"또 소송해야하나"...생약제제 급여재평가 '좌불안석'

• 제약사들, 5개 성분 급여 삭제·축소시 매출 타격 불가피
• 종근당·한림·SK케미칼·유유·국제·부광 등 영향권...소송전 가능성
• 복지부, 생약제제 5개 성분 급여적정성 재평가 추진

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 생약제제 5개 성분 급여재평가 방침에 제약사들의 고심이 커지고 있다. 급여삭제나 축소 결정이 내려지면 적잖은 매출 타격이 발생할 전망이다.

한림제약, 종근당, SK케미칼, 유유제약, 국제약품, 부광약품 등 연간 100억원 이상 매출을 올리는 업체들이 직접적인 급여재평가 영향권에 포함됐다. 콜린알포세레이트 사례와 같이 정부와 소송전을 벌일 가능성도 점쳐진다.

◆복지부, 생약제제 5개 성분 급여재평가 추진...제약사들, 발등에 불

보건복지부는 지난달 29일 열린 건강보험정책심의위원 약제 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진할 방침이다.

5개 성분 모두 생약제제를 추출해 만든 의약품으로 해외에선 건강기능식품으로 분류돼 있는 경우가 많아 재평가 대상으로 낙점됐다. 보건당국은 상반기내 유용성 문헌검토 등을 거쳐 급여 재평가를 진행할 예정이다.

해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발 등에 불이 떨어졌다.

보건당국의 재평가 결과 급여 대상에서 삭제되거나 본인 부담 비율이 올라가는 급여 축소 가능성이 제기된다. 급여 삭제나 축소가 확정되면 환자들의 약값 부담 상승으로 처방 기피 현상이 확산할 가능성이 크다. 제약사들은 직접적인 매출 손실이 현실화할 수 있다는 의미다.

복지부는 급여재평가 대상 5개 성분의 전체 처방규모를 1661억원으로 추산했다. 포도씨추출물이 502억원으로 가장 많고 아보카도소야는 390억원에 달한다. 은행엽엑스, 빌베리건엑스, 실리마린 등도 200억~300억원대 처방시장을 형성 중이다.

이들 생약제제의 처방액이 큰 업체들은 고심이 더욱 크다.

재평가 대상으로 지목된 5개 성분 의약품 중 처방 규모가 가장 큰 제품은 종근당의 ‘이모튼’이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아보카도소야 성분의 이모튼은 지난해 459억원의 외래 처방금액을 기록했다. 이모튼은 골관절염 치료로 허가받은 일반의약품인데도 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다.

이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다.

포도씨추출물의 경우 한림제약의 엔테론이 지난해에 434억원의 외래 처방금액을 기록했다. 회사 연 매출의 4분의 1 가량을 엔테론 1개 품목으로 올리고 있다. 만약 엔테론의 급여 삭제나 축소가 결정되면 회사 입장에서는 심각한 매출 타격을 걱정해야 하는 처지다.

은행엽건조엑스 성분 의약품 중 SK케미칼의 기넥신에프와 유유제약의 타나민이 각각 200억원, 117억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 빌베리건조엑스와 밀크시슬엑스 성분에서는 각각 국제약품과 부광약품이 연간 100억원 이상의 처방실적을 기록 중이다.

◆급여 삭제·축소시 소송전 불가피...집단 소송 가능성 희박

생약제제 급여재평가 결과에 따라 해당 제약사들이 소송 카드를 준비할 수 밖에 없는 상황이다.

콜린알포세레이트의 급여 축소와 함께 제약업계가 전방위 소송전에 뛰어드는 시나리오가 재현될 가능성이 있다는 얘기다.

복지부는 지난해 8월 콜린알포세레이트의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

하지만 제약사 70여곳은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.

소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다. 2건의 행정소송 모두 현재 1심이 진행 중이다.

2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.

콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다.

다만 콜린알포세레이트 사례처럼 제약사 전반에 걸쳐 집단소송으로 이어질 가능성은 희박할 전망이다. 매출 규모가 큰 업체들이 많지 않기 때문이다.

이번에 급여재평가 대상으로 지목된 5개 성분 시장의 경우 일부 업체들이 시장을 독식하는 현상이 펼쳐지고 있다.

포도씨추출물의 경우 연간 처방액이 10억원 이상을 올리는 업체는 5곳에 불과하다. 한림제약이 전체 처방시장의 70% 이상을 점유하고 있다. 아보카도소야 성분은 종근당 1곳만 진입한 상태다. 은행엽추출물은 SK케미칼과 유유제약이 처방시장의 60% 이상을 차지한다.

빌베리건조엑스 시장에서도 국제약품 1곳만 100억원대 처방액을 기록 중이고 10억원 이상은 총 7곳에 그친다. 실리마린 역시 부광약품 1곳만 100억원대 처방금액을 올리고 있고 10억원 이상은 6곳에 불과하다. 특정 성분의 급여 삭제나 축소가 결정되더라도 손실이 크지 않은 업체 입장에선 법적 대응을 주저할 수 밖에 없다는 분석이다.

제약사 한 관계자는 “정부의 재평가 추진 방향이나 결과를 보고 대응전략을 모색할 방침이다”라고 말했다.