보건복지부(장관 박능후)는 2017년도 제3차 제약산업 육성·지원 위원회(서면)에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 SK케미칼㈜의 혁신형 제약기업 지위 변동사항 안건을 심의·의결했다고 27일 밝혔다.먼저 2014년에 혁신형 제약기업으로 인증(2017.11.27일 만료)된 기업 3개사(사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스)에 대해 3년간 인증을 연장(2017.11.28일～2020.11.27일)하기로 의결했다.또 내달 1일자로 SK케미칼㈜과 지주회사인 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼㈜이 혁신형 제약기업의 지위도 승계하는 것으로 결정했다. 이는 분할 회사인 SK케미칼㈜이 기존 회사의 의약품 관련 모든 사업을 승계한 것에 따른 것이다.복지부는 이번 위원회의 심의& 8228;의결에 따라 관련 고시를 28일자로 개정 발령할 것이라고 밝혔다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 신약 인보사케이주(Invossa K Injection)가 무릎 골관절염 등급 확장을 추진한다.식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 인보사케이주 임상 3상시험계획서를 22일자로 승인했다.인보사케이주는 3개월 이상의 보존적 요법(약물·물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence)으로 허가 받았다. 여기서 무릎 골관절염 진행정도 수준은 3등급이다.성분은 2가지 액제로 구성됐는데 제1액은 동종연골유래연골세포이고, 제2액은 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포다.이번에 진행되는 임상은 Kellgren & Lawrence 2등급의 안전성·유효성 시험이 주 골자다. 골관절염 증상 진행 정도 2등급으로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사케이주의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상으로 진행된다.임상 참여 환자는 국내 146명이다.

격년제 첫 실거래가 약가인하를 앞두고 요양기관 청구데이터 공개가 난제로 떠올랐다.건강보험심사평가원은 지난주까지 실거래가 약가인하 대상 약제로 분류된 240여개 업체가 가중평균가격을 열람할 수 있도록 했다.21일 관련 업계 등에 따르면 실거래가 조정 대상 품목은 7400여개다. 2만1626개 등재 의약품 중 조정 제외대상인 4942개(중복배제 시 4492개) 뺀 1만7134개 품목 가운데 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 청구내역이 있는 품목을 조사한 결과다.심평원 관계자는 "제약사들이 열람 과정에서 요양기관 청구데이터 공개를 요청했다"며 "제약사들이 빅데이터 자료를 분석한 결과 공급내역보다 청구량이 많을 수도 있겠다는 판단을 했다"고 말했다.그는 "요양기관에서 청구한 의약품 수량, 가격 등의 세부사항이 공개되지 않아 이의신청을 하고 싶어도 자료를 만드는데 쉽지 않다는 문제를 제기한 것"이라며 "약가인하 고시 관련 관계 기관 간담회에서 이 같은 이야기가 나왔다"고 전했다.실제 이날 오후 심평원 서울사무소에서는 보건복지부 주관으로 약가인하 관계단체 간담회가 열렸다.이 자리에 참석한 약사회 관계자는 내년 실거래가 약가인하 대상이 7400여개나 이른다는 것을 확인하곤 "실제로 약가인하 품목이 많다면, 시간을 충분히 주고 고시해 달라"며 "약국은 반품하고 재주문하는 절차를 겪어야 한다"고 요청한 것으로 알려졌다.이와 관련 심평원 관계자는 "지난 조사보다 품목이 늘어난 이유는 지난해 생산규격단위 정비가 이뤄지면서 요양기관들이 과거 코드로 청구해 저가로 보일 수 있기 때문"이라며 "모든 의견을 종합해 이번 주말까지 관련 단체와 기관들로부터 의견을 조회하기로 했다"고 밝혔다.그는 "세부적인 검토와 향후 일정 조율은 각 단체 의견을 수렴한 이후 진행될 것"이라고 덧붙였다.

