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관악구약 신림1반 "약사감시 대비 만전을"서울 관악구약사회(회장 신충웅)은 지난 2월 27일 밤 9시 관내 음식점에서 신림1반 반회를 개최하고 이번에 대대적으로 실시되는 약사감시에 만전을 기하자고 결의했다. 이 자리에서 신충웅 회장은 ▲무자격자의 약사 대체 ▲무자격자의 의약품 판매 금지 ▲금연담배(무허가 제품) 판매 금지 ▲의약품-의약외품 혼합진열 금지 ▲드링크 의약품-건강음료 분리 진열 ▲유효경과 의약품 비치 금지 ▲향정약 재고 및 장부관리 철저 등 이달 내 약국관리에 만전을 당부했다. 신 회장은 "힘들고 어려운 때지만 서로 화합해 어려움을 헤쳐나가자"며 회원들을 격려했다.2009-03-02 11:13:26김정주 -
'의약외품' 황사마스크 관리·감독 강화된다중국의 극심한 겨울가뭄으로 올해도 심한 황사현상이 빈번하게 발생할 것으로 전망되는 가운데, 식품의약품안전청은 2일 황사마스크에 대한 관리·감독을 강화키로 했다. 현재 황사마스크는 안면부 누설율, 분진포집효율, 안면부흡기저항 등 안전성·유효성에 대한 심사를 거쳐 총 10품목이 허가돼 있는 상태다. 이 같은 품목 허가현황은 식약청 홈페이지(의약외품 정보방→소비자를 위한 정보방)를 통해 확인할 수 있으며 제품 구매 시 포장에 '식약청 허가제품' 또는 '의약외품'이라는 표시로 의약외품 허가여부를 확인할 수 있다. 식약청은 유통 중인 제품들이 허가된 기준·규격에 적합한지에 대해 수거 및 품질검사와 함께 식약청 허가를 받지 않고 '황사방지효과'를 표방하고 있는 제품에 대해 집중적인 단속을 실시해 소비자에게 피해가 없도록 하겠다고 밝혔다.2009-03-02 09:45:47김정주
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고지혈증치료제만한 약도 없을 듯▲고지혈증치료제 약가인하 조치를 연차적으로 적용하고 특허신약의 중복인하 소지를 해소하는 복지부 설계도가 의도했든 의도하지 않았든 제약사의 약가인하 손실을 축소시킨다는 점에서 '특혜 시비'에 휘말렸다. ▲접점 없는 논란에 대한 원인분석이 ‘특혜 발원지’로 모아지는 가운데 '화이자'가 때 아닌 타깃이 되고 있다. 시범평가 과정에서 '리피토'로부터 시작된 모든 논란이 변칙적 특혜를 생성, 시범평가의 틀을 뒤흔드는 주요인으로 작용했다는 것. ▲실제로 '리피토'(아토르바스타틴)는 다른 성분 약제들의 약가인하 기준가격인 심바스타틴20mg의 가중평균가격(838원) 대신 가상의 심바스타틴30mg을 비교 대상으로 삼아 약가인하율이 하향 조정된데다, 공교롭게 특허만료와 시범평가 결과 산출이 맞물리면서 '중복 인하' 논란을 촉발한 주범으로 지목됐다. ▲약가조정안은 여기에 급여평가위원회 비판론에도 기름을 부은 격. 시범평가 과정에서 '중복 약가인하 기전 보완', '제약 충격 완화를 위한 단계 적용 검토' 등을 건정심에 건의한 급여평가위원회 의견이 조정(안)에 그대로 반영되면서 임상적 유용성을 자문하는 급평위가 소비자의 경제적 부담을 전제한 정책적 판단에 개입, 월권을 행사했다는 비판이 고개를 들었다. 더욱이 제시된 의견들은 당시 급여평가위원 개개인의 의견을 한 마디씩 단순 취합한 것으로, 건의 형식을 띨 만한 합의사항이 아니라는 논박. ▲과학적 방법론부터 정책 판단의 시시비비까지, 알음알음 거론되는 특정 제약사의 알력부터 의사결정시스템의 허점까지, 보험약가제도 전반의 난제와 뒷말들을 이만큼 총체적으로 확인시켜준 '약'도 없을 듯.2009-03-02 06:10:48허현아
