의약품 허가수수료에 이어 백신, 혈액제제 등 의약품의 국가검정 수수료도 오를 전망이다. 국가검정 수수료 인상안은 2009년 규제개혁 과제였으나, 해를 넘겨 올해 본격 추진될 전망이다. 작년 식약청은 국가검정 수수료 현실화와 관련된 외부 연구사업을 진행했고, 지난 구랍 막바지 수수료 규정 초안을 마련한 것으로 확인됐다. 식약청은 백신과 혈액제제 등에 대해 직접 품질검사를 실시(국가검정)하고 이에 대한 수수료를 업체로부터 받고 있다. 현재는 최소 3만6000원에서 최고 197만7000원까지 수수료가 책정 중이다. 하지만, 국가검정 수수료가 조정되면 일부 품목을 제외하고 대다수 품목들이 현재보다 인상율이 클 것으로 전망되고 있다. 작년 진행된 연구사업(국가검정의약품의 합리적 수수료 제도에 관한 연구(한국산업정보연구소/노근철)) 결과에 따르면, 국내 국가검정 수수료는 일본의 10% 이하 수준이다. 이에 최고 500만원이 넘는 검정 수수료가 재산출됐다. 최대 6048%가 인상된 제제도 보인다. 수두생바이러스백신의 경우 현행 8만6400원에서 200~300만원대로, 20만원대의 독감백신의 경우 30~60만원대로 가격인상이 결정됐다. 식약청 관계자는 "현행 국가검정 수수료는 제제별로 책정되어 비용단가 기준이 불명확하다"며 수수료 현실화에 대한 필요성을 설명했다. 국가검정의약품의 수수료가 현실화되면, 허가수수료 인상 못지 않게 업계에 부담을 안겨줄 전망이다. 다만 식약청은 수수료 인상안이 물가 등 경제지표와 연결된 사안인만큼 지식경제부 등 관련부처와 협의해 신중하게 결정한다는 방침이다. 한편, 지난 20008년 11월에는 의약품 허가 수수료가 최고 414만원까지 인상된 바 있다.

지난해 체지방 감소 목적으로 허가받은 건강기능식품이 제일 많았던 것으로 나타났다. 이는 2008년 '관절/뼈 건강'이, 2007년도에는 '눈건강'을 위한 제품이 많았던 것에 비하면 크게 달라진 수치다. 식약청은 이에 대해 체지방 감소 목적 건강기능식품 원료가 고시형 원료로 등록되면서, 허가절차가 간편해졌기 때문이라고 설명했다. 13일 식약청에 따르면, 2009년 건강기능식품 기능성원료의 개별 인정은 총 97품목으로 전년 대비 15.5% 증가했다. 기능성도 더욱 다양해져 2004년 8종에서 2009년 22종으로 크게 증가했다. 지난해 인정받은 건강기능식품의 기능성은 '체지방 감소'가 27품목(19.4%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 '간건강(12품목)', '관절/뼈건강(9품목)', '전립선건강(6품목)', '장건강(6품목)' 등의 순으로 나타났다. '체지방 감소'는 '가르시니아 캄보지아, 공익리놀레산' 등이, '간건강'은 '헛개나무과병추출물, 표고버섯균사체추출물, 밀크씨슬추출물' 등의 기능성원료가 있다. 지난 2004년 법률 시행 이후 지난해까지 6년간 인정받은 기능성원료 품목수는 총 278품목으로 매년 20% 이상의 성장세를 보이고 있다. 6년간 인정된 기능성원료 중 다품목(3건 이상) 원료는 '가르시니아 캄보지아 껍질추출물'이 24품목(8.6%), '공액리놀레산'이 22품목(7.9%), '코엔자임Q10'이 19품목(6.8%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 '대두이소플라본(14품목)', '쏘팔메토열매추출물(14품목)', '루테인복합물(10품목)', '밀크씨슬추출물(10품목)' 등의 순이었다. 기능성 종류도 콜레스테롤 개선, 혈당개선 등에서부터 눈의 피로개선, 피부보습, 기억력 개선 등에 이르기까지 다양해졌다. 이는 건강수명 및 삶의 질 개선에 대한 소비자 수요 증가에 따른 것으로 보인다고 식약청은 설명했다. 식약청은 앞으로도로 소비자가 식품선택권을 확대할 수 있도록 기능성 원료 인정을 확대할 계획이라고 밝혔다.

