엘리퀴스 제네릭 7월 발매 '제동'…우판권 무력화

• 법원, 특허침해금지 가처분 인용 "진보성 인정해야"…제네릭사 "대법원 판례와 달라"

BMS <엘리퀴스>

200억원대 대형 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) '엘리퀴스'(아픽사반)' 제네릭이 시장독점권 획득에도 출시를 기약할 수 없게 됐다.

오리지널사인 BMS가 서울중앙지방법원에 신청한 특허권 침해금지 가처분이 인용됨에 따라 이달 1일자로 예약된 제품판매 계획이 모두 수포로 돌아갔기 때문이다.

제네릭사들은 가처분 결정을 한 법원 판단에 불만을 드러내고 있는 상황이다. 하지만 일단 가처분이 인용된만큼 특허법원에서 특허무효 판결을 이끌어내는데 집중할 뜻을 밝히고 있다.

2일 관련업계에 따르면 서울중앙지방법원 제60민사부는 지난달 27일 가처분을 결정하면서 우판권의 근거가 된 특허심판원의 엘리퀴스의 물질특허 진보성 결여 판단을 뒤집었다.

법원은 아픽사반 물질특허가 '선행발명'이 기재하고 있는 상위개념에 속하는 하위개념의 발명에 관한 '선택발명'에 해당되지만, 진보성이 결여된다고는 볼 수 없다고 판단했다.

우리나라는 대법원 판례에 따라 선택발명에 해당되면 특허발명의 현저한 효과를 확인할 수 있는 명확한 기재가 필요하다고 보고 있다. 특허심판원도 이 부분을 지적해, 엘리퀴스 물질특허가 진보성이 없다고 봤다.

하지만 이번 재판부는 선택발명의 특허요건의 완화를 주장하며 제네릭사들과 특허심판원의 의견을 뒤집었다.

이에대해 제네릭사 한 관계자는 "대법원 판례상 선택발명이 인정되어 등록받으려면 엄격한 진보성 요건을 만족해야 되고, 이 요건은 반드시 출원 당시 명세서에 기재돼 있어야 한다"면서 "그런데 이번 가처분 결정은 선택발명임을 인정하면서도 엄격한 진보성 요건을 최초 출원시 기재할 필요가 없다고 판단하고 있어 기존 대법원 판례와는 상당한 거리가 있다"고 지적했다.

재판부는 또 가처분 인용 결정을 하면서 현재 특허무효 다툼이 특허법원에서 진행되고 있는 점, 약가인하로 인한 한국비엠에스의 상당한 영업상의 손실이 불가피해 보인다는 점, 반면 제네릭사들은 복제약을 출시하더라도 영업상의 손실이 없다고 봤다.

특히 우선판매품목허가에 따른 복제약 독점판매권을 누릴 수 있는 기간이 단축된다는 사정도 실현되지 않은 이득의 감소에 지나지 않고, 제네릭사의 손해로 고려할 사항도 아니라고 판단했다.

법원이 결국 우선판매품목허가를 무력화한 셈이다. 엘리퀴스 제네릭사들은 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 시장독점권을 얻을 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다.

이같은 권리에 대형사인 유한양행과 종근당이 각각 판권인수와 코프로모션을 통해 시장에 진입할 계획이었다. 하지만 법원의 가처분 결정으로 사실상 우판권 효력은 거의 발생하지 않을 것으로 보인다.

그래도 제네릭사들은 일단 특허법원 판단에 기대를 걸고 있다. 특허전문 법원인만큼 이번 가처분 결정과는 다른 판단이 나올 것이라는 기대다. 만약 특허법원에서 승소한다면 특허침해 가처분 결정을 해제할 수 있을 것으로 보고 있다.

한편 엘리퀴스는 지난해 원외처방액(유비스트) 기준 245억원을 기록해, 경쟁품목 자렐토 다음으로 높은 실적을 올렸다. 실적 증가율은 40.8%로, 오히려 자렐토(19.4%)보다 높았다.