미뤄졌던 안전상비의약품 지정심의위원회 3차 회의가 오는 29일 열릴 예정이다.강윤구 위원장이 이날 무리없이 결론을 내릴 수 있을 것이라고 전망한 만큼 그동안 복지부가 실무검토한 내용을 토대로 품목조정 여부가 마무리될 지 주목된다.보건복지부 관계자는 17일 데일리팜과 통화에서 "심의위원들의 의견을 들어 오는 29일 3차 회의를 소집하기로 잠정 결정했다"고 말했다. 당초 예정됐었던 6월7일 회의가 미뤄진 지 약 두 달만이다.앞서 복지부는 품목조정안을 확정해 올해 6월 중 고시 개정안을 행정 예고한다고 했지만, 대통령 탄핵과 조기 대선이라는 초유의 정치적 상황을 겪으면서 절차가 순조롭게 진행되지 못했다.무엇보다 현 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비의약품 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점이 영향을 끼쳤던 것으로 보인다.실제 심의위원회 강윤구 위원장도 이날 "정권 교체기에 결론을 내리는 게 합당하지 않다고 봐서 일정을 미룬 것"이라고 귀띔했다.앞서 박능후 복지부장관은 인사청문회 서면답변에서 "위원회 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다.그만큼 위위회 의견과 결정이 중요한 셈이다. 약사회 측이 지난 5월 여약사 지도자 워크숍에서 공개한 내용을 보면, 복지부는 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 2차 회의까지 위원들에게 제시했었다.신규 1차 검토군에는 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이 포함돼 있었다.관건은 이번 3차 회의에서 논의를 마무리하고 결론을 낼 수 있을 지 여부다.강 위원장은 "위원 대부분이 이 분야에 관심을 갖고 있는 분들이다. 일단 당일 의견을 들어봐야 되겠지만 세번째 회의이기도 하고, 위원들이 기본적인 사항을 잘 이해하고 있어서 결론을 내는데 무리는 없을 것"이라고 전망했다.

류영진 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제제도 대국민 홍보 강화를 위해 복약지도문이나 제품설명서에 관련 내용을 넣은 방안을 보건복지부 등과 협의하겠다고 말했다.류 처장은 16일 국회 업무보고에서 인재근 의원의 질의에 이 같이 답했다.인 의원은 이날 "부작용 피해구제 사업 대국민 인지도가 매우 낮은 것으로 조사됐다. 국민들이 더 많이 알고, 더 이용할 수 있도록 하려면 적극적인 홍보가 필요하다"고 지적했다.인 의원은 또 "피해구제 제도 홍보 예산 자체가 전무하고, 그나마 활용되고 있는 의약품안전관리원 기관 홍보 예산조차 매년 감액되고 있는 실정"이라며, "식약처가 관련 예산 확보를 위해 노력하고, 국가차원에서 홍보방안을 모색해야 한다"고 주문했다.이에 대해 류 처장은 "동의한다. 안전관리원 기관 예산으로 홍보하다보니 홍보가 미흡하고 국민들이 인식하지 못한 측면이 있었다. 홍보를 더 강화하도록 하겠다"고 말했다.이어 "복약지도문에 관련 안내 문구를 넣으려면 약사법시행규칙을 개정해야 하고, 의약품 제품설명서에 기재하는 건 관련 고시 개정이 필요하다"면서 "복지부와 협의해 좋은 방안을 찾아보겠다"고 했다.한편 자유한국당 송석준 의원도 "살충제 계란과 유사하다. 정책이 있으면 알려지고 집행돼야지 하겠다고만하고 제도가 잘 돌아가는 지 관심도 없고, 확인도 안한다. 이래서 되겠느냐"고 질타했다.그러면서 "의약품 부작용 피해는 국민건강에 심각한 사안이다. 단순히 홍보문제로 취급하지 말고 근본적인 이유가 무엇인지 분석해서 대책을 마련하라"고 주문했다.