국내 허가받은 신약 숫자는 총 638개로 나타났다. 이 가운데 작년 새로 지정된 신약은 21개로 확인됐다. 식약청은 지난 11일자로 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 의거한 신약 지정 목록을 공고했다. 식약청은 작년부터 신약 지정 공고를 해오고 있다. 식약청은 지정된 신약과 동일한 성분의 의약품이 다른 투여경로로 개발된다하더라도 반드시 생물학적동등성시험을 거치도록 규정하고 있다. 허가일자가 20년이 지난 신약은 목록에서 자동으로 해제된다. 이에 2010년부터는 지난 1989년 1월 1일 이전 허가받은 신약은 지정 목록에 포함되지 않았다. 작년에는 엘지생명과학 '아메비브주 15mg', 바이엘코리아 '자렐토정 10mg', 한국얀센 프릴리지정30·60mg'등 총 21개 제품이 허가를 받았다. 이중 국내사는 10곳, 다국적사는 11곳으로 나타났다. 경구용 항혈전제 '자렐토'(바이엘코리아), 소화성궤양용제 '프로맥과립'(에스케이케미칼), HIV치료제 '칼레트라'(한국애보트), 통풍 환자의 고요산혈증 치료제 '페브릭정'(에스케이케미칼), 골수이형성증후군 치료제 '다코젠'(한국얀센), 조루치료제 '프릴리지'(한국얀센), 정신분열병치료제 '로나센정'(부광약품) 등이 새로 이름을 올렸다. 특히, SK케미칼과 한국얀센은 1년 동안 3개의 신약을 허가를 받아 앞으로 시장활동이 기대되고 있다. 한편, 작년 하반기 화제를 모았던 국산신약 14호 '놀텍'(일양약품)은 지난 2008년 10월 허가받아 신약에 지정된 바 있다. 국내사가 직접 연구개발을 통해 허가를 받은 신약은 14개에 불과하고, 대부분 해외에서 도입된 신약이 대분을 차지하고 있다.

타이레놀과 아스피린 등 WHO 필수의약품 28개, 퇴장방지의약품 23개 등 총 54개 성분·용량의 일반약은 비급여로 전환되지 않는다. 12일 보건복지가족부에 따르면 진료상 꼭 필요한 타이레놀 등 필수약제에 대한 비급여 전환은 실시되지 않는다. 인류의 일차적인 의료보장을 위해 필요한 의약품으로서 유병률과 안전성·유효성에 대한 근거, 비용효과성을 기준으로 WHO가 선정한 'WHO 필수의약품'은 급여가 유지된다. 현황을 보면 한국얀센 ' 타이레놀' 등 아세트아미노펜 성분은 WHO 필수의약품으로서 보험이 계속 적용된다. 또한 아스피린 성분의 바이엘 '아스피린프로텍트정100mg'과 보령제약 '보령아스트릭스캡슐81mg'은 WHO 필수의약품에 해당되고, '바이엘아스피린정'은 퇴장방지의약품에도 포함됐다. 이부프로펜 성분도 비급여 전환되지 않는다. 대웅제약의 ' 이지엔6애니연질캡슐'과 삼일제약 '부루펜정' 등이 이에 속했다. 바이엘의 '카네스텐'(성분명: clotrimazole)과 한국스티펠의 '락티케어'(hydrocortisone), 베링거인겔하임 '아트로벤트'(silver sulfadiazine) 등도 WHO 필수의약품에 포함된 약제이다. 또 베링거의 '둘코락스좌약'(bisacodyl)과 '비졸본정'(bromhexine HCl), '부스코판당의정'(hyoscine butylbromide) 등은 퇴장방지의약품으로서 비급여 전환 대상이 아니다. 일동제약 '엘칸'(carnitine) 등은 대체약제가 없어 허가초과 상병에도 급여되는 약제로서 일반약 비급여 전환 대상에서 제외됐다.

한미약품의 위식도역류질환 치료제 ' 에소메졸캡슐(성분명 에스오메프라졸 스트론튬)'의 등재 1년차 사용량 약가협상이 결렬됐다. 넥시움 개량신약으로 개발된 '에소메졸캡슐'은 오메프라졸 중 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 S-오메프라졸만을 분리한 카이랄(Chiral) 의약품으로 미국, 일본, 유럽 등 주요국 특허를 보유한 제품. 필수약제는 협상 결렬 후 약제급여조정위원회에 회부되지만, 비필수약제에 관한 사후 규정은 없는 상태여서 후속 조치에 관심이 모아진다. 12일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 한미약품은 등재 당시 예상 사용량을 30% 이상 초과한 '에소메졸'을 약가 조정 여부를 협상했으나, 결렬된 것으로 확인됐다. 사용량 약가협상 대상이면서, 비필수약으로 협상이 결렬된 첫 사례로 기록된 것. 건보공단과 한미측은 약가협상 과정에서 고가약 대체 등 재정영향을 놓고 시각차가 큰 것으로 알려졌다. 항궤양제 전체 시장이 급성장하고 있는 점도 재정 부담요인 중 하나로 보인다. 비필수약의 사용량 약가협상 결렬시 사후 조치에 관한 규정이 없는 만큼, 복지부는 법률자문을 통해 '에소메졸'의 향배를 결정한다는 방침이다. 이를 통해 조정위 회부, 상한가 유지, 비급여, 재협상 등 다각적 협상 기전에 대한 타당성 검토가 이뤄질 것으로 예상된다. 복지부 관계자는 "비필수약으로 사용량 연동 협상이 결렬된 사례는 이번이 처음이며, 결렬시 사후 절차에 관한 법적 근거가 없는 상태"라며 "법률 자문을 통해 현행 규정 범위 내에서 가능한 방법을 검토할 예정"이라고 말했다. 이어 "대안에 관한 규정이 미비할 경우 보완 검토는 차후 수순"이라고 덧붙였다.

