서울약품 헵타돈정과 아세아메티마졸정 두 품목이 오는 13일자로 허가 취소된다. 2015년도 의약품 재평가 자료를 3차례 미제출한 데 따른 행정처분이다. 5일 식품의약품안전처는 서울약품 헵타돈·아세아메티마졸을 약사법 위반에 따라 허가 취소 처분을 내렸다고 밝혔다. 서울약품은 해당 의약품들의 2015년도 의약품 문헌 재평가 자료를 올해 3월 10일까지 제출했어야 하는데도 이를 어겼다. 회사는 총 3차례에 걸쳐 재평가 자료를 제출하지 않았다. 앞서 2차 미제출 당시 품목 판매업무정지 6개월 처분도 받았었다. 식약처 관계자는 "회사에 품목 허가 취소 관련 사전통지와 함께 의견제출 공문을 발송했고, 답변 의견을 받았지만 행정처분 감면 사유에 해당되지 않아 기중에 따른 품목 취소를 결정했다"며 "품목 취소 이후라도 이이제기는 가능하다"고 설명했다.

국산신약 14호 '놀텍(일양약품)'이 해외시장의 잇단 러브콜로 그 가치를 재조명 받고있다. 올해 상반기 국내 PPI제제 시장에서도 5위권 안에 진입하는 등 호조를 보이고 있다. 일양약품은 3세대 PPI제제(위궤양치료제) 놀텍(일라프라졸)을 러시아 'R-Pharm' 사와 '2억달러(약 2234억원)' 규모의 라이선스 아웃 계약을 성사시켰다고 복지부는 4일 밝혔다. 해외시장은 물론 국내시장에서도 성장세는 이어지고 있다. 의약품시장조사기관 IMS자료에 따르면 올 상반기 놀텍 매출액은 60억원으로 전년 동기 56억원보다 7.2% 오르며 지속 성장을 보이고 있다. 놀텍은 2012년 이전까진 100억원대 미만 매출로 국산신약 치고는 지지부진한 실적을 올리고 있었다. 하지만 2012년 '역류성식도염' 적응증을 추가하며 실적상승이 시작됐다. 역류성식도염이 PPI제제 처방 중 많은 비중을 차지하기 때문이다. 특히 놀텍은 시판된 PPI제제 중 유일한 일라플라졸 성분이다. 회사 측은 타제제와 달리 PH 4.0이상에서 효능이 장시간 지속되며, 반감기가 4~6시간 정도 길다고 밝혔다. 또 야간 가슴쓰림(HeartBurn) 증상을 나타내는 '야간 산 분비 억제실패(NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)'에 특히 효과가 좋다는 설명이다. 이같은 내용은 영국 SCI급 논문인 'Expert Opnion'에 실렸는데, 이러한 장점들이 지속적인 해외수출을 이끌어낸 요인으로 보인다. 놀텍은 2011년 처음으로 중국 립죤제약그룹과 2014년까지 기술이전 계약을 체결했다. 이후 2013년 UAE 라이프파마 사와 GCC(걸프협력회의)협력기구 13개국에 판매 및 라이센스 아웃 계약을 체결하고, 2014년 터키 압디이브라힘 사와 터키 등 주변 6개국에 기술수출 및 원료 독점공급 계약을 했다. 2015년에는 멕시코 치노인 사와 멕시코 등 주변 8개국에 기술수출 및 완제품 독점공급 계약을 체결했다. 올 하반기에는 에콰도르 등 중남미 지역과 아랍에미레이트 등 중동 13개국에서 시판이 예상된다. 현재 미국, EU, 중국, 일본 등 전세계 30개국에 특허물질이 등록된 상태다. 또 일양약품은 글로벌 시장 진출을 목표로 북미에서 역류성식도염 임상 2상을 완료한 상태며, 완제판매 및 기술수출 계약을 체결한 관련 국가에서 판매 및 허가관련 업무를 진행하고 있다고 밝혔다. 놀텍의 해외수출 호재는 계속될 것으로 보인다. 한편 올해 놀텍 매출목표는 약 250억원대로 확인됐다.

