[이슈분석] 아바스틴, 안과 보편적 사용 길 열리나 정부가 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 일선 병의원에서도 건강보험심사평가원장이 공고한 의약품은 '허가초과(허가범위 외)'로 광범위하게 사용 가능하도록 법령 개정을 추진 중이다. 이런 가운데 첫번째 인정약제가 항암제인 ' 아바스틴(베바시주맙)'이 될 가능성이 높은 것으로 알려져 주목된다. 허가초과 적응증은 안과질환인 황반변성. 그러나 다른 황반변성치료제가 급여 시판되고 있는 상황에서 광범위한 허가초과 사용을 인정하는 건 합당하지 않고, 분주 과정에서 감염우려 등이 상존해 신중히 접근해야 한다는 주장도 제기돼 논란이 예상된다. ◆고시 개정안은?=복지부는 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원이 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있는 근거를 고시에 신설 추진 중이다. 개정안에는 병원협회, 의사협회, 치과의사협회가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 의료단체의 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 3가지 요건에 해당하는 지 검토한 뒤 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 공고하게 된다. 요건은 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등이 해당된다. ◆왜 아바스틴인가=2014년 3월부터 건강보험이 적용되기 시작한 이 항암제는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 두루 사용된다. 중요한 건 안과의사들이 혈관내피세포성장인자를 억제한다는 원리에 착안해 이 약제가 건강보험에 등재되기 전부터 습성 연령관련 황반변성치료제로 써왔다는 점이다. 이 같은 사실은 올해 1월 국회에서 열린 '아바스틴 사용제한 제도 개선 정책토론회'에서 집중적으로 거론됐었다. 당시 한국망막학회와 안과의사회 관계자들은 황반변성치료 적응증을 갖고 있는 루센티스(라니비주맙), 아일리아(이플리베르셉트) 등이 허가되기 전에 아바스틴이 치료대안으로 사용돼 왔는데, 루센티스 허가 이후부터 투약할 수 없게 됐다며 안과영역에서 투약을 허용해야 한다고 목소리를 높였다. 더구나 안과의원의 투약은 이렇게 제한되고 있지만 허가초과 비급여 사용승인제도를 활용해 아바스틴은 안과영역에서 이미 비교적 광범위하게 쓰이고 있어서 제도개선 요구가 지속돼 왔다. 실제 복지부 관계자에 따르면 올해 4월말 기준 아바스틴은 IRB 심사를 받은 73개 기관에서 비급여 사용승인을 받았고, 6개월간 6000례 이상 투약한 실적도 갖고 있다. 국회 요구로 2012년 복지부가 실시한 실태조사에서는 당시 전체 안과의원 1426곳 중 165곳(12%)에서 루센티스를 황반변성치료제로 투약 중인 것으로 파악되기도 했다. 이런 실적을 기반으로보면 고시 개정 후 아바스틴 공고를 의사협회 등이 심사평가원장에게 요청할 경우 수용 가능성이 높아 보인다. 고시 개정안에 대한 사전 의견조사에서도 의사협회 등은 심사평가원장 공고약제 후보로 아바스틴을 첫 손에 꼽은 것으로 알려졌다. ◆비용 측면의 혜택=사실 다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, WHO도 필수의약품리스트에 아바스틴을 등재하고 안과용제로 쓰도록 권고해왔다. 영국의 NICE도 이를 지지한다. 이유는 간단하다. 아바스틴은 기본적으로 황반변성치료 적응증을 갖고 있는 루센티스와 같은 약(개발사 제넨텍)인데다, 약값이 저렴하기 때문이다. 