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경인청 "업계 목소리에 귀 기울이겠습니다"경인식약청(청장 이정석)은 의약품 등 관련 기업의 활동에 활력을 불어 넣기 위해 매 분기별 정기적 소통의 장을 마련한다고 밝혔다. 매분기 첫째 주에 업계와의 만남을 통해 애로사항 및 건의사항을 적극 수렴하겠다는 취지다. 오는 3일부터 시작되는 첫 번째 소통의 장에서는 올해년부터 업종별로 새로 도입되는 제도와 업계에서 중점적으로 숙지해야 할 사항을 안내하고 관련 업계의 의견을 수렴할 계획이다. 세부적으로는 의약품 허가심사 업무에 2080제도를 도입, 법정 처리기한의 80% 이내에 처리가 가능하겠다는 계획을 발표한다. 밸리데이션 현장 지도·점검, 자율점검제에 대한 설명도 이날 진행될 예정이다. 경인청 2층 대강당에서 열리는 소통의 장은 오는 3일 화장품 제조업소를 시작으로 4일 의약품 수입자 및 도매업소, 5일 의약품 제조업소 등을 대상으로 진행된다.2009-03-01 22:41:10천승현
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"약국, 무허가 금연보조용 제품 판매 주의"대한약사회가가 약국에서 허가받지 않은 제품을 금연보조용 제품으로 수입·판매하는 행위에 대한 주의를 요구하고 나섰다. 1일 약사회에 따르면 약사법에 의거 식약청으로부터 의약품이나 의약외품으로 허가되지 않은 제품은 금연보조용 제품으로 제조·수입·판매하거나 금연보조용 제품이라는 표시나 광고를 할 수 없다. 무허가 제품을 금연보조제로 판매하는 행위가 불법 임에도 불구하고 약국 등 판매업소에서 무분별하게 발생하고 있는 것이 사실이다. 약사회는 "식약청 허가를 받은 금연보조용 제품 외에 무허가 금연보조용 제품이 불법 판매되거나 담배대용품이 '금연보조' 효능을 표방하는 등 불법 표시돼 판매되는 사례가 발생하지 않도록 주의해 달라"고 요청했다.2009-03-01 20:37:39박동준
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한-덴마크, 1일부터 '특허고속도로' 개통앞으로 덴마크에서도 ‘특허고속도로’를 통해 국내 출원인들이 쉽고 간단한 절차로 신속하게 특허 심사를 받을 수 있게 된다. 특허청(청장 고정식)은 덴마크 특허상표청과 1일부터 특허심사하이웨이(이하 PPH, Patent Prosecution Highway) 시범사업을 실시키로 합의했다고 밝혔다. PPH는 양국에 특허가 공통으로 출원된 경우, 먼저 특허가 출원된 국가에서 특허가 등록되면 이를 통해 상대국에서는 간편한 절차로 신속하게 특허를 심사하는 제도. 2007년 4월 일본, 2008년 1월 미국에 이어 이번이 세 번째다. 현재 일본(2007. 4), 미국(2008. 1)과 특허심사하이웨이를 시행 중이며, 일본 및 미국에 이어 세 번째로 덴마크와 특허심사하이웨이를 시행하게 된 것이다. 특허청은 “한-덴마크간 특허심사하이웨이는 1일부터 1년간 시범 실시되며, 시범실시 후 양국 특허청은 전면시행 단계로 돌입할지 여부를 결정하게 된다”고 밝혔다. 기타 세부사항은 특허청(http://www.kipo.go.kr)과 덴마크특허상표청(http://www.dkpto.dk)의 홈페이지에서 확인할 수 있다.2009-03-01 11:17:16최은택
