MSD 싱귤레어로 대표되는 몬테루카스트 성분의 천식·알레르기비염 치료제 시장은 연간 1000억원 외형을 형성하고 있다. 국내에서는 73개 제품이 허가·등록돼 있다. [데일리팜=노병철 기자] 천식·알레르기 비염 치료제로 쓰이는 몬테루카스트제제에 대한 안전성 조치가 인서트 페이퍼 내 사용상 주의사항 경고 문구 추가 수준에서 마무리 될 전망이다.19일 관련업계에 따르면 현재 식약처와 한국MSD는 지난 4일 싱귤레어 신경정신계 부작용(우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살 행동)과 관련한 미국 FDA의 '블랙박스 경고(Black box Warning)' 권고와 관련해 향후 대안과 방향성을 협의 중이다.FDA의 이번 조치는 싱귤레어 복용 환자 중 2008년 이후 자살·우울증을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있고, 약물을 중단한 뒤 부작용이 사라졌기 때문이다. FDA는 치료제 대체가 가능한 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 권고했다.권고 조치 후 FDA와 미국 MSD 본사는 관련 내용을 놓고 협의 중인 것으로 파악되며, 제품 포장에 대한 박스 더 워닝(Box The Warning)과 인서트 페이퍼 내 블랙박스 워닝이 동시에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 보인다.하지만 우리나라 식약처 조치는 미국과는 차이가 있을 것이란 관측이 우세하다. 국내 표시규제 상, 박스 더 워닝에 대한 기준은 없기 때문이다.따라서 식약처와 한국MSD의 최선의 선택지는 인서트 페이퍼 내 새로운 경고 문구 추가 또는 안전성 서한 배포가 가장 유력해 보인다.이에 대한 발표 시점 설정은 어렵지만 FDA와 MSD 본사와의 협의 종료가 최소 1달 이상 걸릴 수 있어 식약처가 속도를 내지 않는 이상 3달 이상 소요될 가능성도 배제할 수는 없는 실정이다.이와 관련해 대한소아알레르기호흡기학회를 포함한 클리닉·제조사들은 오리지널 싱귤레어를 포함한 제너릭 제품에 대해 식약처의 조속한 처방 가이드라인 제시를 기대하고 있다.특히 관련 학회는 환자에게 신경정신계 부작용에 대한 충분한 설명 후 처방할 것을 권고하고 있으나 의료 현장에서는 자살생각, 자살행동과 같은 극단적 부작용을 설명하는 것 자체와 이러한 부작용이 있음에도 투약해야하는 것에 대한 설명의 어려움 그리고 부작용 발생 시 책임에 대한 문제점을 지적하고 있다. 대한소아알레르기호흡기학회 관계자는 "지난 2015년 EMA의 코데인 성분 의약품에 대한 12세 미만 감기약 투약 금지와 관련해서는 국내 식약처의 즉각적인 조치가 이루어졌다. 몬테루카스트제제에 대한 안전성 문제도 결코 가벼운 사안이 아니다. 보건 당국의 빠른 조치는 처방의와 환자의 처방·복약 안전성을 높일 수 있는 만큼 신속한 결정이 필요하다"고 강조했다.한편 몬테루카스트 성분의 천식·알레르기비염 치료제 시장은 연간 1000억원 외형을 형성하고 있으며, 싱귤레어(380억), 한미약품 몬테잘(71억)·몬테리진(78억), 휴텍스제약 싱귤다운(51억), 대원제약 싱규루카(29억) 등 73개 제품이 허가·등록돼 있다. 