가령 루센티스 0.3ml 병당 보험상한금액은 9월1일 기준 94만1098원이다. 반면 아바스틴은 4ml 병당 34만6320원인데, 이 조차도 분획, 희석해 10명에게 나눠서 투약한다. 아바스틴이 썼을 때 훨씬 가격이 싼 것이다. 물론 환자입장에서는 아바스틴을 쓰면 전액을 다 부담해야 하기 때문에 루센티스를 쓰는 게 더 나은 게 사실이다. 하지만 현행 급여기준은 환자당 14회까지만 급여투약을 인정하고 있다. 결국 이 횟수를 넘어선 환자들은 약값을 다 부담하고 루센티스나 아일리아를 써야 하는데, 이 경우엔 아바스틴으로 대체하면 자부담은 크게 경감된다. 안과의사들 뿐 아니라 환자들이 아바스틴 허가초과 사용을 요구하고 있는 이유다. 제한된 조건에서 비교적 광범위하게 써왔지만 국내에서 실명 등 심각한 부작용 보고가 없었던 것도 아바스틴을 지지하는 명분이 되고 있다. ◆문제는 없나=쟁점이 없을리는 없다. 사실 아바스틴의 안과영역 사용은 2011년 국정감사에서 주승용 의원과 최경희 의원이 잇따라 문제 삼았었다. 당시 주 의원은 존스홉킨스대학 연구팀이 미국안과학회지에 발표한 비교연구를 인용해 "아바스틴을 맞은 환자들은 비교군과 비교해 사망률은 11%, 뇌졸중 발생위험은 57% 더 높았다"고 주장했다. 주 의원은 "미국 FDA는 플로리다에서 아바스틴을 투약받은 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 뉴욕타임즈는 LA에서 환자 5명이 실명했다고 보도했다"고 위험성을 강조하기도 했다. 무엇보다 아바스틴을 의사들이 분획하고 희석하는 과정에서 오염위험이 크다고 설명하기도 했다. 제약계 한 관계자는 "아바스틴을 분주해서 쓰면 루센티스보다 현저히 약값이 저렴해지는 건 맞다. WHO에서도 권고하고 있고 해외에서도 사용례는 많다"고 말했다. 이 관계자는 그러나 "다른 나라의 사용특징을 보면, 아바스틴을 분획해서 판매하는 전문회사가 있다는 점이다. 이를 통해 오염 가능성 없이 안전하게 투약하는 데 한국은 이런 환경이 갖춰져 있지 않다"고 지적했다. 사실 아바스틴은 생물학적 제제여서 분획해서 쓰고 남은 약을 냉장고에 보관했다가 다시 쓰는 건 위험천만할 수 있다. 더구나 최근 C형간염 집단감염의 한 원인으로 수액제 분주가 주목되고 있는 상황에서 의료기관 내에서 아바스틴을 분획해서 쓰도록 허용하는 건 현 감염 등 안전관리 대책에 역행한다는 비판을 피하기 어려워 보인다. 캐나다나 일본 등 몇몇 국가에서는 무균실 등이 아닌 일상 진료현장에서 투약되면서 실명 등 치명적인 부작용이 발생한 보고가 있었던 것으로 알려졌다. 캐나다가 허가 외에는 쓰지 않도록 경고하고 있는 것도 이런 배경에서 나왔다. 안전성과 유효성 등 정식 허가절차를 거치지 않은 의약품 사용은 대체제가 없는 경우 등에 매우 제한적으로 허용돼야 한다는 원칙적인 반대론도 있다. 시민단체 한 관계자는 "아바스틴을 황반변성에 쓰려면 해당 제약사가 그동안의 임상자료를 토대로 허가절차를 밟으면 된다. 아바스틴 뿐 아니라 다른 약제도 마찬가지인데, 정식 사용허가 없이 광범위하게 쓰도록 길을 열어주는 건 합당하지 않다. 고시개정을 철회해야 한다"고 말했다. 한편 복지부 관계자는 "고시개정안이 확정되면 의사협회 등이 아바스틴 등에 대한 심평원장 공고를 요청할 가능성이 크다. 공고여부는 심사평가원 전문위원회가 충분히 심의해 가부 여부를 결정할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "만약 아바스틴을 안과영역에 허가초과 사용하도록 인정하게 될 경우 거기에 맞춰 루센티스나 아일리스 급여투약횟수를 늘리는 방안도 함께 검토될 여지도 있다"고 귀띔했다.