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'카듀엣' 등 복합제·고용량제품 처방 급증다국적제약사들이 효능 개선 및 제네릭에 대한 특허 방어 전략으로 내놓은 복합제의 처방이 급증하는 추세다 . 이에 고용량 전략마저 가세, 특허가 만료됐거나 특허 만료를 앞둔 오리지널의 방어벽이 더욱 탄탄해지고 있다는 분석이다. 28일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2008 품목별 EDI 청구실적 500위 중 주요 단일제 및 복합제 청구액 증감률을 분석한 결과 복합제 및 고용량 제품의 청구액이 급증한 것으로 나타났다. 효능 개선 및 특허 방어전략으로 내놓은 복합제, 고용량 제품의 선전으로 기존 제품의 처방 감소 공백을 성공적으로 메우고 있는 것. 아프로벨은 지난해 기본 용량 150mg의 청구액이 2007년에 비해 소폭 감소했지만 아프로벨 300mg 고용량과 복합제의 성장세로 전체 청구실적은 2.6% 증가했다. 코자 역시 고용량과 복합제가 구원군 역할을 톡톡히 했다. 제네릭의 등장으로 처방 감소가 예상됐지만 코자100mg가 전년보다 26.4% 청구실적이 증가했으며 코자플러스프로도 약진했다. 최근 가파른 성장세를 보이고 있는 올메텍 역시 단일제보다 복합제인 올메텍플러스의 상승세가 돋보였다. 아타칸은 기본 용량 8mg 제품이 5.2% 성장률을 기록한 가운데 고용량 16mg과 복합제인 아타칸플러스가 각각 20%의 높은 상승세를 보였다. 디오반, 프리토 모두 단일제 및 복합제 모두 고용량의 성장률이 높았다. 특히 아마릴과 포사맥스는 이미 제네릭 제품들이 다수 진입한 상태임에도 불구하고 복합제의 선전으로 처방실적은 오히려 늘어나 눈길을 끌었다. 한편 대형제품의 조합으로 관심을 모았던 엑스포지(노바스크+디오반)와 카듀엣(리피토+노바스크)의 처방실적이 급증, 이름값을 톡톡히 했다.2009-02-28 06:57:00천승현 -
3년 균등 인하땐 '크레스토' 최소 92억 이득고지혈증치료제 목록정비에 대한 3개년 균등 약가인하가 실시되면 아스트라제네카 '크레스토정10mg'의 경우 최소 92억원의 이익을 보는 것으로 집계됐다. 27일 복지부에 따르면 고지혈증치료제 목록정비의 약가인하는 3년에 걸쳐 균등 분산하는 방식과 신약의 경우 특허 종료 이후에 인하하는 방식이 추진되고 있다. 3년 균등 인하가 시행되면, 아스트라제네카의 '크레스토정10mg'은 기존 일제 인하하는 방식 보다 최소 92억원의 추가 이익을 기대할 수 있게 됐다. 크레스토10mg의 2008년 EDI 청구액은 442억원이다. 매년 청구량이 올해와 같다고 본다면, 복지부가 결정한 19.2%의 인하율을 2009년부터 적용시 3년(2009년~2011년) 매출 총액은 1071억원이다. 반면 약가인하가 3년간 균등하게 이뤄지는 경우에는, 매년 6.40%의 인하율을 전년 청구량에 적용시 3년 예상 매출이 1163억원으로 약가인하 시점에 따라 92억원의 차액이 발생한다. 이러한 방식을 주요 품목들에 적용하면 각각 ▲노바티스 '레스콜엑스엘서방정' 42억원 ▲화이자 '리피토10mg' 55억원 ▲'리피토20mg' 16억원 ▲중외제약 '리바로정2mg' 73억원 ▲건일제약 '오마코연질캡슐' 7억원 ▲종근당 '심바로드정20mg' 11억원 ▲씨제이 '씨제이메바로친정40mg' 34억원 ▲MSD '조코정20mg' 25억원 등의 차액이 예상된다. 여기에 가격인하로 인한 처방량 증대까지 고려한다면 복지부가 추진하는 3년 균등 인하로 얻는 제약사의 실제 이익은 더 커질 것으로 보인다. 