당뇨병치료제 병용급여 확대 논의가 결국 무산될 것으로 예상된다.22일 관련업계에 따르면 대한당뇨병학회는 최근 SGLT-2억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용(DPP-4억제제·TZD)요법 전면 급여확대 방안에 부정적인 내용의 의견서를 보건복지부에 제출했다. 의견서에는 '신중해야 한다'는 문구로 표현됐다.학회 의견서에 강제성이 없다해도 이는 사실상 급여고시 개정이 물 건너 갔다는 얘기다.애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의의 시발점은 의료계의 목소리 였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용을 유발하고 있는 상황이 발생해 왔던 것이다.앞선 2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때도 마찬가지였다. 다만 결과가 다르다. 허가사항이나 재정영향 보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보도 이례적이다.정부는 공식적인 의견 조회에 들어갔지만 마지막에 학회 내부적으로 혼선이 야기됐다. 동일 기전이라 하더라도 임상연구를 통해 입증된 근거(적응증)가 없는 약제에 대한 신중론이 제기됐다.입장 통합이 어려워진 상황에서 학회는 지난달 건강보험정책심의위원회 시작전까지 제출키로 했던 의견서를 전달하지 못했고 이달 열린 학술대회에서 공식입장 발표 대신 토론회를 개최했다.일각에선 급여 확대 논의가 특정 제약사들의 작품(?)이라는 의혹도 제기되지만 무리가 있다. 정부가 고시개정에 있어 희귀난치성질환도 아니고 만성질환인 당뇨병 약제를, 더욱이 대체약제도 충분한 상황에서 업체 얘기를 듣고 일을 진행하기는 어렵다. 애초에 규제 밖 예외 사안이다. 물론 '포시가', '자디앙' 등 SGLT-2억제제 보유 제약사들의 바람이었던 것은 맞다.이같은 상황에서 전문가 대표단체인 학회가 최종 의견서를 통해 회의적인 입장을 확정했고 정부 입장에선 굳이 급여 확대 방안을 진행할 이유가 없게 됐다.경구용 당뇨병치료제의 국내 급여기준에서 '클래스 이펙트(Class effect)' 인정은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제가 전혀 상반된 길을 걷게 될 공산이 커졌다.익명을 요구한 한 당뇨병 전문의는 "전문의약품이다. 조심해서 나쁠 것은 없다. 신중한 입장은 되레 필요하다 볼 수 있다. 문제는 일관성이다. 어차피 계열 이펙트 인정이 계속 화두에 오를 것이라면 '충분한 처방경험을 갖추는데까지 필요한 시간, 혹은 처방량'에 대한 지침을 마련할 필요가 있다"고 말했다.

스티렌 투엑스정국내 14개 제약사가 동아ST가 천연물 위염치료제 스티렌 후속으로 내놓은 '스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'의 특허를 회피하는데 성공했다. 제품허가 시 곧바로 시장에 나설 수 있는 근거를 마련한 것이다.21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 19일 풍림무약 등 14개사가 신청한 스티렌투엑스 제제특허(발명명:위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제) 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.14개사는 하나제약, 풍림무약, 아주약품, JW신약, 삼진제약, 대웅바이오, 바이넥스, 동국제약, 영일제약, 국제약품, 알리코제약, 일화, 한국콜마, 대한뉴팜이다.이로써 14개사는 특허 존속기간 만료 예정일인 2027년 9월 21일까지 기다리지 않고도 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다.스티렌투엑스는 동아ST가 플로팅 기술을 앞세워 기존 스티렌의 1일 3회 복용법을 1회 2회로 줄인 약물로, 지난 2016년 1월 출시했다.올해 5월부터는 기존 스티렌 원외처방실적을 뛰어넘으며 동아ST의 희망을 떠올랐다. 9월 현재까지 스티렌투엑스가 71억원, 스티렌이 73억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록했다.하지만 후발주자의 특허회피 성공으로 시장점유율 유지에 빨간불이 켜졌다. 가뜩이나 1일 2회 복용 형태의 부유정이 5개 제품이 더 있는데다 스티렌 제네릭은 2015년 7월 특허만료로 수십여개가 나와 있어 오리지널 동아ST에 위협이 되고 있다.이번에 특허를 회피한 14개사는 풍림무약이 제품 개발에 성공해, 위수탁 생산을 하는 것으로 알려졌다. 이들은 이미 지난 4월 품목허가 신청도 끝낸 상황이다. 허가가 떨어지면 보험약가 적용 절차를 거쳐 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다.이들 말고도 후발의약품 시장을 노리는 업체는 더 있어 향후 스티렌투엑스 시장은 그야말로 진흙탕 싸움이 벌어질 전망이다.