[2015년도 국감 시정·처리결과 보고서] 식품의약품안전처가 올해 안에 의약품 부작용 피해구제 제도 '진료비' 지급 기준 등 세부지침 마련 작업을 완료할 방침이다. 학교 등 단체급식소에서 식품 알레르기로 응급상황이 발생할 경우 신속대처할 수 있도록 에피네프린 등 '알레르기 응급약 안전공급 대책'도 10월께 수립하기로 했다. 식약처는 국회에 제출한 '2015년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 19일 보고서를 보면, 식약처는 정부입법 절차에 따라 올해 12월 국회제출 예고한 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률'과 관련해 다소 미흡한 하위 규정 손질작업에 한창이다. 특히 부작용 피해구제 보상범위 단계적 확대 실시에 따라 오는 2017년부터 진료비 지급이 의무화되는 만큼 해당 보상금 지급 기준을 신속히 마련하겠다는 계획이다. 앞서 식약처는 부작용 피해구제 제도를 시행하면서 지난 2015년 사망보상금 지급을 시작으로 올해 사망·장애보상금 및 장례비까지 구제 범위를 늘린 바 있다. 식약처 산하 기관인 한국의약품안전관리원에는 내부감사시스템이 도입될 전망이다. 식약처는 의약품안전원 감사조직과 전담인력 확보를 위한 인력요구안을 작성해 지난 4월 기획재정부에 제출완료했다. 향후 자체 감사조직 신설을 위한 예산·인력 증원을 추진한다. 에피네프린 펜타입 주사제 등 알레르기 응급약 안전공급 방안도 10월 구축된다. 국회는 학교 단체급식소 등에서 식품 알레르기로 전신 부작용 등 응급상황 발생 시 대처방안을 요구했었다. 식약처는 이를 해결하기 위해 지난 2월부터 교육부와 알레르기 응급약인 에피네프린 펜타입 주사제 안전공급 대책을 협의해왔다고 밝혔다. 이를 토대로 오는 10월까지 안전공급 방안을 설립한다. 의약품이 병합된 의료기기는 해당 품목 안전성·유효성 등 심사를 위한 제조·품질관리(GMP) 심사방안을 12월까지 마련한다. 이를 위해 식약처는 올 1월 미국, 유럽 등 해외 복합제품 GMP 관리현황을 조사한 뒤 3월 복합제품 GMP 심사개선 관련 부서와 협의를 마쳤다. 일부 의약품이 쓰이는 살균보존제 '트리클로산'을 다른 첨가제로 대체하기 위한 대책도 강구한다. 현재 트리클로산이 함유된 의약품은 환인제약이 수입중인 2품목인데, 식약처는 해당 업체에 트리클로산 안전성 평가자료와 대체방법 등 향후 관리방안을 제출받았다. 해당 자료를 검토한 후 조치방안을 마련한다는 방침이며, 향후 트리클로산 함유 의약품이 신규 허가(신고)신청되면 지방 식약청이 본부와 사전 협의하는 방안을 운영한다. 영유아·소아 의약품 안전 확보를 위한 함량·제제·포장 등 관리체계 마련을 위해 어린이용 용법·용량 허가 의약품에 재심사 기간을 부여하는 등 인센티브를 주고, 어린이 감기약 2세 미만 사용제한 등 안전사용 교육·홍보도 강화했다. 어린이 시럽제 타르색소와 관련해서는 지난 2015년부터 어린이 시럽 감기약 11품목을 무타르, 비타르 색소로 허가변경하는 작업을 완료했다. 특히 영유아 판매 금지된 감기약의 경우 지난해 9월 사용제한 표시 명확화 등 허가사항을 변경해 만 2세 미만은 의사 진료를 받도록 하고 대한약사회에 철저한 복약지도를 요청했다. 유리 앰플 용기 개봉 시 유리파편 혼입 등 위해성 연구와 주사제 혼합 시 안전성 확보방안으로 '주사제 안전사용 가이드라인'을 개정했다. 의약품 공급중단 최소화 방안에 대해서는 희귀의약품센터를 통한 수급상황 정기모니터링을 올 2월부터 실시하고, 국내 공급중단·수입의존 필수약도 희귀약센터와 공급사업을 추진할 계획이다. 마약류 규제 강화와 국제 마약정보 수집·관리, 임시마약류 지정확대를 위해 기존 3~4개월이 걸렸던 임시마약류 지정 평가기간을 지난 5월부터 1~2개월로 단축시켰다. 오는 11월부터는 유엔마약범죄사무소에 국제 마약정책 공조를 위한 전문관을 파악할 계획이다. 마약 주요 안건을 조기 파악·개입하고, 국제 마약정보를 신속 수집하기 위해서다. 청소년 대상 마약류 예방교육 의무시행을 위해 교육부와 '학교 안전교육 7대 표준안'에 따른 교육을 실시하고 살 빠지는 약, 공부 잘하는 약 등 위험성을 노래·애니메이션 등으로 알리고 마약류 오남용 예방 TV광고와 웹드라마를 지난 6월부터 제작·송출중이다. 인터넷 불법 마약 거래 근절을 위해 검·경 마약수사 합동수사반을 편성하고 앞으로는 청소년 연령대별 맞춤형 예방교육 콘텐트 교육을 인터넷으로 실시하고 불법거래 모니터링 시스템을 구축한다. 학생 외 교사 대상으로도 최신 내용이 담긴 마약류 오남용 예방 사이버 연수 콘텐츠를 개발하고 사이버연수 과정을 운영해 1회차 교육을 완료했다. 총 신청자 200명 중 190명이 이수한 상태다. 대구지방식약청 통합청사의 대구 첨복단지 내 신축 사업도 속도를 낸다. 현재 식약처는 신축 예정인 대전식약청 토지매입을 완료하고 해당 부지 사용예약 신청을 끝냈다. 고위공무원 중 여성 비율을 늘리기 위해 고위공무원단 선발 시 재직기간, 업무수행능력 등 제반사항을 종합적으로 고려해 여성공무원이 배제되지 않도록 하기로 했다. 지난 5월 기준 식약처 고위공무원 21명 중 여성 공무원은 19.1%에 해당되는 4명으로 집계됐다. 또 4급이상 공무원은 163명 중 50명(30.7%)으로, 정부 여성관리자 목표인 15%를 초과 달성한 상태다.

