"한국에서 주사제 DMF(원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF))가 시행되면 원료 공급을 중단하겠다"주사제 원료를 공급받고 있는 국내 완제의약품 업체들이 비상에 걸렸다. 오는 12월 25일부터 주사제애 대한 원료의약품 신고제도가 전면 시행될 예정이지만, 원료공급업체들이 DMF 등록을 꺼리고 있기 때문이다.특히 국내 유통 주사제 대부분을 차지하고 있는 해외 원료 제조업체들은 DMF 시행으로 품질관리가 까다로워지면 한국 수출을 중단하겠다고 으름장을 놓고 있다.12월 25일부터는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있어 국내 완제약업체들의 속을 태우고 있다.이에 제약업계에서는 현실적으로 주사제 DMF 의무화가 시기상조라고 보고, 시행을 유예하자는 목소리가 나오고 있다.8일 업계에 따르면 최근 제약·바이오협회 소속 일부 국내외 업체 관계자들이 모여 주사제 DMF 시행유예안에 대해 뜻을 모았다. 이들은 보다 구체화된 안을 만들어 제약·바이오협회를 통해 이같은 내용을 식품의약품안전처에 전달할 예정이다.관련업체 한 관계자는 "국내 주사제 완제의약품 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있다"면서 "그런데 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 이야기를 하고 있다"고 설명했다.국내 DMF 제도는 원료의약품 품질을 향상시킴으로서 결과적으로 유통 의약품 전반의 품질수준 높이겠다는 취지로 시행되고 있다. 2002년 도입된 이 제도는 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해 12월부터 주사제 전 성분으로 확대할 계획이다.주사제 DMF가 의무화되면 주사제 원료를 공급하는 업체는 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증부터 품질·공정관리 상세자료들을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 이를 토대로 현지 실태조사를 거쳐 최종 등록여부를 심사하게 된다.제약업계는 그러나 그동안 원료를 수입한 현지 업체들이 영세해 DMF제도를 따르기 힘든 실정이라고 전한다. 관련업체 다른 관계자는 "최근 허가품목이 증가하고 있는 비타민 원료 등 미량원소, 수액제 원료인 전해질이나 아미노산 제조업체들은 식품 원료로 납품해 GMP 인증이 안 된 곳도 많은데다 규제기관 실태조사에 거부감을 표시하는 업체들이 대부분"이라고 전했다.이들 수입업체들은 한국에 납품하는 규모가 작기 때문에 DMF 제도 시행시 아예 한국 완제업체에는 공급을 중단하겠다는 입장이라고 업계 관계자들은 입을 모은다.상황이 이렇다보니 DMF 시행전 위탁생산을 통해 주사제를 미리 허가받는 업체들이 급증하고 있다.앞서 관계자는 "이번에 시행하는 주사제 DMF 의무화 제도가 기허가품목은 예외라서 최근 허가건수가 급증하고 있다"며 "기허가품목이 빠져서 업계 부담은 줄겠지만, 유통의약품 품질향상이라는 취지에는 어긋나는 것 같다"고 강조했다.주사제 DMF는 지난해 6월 시행예고돼 1년 반 가량의 준비기간이 있었다. 그럼에도 업계는 주사제 원료 생산업체들이 대부분 해외기업인데다 여러 납품국가 중 한국은 비중이 작아 국내 완제업체의 사정을 봐주지 않는다며 현실적인 어려움을 호소하고 있다.이에 업계는 원료업체들이 DMF 등록 준비가 될 때가지 시행을 유예하고, 국내 제도권에 들어올 수 있도록 등록절차를 간소화하는 방안을 모색해야 한다고 목소리를 높이고 있다.또한 단계적으로 유통되고 있는 주사제 원료도 DMF에 포함되는 안을 검토할 필요가 있다는 주장도 나온다.한 제약사 관계자는 "만약 주사제 DMF를 그대로 시행한다면 약 3년간은 신규 허가를 받기 어려울 것"이라며 "매출이 높은 제약사나 주사제 품목이 적은 회사들은 문제가 없겠지만, 수탁 생산 중심의 업체들은 큰 타격이 예상된다"고 말했다.

