제이텍바이오젠 '헤모프레신주사' 판매중지

• GMP 실사 결과 멸균공정 문제점 발견…회수 조치

식품의약품안전청은 27일자로 식도정맹류 출혈 등에 사용하는 제이텍바이오젠의 헤모프레신주사에 대해 판매중지 및 회수토록 조치했다고 밝혔다.

독일에서 이 제품을 제조하는 Pegasus사에 대한 GMP 실사 결과 멸균공정에 대한 문제점을 확인, 이 같은 조치를 내린 것. 스위스에서도 헤모프레신주사에 대해 회수조치했다.

제이텍바이오젠이 수입 판매중인 헤모프레신주사는 지난 2002년 국내 허가 후 지금까지 12만 3400바이알이 수입됐다.

식약청은 의약품도매협회, 대한병원협회 등에 이 내용을 전달, 사용 중지 및 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했으며 의약품수출입협회에는 안전조치가 이뤄질 때까지 잠정적으로 수입중지토록 협조 요청했다.

식약청은 “회수 제품에 대해 수거·검사를 실시하고 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수·검토, 추가조치를 할 예정이다”고 말했다.

이와 함께 식약청은 최근 용기에서 유래되는 변색이 발견돼 일본에서 회수 조치된 일본 LUSH사의 트리플룬 등 11개 화장품에 대해 유통·판매를 금지했으며 수입원인 ‘열심히’로 하여금 즉시 회수·폐기토록 조치했다.