이른둥이 등 신생아 치료에 필요한 약제들의 급여기준이 확대된다. 정부 저출산고령화 지원대책 일환으로 보험기준을 손질하기로 한 것이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣는다. 특별한 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행될 전망이다. 먼저 Human immunoglobulin-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 신생아의 ABO 또는 Rh 불일치 면역 용혈성 질환에 광선요법에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 투여하면 빌리루빈 수치와 교환수혈 요구도를 감소시켜 합병증 발생을 줄이는 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다. 투여용량은 0.5~1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능)이다. Palivizumab 주사제(시나지스주)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참고해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 고위험군 이른둥이와 선천성 심장질환 투여 대상을 개정하기로 했다. 우선 RSV 고위험군 이른둥이 투여대상은 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아, RSV 계절(10~3월)에 출생했고 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 등이 대상이다. 또 선천성 심장질환의 경우 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 '만1세 미만(12개월+0)'에서 '만 2세 미만(24개월+0일)'의 소아로 투여대상이 상향 조정됐다. Lung surfactant(폐계면활성제)주사제(서팩텐주 등)는 태변흡인 증후군에 재원기간 감소와 기계적 환기 기간 감소 등의 임상적 이익이 있는 점을 고려해 급여 인정하기로 했다. 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 흉부방사선 소견(태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화))과 기계적 환기 요구도(적정한 혈중산소분압(50~80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우) 등을 모두 충족해야 한다. 이밖에 'Vaccinium myrtillus ext. 경구제'(알코딘연질캡슐 등)는 식약처 허가사항 주성분명 변경을 반영해 'Bilberry fruit dried ext. 경구제'로 손질하기로 했다. 또 국소지혈제 일반원칙은 에비셀2㎖ 신규 등재에 따라 해당 품명을 명시하기로 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁(비례대표) 의원이 예고대로 공공제약사 설립 근거를 마련하는 법률제정안을 주제로 오는 21일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 공청회를 열기로 해 주목된다. 법률명은 가안으로 '공공제약사 설립 및 운영에 관한 법률'. 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 환자단체연합회 등이 공동 주최단체로 참여한다. 19일 권 의원실에 따르면 제정 추진 중인 법률안에는 공공제약사가 '감염병 확산, 생물테러, 지진, 방사능유출 등 공중보건위기 상황에 대응하기 위한 백신, 항생제, 항바이러스제', '결핵약 등 수익성 문제로 민간제약사가 생산하기를 꺼려하는 퇴장방지의약품', '희귀난치성질환자를 위한 희귀의약품', '북한 등 대외 인도적 지원을 위한 모자보건용 의약품' 등을 생산해 공급하는 역할을 맡도록 할 예정이다. 국내생산이 어려운 백신이나 의약품을 긴급히 생산할 필요가 있는 경우 '강제실시'하거나 '병행수입' 할 수 있도록 특허권, 독점권 예외 조항도 조문에 포함시키기로 했다. 이날 공청회에서는 이런 내용을 주제로 권혜영 교수(목원대 의생명보건학부)와 정혜주 교수(고려대 보건행정학과)가 각각 발표한다. 이어 김진현 교수(서울대 간호대)가 좌장을 맡아 지정 토론이 이어진다. 토론자로는 안기종 대표(환자단체연합회), 송미옥 전 대표(건강사회를위한약사회), 김준현 대표(건강세상네트워크), 강민규과장(보건복지부 질병정책과), 김상봉 과장(식약처 의약품정책과), 장우순 실장(한국제약협회 보험정책실) 등이 참석한다. 권 의원은 "전국민이 고통을 겪었던 2015년 메르스 사태를 비롯해, 결핵, C형간염, 지카바이러스 등 감염병 위기가 지속되는 상황에서 국가가 보다 적극적으로 국민의 건강과 생명을 보호해야할 책임을 져야한다. 그 수단으로 공공제약사 설립 법 제정을 추진하게 됐다"고 취지를 설명했다.