박능후 보건복지부장관의 일련번호 도매 현장점검에서 '반품의약품'이 이슈 중 하나로 떠올랐다.일련번호 제도를 시행하면서 제약회사들이 반품의약품 회수를 거절하고 있다는 문제가 제기됐는데, 동원아이팜은 창고 1개당 8억~9억원 가량의 의약품이 쌓인 상태라고 주장했다. 신창약품 역시 일련번호 의무화 이후 의약품 반품이 어려워졌다는데 목소리를 보탰다.이에 대해 박 장관은 "충분히 이야기를 들었다. 반품이 100개라면, 일부는 일련번호가 원인일 수도 있지만 다른 이유도 있을 것"이라며 "모든 것을 함께 고민하겠다. 일련번호 체계 자체를 (정비해야 할 것 같다)"이라고 말했다.동원아이팜 불량의약품 보관소에서 반품약에 대해 설명을 듣고 있는 박능후 장관(오른쪽). 이 창고 1개당 9억원 가량의 반품의약품이 쌓여있다.이번 현장점검에서 반품 문제를 먼저 꺼낸 사람은 더불어민주당 전혜숙 의원이었다. 전 의원은 현준재 동원헬스케어 대표이사에게 "반품이 안되는 문제도 있지 않느냐"고 물었다.현 대표이사는 "창고 1개에 완제의약품으로 8억~9억원 정도 반품약을 가지고 있다"며 "매월 2억~3억원 정도 나오고 있다"며 일련번호 제도의 맹점으로 반품 의약품을 들었다.예를 들어 ㄱ제약회사가 동원아이팜에 A코드의 B의약품을 공급하면 일련번호에 따라 출고기록이 남게 된다. A코드 B의약품은 동원아이팜을 거쳐 ㄴ요양기관에 입고되는데, 이때도 일련번호 즉시보고로 입고기록이 남는다. 문제는 A코드의 B의약품이 요양기관에 도착하는 순간부터다.현 대표이사는 "우리 회사 뿐 아니라 업계 전반을 보면 한 도매업체를 통해 요양기관에 공급되는 약품의 40% 이상은 또 다른 도매업체를 통해 들어간다"며 " 실제 확인한 결과 같은 제약회사의 같은 약을 3~4곳의 도매업체로부터 받는 곳도 있었다"고 했다.결국 일련번호 적용을 받지 않는 약국에서는 어느 도매업체로부터 어떤 코드의 약을 공급받았는지 구분할 수 없기 때문에, 필요에 따라 거래하는 도매업체에 의약품 반품을 요청하게 된다.불량의약품 보관소 공간이 모자라 창고 밖에도 쌓여있는 반품의약품.하지만 ㄱ제약회사는 B의약품이라고 하더라도, 동원아이팜에 공급한 A코드가 아니면 반품 받을 수 없다는 입장을 취하고 있는 것으로 나타났다.현 대표이사는 "결국 요양기관에서 어떤 도매업체로부터 공급받은 약인지 확인하지 못하면, 우리도 반품 의약품을 회수할 수 없게 된다"며 "깨끗한 약의 흐름을 보려면 요양기관 적용이 우선시 돼야 한다"고 했다.이에 대해 조재국 건강보험심사평가원 상임감사는 "유통업체가 심평원에 일련번호를 실시간 보고하면, 요양기관에 어떤 의약품이 제공됐는지 확인할 수 있는 것 아니냐"고 지적했다. 의약품 반품 거부로 인한 재고의약품 발생 문제는 일련번호 실시간 보고로 해결할 수 있다는 것이었다.이 같은 지적에 필요한 답변을 내놓은 곳은 전혜숙 의원실이었다. 전 의원실 보좌관은 "국회에서도 전 의원이 지적한 바 있는데, 요양기관에 들어간 약품에 대한 관리가 필요하다는 것이었다"며 "요양기관에 (공급내역 보고 없이) OEM이든, '보따리'든 그런식으로 들어가는 약이 통제되지 않고 반품이 될 수도 있다. 근거없는 약의 유통을 막아야 한다"고 했다.현수환 동원약품그룹 회장은 국가의 지원을 요청했다. 현 회장은 "파손, 불량, 6개월 미만의 의약품까지 반품으로 들어오는게 7000~8000개는 될 것"이라며 "일련번호 실시간 보고까지는 아니지만 매일 일매출을 보고하고 있다. 창고, 시설투자까지 완벽히 하려고 노력하는데 반해 국가적 차원에서 도와주는게 없다"고 주장했다.

박능후 보건복지부장관이 일련번호 도매현장 점검을 나서겠다는 약속을 지켰다. 그리고 앞으로 일련번호 정책 시행 과정에서 현실에 맞는 정책 방안을 찾겠다는 새로운 약속도 했다.전혜숙 의원, 박능후 장관, 김승택 심평원장 등 국회 및 정부 관계자들이 20일 오후 4시 김포 동원아이팜 물류창고를 둘러보고 있다.박 장관은 20일 오후 4시 김포 동원아이팜 물류창고 방문에 이어, 오후 5시 30분 서울 신창약품을 방문해 지난 7월부터 시행되고 있는 의약품 일련번호 제도 점검에 나섰다.이날 박 장관은 직접 현장에서 근무하고 있는 직원들에게 "묶음번호가 제대로 안된 의약품은 무엇이냐", "제약회사의 바코드 표준화가 이뤄지지 않고 있느냐"고 물으면서, 묶음번호 및 바코드 표준화에 의지를 드러냈다.신창약품을 둘러 본 후 박 장관은 "투명한 유통과정을 파악하자는(일련번호) 정책 목표가 있으니, 달성하되 현실을 감안하겠다"며 "적은 비용으로 (일련번호를) 손쉽게 할 수 있는 방안을 찾겠다"고 했다.한편 이날 현장 점검에는 보건복지부 박능후 장관과 이기일 보건의료정책관, 더불어민주당 전혜숙 국회의원, 건강보험심사평가원 김승택 원장과 조재국 상임감사, 황의동 기획상임이사 등이 함께 했다.