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 지난해 4월 예고한 공동생동 규제 강화가 1년이 지나도록 시행시기가 확정되지 않고 있다. 제약사들은 규제 변경 일정을 예측할 수 없다는 이유로 혼선이 가중되는 분위기다.16일 업계에 따르면 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 이달 중 고시가 공포되더라도 내년 4월부터 규제가 강화되는데, 아직까지 시행일자를 기약할 수 없는 상황이다.식약처의 위탁(공동)생동 규제 추진 절차(자료가공 데일리팜) 공동생동 규제는 식약처가 제네릭 난립을 차단하기 위해 꺼낸 강력한 규제 정책이다. 식약처가 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 전격 공개한 제네릭 규제 로드맵이다. 당시 식약처는 지난해 3월 고시 행정예고 이후 이르면 상반기 중 공동생동 규제 강화가 시행될 것으로 전망했다.당시 류영진 식약처장은 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 규제 필요성을 강조했다.하지만 행정예고 이후 1년이 지났는데도 아직까지 시행시기마저 확정되지 않은 셈이다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 상반기 중 고시가 공포되더라도 내년 중 규제 강화가 적용된다는 얘기가 된다.2019년 식품의약품안전처와 제약업계 CEO 간담회에 참여한 주요 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. 식약처의 공동생동 규제와 비슷한 시기에 발표된 보건복지부의 약가제도 개편이 시행시기를 앞두고 있는 것과 대조적인 현상이다.오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다. 이미 일부 제약사들은 위탁 제네릭의 약가보전을 위한 생동성시험 착수에 돌입한 상태다.업계에서는 공동생동 규제 심사가 차일피일 미뤄지자 업계에서는 규제 강화가 무산되는 것 아니냐는 추측도 제기한다.공동생동 규제가 과거 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 삭제된 적이 있다.공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.제약사들은 공동생동 규제의 시행 시기 지연에 따라 사업 계획 예측성이 떨어진다는 불만을 내놓는다.제약사 관계자는 “1년 전에 제네릭 난립을 문제삼으며 공동생동 규제 강화를 약속한 이후 후속 움직임이 없어 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.

대화제약 경구용 함암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도 [데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 미국 특허(탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물)를 취득했다고 14일 밝혔다.리포락셀은 식품의약품안전처로부터 위암적응증을 대상으로 허가받은 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제다. 추가로 적응증 확대를 위해 한국, 중국, 미국에서 유방암환자를 대상으로 임상시험을 진행 중에 있다.미국 특허 등록으로 경구용 항암제 기술 보호 기간을 추가적으로 확보함은 물론 향후 파이프라인 확대와 함께 핵심적인 지적재산권을 보호기간을 연장 할 수 있게 됐다.이번 특허는 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀/경구용 제형화 후 생체 내 흡수까지 성공한 제형 기술로 대화제약의 핵심기반기술인 DH-LASED를 기반으로 완성, 제형의 캡슐화에 성공함으로써 환자의 복용 편의성을 극대화한 제형이다.대화제약 관계자는 "이번 특허 기술은 경구용 탁산 항암제 기술로 리포락셀액의 성공에 만족하지 않고 지속적인 연구개발로 향후 경구용 항암제 시장을 리딩하겠다는 의지의 산물이다. 이러한 기반 기술을 바탕으로 항암제 기술력 향상은 물론 다양한 파이프라인을 확보해 세계시장으로 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 당뇨치료제 ‘메트포르민’ 성분 완제의약품의 불순물 수거 검사에 착수했다. 제약업계에선 원료의약품에 이어 완제의약품 수거 검사를 진행하면서 후속조치 발표가 임박한 것 아니냐는 긴장감이 커지고 있다. 보건당국은 작년 말 싱가포르에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 위험성이 불거진지 4개월 동안 아무 입장을 내놓지 않은 상태다.