"소외질환약 개발 험난…개발 전후 정책지원 필요"

• 신풍 유제만 대표이사...다각적 도움 절실, ODA·NGO 등으로 공급 확대도

저개발국가에서 주로 발생하는 소외질환(Neglected Tropical Disease) 치료제는 일종의 필수의약품에 속한다.

그러나 이를 개발해 시중에 내놓기까지의 과정과 허들이 험난하고 출시 이후에도 각 국가의 허들이 다르고 까다로워 공급 확산, 즉 환자 접근성 향상에는 다각적인 정책지원이 필요하다는 업계 의견이 제기됐다.

신풍제약 유제만 대표이사는 오늘(3일) 낮 더불어민주당 권미혁 의원 주최로 국회에서 열리는 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책 토론회'에 '공익적 가치 중심 의료연구 실현에 있어서 민간기업의 역할 및 제언'을 주제로 이 같은 함의점을 내놨다.

소외질환은 아프리카나 동남아시아, 남아메리카 등 열대지역에서 주로 발생하는 질환으로 구매력이 현저히 떨어지는 국가에서 주로 발생하는 것이 특징이다. 이미 미국은 FDA에서 패스트 트랙이나 신속심사 채널에 소외질환 치료제를 포함시켜 개발을 지원하고 있다.

신풍제약은 소외질환 치료제 피라맥스를 개발해 현재 우리나라를 비롯해 유럽에 허가, 승인을 받은 상태다. 공적시장 점유율이 90%에 달하지만 진출 장벽이 까다로워 현재는 사적시장 우선진출로 진로를 변경해 국제 무대에 진출하고 있다.

유 대표이사는 피라맥스 경험을 바탕으로 소외질환 치료제 개발이 크게 투자회수 가능성이 낮고 임상 등 개발을 진행할 때의 어려움, 개별 국가의 허가와 약물 공급의 어려움을 대표적 허들로 꼽았다.

이를 해결하기 위해서는 정책적, 금전적 지원이 필요하다는 것이다. 유 대표이사는 소외질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 신약개발단계, 글로벌 네트워크, 허가승인 후의 지원 등 크게 3가지 지원이 필요하다고 제언했다.

먼저 신약개발단계에서는 금전적, 행정적인 지원이 담보돼야 하는데, 산학연 네트워크 구성과 신약/임상 등 사전조율과 지원이 필요하다.

글로벌 네트워크 지원도 필요한데, 소외질환 발생국을 관리하는 WHO PQ/EML/STG, 발생국 허가/NTG 등 등재 시에도 정책적인 진원이 필요하다. 또한 소외질환 발생국 등과의 GMP 등 상호 인증이 돼야 할 필요가 있다.

사후관리도 중요하다. 허가나 승인 후에 공적시장 진출을 위한 발생국 현지에서의 치료 활용 기회 확대를 위한 정책적 지원, 즉 ODA나 NGO 프로그램을 통해 치료 약물의 공급을 지원하는 것도 소외질환 치료제 개발을 촉진하는 전제가 된다고 유 대표이사는 강조했다.