특허도전 강자 한미, 다국적사 상대 소송 '연전연승'

• 이달에만 자누비아·파제오·스피리바 등 특허 분쟁서 잇단 '승소' 관심

한미약품이 최근 진행된 특허소송에서 연전연승하며 특허도전 강자다운 면모를 유감없이 발휘했다.

이 회사는 당뇨병치료제 '자누비아(MSD)', 알레르기성 결막염치료제 '파제오(노바티스)', 천식치료제 '스피리바(베링거인겔하임)'에 관한 특허소송에서 승리하며, 후발약물의 조기출시를 노릴 수 있게 됐다.

먼저 지난 15일 대법원으로부터 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 결정형특허 및 염·수화물특허 무효소송에서 최종 승소했다.

이에따라 선행특허인 물질특허가 2023년 9월 1일 만료되면 한미는 후발약물을 출시할 수 있게 됐다. 한미는 이미 동일성분 약물인 시타정과 시타메폴엑스알서방정을 2015년 허가받고, 2023년 9월부터 이듬해 6월1일까지 행사할 수 있는 우선판매품목허가도 획득했다.

이번 대법원 승소로 한미는 우판권 지위를 확고히 할 수 있게 됐다. 다만 한미뿐만 아니라 9개 제약사들도 우판권 지위를 획득해 경쟁은 불가피하다. 그러나 일부 용량에서는 한미, 종근당만 우판권을 획득해 독점효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다.

자누비아와 자누메트, 자누메트XR의 작년 원외처방액(출처 : 유비스트)은 각각 430억, 678억, 372억원으로 외형만 따지면 국내 의약품 중 규모가 가장 크다. 한미가 우판권 확보를 통해 업체들간 경쟁을 최소화한만큼 매출 효과가 클 것으로 보인다.

지난 19일에는 스피리바흡입용캡슐 제제특허(발명명 : 티오트로퓸을 함유하는 신규 흡입용 산제)에 대한 소극적권리범위확인 소송에서 최종 승소했다. 대법원이 베링거인겔하임의 상고를 최종 기각한 것이다.

한미는 지난 2015년 스피리바흡입용캡?㎞?동일성분인 '티로피움흡입용캡슐'을 국내 최초로 허가받았다. 하지만 이 제품은 특허문제로 시장판매가 어려워 한미는 특회회피 품목을 만들어 우회하는 전략을 통해 시장진입을 노리고 있다.

현재 대법원 계류 중인 사건은 하나. 이 소송에서도 승리한다면 한미는 단독으로 후발약품 출시하는데 장애가 모두 사라진다. 관건은 제품승인. 한미는 현재 제품허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 스피리바는 작년 원외처방액 193억원을 기록했다.

한미약품이 특허도전을 통해 후발약물로 정조준하고 있는 오리지널약물들(왼쪽부터 자누비아, 스피리바, 파제오)

지난 22일에는 파제오 조성물 특허 무효심판에서 청구성립 심결을 받아 퍼스트제네릭 출시 기반을 마련했다. 더욱이 한미는 후발의약품 허가를 최초로 신청해 단독으로 우선판매품목허가도 노릴 수 있는 상황이다. 파제오는 작년 약 8억원의 원외처방액을 기록했다.

한미는 특허 및 디자인권 도전 등을 통해 비아그라 제네릭 '팔팔', 타미플루 염변경 약물 '한미플루' 등 제약업계에서 가장 많은 블록버스터를 만들어냈다. 특허도전만 성공하고, 실적은 부진한 다른 제약사와는 차별화되는 지점이다. 한미가 특허도전을 통한 새로운 블록버스터를 또 만들어낼지 주목된다.