◆‘4개월째 잠잠’ 식약처, 완제 수거 착수...“후속조치 임박” 관측13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오전부터 일부 제약사 제조시설을 방문해 보관 중인 메트포르민 성분 완제의약품을 수거했다.제약사 한 관계자는 “식약처 지방청 직원들이 메트포르민 완제의약품 샘플 일부를 가져갔다”라고 말했다. 식약처가 메트포르민 완제의약품을 14일 수거하겠다고 사전에 통보한 업체도 있는 것으로 알려졌다.식약처의 메트포르민 완제의약품 수거는 불순물 후속조치를 결정하기 위한 사전 움직임으로 해석된다.앞서 식약처는 올해 초부터 메트포르민 원료의약품 900개 가량을 수거해 불순물 검사를 진행해왔다.업계 일각에서는 "국내 사용 일부 메트포르민 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 확인되자 해당 원료를 사용한 완제의약품의 안전성 검사를 진행하는 것 아니냐"는 관측을 내놓는다.식약처는 지난해 라니티딘 성분 전 제품 판매중지를 결정하기 전에도 원료의약품과 완제의약품을 연이어 수거해 검사한 바 있다.사실 제약사들은 식약처의 메트포르민 NDMA 검사 결과 발표에 촉각을 기울이고 있다. 해외에서 메트포르민의 NDMA 위험성이 불거진 이후 4개월이 지나도록 아무런 입장을 내놓지 않고 있어서다.식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 지난 1월 15일 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했다. 식약처는 "메트포르민 원료의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 조사 중"이라는 입장 이외에 국내 사용 메트포르민제제의 NDMA 위험성이나 검출 여부에 대해 밝히지 않은 상태다.◆싱가포르·캐나다. 일부 메트포르민제제 회수...미국·EU, 조사 중지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수하면서 메트포르민의 불순물 위험성 논란이 불거졌다.이후 해외에서도 메트포르민의 불순물 위험성 이슈가 점차적으로 확산됐다.캐나다에서 메트포르민제제의 회수가 이뤄졌다. 캐나다에서는 3개 제약사의 메트포르민제제가 NDMA 검출로 자진 회수가 진행됐다.지난 2월 5일 아포텍스(Apotex)가 가장 먼저 APO-메트포르민 ER 500mg 제품 8개 로트의 자진 회수를 선언했다. APO-메트포르민 ER 500mg 모든 로트를 검사한 결과 NDMA 일일허용치를 초과하는 제품에 한해 회수를 결정했다.2월 25일에는 인도 제네릭사 랜박시(Ranbaxy)가 RAN-메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품 6개 로트에 대한 자진 회수에 돌입했다. 지난달에는 캐나다 기업 잼프(JAMP Pharma Corporation)는 메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품의 26개 로트를 전량 회수했다.캐나다에서 메트포르민 일부 제품의 회수를 진행 중인 기업과 제품명단(자료: 헬스캐나다) 미국과 EU에서는 아직 메트포르민의 NDMA 위험성에 대한 공방이 진행 중이다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 2월 미국 내 유통 중인 메트포르민 10개 제품을 대상으로 진행한 조사 결과 2개 제품에서 NDMA가 극미량 검출돼 회수를 권장하지 않는다는 입장을 내놓았다.하지만 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)는 지난달 초 미국 내 유통중인 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부 제품에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다는 분석 결과를 발표했다.밸리슈어의 분석 결과 11개 제약사의 제품 16개 제조번호에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다. NDMA 함량이 일일허용치 96ng(나노그램)보다 16.5배에 달하는 제품도 있었다. 밸리슈어는 NDMA 초과 검출 메트포르민 제품을 회수해야 한다고 FDA에 건의했다.밸리슈어는 지난해 라니티딘의 불순물을 가장 먼저 경고한 민간연구기관이다. FDA는 지난해 9월13일 "라니티딘 성분의 잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝히면서 별도의 회수 계획을 언급하지 않았다. 