[이슈진단]일반약 비급여 전환의 배경과 전망 복지부가 산정불가 의약품을 제외한 일반의약품 전체, 1월 기준으로 502개 성분코드 1880개 품목에 대해 급여 타당성 평가를 한다고 나섰다. 이는 '건강보험 보장성 강화계획'에 따라 항암제와 희귀질환치료제의 급여확대로 2010년 3030억원의 추가 소요 재정을 메우기 위해서이다. 2008년 기준 일반약 청구금액은 7073억원으로, 전체 보험약제비 10조2237억원 중 6.9%를 차지했다. 이번에 공고된 1880품목 가운데 비급여 전환이 예상되는 1700여 품목의 청구액은 2009년 기준 약 7000억원이다. 부족한 재정을 걱정하는 정부로서는 탐을 낼만한 수준이다. 11일 관련 기관에 따르면 복지부는 지난해 하반기부터 '일반의약품 비급여 전환 계획'을 검토했다. 이후 사업명을 '일반의약품 보험급여 타당성 평가 계획'으로 바꾸고 단순한 급여 삭제가 아닌 비용효과성에 따라 급여 목록을 정비하겠다는 논리를 세웠다. 지난해부터 지금까지 변하지 않은 것은 비급여 전환의 예외 대상이다. 복지부와 심평원은 환자의 비경증질환 치료 시 필수적인 약제인 ▲WHO 필수의약품 ▲신부전 필수경구약제 ▲퇴장방지의약품에 대해서는 예외로 뒀다. 또한 ▲허가초과 상병 급여약제 ▲환자가 비용을 중복 부담할 수 있는 산정불가 의약품 ▲풍선효과 우려 의약품 등에 대해서도 비급여 전환하지 않는다는 원칙을 세웠다. 정부의 비급여 전환 추진전략을 보면, 비급여 전환이 용이한 약제부터 비급여 전환한다는 계획이다. 복지부와 심평원은 저가약 또는 일반약 급여를 중단할 경우, 고가의 전문약으로 처방이 이동하는 이른바 ' 풍선효과'를 가장 먼저 염두에 뒀다. 풍선효과는 곧 정부실패기 때문이다. 이에 따라 임상적 유용성에 대한 근거가 불분명한 약제 219품목(1629억원. 08년 청구액)을 1단계로 전환하고, 보조제 또는 자가투약 가능한 약제 중 풍선효과 우려가 낮은 117품목(325억원)을 2단계로 전환하는 것이 검토됐다. 복지부는 이를 9~10월 경으로 예상하고 있다. 처방전환 우려가 있는 의약품은 3단계로써, 기등재약 목록정비 순서에 맞춰 4차에 걸쳐 총 1384품목(4257억원)을 비급여로 전환하는 방안이 검토됐다. 1차 206품목(1186억원), 2차 648품목(1682억원), 3차 63품목(445억원), 4차 467품목(944억원) 등 총 1384품목(4257억원)이 그것이다. 전체적으로는 1720품목의 일반약을 비급여로 전환해 2008년 청구액 기준 6211억원을 절감한다는 결론이었다. 현재 추진전략도 이 틀에서 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다. 이번 비급여 전환 공고로 인해 가장 타격이 큰 품목은 국제약품 '타겐에프연질캅셀'과 대웅제약 ' 우루사정', 한미약품 '메디락', 유한양행 ' 알마겔' 등이다. 타겐에프의 경우 당뇨병 및 고혈압에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선을 적응증으로 두고 있어, 고혈압치료제(1차년도) 또는 당뇨병약(2차년도) 혹은 안과용약(4차년도)에 포함돼 비급여 전환될 가능성이 있다. 메디락이 보조제로 인정된다면 2단계에서 비급여 전환될 수 있고, 풍선효과가 우려돼 장질환치료제 목록정비와 보조를 맞춘다면 1차년도에서 급여가 삭제될 수 있다. 이번 비급여 전환을 통해 국민들의 불만도 상당할 것으로 전망된다. 2010년 건강보험료는 전년도 대비 4.9% 인상돼, 돈을 더 냈지만 불편은 더 커졌다고 느낄 수 있기 때문이다. 건강세상네트워크는 이 가운데 4.1%에 해당하는 2조원 가량이 의료계 주머니로 돌아가고, 2000억원만이 보장성 강화에 쓰인다고 지적한 바 있다. 한편 의료급여의 경우에는 이번 비급여 전환 계획이 적용되지 않을 가능성도 제기됐다. 복지부 기초생활보장과 관계자는 "건강보험과 의료급여가 의학적 기준에 따라 동일하게 적용돼야 한다는 원칙이 있다"면서도 "하지만 세부적으로 건강보험과 달리 검토할 여지가 있다는 것은 배제하지 않고 있다"고 말했다.