류영진 식품의약품안전처장은 계란수집업체 등에서 보관 중인 계란에 대해서도 정밀 검사를 실시해 부적합 확인되면 전량 폐기할 예정이라고 말했다.류 처장은 16일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같이 말했다.그는 "국내산 계란·닭고기의 경우 그간 피프로닐 검출 실적은 없었으나 최근 농식품부 조사에서 피프로닐 등 살충제 성분이 검출됐다"고 말했다.구체적으로는 경기 남양주와 경기 광주 소재 친환경 산란계 농장에서 피프로닐과 비펜트린이 각각 검출됐다고 했다. 피프로닐은 개·고양이 등의 벼룩·진드기 구제용으로 사용되지만, 닭 등 식용가축에는 사용 금지되고 있다.비펜트린은 닭의 이(와구모) 구제를 위해 사용한다.이와 관련 농식품부는 지난 15일 자정부로 모든 농장의 계란 출하를 정지하고, 산란계 사육 농장 전체를 대상으로 3일 내 전수검사를 실시한다고 발표했다.이어 검사결과 합격한 농장 계란은 출하 허용하고, 불합격 농장은 출하 정지 상태에서 검사 및 유통정보를 식약처에 통보하기로 했다.류 처장은 "부적합 2개 농장의 경우 생산·유통 계란에 대한 잠정 유통·판매 중단 조치 및 정밀검사를 실시하고, 추가로 계란수집업체, 계란원료 프랜차이즈 등이 보관하는 계란에 대해서도 정밀 검사해 부적합 확인되면 전량 회수& 8231;폐기 예정"이라고 했다.또 "농식품부 검사 결과 불합격 통보된 농장의 생산·유통 계란 잠정 유통·판매 중단 조치 및 정밀검사도 실시하기로 했다.안전관리 대책도 내놨다.류 처장은 먼저 모든 국가(유럽 포함)에서 수입되는 계란, 닭고기, 알가공품에 대해 피프로닐을 포함한 살충제(27종)로 검사항목 확대하고, 특히 이번에 논란이 된 피프로닐은 상시 검사항목으로 관리하기로 했다.유통 중인 수입 계란 등에 대해서도 통관 검사결과와 위해정보에 따라 검사대상 국가 및 항목을 단계적으로 확대하기로 했다.국내 계란의 경우 시도 검사기관에 대한 기술지원 확대 및 위생관리 매뉴얼 배포 등 생산자·영업자 교육 및 홍보 등을 강화하면서, 농가에 대한 항생제& 8231;살충제 사용방지를 위한 계도를 병행하기로 했다.또 농장주의 소비자 기만 행위 및 안전사용기준 위반 시 제재 규정을 마련하고, 산란일자, 세척·냉장여부 등 생산관련 정보제공 의무화도 추진할 계획이라고 했다.

자유한국당 측이 류영진 식품의약품안전처장의 취임 후 국회 첫 업무보고 개시 직전, 류 처장의 정치색을 문제 삼으며 사과를 요구했다.자유한국당 김상훈 의원은 오늘(16일) 오전 10시30분경 식약처 업무보고에서 류 처장이 기관 업무 개요 발표하기 직전 의사진행 발언권을 얻어 자당 대표인 홍준표 전 대선 후보와 박근혜 전 대통령에 대한 류 처장의 SNS(사회관계망서비스) 비방을 지적하며 사과를 요구했다.류 처장은 취임직후 과거 SNS에 홍준표 당시 대선후보의 막말 파문에 대해 '패륜아'라고 규정하는 한편 촛불혁명으로 퇴진한 박근혜 전 대통령에 대해 '사이코패스'라는 비방글을 올려 자신의 정치색을 드러냈다는 지적을 받았었다.이에 대해 김 의원은 "우리 당은 류 처장 임명 당시 임명철회를 요구하는 성명을 발표한 바 있다. 특정 정당의 대선후보를 패륜아라고 규정하고 전직 대통령에게 사이코패스라고 비방하면서 특정 정당의 선거운동을 했다고 판단한다"며 업무보고 전 사과와 입장표명을 요구했다.이어 김 의원은 "많고 많은 전문가적 자질을 갖춘 후보자들 가운데 류 처장을 임명한 것에 대해 심히 안타까움을 갖고 있다"고 비판했다.이에 대해 류 처장은 "과거 자연인으로서 페이스북에 올린 글에 대해 송구스럽게 생각한다"며 "공직자로서 정치적 중립 의무를 엄중히 지켜 국민건강과 안전을 위해 최선을 다하겠다"고 사과했다.