한미약품이 세레타이드(플루티카손/살메테롤·GSK)와 스피리바(티오트로피움·베링거인겔하임) 복합제 최종임상에 돌입했다. 한미약품은 이미 플루테롤(세레타이드 제네릭) 출시로 자체 개발 폐흡입제 디바이스를 보유했고, 지난해 8월 스피리바 조성물 특허 회피에 성공해 임상을 끝마치는 대로 제품 출시가 가능할 전망이다. 4일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 플루티카손프로피오네이트/살메테롤/브롬화티오트로피움을 결합한 'HCP1202' 3상임상을 승인했다. 임상은 19세 이상 COPD환자 150명을 대상으로 최대 9개월까지 진행된다. 세레타이드와 스피리바는 천식·COPD 등 중증 폐호흡기 질환에서 처방 순위 1~2위를 경합중인 블록버스터 약제들이다. 두 품목 모두 각각 한해 약 300억원 가량 매출액을 보유중이다. 세레타이즈 제네릭 격인 플루테롤을 시판중인 한미약품은 내년까지 스피리바 제네릭도 식약처 수화물 변경 처리를 획득하고 시판에 착수하겠다는 목표를 밝힌 상태다. 더 나아가 중증 호흡기 질환에 투약 가능한 복합제 개발로 호흡기 파이프라인을 강화하고 해당시장 점유율을 높이겠다는 전략이다. 한편 한미약품은 이미 지난해 3월 스피리바 제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았지만, 수화물이 스피리바와 동일해 현재 수화물 변경 임상을 진행중이다.

보건복지부 윤병철(45, 행시46) 신임 약무정책과장은 현장과 전문가, 언론까지 다양한 의견을 경청해 약무정책을 추진해 나가겠다고 각오를 밝혔다. 윤 신임 과장은 4일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 윤 과장은 최봉근 직전 과장에 이어 개방형 직위로 전환된 두 번째 약무정책과장이 됐다. 46회 행정고시에 합격해 특허청 사무관으로 공직에 입문했고, 여성가족부를 거쳐 보건복지부에 둥지를 틀었다. 복지부 '규제및제도개선TF팀장', 홍보기획담당관을 지냈다. 윤 과장은 "약무정책과와 관련된 분들의 다양한 의견을 열심히 경청할 계획이다. 이를 토대로 좋은 정책으로 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 그러면서 "현장에 계시는 분들. 전문가분들, 언론 등의 많은 의견과 격려 부탁드린다"고 했다. 앞서 정진엽 보건복지부장관은 오늘(5일)자로 윤 서기관을 약무정책과장에 인사 발령했다. *윤병철 신임 약무정책과장 약력 -1972년 2월2일생 -대구성광고 90년 졸 -서울시립대 경영학과 -서울대 행정대학원 행정학석사 -행정고시 46회 -홍보기획담당관 -규제 및 제도개선TF팀장 -여성가족부 사무관 -특허청 사무관

'소발디'와 '하보니'의 뒤를 잇는 C형간염치료제들의 상용화 소식이 이어지고 있다. 기존 약과 계열이 다르거나 새로운 조합의 복합제가 연이어 승인되고 있는 것. 특히 MSD는 새 조합의 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'의 국내 허가 신청서를 제출한 상태로 연내 승인이 예상되는 상황이다. 이 약은 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 하보니 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다. 제파티어는 3상 연구에서 소발디(소포스부비르)를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다. 제파티어가 들어오게 되면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등과 경쟁을 펼치게 된다. 애브비는 얼마전 드디어 이른바 'OPr+D'로 불리는 '비에키라 XR(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'의 미국 승인을 획득했다. 4가지 성분으로 이뤄진 비키라 XR은 기존 비키라 팩에 포함된 활성성분과 공동제형으로써 1일 1회 복용하는 서방형 제제다. 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자는 해당되지 않는다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며, 나머지 1a형은 리바비린과 함께 하루 2번 복용해야 한다. 이 약은 3상에서 유전자 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다. 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다. FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다. 한편 한국인 C형간염 환자는 1b형과 2a형이 거의 절반씩 차지한다. 현재 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)-순베프라(아수나프레비르)' 요법, 소발디, 하보니 등에 보험급여가 적용되고 있다.