글로벌 진출신약 약가우대 방안을 담은 건강보험심사평가원 내부규정 개정안에 대한 의견수렴에서 '사회적 기여도'와 관련한 의견이 가장 많이 접수된 것으로 알려졌다. '사회적 기여도'는 '국내생산' 기준과 함께 다국적 제약사의 내수용 수입신약이나 국내 제약사의 도입신약이 우대혜택을 받을 수 있는 사실상의 교두보여서 모두 촉각을 곤두세우고 있는 쟁점이다. 일각에서는 정부가 기준에서 아예 삭제한다는 말도 나와 주목된다. 18일 정부 측 관계자에 따르면 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정안'과 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안'에 대한 의견조회를 지난 9일 마무리했다. 글로벌 진출신약 약가우대 방안을 담은 내부 평가규정 개정안인데, 심평원은 접수된 의견을 검토한 뒤 이르면 이달 중 약제급여평가위원회를 열어 개정안을 확정할 예정이다. 각계 의견서는 의견수렴이 끝나는 날 당일 집중적으로 접수된 것으로 알려졌다. 특히 '사회적 기여도'에 대한 의견이 가장 많았다. '사회적 기여도'는 글로벌 진출 신약 약가우대와 바이오시밀러 약가우대를 위한 3가지 평가요소 중 하나다. 심평원 새 규정은 ▲국내서 세계최초 허가 또는 국내 생산 또는 약평위가 사회적 기여도 인정 ▲1상을 포함한 임상시험 국내 실시(다국가임상 포함) ▲혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발 등 3가지 요건을 모두 총족하는 신약의 급여평가에 약가우대 혜택을 부여하기로 했다. 이중 첫번째 기준에서 다국적제약사 등이 가장 관심을 갖는 요소가 바로 '사회적 기여도'다. 다른 요건에 비해 비교적 손쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 문제는 모호성에 있다. 복지부는 '7.7 약가제도' 개선안을 발표하면서 사회적 기여도를 '환자치료지원사업 실시, 기부금 등'이라고 예시했다. 그러나 환자치료지원이나 기부 등은 보건의료산업 등과 관련이 없는 데도 '보건의료 기여도가 높다'고 평가해 우대혜택을 주는 건 온당치 않다는 부정적인 의견이 적지 않았다. 다국적 제약사들 역시 답답하기는 마찬가지다. 개념이 너무 불분명해서 명확히 정리하지 않으면 자칫 약평위가 지나치게 재량권을 행사할 우려가 있기 때문이다. 실제 지난 8일 세종컨벤션센터에서 열린 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회'에서 한국비엠에스제약 박혜선 대표이사는 "(글로벌 진출신약) 약가우대 전제조건이 되는 사회적 기여도 등이 불분명하다. 이런 부분이 개선되면 오픈이노베이션이 더 활성화되고 다국적기업도 적극적으로 동참할 수 있는 환경이 조성될 것"이라고 지적했었다. 당시 복지부 고형우 보험약제과장은 "사회적 기여도의 경우 보건의료산업이나 제약산업과 밀접한 관련이 없어서 의견이 분분하다. 추후 검토해서 구체화하겠다"고 말했었다. 다국적제약산업협회는 최근 복지부와 심사평가원에 전달한 의견서에서 "3가지 우대조건에 대한 보다 정확한 개념과 기준을 마련해 예측 가능성을 높여달라"고 건의하기도 했다. 이와 관련 복지부 측은 건강보험정책심의위원회에서 환자지원프로그램이나 기부가 3년 이상 지속된 경우 등을 고려할 수 있다고 언급한 것으로 알려졌다. 그러다 부정적인 의견이 거듭 제기되자 아예 '사회적 기여도' 부분을 삭제할 수 있다는 언급도 있었다는 후문이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "아직 정해진 건 없다. 심사평가원이 접수된 의견을 취합해 검토한 뒤 약평위에서 결정하게 될 것"이라고 원론적인 입장을 밝혔다.