[식약처, 오늘 국회에 업무보고]정부가 희귀질환 치료제 등 생명을 위협하는 치료제를 적시 공급할 법적 기반 마련을 위해 이른바 '획기적 의약품 개발 촉진법'을 지속 추진하기로 했다.백신주권 확보를 위해 국내 자급이 시급한 백신과 차세대 프리미엄 백신 제품화 지원에도 힘을 쏟기로 했다.신기술 출현에 대비한 새로운 규제환경으로 '맞춤형 규제' 도입도 추진한다는 계획이다.식품의약품안전처는 오늘(16일) 이 같은 내용을 국회에 보고한다. 업무보고에는 국정과제 등 주요 업무 추진계획, 주요 현안사항, 국회 입법 현황 등이 포함돼 있다.15일 보고자료를 보면, 식약처는 국정과제 등 주요업무 추진계획으로 먹거리 안전 국가책임제 실시, 생활 밀착형 안전관리 확대, 의료제품 공공적 관리기반 강화, 4차 산업혁명시대 신성장동력 견인 등을 보고한다.주요 현안사항에는 질소과자(용가리과자) 안전관리 대책, 유럽산 계란 등 수입식품 안전관리 대책이 포함됐다.◆필수의약품 안정공급 기반 마련=의약품 공급중단 방지와 공급중단 시 신속대처를 위한 범부처 및 민·관 공동대응 네트워크를 구축한다.또 위탁제조 확대, 특례 수입, 대체약 공급선 다변화 등도 병행 추진한다.국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처차장, 9개부처)와 현장 수급 모니터링 센터(대한약사회, 의사협회 등 7개 단체)가 주요 역할을 하게 된다.또 현행 국가필수의약품 품목(126개) 외에도 공급중단 상황, 의료현장 수요 및 부처별 정책상 필요성 등을 감안해 지정 확대하기로 했다. ◆희귀난치질환 치료제 개발 지원=연내 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 법적 기반을 마련하기로 했다.이를 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진하기로 했다.또 희귀의약품 생산·판매자에 대한 지원 확대 및 희귀의약품 개발을 위한 출연연구도 2019년까지 지속 추진한다.◆백신 주권 확보를 위한 자급화 지원=국내 자급이 시급한 백신(소아마비백신 등)과 차세대 프리미엄 백신(슈퍼 박테리아 백신 등) 등의 제품화를 중점 지원한다.백신 자급역량은 2014 9종 32%, 2015 11종 39%에서 2017년 14종 50%, 2020년 20종 71% 등으로 제고한다는 목표다. 국제백신연구소(IVI) 등 국제기구와 정보교류 등 협력체계도 강화하기로 했다.◆위해도 중심으로 원료성분 안전 관리=의약품 허가 시 첨가제에 사용된 보존제 성분 자료제출 의무화 및 의약품& 65381;의약외품에 대한 전성분표시제가 연내 시행된다.위해평가 결과를 토대로 화장품 보존제 5종(MIT 등)에 대한 사용기준도 강화한다.◆체계적인 부작용 관리 강화=정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 별도 소송 없이 진료비까지 보상을 확대한다. 올해 들어 부작용 피해구제제도로 사망 4건, 장례 4건, 진료비 28건 등 총 36건이 지급 결정됐다.의료기기 추적관리시스템을 유관기관 시스템과 연계해 부작용 발생 시 동일제품 사용환자를 신속 추적 통보하는 시스템도 연내 가동된다.관리대상은 이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목, 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명 유지용 의료기기 4개 품목이며, 유관기관은 관세청·의료기기산업협회(수입& 65381;통관), 심평원(급여청구, 사용 중지) 등이다.◆전주기 취급정보 관리시스템 구축=마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급 과정(제조·수입·유통·사용 등)에 대한 상시 관리체계가 내년 중 마련된다.의료기기도 허가부터 생산& 65381;유통& 65381;사용까지 고유식별코드로 제품 전주기 정보를 수집& 65381;관리하는 통합정보시스템(UDI System)이 구축된다.