특허법원이 비만치료제 콘트라브의 용량특허 등록 신청에 대해 진보성이 없다며 등록거절을 결정한 국내 특허청의 손을 들어줬다.콘트라브는 국내에서는 광동제약 판매하며, 미국 오렉시젠이 개발한 약물이다. 이 약물은 기존 다른 질환 성분인 부프로피온염산염과 발트렉손염산염 복합제로, 과체중 환자의 체중조절 보조요법으로 인정받아 시판 승인됐다.오렉시온이 국내 특허청에 등록을 요청한 특허는 발명명 단위 용량 팩키지로, 두 핵심성분인 부프로피온과 발트렉손의 적정 용량에 관한 내용을 담고 있다.오렉시온은 이미 국내에 콘트라브 관련 특허 2개를 등록했는데, 그 중 하나는 2024년 4월 21일 만료예정인 조성물 특허(발명명 : 체중감량용 조성물)다.특허법원은 지난달 21일 오렉시온이 신청한 용법·용량 특허가 기존 조성물특허에 비해 진보성이 높다고 볼 수 없다며 특허 거절결정에 불복해 제기한 오렉시젠의 청구를 기각했다.먼저 법원은 "의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위해 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로, 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정돼야 한다"고 판시했다.그러면서 "청구인의 신청 발명이 기존 조성물 특허발명에 대비해 구역질과 오심이라는 부작용을 저감하는 이질적 효과가 있다고 보기 어렵다"면서 "또한 약효 증대(체중 감량)의 복약 순응성 향상에 관한 현저한 효과가 발생한다고 보기도 어렵다"고 전했다.법원은 이 발명을 구현한 의약품 콘트라브가 미국에서 판매 1위를 달성하는 등 상업적으로 성공했다 하더라도, 이것이 진보성을 인정할 만한 사정으로 볼 수 없다면서 통상의 기술자는 청구인의 신청 발명과 조성물특허 발명 사이에 존재하는 위와 같은 투여용법·용량의 차이점을 특별한 어려움없이 극복할 수 있다"며 기각 사유를 밝혔다.한편 콘트라브는 조성물특허 말고도 2027년 11월 8일 만료 예정인 제제특허도 등록돼 있다. 지난 2016년 6월 출시한 콘트라브는 올해 상반기 아이큐비아 기준 판매액 21억원을 기록했다. 현재는 광동제약과 동아ST가 공동 판매하고 있다.

내달 14일 출시를 앞두고 있는 금연치료제 챔픽스 염변경 약물 대부분이 공동생동(생물학적동등성시험)을 통해 시장에 나서는 것으로 파악된다.17일 현재 허가받은 31개사 중 29개사가 공동생동을 진행했고, 2개 업체만이 단독으로 생동시험을 진행해 허가를 받았다. 업계 일부에서는 특허도전 시장에서도 공동생동이 판을 쳐 공정한 경쟁을 저해한다며 이번 기회에 공동생동을 폐지해야 한다는 목소리도 나오고 있다.현재 허가받은 챔픽스 염변경 약물의 종류는 3개다. 오리지널약물 화이자의 '챔픽스'는 바레니클린타르타르산염. 염변경 약물로는 한미약품이 바레니클린옥살산염수화물, 경동제약이 바레니클린베실산염일수화물, 나머지 29개사가 바레니클린살리실산염 성분의 제품이다.29개사는 모두 공동생동을 진행해 품목허가를 받았다. 이 중 21개사가 제일약품에서 완제품을 공급받는다. 나머지 8개사는 씨티씨바이오가 위탁 생산한다. 제일약품과 씨티씨바이오는 한서켐으로부터 원료를 받는다. 즉 29개사 제품 원료 공급사가 한서켐으로 동일하다.만약 공동생동이 불허되고, 생동을 진행한 업체만 시장에 나선다면 한미약품, 경동제약, 제일약품, 씨티씨바이오 등 4개사만 제품을 판매할 수 있다. 하지만 공동생동 허용으로 작년에만 약 700억원의 매출을 올린 챔픽스 시장에서 32개사가 무더기로 경쟁하게 됐다.공동생동에 따른 제네릭 난립 문제는 현재 진행 중인 국정감사에서도 여러차례 지적되고 있다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 최근 발표한 자료에 따르면, 2016년 공동생동을 통해 의약품 허가권을 취득한 제품이 10개에 9개 정도인 것으로 나타났다. 1개 의약품 성분에 품목이 121개나 되는 제품도 있다는 게 오 의원 설명이다.이에 업계 일부에서는 제네릭 난립이 건전한 경쟁한 구도를 깨뜨려 의약품 품질저하는 물론 리베이트 등 다양한 사회적 문제를 도출하는만큼 공동생동 제도를 완전 폐지해야 한다는 목소리도 나온다.특히 챔픽스 염변경약물처럼 특허도전을 위해 회사의 제제개발 역량이 집중된 약물은 단독개발사가 피해를 볼 수 있다는 지적도 나온다.제약업체 한 관계자는 "공동생동 제도는 한국이 울며 겨자먹기식으로 제네릭을 육성해야만 했던, 십수 년 전 시절 도입된 정책"이라며 "한국 제약산업이 빠르게 선진화되면서 글로벌 수준의 품질이 요구되는 것은 물론 공동생동에 따른 부작용들이 속출하고 있는만큼 공동생동 제도는 완전 폐지되는 방향으로 가야한다"고 말했다.

