그동안 항생물질의약품기준, 대한약전, 대한약전외의약품등기준에 분리·관리되던 항생물질 기준이 통합된다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 항생물질의약품기준에 수재되 있는 품목들을 대한약전, 대한약전외의약품등기준으로 통합하고 그 목록을 홈페이지에 공개할 예정이라고 13일 밝혔다. 이번에 대한약전 및 대한약전외의약품등기준으로 통합될 '항생물질의약품기준' 수재품목은 총 432품목으로서, 대한약전에 210품목, 대한약전외의약품등기준에 149 품목이 수재되며, 73개 품목은 삭제될 예정이다. 식약청은 이번 조치가 항생물질 기준규격을 허가 전에「항생물질의약품기준」에 등재하던 제도가 폐지된 데 따른 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 지난 3월에 개설한 '의약품 특허인포매틱스'홈페이지가 제약사들의 의약품 개발에 큰 도움을 준다는 조사결과가 나왔다. 식약청은 지난 9월 7일부터 10일간 ‘의약품 특허인포매틱스’ 홈페이지 사용자들을 대상으로 설문조사한 결과, 응답자의 89%가 도움이 된다고 답하였고 주로 의약품 개발·기획 단계(특허정보 탐색 및 분석)에서 사용된다고 답했다. 또한 응답자의 78%가 구조식, 특허존속기간, 특허범위 등 특허정보를 가장 많이 활용하고 있다고 응답하였다. 의약품 성분 선정항목은 응답자의 81%가 적절하다고 했으나, 응답자의 59%는 제공하고 있는 품목 수를 늘려달라는 요구가 나왔다. 식약청은 향후 국가 신성장 동력산업으로 급부상하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 개발을 지원하기 위하여 올해 말까지 생물의약품을 포함한 70품목을 추가 제공할 계획이다. 앞서 식약청은 지난 3월 개별기업의 특허탐색비용을 절감시키고 의약품 개발 역량을 제고하고자 ‘의약품 특허인포매틱스(http://medipatent.kfda.go.kr)' 홈페이지를 개설하여 특허가 만료되지 않은 주요 품목을 대상으로 특허정보와 허가정보를 통합한 개발정보(100품목)를 제공하고 있다.

발기부전치료 성분 함유한 불법 식·의약품 판매업자가 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 발기부전치료제 성분이 함유된 불법식품을 제조·판매한 업자 2명을 식품위생법 및 건강기능식품에관한법률 위반혐의로 구속했다고 12일 밝혔다. 식약청에 따르면 이번에 구속된 채모씨(53세·남)는 2007년 8월부터 올해 1월 까지발기부전치료제 유사물질이 함유된 ‘천비단’(신나밀데나필 17.2mg/4g병 검출), ‘경위단’(신나밀데나필 37.28mg/4g병 검출), ‘기보환‘(신나밀데나필 11.6mg/4g병 검출) 등 시가 3억1000만원 상당을 판매했다. 또 김모씨(63세, 남)는 작년 8월부터 1년간 '양생곡신력'(타다라필 52.5mg/g, 하이드록시호모실데나필 50.5mg/g 검출) 시가 4600만원 상당을 판매한 것으로 조사됐다. 이와 함께 식약청은 발기부전치료 성분이 함유된 불법식품인 ‘하이포스’(타다라필 7mg/g 검출)와 ‘장생인’(실데나필 13mg/g)을 판매한 2개 업체 대표와 동대문 소재 풍물시장내 성인용품점에서 무허가 불법의약품인 가짜 비아그라등을 판매한 5개 업체 대표 등 7명을 적발해 불구속 송치했다. 식약청은 발기부전치료제 성분을 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심근경색, 심장마비등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다고 밝혔다. 따라서 발기부전에 효능이 있는 것처럼 허위 광고하는 건강기능식품과 성인용품점에서 불법으로 유통되는 가짜 비아그라는 인체에 위해를 줄 수 있으므로 소비자들이 섭취하지 않도록 주의를 당부했다.

광주지방식품의약품안전청이 뉴젠팜의 란소프라젠정 등 3품목이 허가를 자진취하했다고 11일 밝혔다. 광주청에 따르면 최근 허가를 자진취하한 품목은 ▲뉴젠팜 란소프라젠정, 뉴젠프라바스타틴정 ▲한국인스팜 인스팜육계엑스산 등으로 이들 품목은 지난 5일자로 허가취하가 수리됐다.