이후 밸리슈어는 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 과다 검출됐다는 자체 실험 결과를 공개하고 FDA에 회수를 건의했다. 결과적으로 미국과 유럽에서 상당수 라니티딘 성분 의약품이 NDMA 초과 검출로 회수가 이뤄졌다.유럽의약품청(EMA)은 지난달 3일 공식 성명서를 통해 메트포르민의 불순물 조사결과 발표가 임박했음을 알렸다.EMA는 "EU에 메트포르민을 공급하는 제약사들과 공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)과 긴밀하게 협력하면서 NDMA 검사를 진행 중이다“라면서 ”가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다. 제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 당부했다.◆제약사들 “라니티디딘처럼 퇴출되면 안되는데” 전전긍긍제약업계에서는 국내에서의 메트포르민제제 NDMA 점검 결과와 식약처 조치를 두고 긴장하는 눈치가 역력하다. 그동안 NDMA가 검출된 의약품 모두 국내 조치가 미국과 유럽보다 강경했다는 이유에서다.발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다.미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다.라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 13개 품목 판매중지 조치가 니자티딘의 경우 일본에서 일부 제품의 회수가 이뤄졌지만 미국과 유럽에서는 회수 명령을 받은 제품은 아직 없다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.더욱이 최근 FDA가 사실상 라니티딘제제의 퇴출을 결정하면서 식약처의 선제적 결정이 타당했다는 얘기가 나오는 실정이다.지난 1일 FDA는 “제약사들에 모든 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"고 밝혔다. 일부 라니티딘제제에 함유된 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다는 사실이 확인되면서 시장철수를 결정했다.6개월 전 식약처의 라니티딘 조치에 힘을 실어준 셈이다. 식약처는 “라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 NDMA 생성 위험에 상시 노출돼있다”는 판단에 전 품목 판매중지를 결정했다.제약사들은 메트포르민의 경우 기존의 불순물 의약품에 비해 광범위하게 사용된다는 이유로 NDMA 초과 검출 제품만 선별적으로 회수해야 한다는 견해를 내놓는다.메트포르민 성분 함유 의약품 원외 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 만약 메트포르민제제 일부에서 NDMA 초과 검출시 종전과 유사한 수위의 조치를 내릴 경우 제약업계 전반에 걸친 대혼란이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 메트포르민 성분이 함유된 의약품의 원외 처방 규모는 4732억원에 달했다. 2014년보다 2배 가까이 확대될 정도로 매년 팽창하는 시장이다.제약사 한 관계자는 “향후 메트포르민제제의 경우 불순물 제품에 대해서는 해외처럼 문제의 제조번호만 회수하는 조치가 내려져야 한다”라고 건의했다.식약처 관계자는 "메트포르민 불순물 점검과 관련 다각도로 검토 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 유럽에서 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록에 성공했다.한국유나이티드제약은 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 연구 개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도 특허 등록을 결정 받았다. 이번 특허 등록으로 2035년까지 유럽에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있다. 간경화증은 간 이식 외에 뚜렷한 치료법이 없어 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있다.오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다.한국유나이티드제약은 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 관한 국내 특허를 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았다. 이를 기초로 이번 유럽을 비롯해 미국, 일본에 특허를 출원하여 등록을 결정 받았다.강덕영 대표는 “등록 특허를 발판으로 치료제 기술 상용화와 미국, 일본, 유럽, 중국 등 해외 시장을 개척을 위해 계속 노력해나가겠다”고 전했다.

