 결론을 내기도 했다. 1회용 무보존제 점안제에 대한 재평가 결과도 중앙약심의 자문을 거친 결과였다. 위원회는 무보존제 점안제 허가사항을 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다'로 수정 추진, 소비자 안전을 강화했다. 이 밖에도 중앙약심 안전분과위 등은 국내 의약품의 허가 적응증 외 사용(허가초과의약품), 신약 임상계획 자문, 임부금기·노인연령대·병용금기 성분 등 의약품적정사용(DUR) 적정성 평가 등을 수행했다. 한편 중앙약심의 연평균 예산편성·집행액 규모는 약 3000만원 수준이다.

대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 'DHP107'의 제조판매품목 허가를 식약처에 신청했다고 12일 밝혔다. DHP107은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 대화제약은 작년 10월 강원도 횡성에 항암제공장을 준공하고, 허가신청용 제품을 생산해 마침내 식약처에 품목허가를 신청했다. 회사 측은 DHP107이 국내 시판될 경우 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제가 시장에 나오는 것으로 의미가 크다고 전했다. 대화제약은 품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기 내에는 제품출시가 가능할 것으로 관측했다.

안국약품(대표 어진)이 BT-IT 융합기술을 이용한 진단제품 개발에 속도를 내고 있다. 안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용하여 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 2015년 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 안국약품에서 개발한 OvaCheck Dx는 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 난소암 환자의 5년 생존율 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 안국약품은 자회사인 안국바이오진단과 함께 개발한 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정 키트인 FerriCheck의 식약처 품목허가를 2015년 4월에 승인받은 바 있다. 안국약품이 보유하고 있는 바이오마커 조합 발굴 시스템, 다중바이오마커 측정 시스템, 질병진단지원 시스템은 암 종별 바이오마커 그룹을 발굴하여 다양한 암 진단키트 개발로 확대할 수 있는 플랫폼 기술이자 BT-IT 융합된 차대세 바이오기술이다. 안국약품은 이 기술을 활용하여 난소암에 이어 전립선암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에 대한 연구개발을 확대해 나갈 예정이다. 한편 생명공학연구센터에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 약 50조원(427.7억 달러)에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년에는 약 74조원(636.3억 달러)규모로 성장할 것으로 예상하고 있다.

식품의약품안전처가 '의약품국제조화회의( ICH)' 참관국(옵저버)에 이름을 올리며, 정식 회원국 가입을 위한 발판을 마련했다. 앞으로 제약업계와 논의를 거쳐 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 연내 구체화 한다는 계획이다. 식약처 관계자는 11일 데일리팜 기자와 만나 "지난달 23일자로 한국이 ICH 옵저버가 됐다. 정식 회원국 신청 여부는 논의 중"이라고 말했다. 지난 2008년부터 ICH회의에 참석하며 만 8년간 적극적으로 의약품국제조화 활동을 펼친 게 이번 옵저버 자격을 획득하게 된 배경이다. 특히 글로벌협력그룹(GCG) 내 꾸준한 활동을 인정받아 가입 심사 없이 참관국이 됐다고 이 관계자는 설명했다. 현 ICH 회원국은 미국, EU, 일본 등이다. 그동안 옵저버 지위를 행사했던 캐나다와 스위스는 이번에 정식 회원국이 됐다. 캐나다, 스위스가 참관국에서 회원국이 된 만큼 옵저버 지위를 획득한 식약처(한국)도 미래 ICH 회원국이 되는데 이익을 취할 수 있을 전망이다. 옵저버가 된 식약처는 향후 ICH의 주요 안건을 결정하는 전문위원회 참석 권한이 얻게 된다. 국제적으로 유통되는 의약품 허가·규제 관련 고급정보를 빠르게 취득할 수 있게 되는 것이다. 식약처는 더 나아가 국내 제약산업을 이끄는 오피니언 리더들과 논의를 거쳐 정식 ICH 회원국 신청서 제출 시기를 구체화 한다는 방침이다. 참관국은 주요 안건에 의견만 제출할 수 있지만 정식 회원국이 되면 직접 투표권을 행사할 수 있다. 또 에콰도르, 페루 등 남미 다수 국가 내 의약품 허가 시 자료 간소화 등 실질적인 혜택도 뒤따른다. 식약처 관계자는 "GCG 활동으로 의약품 국제조화에 촉각을 곤두세우며 회의에 참석한 게 참관국 자격을 얻는데 긍정적으로 작용했다"며 "정식 회원국 가입도 속도를 낼 예정이다. 국내 의약품의 국제 신인도 향상을 위해 ICH 가입은 필수"라고 말했다. 이어 "제약협회 등 국내 제약사와 소통을 강화하고 있다"며 "ICH 총회는 6월과 12월 총 2회 열리는데, 협의가 끝나면 회원국 신청서 제출 여부를 결정할 것"이라고 덧붙였다.

다국적제약사들이 최근 핫이슈가 되고 있는 지카바이러스 백신 개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 현재 사노피파스퇴르를 비롯해 MSD, 화이자 등 빅파마들이 지카바이러스 백신 개발을 위한 연구에 돌입한 것으로 확인됐다. 관련업계는 지카 바이러스의 경우 뎅기열과 밀접한 관련이 있다. 플라비 바이러스 (Flavivirus)에 속하는 지카 바이러스는 뎅기열과 동일한 모기종에 의해 확산되며 뎅기열과 유사한 급성 임상 양상을 보이기 때문이다. 이에 따라 사노피파스퇴르는 최근 허가된 뎅기열 백신 뎅그박시아에 대한 회사의 전문 지식과 안정적으로 구축돼 있는 연구개발 및 산업 인프라를 투입해 지카 바이러스 확산 사태를 이해하고 임상 개발할 후보 백신을 확인하는 작업을 가속화하는데 주력할 예정이라고 밝혔다. 화이자와 J&J(얀센) 역시 지카바이러스 백신 개발 가능성을 모색하고 있다. 백신 특화 기업 중 하나인 GSK는 말라리아 백신과 함께 지카바이러스에 대한 해결책도 모색중이다. 또 MSD(미국 머크)는 공중보건 전문가들과 백신 기술을 검토하고 있으며 다케다는 8명으로 이뤄진 별도의 백신 연구팀을 만들었다. 국내사 중에도 백신개발에 가세한 기업이 있다. 바이오벤처인 진원생명과학은 미국 관계사 이노비오와 공동으로 유전자(DNA) 정보를 이용해 만성C형간염 백신을 개발 중이다. DNA 백신 기술을 활용해 지카바이러스 백신을 개발하겠다는 전략이다. 하지만 이들 백신의 경우 상용화 여부가 관건이라는 지적이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 따르면 뎅기열에 관련된 학술 논문은 1만4840편, C형 간염 관련 논문은 7만3764편에 달했다. 반면 지카 바이러스의 경우 242편에 불과한 상황이다. 백신을 개발중인 한 제약사 관계자는 "지카바이러스는 아직 과학적인 분석 자체가 부족한 영역이다. 빅파마들이 나섰기에 시간을 단축시킬 수도 있지만 지켜 볼 부분이다"라고 말했다.