구체적으로 내년 상반기 중 의료기기 공급내역 보고가 의무화되고, 2019년 상반기부터는 고유식별코드 부착 및 통합정보시스템 등록이 의무화되는 등 단계적으로 추진된다.◆신기술 출현에 대비한 새로운 규제환경 마련=처음에 최소한의 규제를 설정하고 필요에 따라 점진적 규제를 적용하는 '맞춤형 규제(Adaptive Regulation)'를 내년 중 도입한다.의약품·바이오의약품의 경우 신속심사, 조건부 허가, 시판 후 안전성 확보 등 맞춤형 규제를 실시하는 내용이다. 의료기기도 우선심사, 단계별 심사제 활성화 및 체외진단제품 별도 관리체계 운영 등을 추진한다.새롭게 등장하는 융·복합제품에 대한 분류체계 및 그에 적합한 규제 시스템도 마련한다.이식용 모바일폰, 스마트 의류 등이 대상이다. 이식용 모바일폰은 통신 기능 이외 건강모니터링 기능이 있는 경우가 해당되며, 스마트 의류는 의류에 인터넷이 연결돼 심박수·호흡·근전도 등의 측정기능을 탑재한 제품을 말한다.◆제약·바이오·의료기기 글로벌 기준 선도=의약품 경쟁력 제고를 위한 QbD(설계기반 품질관리) 기반 제조환경 조성을 지원해 국내 규제체계가 국제기준과 조화를 이루는 방안이 2019년까지 추진된다. QbD 기반 제조환경은 현 최종제품 중심 관리에서 전공정 실시간 최적관리로 전환하는 것을 말한다.국제기구에서 주도적으로 활동 우리 규제기준이 국제 표준으로 채택되도록 해 국가 간 비관세장벽 해소 기반도 마련한다. 구체적으로 국제표준기구(IEC, ISO 등) 활동 강화로 우리 현실에 맞는 국제기준을 제정하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 실행률 확대 및 제네릭의약품 기준 국제조화를 추진한다.◆신속하고 예측 가능한 허가심사 체계 운영=신기술 출현에 대비해 바이오의약품과 의료기기분야 선제적 허가심사 방안을 마련한다. 가령 유전자치료제, 융& 65381;복합 바이오의약품 분류& 65381;처리절차 마련, 가상(VR)& 65381;증강현실(AR) 및 재활로봇 적용 의료기기 관리방안 마련 등이 그 것이다.허가심사 관련 정보공개 확대 및 전주기 민원상담 전산이력시스템을 구축해 허가심사 예측 가능성도 제고한다. 식약처는 연내 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 대상으로 시범 운영하기로 했다.◆바이오의약품 세계시장 개척·화장품 개발 지원=식약처의 GMP 실사보고서 제공으로 WHO의 국내 GMP 현장실사 면제 등 WHO PQ(적격성평가) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신 제조업체 맞춤형 기술지원을 강화한다. 식약처는 국내 기업의 WHO PQ인증을 2015년 15품목에서 연내 21품목으로 확대한다는 목표다.다양한 화장품 공급을 위한 기능성 범위 확대, 맞춤형 화장품 및 소분판매 제도화, 천연화장품 인증제 도입 등도 연내 추진하기로 했다. 자외선차단, 미백, 주름개선 등에서 모발색상변화, 여드름성 피부 완화, 탈모증상 완화 등에 도움을 주는 화장품으로 확대하는 내용이다.◆첨단 의료기기 개발·글로벌 진출 견인=차세대 의료기기 100프로젝트를 지속 추진해 기술력은 있으나 경험과 정보가 부족한 업체의 제품개발 전과정을 맞춤형으로 지원한다.2016년 3D 프린팅 인공관절 등 20개 제품에서 2020년에는 100개 제품으로 확대하는 내용이다. 또 2021년까지 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 국제규제를 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입도 추진한다.◆건강한 식생활 보장을 위한 안심환경 마련=건강기능식품으로 인한 소비자 피해 예방을 위해 이상사례보고, 사회적 이슈 등을 고려한 주기적·상시적 기능성 재평가를 올해부터 실시한다. 재평가 계획(누적)은 2017년 19종, 2021년 142종이다.

