윤영미 희귀필수의약품센터 신임 원장식품의약품안전처는 23일 제11대 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미(49) 전 대한약사회 상근정책위원장을 임명했다고 밝혔다.윤 신임 원장은 향후 2년의 임기동안 희귀의약품과 국가필수의약품 등의 안정적인 공급과 정보제공을 담당하는 센터의 업무를 총괄하게 된다.윤 신임 원장은 1990년 동덕여자대학교 약학과를 졸업한 후 서강대학교에서 경영학 석사를, 성균관대학교에서 사회약학 박사를 취득했다.대한약사회 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부 초대본부장 등을 역임하고, 한국보건사회약료경영학회와 약학대학교육평가원 등의 이사로 재임하면서 약무정책 수립·발전과 연구에 매진해 왔다.

유유제약 5억원대 리베이트 사건에는 판매대행업체가 있었다.서울중앙지방법원은 지난 19일 약사법 위반 혐의로 기소된 최인석 대표이사를 징역 10개월에 집행유예 2년, 유유제약은 벌금 1000만원을 선고했다.23일 데일리팜이 입수한 판결문을 살펴보면, 유유제약은 2014년 2월 회사 매출액 급감 등으로 경영이 어려워지자 배모 씨 명의로 판매대행업체를 설립하고, 영업사원 10명을 개인사업자로 위장해 판매대행업체에 대행수수료를 지급하는 것처럼 가장해 리베이트 비자금을 조성했다.유유제약은 이 비자금으로 2016년 3월 중순까지 자사의 특정 의약품을 처방한 전국 29곳 병·의원 소속 의사 등에게 5억4665만원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 입건됐다.법원은 "의약품 시장의 리베이트 관행은 시장에서의 건전한 경쟁과 유통질서를 해치고, 의료인 약품 선택의 기준을 환자에 대한 치료 목적이 아닌 경제적 이익으로 왜곡할 우려가 있다"며 피고인들에게 불리한 양형요소로 봤다.또한 리베이트를 제공하지 않을 경우 매출 감소를 우려하게 되는 의약업계 구조적 문제가 유유제약 리베이트 사건에 영향을 미쳤다고 판시했다.법원은 "리베이트를 지급하는 거래처와 규모를 점진적으로 축소해 나가고 있었던 점, 이 사건 범행을 반성하고 있다는 점 등은 피고인들에게 유리하게 작용했다"고 설명했다.

혁신형 제약기업에 대한 인증과 사후관리 기준이 18일부터 강화됐다. 사회적 책임과 윤리와 관련된 내용들이다.데일리팜은 해당 고시내용을 규정을 중심으로 재정리했다.18일 해당 고시를 보면, 이번에 신설된 항목은 복지부장관이 필요하다고 인정해 정한 내용들로 크게 3가지다. 제약기업은 신규 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 모두 총족해야 혁신형 제약기업으로 인증되거나 인증을 연장할 수 있다.먼저 리베이트 행정처분은 식품의약품안전처와 공정거래위원회 각각의 처분을 합산해 2회 이상이면 안된다. 이전에는 3회였는데 2회로 더 강화됐다. 단, 같은 위반행위로 두 개 기관으로부터 복수의 행정처분을 받았다면 1회로 간주할 수 있다.행정처분의 종류나 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총합계액이 500만원 이상이어도 인증을 받을 수 없다. 이전에는 인증 신청 이전과 인증기간을 구분해 이전에는 과징금 2000만~6억원 이상, 인증기간 중에는 과징금 500만~1000만원으로 설정돼 있었다.기업의 임원(등기이사, 감사)이 횡령배임, 업무상 횡령배임, 해당 기업 임직원에 대한 폭행이나 존속폭행, 강제추행, 모욕(특정경제가중처벌법, 폭력행위처벌법, 성폭력범죄처벌특별법 등에 따라 가중 처벌되는 경우 포함) 등의 범죄를 저질러 벌금이상의 형을 선고받은 경우도 인증을 받을 수 없는 기준에 포함시켰다. 이 경우 1년 전 퇴사자는 제외다.또 혁신형 제약기업은 이들 3가지 인증기준을 인증 유효기간 동안에도 유지하도록 강제되는데, 만약 이를 지키지 못한 경우 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증 취소할 수 있도록 했다. 신규 인증과 인증 재평가, 인증 취소에 동일하게 모두 적용된다는 의미다.다만, 쌍벌제 시행일인 2010년 11월27일 이전에 발생한 위반행위로 인해 받은 행정처분과 인증 연장 심사시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분(시효제 반영)은 제외하도록 했다. 또 2010년 11월 28일 전후에 걸쳐 행해진 위반행위는 11월28일 이전에 발생한 위반행위 부분만 제외하고, 같은 해 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외한다. 여기다 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 보도록 했다.혁신형제약기업이 다른 제약사의 지위를 승계하는 경우 피승계인의 위반행위, 피승계인 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 다만 피승계인이 혁신형 제약기업과 특수관계에 있으면 포함한다.한편 복지부는 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 제약사의 자료 제출기한을 이달 26일까지 연장 접수한다고 했다. 심사가 5월로 예정돼 있는 만큼 해당 제약사들은 2015년 인증 연장 재평가 심사시점 이후 3년간 자료, 다시 말해 2015년 6월부터 올해 4월까지 관련 자료를 작성해 제출해야 한다. 복지부는 2015년 재인증 신청 마감일인 2015년 5월22일 이후 자료도 제출대상이라고 했다.