우루사 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 자사 대표제품인 '우루사'의 상표권 방어에 성공했다.특허심판원은 최근 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 제기한 상표등록 취소 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 내렸다.우루사를 둘러싼 상표권 분쟁은 2010년 9월로 거슬러 올라간다. 아모레퍼시픽이 'USRA'라는 이름의 상표를 출원하면서 부터다. 아모레퍼시픽은 URSA를 화장품 등에 사용하겠다고 설명했다.이듬해인 2011년 특허청은 이미 출시된 대웅제약 우루사와 칭호·관념이 동일하다는 이유로 상표 등록을 한 차례 거절했다.이에 아모레퍼시픽은 상표권 보정을 통해 재차 등록을 신청했다. 이후 대웅제약 측이 이의를 제기했으나, 특허청은 2013년 결국 이 상표의 등록을 결정했다.다만, 아모레퍼시픽은 등록결정 이후로 URSA라는 상표를 단 상품을 출시하진 않은 것으로 확인된다.대웅제약이 1974년 등록한 우루사 상표(좌)와 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 URSA 상표(자료 특허청) 6년이 지난 2019년 8월 대웅제약이 상표등록을 취소해달라는 심판을 청구했다. 결국 특허심판원은 8개월여만인 지난 7일 대웅제약의 손을 들어줬다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.'우루사·URSA'의 상표는 지난 1974년 대웅제약의 전신인 대한비타민산업주식회사 시절 등록된 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 사태로 허가 지연이 예상됐던 BMS-세엘진 통합법인의 기대작 '제포시아"가 상용화에 성공했다.관련업계에 따르면 BMS의 재발형 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)치료제 제포시아(오자니모드)는 최근 미국 FDA의 최종 승인을 획득했다. 이에 따라 한국BMS 역시 제포시아의 국내 허가 절차를 준비중이다. 오자니모드는 국내에서도 임상을 진행한 바 있다.이 약은 구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종으로 S1P 아류형 1형 및 S1P 아류형 5형에 고도의 관련성을 나타내면서 선택적으로 결합하는 약물이다.제포시아의 유효성은 SUNBEAM과 RADIANCE로 명명된 2건의 임상을 통해 입증됐다.SUNBEAM은 20개국 재발성 다발성경화증 환자 1346명을 대상으로 실시됐다. 임상에선 오자니모드와 에자이의 '아보넥스(인터페론베타-1a)'와 효능을 비교했다.해당 연구에서 제포시아는 치료 기간 중간값 대조군 대비 1차평가변수인 연간재발률(ARR)과 뇌병변 발생을 유의미하게 개선시켰다.RADIANCE PartB 임상은 21개국 2600명을 대상으로 24개월 동안 유효성을 평가했다. 임상 디자인은 SUNBEAM과 동일했는데, 이 연구에서도 오자니모드 투여군이 아보넥스군 대비 ARR 감소에서 더 유의한 경과를 보였다.BMS 관계자는 "제포시아의 허가로 재발형 다발성경화증 환자의 뇌병변을 해결할 수 있는 고무적인 옵션이 탄생했다. 이 약은 무궁무진안 가능성을 갖고 있다. 향후 더 많은 적응증에서 혜택을 제공할 것이다"라고 말했다.한편 제포시아는 현재 크론병 등 염증성 장질환 영역의 적응증 추가를 위한 연구를 진행중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19가 의약품 허가 일정에도 영향을 미치고 있다.6일 관련업계에 따르면 올해 상반기 처방권 진입이 계획됐던 혁신신약들의 상용화가 보류됐다.신경면역계질환인 다발경화증(multiple sclerosis) 분야에는 블록버스터 매출로 성장 가능성이 기대되는 대형 품목들의 승인이 연기됐다. 이들은 정맥주사제로 대두되는 경쟁 관계에서 매일 먹는 경구제와 피하주사제로 차별성을 강조하면서, 복약순응도와 재발 방지효과를 높인 기대주들이었다.다국적제약기업인 BMS가 신약신청을 낸 재발형 다발경화증 치료제 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 코로나19 사태 속에서 허가결정이 무기한 뒤로 미뤄졌다. 