대마 성분 사티벡스·에피디올렉스, 국내 수입 허용

• 환자가 식약처에 승인 신청하면 희귀의약품센터가 공급
• 대체치료수단이 없는 희귀‧난치 질환자 치료 기회 확대

국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료용으로 사용할 수 있게 됐다.

환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식품의약품안전처에 수입‧사용 승인을 신청하면, 한국희귀필수의약품센터가 의약품을 수입해 환자에게 직접 공급하는 방식이 적용된다.

식약처(처장 류영진)는 18일 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용될 수 있도록 지난 1월 5일 신창현 국회의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률(안)'을 수정‧보완하는 방안을 추진한다고 밝혔다.

이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 사티벡스나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다.

다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입‧사용이 금지된다.

향후 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계‧각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.

식약처는 "국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들은 해외 허가 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입 사용할 수 있게 돼 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

대마는 대마초와 이를 원료로 해 제조된 제품이다. 이중 칸나비디올은 주로 대마초 꽃이 피는 상단부와 잎, 수지에 함유된 성분이다.

국내에서 이러한 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행, 학술연구 목적 외에는 수출‧입, 제조, 매매 등 행위가 전면 금지돼 있다.

시민·환자단체는 희귀‧난치 질환자 치료 기회 확대를 위해 대마성분 의약품 사용을 지속 요구해왔다.

해외 대마성분 의약품 허가품목 현황

대마 성분 의약품을 수입·사용하기 위해서는 환자가 "자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다"는 의사 진료 소견서를 식약처에 수입‧사용 승인을 신청해 발급 받으면 된다.

승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 필수의약품센터에서 해당 의약품을 수입해 공급한다.

식약처는 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용과 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급할 계획이다.