안국, 당뇨복합제 '가브스메트' 제제특허 회피 성공

• 권리범위확인 심판청구 성립…물질특허 도전여부 따라 조기출시 좌우

가브스메트정

안국약품이 노바티스의 당뇨병치료제 '가브스메트' 제제특허(발명명:메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제) 회피에 성공했다.

특허심판원은 지난 25일 안국약품과 자회사인 안국뉴팜이 청구한 총 11건의 가브스메트 제제특허 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다.

이에따라 안국은 제제특허의 존속기간 만료(2026년 9월 25일) 전 회피품목을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 다만 가브스메트 물질특허가 2022년 3월 4일까지 유효해 당장 제품을 판매하기는 어렵다.

안국은 물질특허에도 현재 존속기간 연장(2년 2월 23일) 무효 심판을 청구해 회피품목의 조기 출시를 추진하고 있다. 존속기간 연장무효에도 성공한다면 안국은 빠르면 2020년 1월 가브스메트와 동일성분의 회피품목을 내다 팔 수 있게 된다.

가브스메트는 대표적인 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 성분 '빌다글립틴'과 가장 병용처방이 많은 메트포르민 성분을 합친 복합제이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 362억원이다.

신약에 적용되는 재심사 기간이 2013년 12월 27일 만료된 터라 후발의약품 개발과 품목허가도 가능한 상황이다. 다만 등록특허가 방어막 역할을 하고 있다. 안국약품은 이미 지난해 상반기 가브스메트와 가브스 후발의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험에 돌입했다.

허가와 특허도전이 원활히 진행된다면 국내 제약사 최초로 가브스와 가브스메트 후속약물을 출시할 가능성이 높다. 현재 안국은 JW중외제약의 DPP-4 당뇨병치료제 '가드렛' 공동판매를 통해 해당 제제 시장에 대한 마케팅 경험을 쌓고 있다.