식약처 "병원 줄기세포시술, 규정 엄격하게 지켜라"

• "의료기관 내 최소한도 세포조작행위만 인정"

식품의약품안전처가 병·의원 등 의료기관 내 자가세포 치료 시술 기준과 규정준수를 강조하고 나섰다.

약사법 상 전문의약품인 세포치료제 투약 행위와 의료기관 내 의사에게 허용되는 환자 자가세포 치료 시술 간 구분을 명확히 해 자칫 발생할 수 있는 법 위반을 막고 국민 의약품 안전을 제고한다는 목표다.

18일 식약처는 대한병원협회 등에 '자가세포 사용 세포치료제 규정준수 안내'라는 제목의 공문을 발송했다고 밝혔다.

식약처가 협회에 공문을 전송한 이유는 최근 자가지방 유래 줄기세포를 이용한 관절 등 의료기관 내 의사 시술과 관련해 병의원들의 민원이 제기된데 따른 조치다.

현행 약사법 상 세포치료제는 동물 전임상시험과 사람 대상 임상 1·2·3상 후 안전성과 유효성 심사를 거쳐 식약처 정식 시판허가를 획득해야 환자 투약이 가능하다.

다만, 환자 자신의 세포에 한해 의료기관 안에서 의사가 세포에 최소한의 조작을 한 경우 수술·처치 등 의학적 치료행위를 할 수 있도록 인정하고 있다.

즉 병의원 밖에서 의사 면허를 취득하지 않은 비전문가가 환자 자가유래 세포를 배양하거나 치료 목적 시술을 시행하면 법 위반에 따른 처벌이 뒤따르는 셈이다.

그런데 일부 의료기관이 해당 규정을 놓고 '의료기관 외부' 또는 '의사가 아닌 보건의료인'의 환자 세포치료 행위 가능 여부에 대한 민원이나 질의를 식약처에 제기하면서 규정준수에 대한 환기 필요성이 생겼다.

식약처는 공문을 통해 '단순분리·세척·냉동·해동 등 환자 세포를 최소한 조작하는 행위라도, 의료기관이 아닌 연구소나 보관업체에서 수행하면 안 된다'는 견해를 분명히 했다.

또 의료기관 내에서라도 최소한 조작 수준을 넘어 제조된 환자 자가세포는 치료 시술이 아닌 '세포치료제' 생산행위에 해당돼 처벌될 수 있다는 내용도 담았다.

식약처 관계자는 "세포치료제는 전문약이기 때문에 의사의 환자 시술행위와는 엄격히 구분돼야 한다"며 "최소한의 조작만을 허용하며, 의료기관 안에서만 치료를 목적으로 수행돼야 하기 때문에 이를 주지시키기 위해 공문을 발송했다"고 설명했다.

병협 관계자는 "의사들과 병원장들 절대다수가 세포치료제와 세포치료 행위에 대한 인식을 명확히 하고 있다"며 "자칫 법 위반으로 이어질 수 있는 세포치료를 사전 예방하기 위해 식약처 공문을 전국 회원 병원에 발송했다"고 했다.