보령바이오-엠지메드, 스캐닝검사기법 '신의료기술'로 인정

• A-스캐닝, G-스캐닝 등 마이크로어레이 이용 유전자 염색체 이상 진단

보령-엠지메드 'G-스캐닝' 로고

보령바이오파마와 엠지메드가 선보인 최첨단 생명공학기술인 DNA칩(마이크로어레이) 스캐닝 검사가 신의료기술로 인정됐다.

보령바이오파마(대표 김기철)는 엠지메드가 시행하는 A-스캐닝 (A-scanning)과 G-스캐닝 (G-scanning) 등 '마이크로어레이(BAC DNA Chip)'를 이용한 산전·후 유전자 염색체 이상 진단검사(어레이비교유전체보합법)가 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 심의를 완료하고 '신의료기술'로 공식 인정 받았다고 5일 밝혔다.

산전 유산물 염색체 이상 검사인 A-스캐닝과 산후 유전체검사인 G-스캐닝 유전자 검사를 통해 개인 전체 염색체의 수적, 구조적 이상에 대한 유전체 정보를 파악할 수 있게 된다.

아울러 유전체이상으로 발생할 수 있는 정신지체, 자폐, 간질, 학습장애, 발육부진, 각종 희귀병 등 다양한 종류의 염색체이상 질환을 한번의 검사로 확인하게 된다.

보령바이오파마는 2009년부터 엠지메드와 공동으로 A-스캐닝, G-스캐닝 서비스를 제공하고 있다.

현재 국내에서 공식적인 의료기술로 인정 받기 위해서는 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 신의료기술평가 신청을 통해 평가를 받아야 한다. 아니면 평가 제외 대상 의료기술로 공식 인정돼 건강보험심사평원으로부터 급여 또는 비급여 대상 검토를 받아야 한다.

보령제약 관계자는 "엠지메드의 마이크로어레이는 2006년 국내 최초로 식약처 의료기기 허가를 획득하였다"며 "관련된 임상연구논문 15편을 세계 수준의 SCI급 논문에 발표하였고, 24건의 특허도 보유하고 있다"고 설명했다.

이어 "최근 정부에서 추진 중인 신의료기술평가 규제 완화 및 평가절차 간소화 등 바이오산업 활성화 정책을 통해 신속한 심의가 진행됐다"고 말했다.

회사 측은 이를 계기로 대형 대학병원 등에서도 A-스캐닝, G-스캐닝 등 산전·후 유전자검사가 공식적으로 활용될 수 있을 것으로 보며, 유전자검사 시장이 더욱 확대될 것으로 전망했다.