다제내성 결핵신약 급여투약 방식이 이달부터 완전히 바뀌어 처방 의료기관의 주의가 요구된다. 급여 투약을 위해서는 반드시 사전심사를 받도록 규제가 신설됐기 때문이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '다제네성 결핵신약 사전심사제 시행관련 FAQ'를 안내했다. 2일 관련 내용을 보면, 먼저 이달 1일부터 다제내성 결핵신약인 서튜러정, 델티바정 처방 때 급여를 인정받으려면 모두 사전심사를 받아야 한다. 사전심사 요청은 난치성 다제내성 결핵환자를 진료하는 모든 요양기관에서 가능하다. 종전에 이들 약제를 복용하던 환자들의 경우 사전심사를 받지 않아도 된다. 단, 9월 이후 보험 청구 때는 사전심사제 시행 이전 급여인정 건은 청구명세서 특정내역(MX999, JX999)에 '기 심사인정된 건으로 24주 기간이내 투여건' 등을 기술하고, 24주 이내 치료 기간 중 기승인된 병용약제 조합이 변경되는 경우 사전심사를 추가로 받아야 한다. 사전심사에서 승인받은 환자가 다른 요양기관에 전원된 경우 '기승인된 내용과 동일하게 치료' 받으면 재심사 없이 급여 인정된다. 이 때 특정 내역(MX999, JX999)에는 '승인 통보내역' 등을 기술하고 급여 신청해야 한다. 또 기승인된 병용약제 조합과 다르게 투여하는 경우엔 반드시 재심사받도록 했다. 사전심사 요청 확인일로부터 최종 결과 통보까지는 최소 1주일 정도(주말 포함 시 1주일 이상) 소요된다. 사전심사 승인 결과는 처방 시작일로부터 최대 24주까지 유효하다. 따라서 승인받은 경우 약제를 처방할 때마다 사전심사를 받을 필요는 없다. 대신 급여 청구 때는 특정 내역(MX999, JX999)에 '승인 통보내역'을 기술해야 한다. 사전심사 요청은 허가범위 내에서만 가능하다.

정부가 임상3상 조건부 허가된 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨(개발사 에스바이오메딕스)'의 시판 후 조사(PMS) 증례수를 대폭 축소하기로 결정했다. 큐어스킨은 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 PMS증례수를 조건부로 허가됐지만, 정부는 증례수를 100례 이상으로 줄이는 방안을 수용했다. 2일 식품의약품안전처는 "큐어스킨주의 시판 후 안전성·유효성 판단을 위한 PMS증례수 축소 중앙약사심의위원회 논의 결과 100례로 줄여 달라는 회사 요청을 수용하기로 했다"고 밝혔다. 큐어스킨주 적응증은 '여드름 치유 과정에서 수반된 함몰 흉터부위 개선'으로, 환자 피부에서 피부섬유아세포를 채취, 분리·배양해 여드름 흉터 부위에 투약하는 세포치료제다. 시술과정이 필요해 모든 투약 과정은 병원에서 이뤄진다. 큐어스킨은 2상임상만 끝낸 뒤 PMS를 600례 이상 채우는 조건으로 신속 시판허가됐지만 PMS 종료 시점인 올해 5월까지 증례수를 채우지 못했다. 개발사 에스바이오메딕스는 식약처에 증례수를 기존 600례 이상에서 100례 이상으로 줄여달라고 변경 요청했고, 식약처는 중앙약심을 개최해 증례수 축소 타당성을 논의했다. 중앙약심 위원들은 증례수 대폭 축소를 놓고 찬반이 엇갈렸지만, 임상3상을 진행하고 있고 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제를 고려해 수용하기로 했다. 큐어스킨은 지금까지 73건의 PMS증례수를 모집했고, 이상사례는 보고되지 않았다. 중앙약심에 참석한 개발사는 허가 1·2상 임상에서 안전성을 확보했고, 진행중인 3상임상에서 71명 환자 대상 시험을 진행중인 점을 들어 유효성·안전성 문제는 없다고 주장했다. 중앙약심 A위원은 "임상 1·2상에서 6건 이상사례가 보고됐는데 PMS 전수조사에서 아무 이상사례가 나오지 않아 신뢰성은 떨어진다. 다만 제품 자체에는 문제가 없어 보인다"라고 했다. B위원은 "100례로는 부족하다. 특히 회사가 추가 증례수 모집을 위한 노력이나 성의가 부족한 모습"이라며 "증례수 축소에 반대한다"고 지적했다. 중앙약심위원장은 "회사 측 증례수 축소 신청 사유에는 동의하지 않지만 주사제로서 안전성 문제는 없어 보인다"며 "시판 후 3상임상 중이기 때문에 조사증례수 축소에 찬성한다"고 밝혔다. 식약처는 6명 위원들이 큐어스킨 PMS 축소에 대해 찬선 4명, 반대 1명, 기권 1명을 결정함에 따라 기존 600례 이상 증례수를 100례로 줄이기로 확정했다.