차세대 성장 동력 산업으로 인식되고 있는 바이오산업 선점을 위한 삼성·LG·SK 등 대기업들의 경합이 본격화되고 있다. 삼성은 바이오시밀러 개발·생산·판매를, SK는 백신과 중추신경계 신약 부문, LG는 바이오라는 큰 틀에서 농업과 의약품을 차세대 성장동력으로 삼으며 바이오 산업을 '그룹차원의 미래성장동력'으로 꼽았다. 18일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 12일 캐나다에서 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스' 허가를 득하며 북미시장 진출을 알렸으며, 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 유럽에서 출시했다. 같은 날 LG그룹은 LG화학과 LG생명과학 합병을 발표하며 백신·바이오시밀러·신약개발을 위한 '레드바이오'와 유전자재조합식품(GMO) 등 농화학사업 '그린바이오'를 위한 '동부한농팜 인수' 등 바이오 포트폴리오 구축을 발표했다. SK그룹도 SK케미칼(백신·혈우병·합성·천연물의약품), SK바이오팜(중추신경계 등 뇌전증 신약개발), SK바이오랜드(원료의약품)를 통해 신약과 바이오시밀러, 백신 등 분야로 역량을 모으고 있다. 이처럼 대기업들의 바이오산업 공략이 본격화되고 있는 것은 고령화 인구 증가와 맞물려 만성질환 등 바이오의약품 수요가 지속적으로 늘고 있기 때문이다. 특히 지난해 글로벌 매출액 TOP 10 의약품 중 바이오의약품이 7개나 차지할 정도로 '바이오'는 높은 성장 가능성과 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다. 그동안 반도체는 삼성·SK가, 스마트폰은 삼성·LG가 전 세계를 리딩했다. 하지만 중국 등 신흥국 저가공세와 미국 등 선진국 기술력 아래 시장은 포화상태에 이르며, 성장동력을 잃고 미래가 불투명한 상황에 놓이게 됐다. 기존 반도체와 무선통신 사업을 통해 자본력과 개발·생산 노하우를 보유한 대기업들의 '성장동력 확보 싸움'이 이제는 바이오 분야에서도 본격적으로 펼쳐질 전망이다. ◆바이오시밀러 개발 선두 '삼성' 삼성은 바이오시밀러 개발에서 앞서고 있다. 바이오시밀러 중 가장 대표적인 안티-TNFα(항종양괴사인자) 제품을 개발 및 판매 중이다. 이 제품들은 전 세계 의약품 중 판매액 TOP 5위 안에 들어간다. 특히 현재 유럽시장에서 판매 중인 엔브렐(브렌시스)과 레미케이드(플릭사비)는 각각 약 10조원대 규모다. 또 16조원대 규모인 '휴미라'(SB5)도 유럽의약품청(EMA) 판매허가 검토 중이다. 휴미라 하나만으로도 국내 제약시장 규모(약 19조원)에 근접한다. 삼성바이오로직스는 반도체 생산 노하우를 기반으로 BMS·로슈 등 다국적사와 생산계약을 맺고 바이오시밀러 제조·생산 경험을 쌓고 있다. 특히 세계 최대 18만리터 규모인 제3공장이 완공되는 2018년에는 총 36만리터 생산능력을 확보하며, 세계 1위 CMO(의약품위탁생산)기업을 목표로 하고 있다. 