벨케이드를 보유한 #얀센이 '#다잘렉스(다라투무맙)'를 허가받으며 '다발골수종' 분야 영향력을 넓혔다.식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 치료를 받았던 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 대상의 단독요법제로 다잘렉스를 허가받은 것이다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간단일클론항체다.삼중 불응성 환자를 포함한 재발불응성 다발골수종 환자(106명)를 대상으로 진행된 2상임상에 따르면, 보르테조닙과 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등 최소 3가지 약제에 불응한 환자는 약 70명(66%)이었다. 이들 환자군의 전체반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률(29.7%)과 비슷한 수준을 나타낸 것으로 확인된다.기존 문헌에서 비슷한 환자군을 대상으로 보고됐던 다른 약제들보다 깊은 반응을 보였다는 설명이다. 실제 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 분석한 연구에 따르면, 다잘렉스를 단독 투여받은 삼중불응성 다발골수종 환자의 생존율(중앙값)은 17.5개월로 대조군(5.1개월)보다 1년 이상 개선됐다.다잘렉스 투여와 관련된 주요 이상반응은 피로, 발열 등으로 대부분 경미했으며, 치료 독성으로 인한 중단 없이 좋은 내약성 및 안전성을 보였다.한국다발골수종연구회 이제중 위원장(화순전남대병원 혈액내과)은 "재발을 반복하는 희귀난치성혈액암인 다발골수종은 재치료가 일반적이라 다양한 치료 옵션이 필요하다. 기존까진 포말리도마이드 투여 이후 재발 또는 불응한 환자에게 치료대안이 없는 상황이었다"며, "다잘렉스 허가를 계기로 다발골수종 치료의 패러다임이 변화되길 기대한다"고 전했다.한편 국내에선 6500여 명의 환자가 다발골수종으로 진단된 뒤 치료를 받고 있다. 50세 이상의 환자가 전체의 80% 이상을 차지할 만큼 중년 이상에서 호발하며, 조혈모세포 이식 대상인 65세 미만 환자들은 전체의 약 40%를 차지한다.기존치료에 더 이상 반응하지 않거나 효과가 없는 삼중불응성 다발골수종은 기대 여명이 5.1개월로 보고되고 있다.

#바이로메드는 자사의 바이오 신약 후보물질 'MV202'와 관련, ▲국내 및 해외 특허지분 변경 ▲이전 및 자료의 제공 ▲사용승인을 요구하는 #이연제약의 소송청구 건을 접수했다고 6일 공시했다.2004년 1월 바이로메드와 이연제약이 체결한 'VM202 국내 상용화 계약'에 관련한 내용으로, 바이로메드가 밝힌 이연제약의 소장 청구취지 관련 내용은 3가지다.첫째 VM202 관련 출원/등록한 특허 관련 명의 변경 및 이전을 통한 50% 지분 요구와 둘째 전임상연구 및 임상데이터 자료 제공, 셋째 해외공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제생산에 대한 자료 제공에 해당한다.바이로메드 관계자는 "현재 법률 대리인을 통해 이연제약이 청구한 소장을 정밀 분석하고 있다. 갑자기 제기한 특허 명의 변경 요구는 전혀 근거가 없는 것으로 판단한다"며, "국내 상용화에 필요한 정보를 계약서의 내용에 따라 신의성실하게 제공했다"고 전했다.아울러 "이번 소송청구가 VM202의 해외 임상시험에는 전혀 영향을 끼치지 않는 사항으로, 법률 대리인을 통해 법적인 절차에 맞춰 회사와 주주의 이익을 위해 적극 대응할 예정이다. 이연제약의 소 제기가 동 계약의 기본 정신과 신의성실 조항을 위반하는 것으로서 계약을 해지하고 국내 판권과 생산권 회수를 고려하고 있다"고도 덧붙였다.

DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '네시나' 시장을 노리는 국내사들의 특허도전이 번번이 실패하고 있다.물질특허에 이어 용도특허 도전에서도 특허심판원이 국내사들의 청구를 기각한 것이다.5일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 1일 네비팜, 휴온스, 삼일제약, 아주약품, 인트로바이오파마가 제기한 네시마메트, 네시나액트 당뇨병 치료용 용도특허 무효 심판에서 청구 기각 심결을 내렸다.용도특허는 2026년 9월 13일까지 존속만료 예정이며, 네시나 성분인 알로글립틴 및 피오글리타존 복합제인 '네시나액트'와 알로글립틴-메트포르민염산염 '네시나메트'의 당뇨치료에 대한 발명 독점권리에 관한 것이다.이 특허를 무효·회피하더라도 후발주자들이 동일성분 제품으로 시장 판매를 하려면 2026년 1월 28일까지 존속 예정인 물질특허를 넘어서야 한다.하지만 이번에 패소한 네비팜 등 5개사는 물질특허에 대한 존속기간연장무효심판에서도 청구가 기각된 바 있다. 이에 삼일제약을 제외한 네비팜, 휴온스, 아주약품, 인트로바이오파마는 특허심판원 심결에 불복하고 특허법원에 소송을 제기한 상황이다.비록 특허심판에서는 원하는 결과를 얻지 못했지만, 이들은 특허법원 소송을 통해 반전을 기대하고 있다. 반면 초기에 특허심판을 제기한 국내 제약사들은 대부분 소를 취하한 상태다.네시나는 2014년 1월 출시한 여섯번째 DPP-4 억제 계열 당뇨신약이다. 다케다 제품으로, 제일약품이 코프로모션 계약을 통해 공동 판매하고 있다.2017년 3분기 누적 처방액은 네시나가 106억원, 네시나 액트가 62억원, 네시나 메트가 46억원으로 합계 200억원이 넘는다. 약효에 대한 신뢰와 흥행성이 갖춰진만큼 이번에 진 제약사들도 특허도전을 지속할 가능성이 높다.