폐암 표적항암제들의 처방 범위 확대 소식이 이어지고 있다. 2일 관련업계에 따르면 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '지오트립(아파티닙)'과 ALK(역형성 림프종 키나아제) 타깃 항암제 '잴코리(크리조티닙)'의 적응증이 확대됐다. 국내 적용에 근접한 것은 지오트립이다. 이 약은 지난달 22일 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 사용토록 승인됐다. 지오트립은 비소세포폐암중 가장 흔하게 나타나는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 표적항암제로 EGRF만을 차단하는 1세대 약물과 달리 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4 등 4가지 ErbB Family 모두를 차단한다. 허가의 기반이 된 'LUX-Lung8' 임상결과, 지오트립의 무진행 생존기간(PFS)은 2.6개월로 엘로티닙의 1.9개월보다 길었다. 전체 생존기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8개월보다 역시 좋았다. 사망 위험도 19%나 줄였다. 잴코리는 얼마전 EU 집행위원회로부터 적응증 추가 승인 받았다. 이에 따라 잴코리는 성인 'ROS1' 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 이 약은 앞서 미국 FDA로부터 'ROS1' 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 적응증 추가는 잴코리 250mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 진행된 임상 1상이 바탕이 됐다. 해당 연구에서 잴코리는 환자들에게 괄목할 만한 항암활성을 입증했을 뿐 아니라 객관적 반응률 시험목표에도 도달했다. 임상암학회 관계자는 "효능이 입증된 다양한 약제를 1차, 혹은 2차 치료에 추가루 투약할 수 있게 된다면 당연히 치료 확률도 높아진다. 항암제의 적응증 확대는 무엇보다 중요하다"라고 말했다.

식품의약품안전처가 의약품 허가심사 등 체계적인 제약산업 지원을 목표로 연내 국장급 신규 조직인 '원스탑 컴플레인센터(가칭)'를 개설한다는 방침이다. 최근 화이자 이원식 부사장을 신임 의약품안전국장으로 내정하는 깜짝 인사를 단행한 이후 밝힌 신규 조직 설립 계획이라 주목된다. 제약사 등 제약 관련 민원인들이 의약품 개발·임상 등 인허가에 필요한 상담 문의를 지금보다 활발히 할 수 있도록 별도 센터를 만들겠다는 비전이다. 11일 식약처 관계자는 "국내 의약품 허가심사 능력을 향상시키고 제약산업 민원인과 식약처 간 소통 강화를 목적으로 원스탑 컴플레인센터를 추진한다"고 밝혔다. 다만 원스탑 컴플레인센터는 직제와 인사 개편 등이 수반돼야 하는 업무인 만큼 아직 규모·전담인력 등 구체안이 정해지지 않은 초기논의 단계라는 설명이다. 또 이번 센터 신설안은 손문기 식약처장이 직접 염두한 생각으로, 아직까지 의약품안전국 등 관련 실무국이나 담당과와 센터 구축 관련 세부안을 논의하지는 않은 상태다. 식약처는 해당 센터를 처 내부 태스크포스 조직에서부터 시작해 향후 국장급 조직으로 승격시키는 방안을 고려중이다. 센터가 맡게 될 업무는 합성·바이오 신약, 개량신약, 자료제출의약품, 제네릭 등 의약품이 식약처 시판허가를 획득하는 전 과정에 대한 제약계 민원 전반이 될 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "센터 신설은 처장이 직접 제약산업 체계적 지원을 위해 구상중인 안이다. 아직 실무진과 협의는 이뤄지지 않은 상태"라며 "특히 국장급 신규 조직 개설은 식약처 단독으로 할 수 있는게 아니어서 일단 내부 소규모 TF에서부터 조직을 키워나갈 방침으로 알고 있다"고 귀띔했다.