최근에는 FDA(2건)와 EMA(4건)로부터 제조승인을 추가로 획득하며 유럽과 미국시장에서 바이오제품 승인 시간을 단축할 수 있게 됐다. ◆중추신경계 등 신약과 백신에서 두각 'SK' SK그룹은 중추신경계 등 신약과 백신, 혈우병 치료제 시장을 개척 중이다. 지난해 SK는 에너지·반도체·통신·바이오(제약)를 그룹 4대 성장엔진으로 발표했다. 특히 지난 6월 최태원 회장이 직접 SK바이오팜 생명과학연구원을 방문해 제약·바이오 사업을 점검했다. SK바이오팜은 앞선 3월 뇌전증 치료제 'YKP3089'를 미국식품의약품(FDA)에 임상3상 약효 시험 없이 인증을 추진하는 등 개발 성과를 보였다. 또한 백신과 혈우병 치료제를 개발하고 있는 SK케미칼은 지난 6월 미FDA로부터 혈우병 A형치료제 'NBP601(상품명: 앱스틸라)'을 시판허가 받았다. 이 바이오 신약은 2009년 호주 CSL사에 라이선스 아웃되기도 했다. 아울러 국내 최초 세포 배양 방식인 '4가 독감 백신'을 판매 중이며, 특히 독감 외에도 폐렴구균·대상포진·자궁경부암 백신 등 바이오 의약품을 계속 개발하며 향후 '백신 시장'에서 두각을 나타낼 것으로 보인다. ◆바이오 산업 매출 5조원 목표 'LG' LG생명과학과 LG화학을 재결합시킨 LG는 농화학과 바이오의약품 사업에 집중할 방침이다. 지난해 중순 LG그룹은 3대 주력산업(전자·화학·통신서비스)과 2대 성장엔진(에너지솔루션·자동차부품)이라는 '투트랙전략'을 발표했다. 당시 '바이오'는 없었다. 하지만 지난 4월 LG화학이 '동부팜한농'을 인수하며 작물보호제와 종자산업 등 '그린바이오'를 미래 먹거리로 키우겠다고 밝혔다. 이어 지난 12일 LG화학과 LG생명과학을 다시 합쳤다. 에너지·물·바이오를 LG화학 중장기 신성장동력으로 삼아 2025년에는 바이오 매출 5조원, TOP 5위권 화학기업이 되겠단 목표를 세웠다. 이 중 그린바이오인 농화학사업은 전 세계 약 117조원 규모로, 경제위기에 크게 영향을 받지 않으면서 꾸준히 수요가 늘어나 '안정적인 수입'을 올리기 좋은 산업으로 주목되고 있다. 지난 달에는 중국 국유기업 '중국화공그룹'이 스위스의 세계 1위 농업생물공학 기업인 '신젠타'를 약 50조원에 인수했다. 중국은 신젠타의 유전자공학 종자 분야를 생명공학에 접목할 것으로 전해졌는데, 당시 미국에서는 '식량안보 등'을 이유로 중국의 인수를 반대하는 의견도 적지 않았던 것으로 알려졌다. 레드바이오인 의약품 사업은 현재 합성의약품·바이오시밀러·필러·백신 등 사업을 계속 유지하고, 해외우수 선도기술을 확보하는 방법 등을 통해 신약개발 포트폴리오를 10~20개 수준까지 확대 및 개발할 것으로 보인다. 특히 파상풍, B형간염, 백일해, 뇌수막염, 디프테리아를 한 번에 예방할 수 있는 5가 액상 혼합백신 '유펜타'와 당뇨병치료제 '제미글로' 글로벌 판매를 위한 지원이 활발한 것으로 예상된다. 한편 현재 진행 중인 휴미라·엔브렐 바이오시밀러의 국·내외 임상은 지속하지만 대규모 투자 계획은 없다고 밝혀, 당분간 바이오시밀러는 독자 개발하지 않을 것으로 보인다.

