서울약품 '헵타돈정·아세아메티마졸정' 허가 취소

• 식약처 "의약품 재평가 문헌자료 3차례 미제출"

서울약품 헵타돈정과 아세아메티마졸정 두 품목이 오는 13일자로 허가 취소된다.

2015년도 의약품 재평가 자료를 3차례 미제출한 데 따른 행정처분이다.

5일 식품의약품안전처는 서울약품 헵타돈·아세아메티마졸을 약사법 위반에 따라 허가 취소 처분을 내렸다고 밝혔다.

서울약품은 해당 의약품들의 2015년도 의약품 문헌 재평가 자료를 올해 3월 10일까지 제출했어야 하는데도 이를 어겼다.

회사는 총 3차례에 걸쳐 재평가 자료를 제출하지 않았다. 앞서 2차 미제출 당시 품목 판매업무정지 6개월 처분도 받았었다.

식약처 관계자는 "회사에 품목 허가 취소 관련 사전통지와 함께 의견제출 공문을 발송했고, 답변 의견을 받았지만 행정처분 감면 사유에 해당되지 않아 기중에 따른 품목 취소를 결정했다"며 "품목 취소 이후라도 이이제기는 가능하다"고 설명했다.