중앙약심서 NDMA 검출법 확정...오늘부터 위해성 조사

• 식약처, 원료·완제의약품 포함 검사 착수...회수 동시 진행

식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출법을 확정하고, 안전성 검사에 속도를 낸다.

중앙약사심위의위원회에서 전문가 자문을 통해 시험법을 결정하고 오늘(19일)부터 원료의약품과 완제의약품을 검사하기로 확정했다.

18일 식약처에 따르면 이날 오후 2시부터 식약처 담당 부처와 전문가 등이 참가해 NDMA 검출법을 확정 짓는 긴급 중앙약사심의위원회가 개최됐다.

이날 중앙약심은 NDMA 검출 시험법과 그 기준이 적정한지 등을 논의하는 자리였다. 발사르탄 분석 등을 담당하고 있는 식약처 의약품규격과 등 관계자와 제약계 전문가 등이 참가했다. 의약품규격과는 선진국 등 국제기구의 의약품 기준과 규격 설정을 비교·지원하고, 원료의약품 등록자료와 품질심사 등을 맡고 있다.

식약처는 그동안 중국 제지앙 화하이사가 공개한 NDMA 시험법 등을 검토하며 검출법을 검증해왔다. 어떤 방식으로 검사할 것인지 그 방법을 도출하는 과정에 있어 분석법은 확정되지 않았던 것이다. 이 절차가 끝나야 "NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 설명해왔다.

중앙약심을 통해 시험법을 확정 지은 만큼 식약처는 발사르탄 원료에 NDMA가 포함되어 있는지, 포함됐다면 그 함량은 얼마나 되는지 등을 확인하는 시험에 나서게 됐다. 시험법은 기존 식약처 고시 공개된 의약품 등을 평가하는 밸리데이션(검증) 가이드라인에 따라 마련된 것으로 보인다.

특히 식약처는 원료의약품은 물론 완제의약품까지 NDMA 위해성 여부를 들여다볼 계획이다. 이는 국민들이 복용하는 의약품의 위해성을 확인하는 것이 무엇보다 중요하다는 판단에 따른 것으로 보인다.

다만 NDMA 위해성 여부와 무관하게 해당 발사르탄 원료를 쓴 제품 회수는 진행될 것으로 보인다. 식약처는 국민적 불안감을 해소하기 위해 문제가 된 원료의약품은 시장에서 철수시켜야 한다는 입장을 견지하고 있다.

한편 전세계적으로 발암 가능성이 있는 것으로 알려진 NDMA를 발사르탄에서 검출하는 시험법과 해당 농도 등 기준은 전혀 마련되어 있지 않았다.

기존 의약품 허가 과정에 문제가 있었다기 보다 수만개의 유해물질을 모두 검사할 수는 없기 때문이다. NDMA는 제지앙 화하이가 중간 제조법을 변경하며 화학반응으로 발생한 것으로 알려졌기에 더욱 예상치 못했다.