미국 FDA가 X-염색체 연관 저인산혈증(x-linked hypophosphatemia, XLH) 치료제 크리스비타(Crysvita, 부로수맙)를 현지시각 17일자로 승인했다.이번 승인은 XLH 치료약물로는 최초로서, 희귀질환치료제에 속한다.FDA에 따르면 XLH는 미국에서 약 3000명의 어린이와 1만2000명의 성인에게 영향을 미치는 심각한 질병으로서, 희귀 구루병의 일종이지만 비타민 D 요법이 효과적이지 않다는 점에서 구루병과는 차이가 나타난다.이 약제의 안전성과 효능은 4가지 임상시험을 통해 입증됐다. 먼저 위약 대조 임상에서 이 약제를 1개월에 한 번 투여한 성인의 94%가 정상 수준을 얻었고, 위약 투여군의 8%에 비해 정상 수준을 달성했다. 소아에서는 2주마다 이 약제로 치료한 환자의 94~100%가 정상 수준을 달성한 것으로 나타났다. 어린이와 성인 모두에서 XLH와 관련된 X선 소견은 이 약제 치료로 개선됐다.한편 FDA는 이 약물에 대해 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy)와 희귀질환치료제(Orphan Drug)로 지정했다.

앞으로 불법 리베이트 적발금액이 500만원이 넘거나 이와 연관돼 2회 이상 행정처분을 받은 업체는 혁신형 제약 인증을 받을 수 없고, 인증도 취소될 수 있다.상법상 등기이사 등이 횡령이나 배임, 주가를 조작하거나 임직원을 폭행 또는 모욕하는 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받으면 역시 3년간 혁신형 제약 인증 대상에서 제외된다.보건복지부는 이 처럼 기업의 사회적 책임기준을 강화한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정해 18일부터 시행한다고 밝혔다.개정내용을 보면, 먼저 혁신형 제약기업 인증기준 중 사회적 책임과 윤리성 기준이 강화된다. 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 허가나 하위 임직원을 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 하는 내용이다. 인증도 취소될 수 있다.단 현 혁신형 제약기업의 경우 고시 시행일 이전 행위에 대해서는 종전 고시가, 재평가에서는 개정 고시가 각각 적용된다. 인증취소 기준은 과징금에서 리베이트 기준(경제적 이익)으로 변경됐다.이전에는 인증 신청 이전 2000만원~6억원, 인증 기간 중에는 500만~1000만원의 과징금이 취소 기준이었는데, 앞으로는 리베이트 금액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받으면 인증을 받을 수 없고, 인증도 취소할 수 있도록 바뀌었다.복지부는 대신 리베이트 적용기간에 소멸시효를 도입해 재인증 심사 시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분을 대상에서 제외하기로 했다.혁신형 제약기업 지위 승계 때는 피승계인의 위반행위 또는 피승계인 임원의 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하는 규정도 마련됐다. 그러나 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되면 포함하도록 했다.복지부는 당초 개정안 행정예고에서는 인증 신청 때 자료 작성 기준이 되는 시점을 신청기업의 편의를 제고하기 위해 '인증 신청시점'으로 했지만 기업마다 자료작성 기준일이 달라 인증 심사 때 오류가 발행할 우려가 있다는 지적에따라 현행대로 '임증 심사시점' 기준을 유지하기로 했다고 설명했다.또 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했던 개정안도 약사법 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증기준에서 제외하기로 했다고 했다. 이 경우 해당 행정처분에 대한 소송이 제기된 경우 확정 판결일을 행정처분일로 본다.김주영 보건산업진흥과장은 "행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했다"면서 "혁신형 제약기업 인증제도의 합리성.형평성이 더욱 제고될 것"이라고 했다. 이어 "규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료작성을 위해 자료 제출기한을 4월26일까지 연장한다"고 했다.