식약청 의약품 사전검토제 시범사업 '난항'

• 무료운영에도 신청 4건 불과…허가연계 실효성 의문

작년 3월부터 시범 운영하고 있는 의약품 사전검토제가 현재까지 고작 4건밖에 신청이 들어오지 않은 것으로 나타났다.

이에 식약청은 조만간 세부 운영지침을 정하고, 민원설명회를 통해 업계와 교감을 나눈다는 계획이다.

10일 식약청에 따르면, 허가 심사 전 제출자료의 불확실성을 해소하기 위해 마련된 의약품 사전검토제가 거의 운영이 되지 않고 있다.

신청건수도 작년에 3건, 올해 1건으로 겨우 이름만 유지하고 있는 실정.

더욱이 시범운영 기간 동안에는 무료로 서비스하고 있지만, 제도에 대한 이해 및 홍보 부족으로 예상밖으로 부진한 실적을 보이고 있다.

사전검토제는 허가 신청 전에 자료를 미리 심사받아 본 평가에서 보완·부적합이 나오지 않도록 한다는 데 목적이 있다.

특히, 예전 상담제와는 달리 사전검토 평가가 본 허가심사에서도 활용될 수 있도록 법적 구속력을 갖춰 제도의 실효성을 높였다.

하지만, 아직 약사법 등 상위법이 고쳐지지 않아 시범적으로 운영되고 있는 처지.

이 때문인지 사전검토가 허가 심사에서 제대로 실력을 발휘할 수 있겠느냐는 부정적 목소리가 나오고 있다.

제약업계 한 관계자는 "아직 상위법도 고쳐지지 않은 상태에서 사전 검토 결과가 허가 평가 시 인정될 수 있겠느냐"며 실효성에 의문을 던졌다.

식약청 관계자도 "아직 명문화가 안 된 상태에서 시범 운영되고 있는 사전검토제가 법적 구속력을 갖기에는 분명 한계가 있다"고 말했다.

문제는 사전검토제가 시범 운영하고 있다는 사실도 외부에서는 전혀 모르고 있다는 것.

이에 식약청은 조만간 민원설명회를 개최해 사전검토제의 의미와 장점을 충분히 설명한다는 계획이다.

그전에 세부 운영지침을 마련, 시범 운영 중에도 실효성을 거둘수 있도록 제도를 재정비한다는 방침도 세웠다.

식약청 관계자는 "만일 허가 심사 평가에서 독성시험 자료가 잘못됐다면, 다시 시험을 거쳐야 하므로 최종 허가는 그만큼 지연될 수 밖에 없다"며 "사전검토제가 활성화되면 시간과 비용이 추가로 부담되는 사례가 크게 줄어들 것"이라고 말했다.