저가약으로 대체조제할 경우 장려비가 지급되는 의약품이 9월 현재 4000개 품목을 넘어섰다. 주요 오리지널 의약품의 특허만료 등으로 제네릭 진입이 증가한 데 따른 것으로 풀이된다. 9일 건강보험심사평가원의 '저가약 대체조제 지급 대상 의약품 현황'에 따르면 9월 현재 대체 가능한 생동 의약품은 총 4001품목으로 집계됐다. 올 1월 3777품목, 3월 3883품목, 6월 3986품목에 이어 꾸준히 증가하고 있는 것. 품목별 현황을 보면 '아타칸16mg'(유한양행)은 종근당 '칸데모어정8mg'으로 대체 가능하다. 대웅제약의 '대웅푸루나졸정150mg'은 명문제약 '푸라칸정150mg'과, 한국릴리의 '자이프렉사정2.5mg'은 대웅제약의 '대웅올란자핀정2.5mg'과 대체할 수 있다. 또 한국엠에스디의 '싱귤레어츄정4mg'은 ▲심일제약 '몬테루스츄정4mg' ▲영진약품 '영진몬테루카스트나트륨츄정4mg'과 대체하면 인센티브가 제공된다. 이외 '씨프로바이정250mg'(한독약품)이 목록에서 제외돼 중외신약 '싸이록사신정250mg' 등 제네릭도 제외됐다. 또 '글루코파지정250mg,500mg'(한국베링거인겔하임), '토렘정2.5mg,5mg,10mg'(한국로슈)과 관련 제네릭이 목록에서 빠졌다.

국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 '적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항'지침을 마련했다고 밝혔다. 적혈구 대체제란 사람 혈액 등을 정제해 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈을 원료로 사용해 화학적·유전적 방법으로 조작한 것으로 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소운반체. 이 지침은 ▲적혈구 대체제 , 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계중 비임상 및 임상시험자료 작성시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다. 식약청은 "최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다"며 "이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

중외로잘탄플러스 등이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받았다. 식약청은 7일 주간 품목허가 현황을 공개했다. 지난주(‘09.9.28.～‘09.10.4.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 48품목으로, 알앤피코리아의 해열·진통·소염제로 허가된 ‘클로락 연질캡슐(클로닉신리신 125mg)’, 중외 로잘탄플러스프로 등 전문의약품 12품목이 포함됐다. 또한 일반의약품은 2품목으로 완제의약품은 총 14품목이며, 원료 및 한약재는 각각 9품목 및 25품목이었다. 완제의약품 14품목은 안과용제, 혈압강화제, 동맥경화용제 및 진해거담제 등의 효능·효과를 가지고 있었다.

국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 '적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항'지침을 마련했다고 밝혔다. 지침에는 ▲적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계 중 비임상 및 임상시험자료 작성 시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다. 적혈구 대체제는 헌혈과 상관 없이 대량생산이 가능해 혈액 부족 문제를 해결할 수 있고, 혈액형에 관계없이 투여할 수 있으며 혈액매개 바이러스 감염과 같은 수혈의 문제점을 해결할 수 있는 장점이 있다는 것이 식약청의 설명이다. 다만, 심혈관계 부작용 등 안전성문제도 있기 때문에 선진 외국에서도 이와 같은 문제점을 개선한 제품 개발에 주력하고 있는 실정이다. 식약청 관계자는 "최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다"며 "이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

'살 빼는 주사' 또는 '브리트니 주사' 등으로 불리는 PPC(phosphatidylcholine, 필수인지질성물질) 주사가 미용 목적으로 사용되고 있다는 주장이 제기됐다. 한나라당 이애주 의원은 9일 식약청 국감에서 PPC주사 미용 목적으로는 식약청이 허가를 하지 않았음에도 불구하고 지방분해 목적으로 사용되고 있다고 지적했다. 이 의원에 따르면 PPC주사를 미용 목적으로 사용될 때 6~8주 간격으로 2~3회 주사를 맞으며 시술비는 대개 50~100만원 수준인 것으로 알려졌다. 이 의원은 "이 제품은 본래 간경변에 의한 간성혼수 보조제로 허가됐지만 비만클리닉 및 비만치료 관련 각종 인터넷 사이트 등에서 허가용도가 아닌 지방분해를 이용한 비만치료에 광범위하게 처방·사용되고 있어 안전성 문제가 제기되고 있다"고 말했다. 즉 허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없을뿐더러 허가된 용법·용량보다 과량 투여될 경우 위장장애, 대장장애 등 이상반응이 우려되기 때문. PPC주사제의 생산실적으로 보면 지난해 연간 41억 7500여만원 어치, 27만 앰플 이상이 생산됐다. 이 의원은 "PPC주사제의 남용 실태에 대해 실태조사를 하고 그 부작용 우려 등에 대해 보다 적극적인 홍보가 있어야 한다"고 주장했다.