사전피임약 바이엘과 현대약품, 국내 피임약 강자들이 뜨거운 특허분쟁을 벌이고 있다. 한국시장에서 바이엘은 사전피임약으로, 현대약품은 사후피임약으로 점유율 1위의 업체다.현대약품은 최근 사전피임약 시장까지 넘보면서 바이엘의 시장 1위 제품 야즈를 넘보고 있다.이에 야즈의 제제특허 도전에 나섰는데, 특허심판원은 현대의 청구를 모두 기각했다. 하지만 최근 특허법원이 일부나마 현대약품 손을 들어주면서 양사의 분쟁이 다시 뜨거워지고 있다.3일 업계에 따르면 지난달 12일 특허법원은 현대약품이 제기한 야즈 제제특허 무효소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.앞서 특허심판원은 현대의 무효심판 청구를 기각한 바 있다. 이에 현대는 특허법원에 심결취소 소송을 제기해 이번에 일부 승소 판결을 받은 것이다. 현대는 무효심판말고도 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 청구했으나 최종 실패했다. 이제 남은 건 특허무효 소송 뿐이다.특허법원이 양사 모두에게 승소 여지를 남김으로써 사건은 이제 대법원으로 향하게 됐다. 지난달 30일 현대약품과 바이엘이 모두 상고장을 제출한 것이다. 이에 대법원 판결로 현대약품이 야즈 시장에 후발주자로 나설지, 아니면 바이엘이 시장독점권을 계속 이어갈지가 결정된다.바이엘 야즈는 사전피임약 시장에서 올해 전반기 54억원(IMS 기준)으로, 알보젠 머시론(48억원)을 누르고 1위를 유지했다. 특히 야즈는 경쟁제품과 달리 전문의약품으로, 접근성이 떨어지는 약점에도 상승세다.바이엘은 이전에도 마이보라, 멜리안, 미니보라30 등으로 사전피임약 시장에서 가장 높은 점유율을 유지했었다. 해당 제품들은 현재 동아제약에 매각된 상태다.반면 현대약품은 전통적으로 사후피임약 시장 강자다. 올해 전반기 엘라원이 17억원으로 이 시장 1위를 기록했고, 2위 역시 현대약품의 노레보원(14억원)이다.현대약품은 최근 사전피임약 '라니아'를 선보이며 적극적인 마케팅을 진행 중이다. 국내 최초로 야즈의 후발주자로 나선다면 사전피임약 시장에서도 충분히 승부를 걸어볼 수 있는 상황이다.과연 대법원이 어떤 판결을 내릴지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

바이엘의 퀴놀론계 항생제 '아벨록스주'가 특허방어에 성공했다. 명문제약이 2020년 7월 존속만료 예정인 염특허 무효·회피에 나섰지만 원하는 결과는 얻지 못한 것이다.2일 제약업계에 따르면 지난달 30일 특허심판원은 명문제약이 제기한 아벨록스주 염특허(명칭:일반 염을 함유하는 목시플록사신 제형, 2020년 7월 25일 만료예정)에 제기한 무효 및 소극적권리범위확인심판에서 각각 기각, 일부성립·일부기각 심결을 내렸다. 일부성립 심결이 내려졌으나, 청구항 4개 중 1개만 인용한 것으로 나머지 3개항에 대한 청구에서는 명문제약 품목이 권리범위에 속한다는 판단을 내렸다. 사실상 특허도전이 실패로 돌아간 것이다.아벨록스 주사제는 아벨록스 정제과 마찬가지 목시플록사신 주성분에 염산염이 붙은 형태의 약물이다. 명문제약도 목시플록사신염산염을 주성분으로 하는 품목으로 특허도전에 나섰으나 고배를 마셨다.현재 아벨록스주 염특허의 존재로 목시플록사신염산염의 주사제는 오리지널말고는 없다. 현재 시중에 나와 있는 목시플록사신 성분의 주사제는 염산염이 붙지 않은 후발약물들 뿐이다. 이에 오리지널 아벨록스주는 제네릭 등재로 인한 약가인하를 피하고 있다.지난 2002년 국내 허가된 아벨록스주는 한균력이 우수하고 내성이 적은 4세대 퀴놀론계 항생제이다. 주로 폐렴이나 결핵 등 호흡기 감염증에 사용한다.작년 ?구액은 80억원으로, 병의원에서 사용량이 많은 항생제이다. 국내에서는 2006년부터 종근당이 판매하고 있다.

