CMG제약 조현병치료제 '데피조'...FDA 허가 지체

• 2019년 12월 미국 식품의약국에 허가·심사 신청
• 개량신약 허가 리뷰 기간, 10개월...늦어도 1년 내 고지
• 코로나19 팬데믹 겹쳐 생산기지 실사 일정 논의 중

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 조현병치료제 데피조(아리피프라졸)의 미국 진출 일정이 차질을 빚고 있다.

당초 계획대로라면 지난해 10월 또는 늦어도 12월에는 미국 FDA로부터 허가 심사에 따른 결과·보완요청서한(CRL: Complete Response Letter)이 전달됐어야하지만 아직까지 별도의 통보가 없는 것으로 확인됐다.

데피조는 일본 오츠카제약 아빌리파이정을 필름형(ODF)으로 제형변경한 개량신약으로 2019년 12월 FDA에 허가심사를 신청했다.

FDA에 따르면 신약·개량신약에 대한 허가자료 심사기간은 10~12개월이며, 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL을 반드시 통지한다.

CMG제약 관계자는 "허가자료 제출 이후 FDA와 별도의 커뮤니케이션은 진행하지는 않은 것으로 안다. 지난해 제품 생산기지 현장실사를 예상했지만 코로나19 팬데믹으로 무기한 지체되고 있다"고 말했다.

글로벌 빅파마가 개발한 개량신약의 경우에는 FDA 현장실사가 생략되는 경우가 많지만 우리나라를 비롯한 파머징국가 제약기업은 생산기지 실사가 대부분 이뤄지고 있다. 그렇지만 현장실사 자체는 허가심사에서의 필수과정은 아니다.

전 FDA 관계자는 "허가 신청 후에도 PK·임상자료와 관련한 온오프라인 커뮤니케이션을 수차례 진행하는 것이 보편적인데, CMG제약의 경우는 이례적인 경우로 보인다"고 밝혔다. 한편 아리피프라졸 북미 시장 규모는 3조원 정도다. 이 제제는 2015년 조현병에 대한 특허가 만료돼 다수의 제네릭이 출시된 상태로 파악된다.