가스티인CR 제네릭 개발 난항…특허심판 줄줄이 취하

• 서방정으로 동등성 입증 어려워...동구바이오 '비동'
• 36개사가 도전장 던졌지만, 나머지 7개사만 남아

국내 제약사들이 한국유나이티드제약 소화불량치료제 '가스티인CR' 제네릭 개발에 나섰지만, 진척을 보이지 못하고 있다.

이 제제는 서방정으로, 동등성 입증이 쉽지 않아 후발제약사들이 어려움을 겪고 있다.

3일 업계에 따르면 지난달 22-29일 각각 일화-삼천당제약이 가스티인CR 제제특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제, 2034년 3월 14일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 취하했다.

후발제약사들은 이 특허를 넘어서야 가스티인CR PMS가 만료되는 2020년 6월 이후 제네릭약물의 상업화를 장담할 수 있다.

자진 특허심판 취하는 개발상의 문제가 드러났기 때문이다. 앞서 12일에는 동구바이오제약 등 27개사가 심판청구를 취하했다.

동구바이오제약은 지난해 8월 국내사로는 최초로 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭을 개발해왔으나, 만족할 만한 결과를 얻지 못한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "생동시험에서 '비동'이 나온 것으로 알고 있다"며 "이에 특허심판 청구도 자진취하했다"고 설명했다.

이제 남은 특허회피 심판청구는 36개에서 7개로 줄어들었다. 지난해 12월 한국콜마와 올해 1월 메디카코리아가 생동성시험 승인을 받고 후발의약품에 도전중이다.

상황이 이러다보니 특허 무효심판에서 승소한 영진약품이 새로운 다크호스로 떠오르고 있다. 영진은 가스티인CR을 견제하기 위해 무효심판을 제기한 대웅제약을 따라 심판을 청구해 특허심판원에서 청구성립 심결을 받았다.

대웅제약과 한국유나이티드제약은 극적 합의로 서로의 특허소송을 취하한 상황. 영진만이 남아 특허소송을 이어가게 됐다.

만약 영진이 제품개발에 성공하고 허가신청을 제일 먼저 한다면 우선판매품목허가도 기대해 볼 수 있는 상황. 하지만 후발업체들이 생동성시험에서 번번이 탈락하고 있어 이 역시 쉽지 않아 보인다.

후발제약사들의 계속된 이탈로 가스티인CR의 유나이티드는 시장을 더 굳건히 지킬 수 있게 됐다. 작년 가스티인CR의 원외처방액은 148억원으로, 블록버스터 위상을 보여주고 있다.