이미 올해초 FDA 자문위원회 논의에선 승인에 긍정적인 입장을 받았지만, 3월부터 감염 확산세가 두드러지자 계획이 전면 백지화된 것이다.해당 품목은 BMS가 작년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 지금껏 시장에 나온 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용제로 평가된다.제포시아와 함께 피하주사제 기대주인 노바티스의 '오파투무맙(Ofatumumab)'의 진입 계획에도 차질이 생겼다. 해당 약제가 로슈 '오크레버스'나 사노피 '오바지오' 등과 경쟁 품목이라는 점도 주목할 대목이다.이미 작년 학회에 발표된 오파투무맙의 임상에서는 선발품목인 오바지오 등과의 재발율을 비교한 결과, 연간 재발율을 더 낮추며 관심을 받기도 했다.이 밖에 오는 5월 최종 허가결정이 계획됐던 로슈의 경구용 척수성 근위축증(SMA) 신약 '리스디플람(risdiplam)'의 검토도 지연될 처지에 놓였다. 척수성 근위축증이 극희귀질환에 속하는 치명적인 질환으로 분류되기는 하지만 이미 바이오젠의 '스핀라자'나 노바티스 '졸겐스마'가 동일한 적응증으로 처방권에 진입한 상황인 만큼 긴급 허가검토를 진행할 이유가 없다는 판단에서다.실제 시장조사기관들은 "최근에 승인을 받은 류마티스 신약인 애브비 린보크(Rinvoq)에 이어 진입을 대기 중인 길리어드 필고티닙 등 진입 대기 품목들에도 허가 검토와 론칭작업에는 지연이 불가피한 상황이다"라고 전망했다.이외 알츠하이머병 신약 기대주로 평가받는 바이오젠의 '아두카누맙(aducanumab)'도 상반기 허가 신청이 어려워질 전망이다. 최근 3상임상을 마무리하는 모양새였지만 본사 임직원들 일부가 코로나19에 확진 판정을 받으면서 회사 업무가 마비된 상황이라, 신약 신청이나 검토기한이 예상보다 길어질 것이란 평가가 지배적인 이유다.또한 간염분야 블루오션으로 평가받는 비알코올성지방간염(NASH)에 첫 치료제로 기대를 모으는 인터셉트(Intercept)의 '오베티콜리드(obeticholid)'도 최근 FDA 자문위로 부터 허가검토 지연에 대한 입장을 전달받은 상황이다.한 다국적제약사 관계자는 "시중에 이미 출시된 약물의 경우엔 일반적으로 경쟁 품목이 없거나 중증 질환을 치료하는 약물의 경우 상대적으로 유행성 감염질환에 영향을 덜받는다. 확산세가 겪고 있는 코로나19 비상사태로 인해 작년말부터 최근까지 론칭한 품목들에도 처방 선택을 받을 가능성은 적은 상황이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약이 만성폐쇄성호흡기질환(COPD) 치료제 '닥사스(성분명 로플루밀라스트)' 특허회피에 성공했다.앞서 대형사들이 연이어 공략에 실패했던 터라 삼아제약의 이번 특허회피 성공은 관심을 모은다.특허심판원은 지난달 31일 삼아제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 닥사스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사의 손을 들어줬다.닥사스는 COPD에 사용하는 유일한 경구제다. 대부분 COPD 치료제는 흡입기 형태다. 다만, 중증환자에 사용되기 때문에 실적은 높지 않다. 지난해 원외처방액은 9억원을 기록했다. 다케다에서 개발한 이 약물은 2015년 아스트라제네카가 인수했다.닥사스는 많은 국내 제약사로부터 많은 특허도전을 받았다. 2015년 동아ST, 한미약품, 종근당, 유한양행, 영진약품, 비씨월드제약, 안국약품, 보령제약 등이 도전했다.2년여를 끈 특허분쟁에서 결과적으로는 모든 제약사가 공략에 실패했다. 청구기각 심결을 받거나 혹은 자진취하했다.이런 상황에서 삼아제약은 지난해 5월, 다른 제약사보다 한 발 늦게 특허공략을 시도했다.단, 공략 방식은 앞선 제약사들과 달랐다. 동아ST 등은 '무효심판'을 통해 제제특허에 도전했지만. 삼아제약은 '소극적 권리범위확인 심판'을 통해 제제특허 회피를 시도했다.삼아제약의 전략은 맞아떨어졌다. 아직 심결문은 공개되지 않았지만, 무효전략보다 좁은 범위에서 일부 특허항목의 극복에 성공한 것으로 추정된다.이로써 삼아제약은 닥사스 제네릭 조기출시를 위한 5부 능선을 넘었다. 닥사스는 오는 7월 물질특허가 만료되기 때문에 2건의 제제특허를 넘어서면 후발주자의 진입이 가능하다.이번에 삼아제약이 극복한 특허는 2건 중 1건이다. 나머지 1건은 현재 심리진행을 앞두고 있다. 삼아제약이 나머지 1건의 특허회피에 성공할 경우, 제제특허 만료(2023년 2월 19일)에 2년 반 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 된다.