고혈압에 쓰이는 암로디핀(Amlodipine)과 발사르탄(Valsartan) 복합제에 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)을 결합한 3제 복합제 3상 임상시험이 개시된다.식품의약품안전처는 경동제약이 개발 중인 'KD5001'의 3상 임상시험 계획서를 14일자로 승인했다.그간 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발은 활발하게 이어져 왔다.일동제약은 텔미사르탄과 암로디핀에 로수바스타틴을 결합한 'TAR' 개발에 발빠르게 착수한 바 있으며, 유한양행도 지난해 같은 성분 약제 'YH22189' 개발에 착수했다. 이어 제일약품도 같은 성분의 복합제 개발에 나서서 현재 'JLP-1401' 임상시험을 진행 중이다.또 국산 고혈압 신약 카나브를 개발한 보령제약은 카나브 주성분인 피마살탄에 암로디핀과 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 개발에 한창이다.이번 경동의 'KD5001'은 암로디핀과 발사르탄 성분에 로수바스타틴을 결합한 3제 요법제인데, CJ헬스케어가 개발 중인 'CJ-30060'와 같은 복합 성분이다.이번 3상은 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 암로디핀과 발사르탄, 로수바스타틴 3제 요법의 안전성과 유효성을 비교 평가하는 게 주 내용이다.시험은 강동경희대학교병원이 맡아서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행시험 등의 방식으로 진행한다.

항생제 내성관리를 위해 범정부 차원이 통합 집행기구 설치 방안을 검토할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.국회입법조사처는 '2017년 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다.14일 관련 보고서를 보면, 현행 법률은 항생제 내성균 발생예방과 확산방지 등을 위해 보건복지부장관이 5년마다 내성균 관리대책을 수립해 추진하도록 정하고 있다.하지만 감염병 관련 부처 간 통합적 감시 및 관리 조직이 구성돼 있지 않아 통합관리가 쉽지 않을 실정이다.구체적으로 복지부, 식약처, 환경부, 농림축산부, 해양수산부 등 부처별로 항생제 내성에 대한 기획과 집행이 이뤄지고 있어서 정책 및 사업 중복 우려가 상존하고, 효율적인 관리와 통제가 어려운 것으로 지적됐다.국회입법조사처는 이를 개선하기 위해 "국가 항생제 내성관리 대책에 따라 원-헬스 개념의 내성균 감시 및 전파기전 연구, 신속진단법 및 내성확진법 등의 사업을 범부처 차원에서 집행할 통합기구 마련을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.

올해 국내 공급될 인플루엔자 백신은 총 2000만명 분량인 것으로 집계됐다. 연 실소진 물량보다 100만명 분 이상 더 많아 공급부족 문제는 발생하지 않을 것으로 전망된다.제품 가운데 국산과 수입산 제품은 4대 1 비중이며, 3가와 4가 백신 비중은 각각 1대 1 수준으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2017년도 계절인플루엔자백신(독감 백신) 국가출하승인 현황정보를 이 같이 공개했다.백신 국가출하승인이란, 안전성과 유효성 심사를 거쳐 허가받은 제품이더라도 시판 전 매 제조단위별로 정부가 다시 한 번 품질을 확인하는 제도다.14일 식약처에 따르면 이달 11일 기준으로 국가출하승인 신청된 독감백신은 녹십자와 사노피파스퇴로 등 9개 업체 2000만명 접종 분량으로 국내 제조업체가 1600만명 분량, 수입 업체가 400만명 분량을 신청했다.또 국내제조 독감백신의 경우 3가백신(A형 2종, B형 1종)은 900만명 분량, 4가 백신(A형 2종, B형 2종)은 700만명 분량이 신청됐다. 수입품의 경우 3가백신 100만명 분량, 4가백신 300만명 분량 등으로 파악됐다.우리나라 한해 독감백신 소요량은 1700만명에서 1800만명 분량이다. 이전에 독감백신 접종을 한 번도 받은 적이 없는 소아(6개월~9세 미만)는 한 달 간격으로 두 번 접종해야 하며, 이전에 접종 경험이 있거나 9세 이상인 경우 1회를 접종한다.안전평가원은 "올해 독감백신 공급부족 등에 대한 우려가 해소될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 백신이 원활히 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.