한미약품 한미약품이 코감기약 슈도에페드린 복합제의 전문의약품 전환 이후 새롭게 내놓은 '코싹엘정(슈도에페드린-레보세티리진)'이 후발주자 경쟁에 직면했다.비씨월드제약과 삼천당제약이 코싹엘에 등록된 제제특허 회피에 성공한 것.1일 업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 비씨월드제약과 삼천당제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 비씨월드제약과 삼천당제약의 제품이 코싹엘의 제제특허에 적용받지 않는다는 것이다.이에따라 양사는 코싹엘 후발주자 시장에 먼저 나설 수 있는 근거를 마련했다. 이미 비씨월드제약은 지난 8월 코싹엘과 동일성분 약물인 '세르티정'을 허가받고, 시장 출시를 저울질이다. 이번 특허심판원 결정은 특허로 인한 시장출시 부담을 줄여줄 것으로 예상된다.코싹엘은 지난 2013년 마약전용 문제로 슈도에페드린 복합제가 일반의약품에 전문의약품으로 전환되자 한미약품이 전략적으로 내놓은 제품이다.기존 코싹(슈도에페드린-세티리진)의 업그레이드 제품으로, 세트리진의 활성이성체이면서 3세대 항히스타민 성분인 '레보세티리진'을 슈도에페드린과 결합해 약효 발현 속도는 높이면서, 졸음·집중력 약화 등 중추신경계에 미치는 부작용은 최소화했다.경쟁품목들이 전문약 전환에 따라 접근성이 떨어지면서 실적타격을 입었지만, 한미약품은 코싹엘을 통해 병의원을 공략하면서 새로운 시장을 창출했다는 평가를 받는다. 코싹엘의 올해 3분기 누적 처방액(유비스트)은 29억원으로 슈도에페드린 복합제 경쟁품목들을 압도하고 있다. 전년동기대비 신장률은 14.8%로, 매년 두자리수 성장을 이어가고 있다.이런 상황에서 경쟁 후발주자의 등장은 한미약품에 위협이 될 것으로 보인다. 만약 동일성분 제품이 출시된다면 코싹엘 허가 4년여만에 제네릭이 나오는 셈이다.각종 개량신약으로 내수시장 점유율을 끌어올리고 있는 한미약품이 어떤 전략을 갖고 후발주자에 대응할지 주목된다.