지난 2012년 4월 종료된 노바티스 치매치료 패취 '엑셀론패취(성분명 리바그타민)' 특허가 법원으로부터 뒤늦게 명예를 회복했다.이 특허는 SK케미칼 청구 재판에서 특허무효 선고를 받기도 했지만, 이후 상급심에서 원심이 뒤집어졌다.최근에는 존속기간 연장청구가 적법하다는 대법원 판결까지 나왔다.14일 업계에 따르면 대법원은 지난 4일 노바티스가 제기한 특허권존속기간연장신청불승인청분취소청구에서 피고 특허청의 상고를 기각했다.특허청은 개정되기 전 법을 들어 엑셀론패취처럼 수입품목허가 제품은 특허 존속기간 연장대상이 아니라고 항변했지만, 고등법원에 이어 대법원도 특허청의 불승인 처분이 위법하다고 판단했다.노바티스는 당시 1278일의 존속기간 연장을 신청했다. 이 특허는 엑셀론패치의 조성물특허로 알려진 '페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물'로, 지난 2012년 4월 21일 존속기간이 만료됐다.만약 존속기간 연장신청이 받아들여졌다면 2015년 10월까지 특허가 연장돼 시장독점을 유지했을 가능성이 높다.다만 국내에서 엑셀론패취 제네릭약물은 2015년 시판돼 특허권이 연장됐더라도 특허침해 대상품목과 손해배상액수는 미미했을 것으로 보인다.한편 이 특허는 작년 대법원에서 '유효'하다는 판단을 내려 파기환송됐고, 지난 9월 파기환송심에서도 원고 패소 판결을 내렸다.해당 특허의 무효심판을 제기한 원고 에스케이디스커버리(전 에스케이케미칼)은 패소 판결 이후 지난 10일 또 대법원 상고장을 제출했다.국내에서 제네릭약물이 특허를 의식해 2015년 제품을 판매했지만, SK케미칼은 2013년부터 유럽에 동일성분 약물을 수출했다.해당 약물로 300억원이 넘는 연매출을 올릴만큼 유럽시장에 조기 진출해 선점효과를 누리고 있다. 노바티스가 국내에서 특허가 종료됐음에도 계속 분쟁을 이어가는 데는 SK의 2013년 유럽 수출 제품분을 문제삼는 것으로 보인다.특허권 침해에 제조행위도 포함된다고 주장하면서 SK의 엑셀론패취 동일성분 제품의 유럽 수출은 특허침해에 해당하므로 이로인한 손해배상분을 요구하는 것이다.현재 SK케미칼도 노바티스와의 특허분쟁을 이어가고 있어 특허침해 손해배상을 둘러싼 최종 결과에 관심이 집중되고 있다.

챔픽스(바레니클린타르타르산염) 시장을 노리는 후발주자들이 염 종류에 따라 희비가 엇갈리고 있다.살리실산염을 선택한 제약사들은 일찍 허가를 받고, 내달 출시를 기다리고 있는데 반해 푸마르산염·유리염기(무염) 제품은 시장이 열리는 내달 14일 출격을 장담할 수 없는 처지다.12일 현재 챔픽스 염변경 약물은 33개사 66품목이 허가를 받았다. 이 가운데 31개사가 바레니클린살리실산염 제품이다. 나머지 2개는 한미약품이 바레니클린옥살산염수화물, 경동제약이 바레니클린베실산염일수화물로 허가를 받았다.반면 바레니클린 유리염기 제품과 바레니클린푸마르산염 제품은 허가신청은 했지만, 아직 승인명단에 이름을 올리지 못했다.만약 오는 11월 14일까지 허가를 받지 못하면 다른 염변경 제품에 시장선점을 내줄 가능성이 있다.유리염기 제품은 10개 품목이 허가신청을 했다. 5개사가 유리염기로 챔픽스 염특허를 회피하고, 물질특허의 존속기간 연장도 무력화했다.안국약품, 안국뉴팜, 제이투에이치바이오텍, 일양약품, 환인제약이 해당 제약사. 하지만 특허법원에서 다투고 있는 물질특허 무효심결 취소 소송에서 최근 소를 취하하면서 조기출시 전략이 어그러진 것 아니냐는 전망을 낳고 있다. 다만 환인제약은 살리실산염 제품으로 허가를 받았다.다른 4개사는 허가받은 품목도 없고, 소송도 취하한만큼 내달 14일 시장에 나서기는 어려울 것으로 보인다.바레니클린푸마르산염 제품은 지난 6월 2건이 허가 신청됐다. 푸마르산염으로 생물학적동등성시험을 하고, 소송을 진행 중인 제약사는 한국콜마다. 한국콜마는 몇몇 업체에 동일성분 제품을 위탁 생산해 공급하는 것으로 알려졌다.한국콜마도 아직 허가소식이 들리지 않아 내달 출시가 가능할지 미지수다. 그러나 같은달 허가신청한 경동제약의 바레니클린베실산염 제품이 지난 10일 허가가 완료됐다는 점에서 커트라인 안에 들어올 가능성은 남아있다.한편 최초 푸마르산염을 개발·제조하는 업체에 붙었다가 나중에 살리실산염으로 바꾼 위탁업체도 여럿 있는 것으로 알려졌다. 이 중에는 대형사가 몇몇 포함돼 있다. 이들은 현재 품목허가도 받은 상태여서 염변경 교체 승부수가 결국 통했다고 볼 수 있다.