또한 복지부는 목록정비와 제네릭 진입시 20% 인하의 2개 정책으로 인한 중복을 막기 위해 경제성평가대로 인하하는 방식(이하 1안) 또는 20%를 초과하는 부분만 인하(이하 2안)하는 2가지 방식을 제시했다. RN 이를테면 '크레스토10mg'의 경우에는 1안에 따르면 매년 6.4%씩 3개년에 걸쳐 총 13.2% 약가인하된다. 반면 2안에 따르면 크레스토10mg은 그동안 진행된 경제성평가와는 상관없이 제네릭이 출시될 때까지 현재 가격인 765원이 계속 유지된다. 또한 인하율이 20% 이상인 품목은 인하율에서 20%p를 제외하고 매년 1/3씩 적용하게 된다. 이를테면 '레스콜캅셀20mg'의 경우 35.6%p의 인하율에서 20%p를 제외한 수치인 15.6%의 인하율을 3년간 1/3씩 적용해 약가인하가 이뤄지는 것. 즉 레스콜캅셀20mg은 현재 760원의 가격에서 매년 5.2%씩 가격이 줄어들어 2009년 720원, 2010년 681원, 2011년 641원으로 인하되고, 제네릭이 출시되면 760원에서 35.6%가 떨어진 489원이 된다. 2안을 적용하면 특허가 남아있는 신약은 경제성이 없다고 결정되도 계속 급여가 이뤄지는 모순적 상황이 발생될 것으로 복지부도 평가하고 있다.2009-02-28 06:49:55박철민 -
일동·구주, 스티렌 제네릭 시판 허가 획득식품의약품안전청은 27일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 16일부터 한 주 동안 총 81품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 8품목, 일반의약품은 25품목이었으며 완제의약품은 33품목, 원료의약품과 한약재가 각각 9품목, 39품목 허가됐다. 주요 품목으로는 일동제약과 구주제약이 스티렌의 제네릭인 스티오딘정과 무코렌정의 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.2009-02-27 18:17:47천승현
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제이텍바이오젠 '헤모프레신주사' 판매중지식품의약품안전청은 27일자로 식도정맹류 출혈 등에 사용하는 제이텍바이오젠의 헤모프레신주사에 대해 판매중지 및 회수토록 조치했다고 밝혔다. 독일에서 이 제품을 제조하는 Pegasus사에 대한 GMP 실사 결과 멸균공정에 대한 문제점을 확인, 이 같은 조치를 내린 것. 스위스에서도 헤모프레신주사에 대해 회수조치했다. 제이텍바이오젠이 수입 판매중인 헤모프레신주사는 지난 2002년 국내 허가 후 지금까지 12만 3400바이알이 수입됐다. 식약청은 의약품도매협회, 대한병원협회 등에 이 내용을 전달, 사용 중지 및 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했으며 의약품수출입협회에는 안전조치가 이뤄질 때까지 잠정적으로 수입중지토록 협조 요청했다. 식약청은 “회수 제품에 대해 수거·검사를 실시하고 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수·검토, 추가조치를 할 예정이다”고 말했다. 이와 함께 식약청은 최근 용기에서 유래되는 변색이 발견돼 일본에서 회수 조치된 일본 LUSH사의 트리플룬 등 11개 화장품에 대해 유통·판매를 금지했으며 수입원인 ‘열심히’로 하여금 즉시 회수·폐기토록 조치했다.2009-02-27 17:45:32천승현
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