최근 불거진 목포·무안발 리베이트 사건에도 낯익은 이름이 등장한다. 바로 CSO(Contract Sales Organization)다. 불법리베이의 온상?, 이런 게 CSO라면 아예 금지시키는게 낫지 않을까.데일리팜은 제29차 제약바이오산업 미래포럼 주제로 이 문제를 다루기로 했다. CSO만을 의제로 삼은 어쩌면 국내 첫 공개 토론회다. 우리 포럼 제목처럼 제약산업계에 비춰진 CSO는 '선진모델이거나 불법창구', 이 두 얼굴의 낯선 방랑자다. [선진모델? 불법창구? 낯선 두얼굴 CSO 제약산업 미래포럼] 신청 바로가기 국내 제약산업에서 CSO는 오래된 파트너는 아니다. 비교적 모범적인 CSO기업으로 운영돼온 '유디스'의 경우 벌써 17년이 됐지만 그 전에는 품목도매 등 유통가에서 온전하지 않은 유사한 방식의 영업행태가 주류를 이뤄왔다.CSO라는 용어가 본격적으로 회자된 건 2012년 외자계 전문기업인 인벤티브헬스가 한국에 진출하면서부터였다. 다국적사 한국기업들이 이들 회사에 주요품목의 판매를 대행시키면서 제약영업시장의 판도가 바뀔 것이라는 조심스런 전망도 나왔다.당시 김재희 인벤티브헬스코리아 대표의 말을 빌리면 개별 제약기업이 보완할 부분이나 약한 영역을 외부에 맡기고 내부의 자원은 핵심분야에 좀 더 집중할 수 있도록 협력하는 전략적인 비즈니스 프로그램이자 조직이 바로 CSO다.선진국 제약 영업인력의 15~20%를 CSO회사 인력이 점유할 정도로 확대되는 추세인 점을 감안하면 외국계 CSO의 진출이나 국내 판도변화는 자연스러운 일로 받아들여졌다.정부도 2013년 제약산업육성지원 5개년 계획을 논의하면서 의약품 도매업 전문화와 경쟁력 강화방안으로 전문판매업체(CSO)를 육성한다는 내용을 포함시켰었다. 여기에는 유통구조 투명화에도 도움이 될 것이라는 기대가 있었다.그러나 현실은 어떤가. 인벤티브헬스와 같은 글로벌 CSO업체는 CSO 사업을 철수했고, 유디스와 같은 정통업체는 아직 날개도 제대로 펴지 못하고 있는데 반해, 불법리베이트 창구로 우려를 낳고 있는 형태의 CSO는 활개를 친다.정부도 당초 육성계획과는 달리 이제는 칼을 대야 할 '골치꺼리' 쯤으로 인식한다. 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼의 출발점은 바로 이 지점이다. 제약산업의 성장을 도울 전략적 파트너로 육성 발전시켜야 할 대상인지, 아니면 근절시켜야 할 '탕아'인 지를 진단해 보고, 당초 CSO가 가고자 했던 길을 제대로 열기 위해서는 무엇이 필요한 지, 관련 산업계와 전문가, 정부가 지혜를 모아보자는 취지다.이를 위해서는 우선 CSO의 개념부터 정립할 필요가 있다. CSO와 리베이트를 일삼는 유사 CSO의 경계 나누는 문제는 육성 대상과 척결대상을 분리한다는 측면에서 의미가 크다. 그런 다음에야 CSO를 제대로 육성시키기 위한 논의를 본격화할 수 있을 것이다.포럼에서 이런 내용을 정리해 발제하는 건 결코 쉬운 일이 아니었다. 국내의 경우 CSO 현황조차 제대로 파악돼 있지 않은 실정이지 더욱 그렇다. 김광호 전 보령제약 사장이 주제발표자로 흔쾌히 나선 준 건 우리에겐 고마운 일이었는데, 그만한 적임자도 없었다. 김 전 사장은 사노피아벤티스코리아 재직시절은 물론 보령제약 사장으로 일할 때도 지속적으로 CSO 활용론에 관심이 컸다. 이번에 '제약산업 현장에 나타난 CSO현장과 긍정적 발전을 위한 대안' 발표를 통해 통찰력 있는 해법을 제시해 줄 것으로 기대한다.제약업계에 몸 담았고 의약품유통협회에서도 오랜기간 자문역을 맡았던 류충열 전 초당대학교 겸임교수의 지정토론도 기대된다. 전문서적까지 출간한 유통전문가인 류 전 겸임교수는 데일리팜 칼럼진으로도 활동 중이다.박성민 법무법인 태평양 변호사는 데일리팜 패널요청을 받고 최근 2주간 바쁜 일정을 쪼개 CSO의 A to Z를 들여다봤다. 