다제내성결핵치료제 사전승인제 도입 추진

• 복지부, 난치성 환자에 필요 시 주치의가 심사요청

난치성 다제내성치료에 최신의 신약을 투여할 수 있는 길이 열린다. 현재는 허가사항 범위 내에서만 급여 투약이 가능해 진료현장에서 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다.

'결핵 제로화'에 매진 중인 정부는 이를 개선하기 위해 사전승인제라는 대안을 내놨다.

보건복지부는 이 같이 베다퀼린 푸마레이트 경구제(서튤러)와 델라마니드 경구제(델티바)의 급여기준을 변경하기로 하고 오는 29일까지 의견조회에 들어갔다. 이견이 없으면 다음달 1일부터 적용된다.

개정안을 보면, 이들 약제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다. 다만, 이들 약제 급여인정 여부에 대해 질병관리본부에 사전 신청하고, 건강보험심사평가원에서 승인받은 경우에 한해 허가사항을 초과해도 건강보험을 적용하기로 했다.

사전승인을 위한 절차와 방법, 관련 위원회 구성 등 세부사항은 질병관리본부가 정하도록 했다.

사전심사 절차와 방법을 구체적으로 보면, 난치성 다제내성 결핵환자를 진료한 주치의가 이들 약제가 필요하다고 판단해 심사요청한 경우 사전심사 대상이 된다.

난치성 다제내성 결핵은 '약제 감수성검사 결과' 또는 '부작용 등 임상상황'에 의해 기존 '다제내성 결핵치료 표준 약제 구성'이 힘들어 이들 약제가 추가적으로 필요한 경우를 말한다.

심사방법은 결핵전문가로 구성된 심의위원회를 통한 심의(1차) 후, 심평원이 최종 심사(2차) 해 급여 청구 대상여부를 결정한다.

단, 심의위원회가 '사용불가' 판정한 경우 심평원 심사 청구없이 바로 요청 요양기관에 결과 통지된다.