한미, 세레타이드-스피리바 COPD 복합제 3상 승인

• 식약처, "중증 COPD환자 150명 대상 국내연구"

한미약품이 세레타이드(플루티카손/살메테롤·GSK)와 스피리바(티오트로피움·베링거인겔하임) 복합제 최종임상에 돌입했다.

한미약품은 이미 플루테롤(세레타이드 제네릭) 출시로 자체 개발 폐흡입제 디바이스를 보유했고, 지난해 8월 스피리바 조성물 특허 회피에 성공해 임상을 끝마치는 대로 제품 출시가 가능할 전망이다.

4일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 플루티카손프로피오네이트/살메테롤/브롬화티오트로피움을 결합한 'HCP1202' 3상임상을 승인했다.

임상은 19세 이상 COPD환자 150명을 대상으로 최대 9개월까지 진행된다.

세레타이드와 스피리바는 천식·COPD 등 중증 폐호흡기 질환에서 처방 순위 1~2위를 경합중인 블록버스터 약제들이다.

두 품목 모두 각각 한해 약 300억원 가량 매출액을 보유중이다.

세레타이즈 제네릭 격인 플루테롤을 시판중인 한미약품은 내년까지 스피리바 제네릭도 식약처 수화물 변경 처리를 획득하고 시판에 착수하겠다는 목표를 밝힌 상태다.

더 나아가 중증 호흡기 질환에 투약 가능한 복합제 개발로 호흡기 파이프라인을 강화하고 해당시장 점유율을 높이겠다는 전략이다.

한편 한미약품은 이미 지난해 3월 스피리바 제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았지만, 수화물이 스피리바와 동일해 현재 수화물 변경 임상을 진행중이다.