주로 법리적 측면에서 CSO 문제점과 대안을 제시할텐데, 논란이 된 취급수수료 부분에 대한 조세당국과 사법당국의 판단에 대해 소개해줄 예정이다. 장우순 제약바이오협회 실장은 이날 제기된 여러 발전적 대안을 정부와 함께 구현해야 할 제약단체 실무책임자라는 점에서 지정토론 내용 뿐 아니라 이후 역할이 큰 패널이다.정부 패널은 윤병철 약무정책과장을 대신해 실무사무관인 박재우 사무관이 참석할 예정이다. 최근 '경제적 이익 제공 등 지출보고서 가이드라인'을 만드는 등 의약품 유통관련 정부정책과 관련 법령 전반을 꿰뚫고 있는 행정가다. 박 사무관은 이날 정부 측 고민도 진솔하게 털어놓겠지만 포럼에서 제기된 대안을 제약산업계와 함께 풀어갈 정부 측 파트너를 자임하기를 기대한다.데일리팜 제약바이오산업 미래포럼은 누구에게나 열려 있다.

정부가 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도 현장점검에 나선다. 박능후 보건복지부장관이 오는 20일 서울 S약품과 경기 D약품을 직접 방문, 현장 분위기를 살필 예정이다.17일 정부와 관련업계에 따르면 S약품은 비교적 소규모 도매업체 이지만 일련번호 즉시보고를 성실히 하는 곳으로 알려져 있다. 또 D약품은 대형 도매업체 중 하나로 일련번호 시스템을 마련했지만 유통물량의 절반 가량만 즉시보고를 진행하고 있다.지난 7월 1일부터 2100여개 도매업체를 대상으로 일련번호 의무화가 시행됐는데, 현장에서는 업무 가중을 이유로 참여를 거부하거나 일부만 참여하고 있는 실정이다.복지부 장관의 현장 방문은 일련번호 제도 시행 이후 처음이다. 박 장관이 지난 1일 종합국감에서 "현장을 살펴본 후 정책 방향을 판단하겠다"고 답변한 만큼, 업계는 전향적인 정책변화를 기대하고 있다.이번 현장 점검은 더불어민주당 전혜숙 의원의 역할이 컸다. 전 의원은 종합국감에서 의약품을 1D와 2D, RFID까지 모두 사용하고 있는 현 상황에서 도매업체들은 배송비, 인건비 뿐 아니라 업무까지 가중 받고 있는 상태라고 지적하고 정책 '청산'을 주장한 바 있다.전 의원은 현장점검 대상 도매업체 선정 과정에서도 적극적으로 의견을 개진해 왔으며, 이번 현장 점검에도 동행할 예정이다. 이 자리에는 건강보험심사평가원장도 함께 한다.한편 올해 7월부터 도매업체의 일련번호 즉시보고 의무화가 적용되고 있다. 하지만 도매업체의 미참여로 행정처분이 2018년 12월 31일까지 유예되면서 적극적으로 참여하고 있는 도매업체는 사전점검서비스를 신청한 770여개 수준으로 파악된다.심평원은 의약품 일련번호 제도 정착을 위한 점검서비스를 2018년 10월까지 운영하게 되며, 자진해서 점검서비스를 신청한 도매업체는 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 제외된다.

생물학적동등성시험에 필요한 대조의약품 20여품목이 변경 또는 추가됐다. 이 중 양도·양수 등으로 인해 3개 품목은 업체와 기준코드가 바뀌었다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 생동성시험 대조약을 16일 수정 선정하고 오늘(17일) 업계에 공개했다. 지난 9월 발표했던 지정 대조약 목록과 비교해 추가 약제를 살펴보면 토포테칸염산염 제제 대조약은 GSK 하이캄틴주4mg에서 한국노바티스 하이캄틴주4mg으로 기준코드와 업체명이 바뀌었다.테프레논제제는 CJ제일제당 씨제이셀벡스캡슐에서 부광약품 셀벡스캡슐로 변경됐고, 쿠에티아핀푸마르산염 제제에는 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정50mg이 추가됐다.또 프로파페논염산염 제제는 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐425mg이 추가됐으며, 트리암시놀론아세토니드 제제에는 동광제약 트리암시놀론주사40mg이 지정됐다.한편 콜린알포세레이트 성분 대조약에는 직전에 지정한 대로 종근당글리아티린연질캡슐이 유지됐다.