유나이티드, 콜린알포 시럽제 개발…위수탁 17품목 허가

• 3월 29일 승인...환자 복용 편의성 증대 기대

한국유나이티드제약이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 시럽제 개발에 성공, 지난달 29일 품목허가를 받았다.

콜린알포세레이트는 캡슐제, 정제, 주사제 등 다양한 제형이 있으나, 시럽제는 이번에 처음 선보인다.

제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 29일 한국유나이티드제약의 '글리세틸시럽' 등 콜린알포세레이트 성분의 시럽제 17품목의 시판을 승인했다.

유나이티드는 지난 2017년 3월 콜린알포세레이트 대조약인 종근당클리아티린연질캡슐과 생물학적 동등성을 평가하는 생동성시험을 승인받고 시럽제 개발에 나섰다.

콜린알포세레이트는 치매를 예방하기 위해 노인 환자들이 많이 복용한다는 점에서 비교적 목으로 넘기기 쉬운 시럽제로 개발한 것이다.

현재 콜린알포세레이트 시장규모는 약 3000억원으로, 캡슐제형이 가장 많은 점유율을 기록하고 있다.

노인 중 연하곤란 환자가 많다는 점에서 콜린알포세레이트 시럽제형은 상품성을 갖췄다는 평가다.

콜린알포세레이트 제제 1위 품목인 대웅바이오의 <글리아타민>

이번 허가업체 중 콜린알포세레이트 시장에서 '글리아타민'으로 1위를 달리고 있는 대웅바이오가 포함돼 있다는 점은 상품성을 반증하고 있다. 대웅바이오는 '글리아타민시럽'으로 허가를 받았다.

유나이티드가 개발한 이 제제는 관계사인 한국바이오켐제약에서 생산한다. 수탁사로 허가를 받은 업체는 한국유나이티드제약을 포함해 한국프라임제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼진제약, 바이넥스, 삼익제약, 아주약품, 구주제약, 현대약품, 신풍제약, 한국파비스제약, 영진약품, 위더스제약, 알리코제약, 한국파마 등이다. 수탁사인 한국바이오켐제약도 허가를 받았다.

이들은 곧바로 보험급여 신청을 통해 올해 2분기 시장에 제품을 출시한다는 계획이다. 최근 고령화와 치매 검진 활성화로 콜린알포세레이트 수요가 점점 늘고 있는 가운데 편의성을 앞세운 시럽제가 시장에서 어떤 반응을 얻을지 주목된다.

한편 콜린알포세레이트 제제는 이번 시럽제뿐만 아니라 액제, 산제 등으로도 개발 중이다. 최근에는 병포장이 가능한 리드캡 제형으로 허가돼 제품이 판매되고 있다.