신풍제약이 내년 시판후재심사(PMS)가 만료되는 자궁내막증 치료제 '비잔(디에노게스트·바이엘)정' 퍼스트제네릭 개발에 나선다. 18일 식품의약품안전처는 신풍제약이 신청한 디에노게스트 2mg 생물학적동등성시험을 승인했다. 국내 2011년 7월 19일 허가된 비잔은 재심사기간 6년이 내년 만료된다. 올 상반기에만 37억원 매출액을 기록했다. 주성분인 디에노게스트는 에스트로겐 함량은 낮추고 자궁내막을 얇게하는 프로게스테론 호르몬제다. 강력한 에스트로겐 호르몬 주사요법 대비 폐경기 증사이나 골밀도 감소 등 부작용이 적고, 15개월 동안 중단없는 장기복용이 가능하다. 하루 1알로 질환 치료가 가능한 점도 장점이다. 신풍제약은 PMS가 끝나는 시점에 맞춘 시판허가 신청을 위해 생동성시험을 마치고 약물개발을 완료할 계획이다. 자궁내막증은 지속적인 환자수 증가로 치료제 수요가 늘고있는데 반해 질환을 호전시킬 수 있는 약물은 드물어 미래 시장처방 비전이 밝을 것으로 평가된다. 특히 식약처 의약품 특허등재목록에 등록된 비잔 관련 오리지널 조성물·용도 특허가 없어 신풍제약은 제품을 허가받는데로 걸림돌 없이 시장출시가 가능할 것으로 분석된다. 한편 신풍제약은 프랑스 HRA사로부터 자궁근종치료제 '이니시아(울리프리스탈' 독점 계약으로 국내 수입·판매를 전담중이라 비잔 제네릭 개발을 완료하면 산부인과 약물 파이프라인을 강화하게 된다.

제약계가 고위공무원 비위사건에 이어 청탁금지법 시행이 목전에 다가오면서 식품의약품안전처 분위기가 급경색돼 이른바 '대관업무'에 애를 먹고 있다. 식사나 술자리는 고사하고 민원, 안부 등 통상적인 전화통화조차 어렵다며 한숨이다. 13일 관련 업계에 따르면 식약처는 민원인들과 청렴행정을 공표한 이래 내부 직원 비리조사 특별감찰팀을 도입했다. 또 부패근절 서약 등 윤리행정에 드라이브를 걸고 있다. 본부 행정동 입구에는 '청렴서약 열매 나무'를 전시하는 등 자정의지를 외부에도 적극 드러냈다. 이런 분위기는 행동으로 이어졌다. 김영란법 시행이 목전에 다다르자 점심 식사나 저녁 술자리 등 불필요한 오해를 살 수 있는 외부 '스킨십'을 대부분 취소소했다는 후문이다. 상황이 이렇게 되자 제약사 대관 업무 담당자들은 울상이다. 벌써부터 볼멘소리도 나온다. 한 제약사 관계자는 "분위기가 지나치게 경직됐다. 시급한 민원처리도 쉽사리 건의하거나 논의하기 어려운 실정"이라고 조심스럽게 말했다. 청렴하고 부패없는 행정이 기업 민원인들을 피하는 게 아닌데도 공무원들이 만약의 가능성을 우려해 접촉면을 최소화하고 있는 것이다. 제약계 다른 관계자는 "가급적 오송에서 저녁 식사를 하지 않으려고 한다"며 "특히 오송역 인근은 처 소속 다른 공무원들을 마주치기 쉬워서 '미팅금지 지역'으로 불린다"고 귀띔했다. 또다른 관계자는 "어렵게 약속을 잡으면 약속 장소보다 먼 곳에 차를 대고 일부러 걸어오는 경우도 있다. 부패근절이라는 취지에는 동의하지만 필요 이상으로 산업과 정부 사이가 경직되는 것 같다"고 했다. 식약처 공무원들도 이런 분위기가 달갑지만은 않다는 반응이다. 그러나 불필요한 구설에 오를 수 있어서 조심스러울 수 밖에 없다고 말한다. 식약처 한 공무원은 "사실 산업계 민원인들을 만나지 않으면 편한 것은 우리들(공무원)이다. 의심이나 눈총을 피할 수 있고, 업무도 밀리지 않고 제때 처리할 수 있다"고 말했다. 그는 "하지만 민원인과 공무원이 만나면 더 효율적으로 해결되는 행정업무들도 많다. 의약품 허가변경계획이나 시험법, 안전성·유효성 규제 데이터 등 필요한 정보를 합법 수준에서 주고 받는 건 권장될 필요가 있다"고 했다.