정부, 신장애환자 '임상 가이드라인' 8년 만에 손질

• 피험자 안전관리 향상-의약품 연구개발 지원

정부가 8년만에 신장애환자 임상 가이드라인을 손질한다.

구체적으로 신장애 환자 범위를 확대하고, 임상 기준을 신설 또는 구체화해 피험자 안전 제고와 국제 기준 조화를 추진한다는 복안이다.

식약처는 24일 '신장애 환자 임상시험 가이드라인 맞춤형 대화방'을 개최하고 의약전문가들과 제약계 목소리를 수렴했다. 내달에는 공지를 통해 업계 의견조회 과정을 거치고, 오는 6월까지는 개정 작업을 완료한다는 계획이다.

미국 FDA는 2010년, 유럽 EMA는 2015년 신장애 환자 임상가이드을 마지막으로 개정했다.

우리나라는 식약처가 지난 2008년 신장애 가이드라인을 마련한 이래 올해 처음 개정작업에 착수한다.

주요 변경사항은 ▲신장애 임상 수행대상 ▲신기능 분류기준 임상 연구 설계도 ▲약물투여 기준 ▲집단약동학 등이다.

신장애 임상가이드가 필요한 이유는 의약품 개발 임상 과정에서 발생할 수 있는 안전성 문제를 최소화하는 데 있다.

또 제약사들이 의약품 임상 중 신장애 환자가 포함됐을 때 어떤 기준을 지켜 시행해야하는 지 명확해지면 추후 제품허가 단계에서 불필요한 보완 등을 피할 수 있게 된다.

가이드라인 개정 확정 시 가장 큰 변화는 '말기 신질환, 중증, 중등증, 경증, 정상 신기능'으로 분류되는 신기능 정의 수준이 향상되는 점이다.

신기능은 GFR과 크레아티닌 청소율 수치로 구분되는데, 식약처는 기존보다 기준치를 상향 조정해 환자 범위를 확대할 계획이다.

예를들어 기존에는 GFR·크레아티닌 청소율 수치가 80 이상인 환자군을 정상신기능 환자로 정의한 반면, 개정안은 90 이상을 정상으로 본다.

즉 기존 가이드라인은 GFR·크레아티닌 청소율 수치 80인 환자를 정상 범주에 넣었는데, 개정안은 경증 신장애 환자로 분류하는 것이다.

향후 개정될 신기능분류 기준

또 신장애 환자 임상이 필요한 경우와 필요하지 않은 경우의 연구설계 세부 내역도 구체화한다. 여기다 지금까지 없었던 신기능 측정법에 대한 공식을 가이드라인에서 제공한다.

아울러 과거에는 없었던 소아 환자 대상 신장애 기준도 추가 신설한다. 특히 신장애 임상시험 실시 흐름도를 수록해 한 눈에 연구단계를 살필 수 있게 배려할 계획이다.

식약처 관계자는 "신장애 환자 기준을 명료하게 개선해 제약사들의 연구를 도왔다"며 "아직까지 개정안 단계인 만큼 전문가들과 제약사들의 목소리를 담기위해 대화방을 열게 됐다"고 말했다.

이 관계자는 "결국 임상기준을 글로벌 수준으로 끌어올리고 신장애 환자 범위를 확대하는 게 이번 개정안의 핵심"이라며 "과거에 없었던 기준을 다수 신설해 임상환자 안전을 향상하고 제품 개발에도 도움이 될 것"이라고 기대했다.

한편 식약처는 지난해 6월 간장애 환자 대상 임상시험 가이드라인 제정으로 의약품 개발 지원에 나선 바 있다.