미국 보건당국이 불순물 발사르탄 사태를 초래한 중국 제약사에 고강도 제재를 가하는 과정에서 사실과 다른 내용이 발표된 것으로 드러났다.지난달 말 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)에 내린 수입금지 조치가 의약품 전품목이 아닌, 타이저우(Taizhou) 소재의 주안(Chuannan) 공장 생산 품목으로 제한된다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 미국식품의약국(FDA)이 열흘만에 발표과정의 실수를 인정했지만, 제지앙화하이 주가는 회복될 기미가 보이지 않고 있다.11일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "FDA가 제지앙화하이에 대한 수입금지 조치를 발표하는 과정에서 실수를 범면서 시장 혼란을 초래했다"고 보도했다. FDA 성명서에 언급된 수입금지 대상 범위가 실제 제재 대상과 달랐다는 지적이다.실제 FDA가 지난달 28일 배포한 성명서에는 "화하이사가 제조한 모든 원료의약품(API)과 화하이의 API를 사용한 완제의약품의 미국 수입을 전면 금지한다"고 적시됐다. 피어스파마를 비롯한 다수 매체가 해당 내용을 인용, 보도하면서 제지앙화하이사는 큰 타격을 입은 상황이다. 9월 28일 주당 21.89달러에 거래되던 화하이사의 주가는 12일 기준 12.92달러까지 폭락했다. 하루 평균 주가하락율이 약 10%에 이른다.최근 한달간 제지앙화하이사의 주가변동 추이(출처: 야후 Finance)FDA는 성명서가 최초 배포된지 약 열흘만에 입장을 번복했다. 제레미 칸(Jeremy Kahn) FDA 대변인은 10일(현지시각) "기존 성명서의 내용은 틀렸다. 제지앙화하이사에 대한 수입금지 조치는 주안 공장에만 적용된다"는 공식입장을 밝혔다.피어스파마 보도에 따르면 FDA는 지난 9일에야 성명서 기재내용 중 오류가 있음을 파악했다. FDA는 7월 23일부터 8월 3일까지 실사를 진행한 결과 주안 공장의 제조공정 결함을 발견하고, 해당 공장에서 생산된 의약품을 수입금지하기로 최종 결정을 내렸다. 실사 담당자가 수입금지 경고문을 작성하는 과정에서 기작성됐던 성명서의 문구를 수정하지 않아 잘못된 정보가 그대로 배포됐다는 것이다.결과적으로는 성명서 작성 오류로 인해 FDA가 EMA보다 제지앙화하이에 강도높은 제재를 가한 것과 같은 상황이 초래됐다.피어스파마는 "FDA가 잘못된 성명서를 배포한 뒤 일주일동안 화하이사의 주가는 매일 최대 10%까지 하락했다"며 "기사작성 시점까지도 FDA 홈페이지에는 여전히 잘못된 성명서가 게시돼 있다"고 지적했다.화하이에 따르면 FDA와 EMA로부터 수입금지 명령을 받은 제품이 지난해 전체 매출의 11.24%를 차지한다.제지앙화하이는 지난 7월 자체 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되며 회수명령을 받은지 2개월 여만에 FDA로부터 수입금지 명령을 받았다. FDA와 비슷한 시기 EMA는 주안 공장의 발사르탄 생산권을 박탈하고, 발사르탄 이외에 해당 공장에서 생산되는 또다른 의약품에 대해 추가 조치를 검토 중이라는 입장을 밝혔다.