경남제약 레모나가 사드 여파에도 불구하고 중국에서 판매허가 최종 승인을 받았다.경남제약(대표 류충효)은 1일 레모나와 레모비타씨정이 중국 CFDA의 보건식품 등록 최종 승인을 획득했다고 밝혔다.중국 CFDA의 보건식품 등록 절차는 까다롭기로 유명하다. 여기에 최근 사드 여파로 국내 제약사의 중국 진출은 더욱 좁아진 상태다. 경남제약은 2014년 레모나의 보건식품 등록 절차를 개시한 지 3년 만에 최종 승인을 획득하는 성과를 이뤘다.경남제약은 "2017년 기준으로 중국 CFDA 인증을 받은 보건식품은 약 1만 6000건이며 이중 한국 제품은 0.2%에 불과하다. 수입제품의 보건식품 등록은 어려운 것으로 알려져 있다"고 설명했다.레모나는 1983년 국내 최초 산제(powder) 비타민C 제품으로 출시되어 34년간 꾸준히 사랑받아 온 대표적인 비타민C 브랜드 제품 중 하나다.경남제약은 "레모나의 브랜드 파워와 중국 시장 규모와 소득·건강에 대한 관심 증대 등을 감안할 때 레모나의 매출성장 가능성은 무궁무진하다. 중국 시장 진출을 위해 오랜 시간 준비해 왔고 이제부터 실질적인 매출 실현을 위해 노력하겠다"고 CFDA 허가 소감을 밝혔다.레모나와 레모비타씨정의 보건식품 등록이 최종 완료됨에 따라 중국 시장 진출이 본격화하고 있다.경남제약은 최근 중국 상하이 장영구에 중국 현지법인 설립을 위한 사무실 임차계약을 체결하고 법인설립 절차에 착수했다. 2018년 초까지 법인설립을 끝마칠 계획이다.보건식품 외에도 식품, 화장품, 원료의약품 등 다양한 영역으로 사업을 확장할 계획이다. 중국 현지법인은 레모나의 성공 적인 중국 진출을 위해 유통채널 개발과 마케팅 전략 수립 등을 총괄하는 역할을 맡게 될 전망이다.아울러 한‧중 정부가 사드 갈등을 봉합하고 모든 교류 협력을 정상화한다는 소식에 따라 레모나 중국 사업 기대는 커지게 됐다. 경남제약은 "보건식품 등록에 대한 확신을 가지고 중국시장 공략을 위한 현지법인 설립을 진행했다"며 앞으로의 전망을 밝게 봤다.한편 레모나는 중국 인민일보 인민망을 통해 조사한 중국 소비자들이 뽑은 대한민국 올해의 브랜드 대상 이너뷰티 부문에서 3년 연속 선정되기도 했다.

중견제약사들이 이달 오리지널 변형약물을 잇따라 허가받으며 시장 기대감을 높이고 있다.명인제약은 인베가서방정(얀센)의 특허회피 약물을, 비씨월드제약은 앱스트랄설하정(메나리니) 특허회피 약물을, 에리슨제약은 네비레트정(메나리니)의 저용량 약물의 시판을 식약처로부터 승인받았다.이들 제품은 저마다 오리지널약물 변형해 시장경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 30일 명인제약은 팔리스펜서방정(팔리페리돈) 3, 6, 9mg 제품의 시판승인을 획득했다. 이 약은 얀센의 정신분열증치료제 인베가서방정의 국내 첫 제네릭약물이다. 인베가서방정은 2024년 4월까지 유효한 제제특허가 있으나, 명인제약은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공했다.팔리스펜서방정은 약물의 코팅층을 오리지널과 달리하는 방법 등으로 특허를 회피했다. 현재 인베가서방정 제네릭은 명인약물이 유일하게 특허회피로 허가받은 상황이라 시장에 나서면 오리지널약물과 일대일 경쟁이 가능하다.같은날 에리슨제약은 고혈압치료제 네비보롤염산염 제제의 저용량약물인 '네비스톨정1.25mg'을 허가받았다. 오리지널 네비레트는 5mg 용량이 유일하지만, 에리슨제약의 네비스톨은 5mg뿐만 아니라 2.5mg, 이번에 허가받은 1.25mg까지 3개 용량을 보유하게 됐다. 이같은 용량 차별화를 통해 네비스톨은 매년 20% 이상 꾸준히 성장하고 있다.지난 24일에는 비씨월드제약이 메나리니의 마약성진통제 '앱스트랄설하정(펜타닐시트르산염)'의 제네릭 '나르코설하정'을 허가받았다. 비씨월드는 지난 9월 앱스트랄설하정의 특허회피에 성공했다. 이 특허는 2019년 9월까지 존속될 예정이어서 후발주자들의 진입 장애물로 작용했다. 나르코설하정은 최초 특허회피 품목으로 시장성을 확보했다는 평가다.이들 품목들은 해당 제약사가 경쟁력을 갖고 있는 시장영역의 치료제여서, 기대를 한 몸에 받고 있다. 명인제약은 CNS(정신신경계약물) 시장에서, 비씨월드제약은 마약성 진통제 분야에서, 에리슨제약은 심혈관계 약물 시장에서 강자로 군림하고 있다.한편 지난 88년 설립한 명인제약(대표 이행명)은 작년 1479억원의 매출액을 올린 중견 제약사이다. 비씨월드제약(대표 홍성한)은 1980년 설립했고, 작년 매출액은 456억원이다. 3개 제약사 중 유일하게 코스닥에 상장돼 있다. 2011년 설립한 에리슨제약(대표 동을원)은 심혈관계 약물을 특화한 업체로, 매년 높은 성장률로 제약업계의 주목을 받고 있다.