정확히 5년 만에 OECD 국가의 약가와 국내 도입 신약의 약가를 비교하는 연구 결과가 공개됐다. 결과만 놓고 보면 5년 전 국내 도입 신약의 평균 약가가 OECD 국가의 45%였다면, 올해는 항암제 58.7%, 희귀·필수의약품 63%, 바이오의약품 64.5% 등으로 평균 10%p 이상 올랐다. 이의경 성균관대학교 교수는 지난 2일 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 학술대회에서 '국가별 신약가치 비교 연구' 결과를 중간 발표했다. 지난 2014년 학회 창립 25주년 기념 학술대회에서 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구' 중간 발표 이후 5년 만에 또 다시 같은 곳에서 시기를 달리한 약가비교 연구 결과를 발표한 것이다. 이번 연구보고서 중간 발표는 우여곡절이 많았다. 이를 방증이라도 한 듯, 이 교수 또한 애초 학회에 제공한 PPT 내용과 다른 슬라이드를 현장에서 공개했다. 결과는 같지만, 연구 기획 의도에 대한 부연설명이 더 많이 실려있었다. 특히 이 교수는 5년 전 학회에서는 약제비 적정화 방안 시행 이후 등재된 신약의 전체 평균을 OECD와 비교해 45% 수준이라고 발표했지만, 이번엔 전체 평균을 공개하지 않았다. 대신 정부의 다양한 접근성 강화 정책으로 약가가 오를 수밖에 없는 항암제, 희귀·필수의약품, 바이오의약품의 약가 비교 결과만 내놓았다. 약효군별 OECD 평균 약가 대비 우리나라 약가수준도 실리지 않았다. 이번 연구 보고서가 중간 발표인 만큼, 최종 보고서에 전체 평균 약가가 어떻게 실릴지 관심이 몰릴 수밖에 없다. ◆국가별 신약가치 비교연구 결과 발표가 논란이 된 이유= 지난 달 29일 열린 보건복지부 국회 종합감사에서는 이 교수가 5년 전 진행한 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구'가 논란의 중심에 섰다. 지난 5년 동안 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서는 이 교수의 연구결과를 인용해 '국내 신약 가격이 OECD 평균 가격의 45%'라고 홍보해 왔다. 하지만 지난해 건강보험심사평가원이 고려대학교 최상은 교수에게 의뢰해 실시한 '제외국과의 약가수준 비교평가 및 지침 개발 연구'에서는 항암제 등의 해외 실제 약가 파악이 어려워 국내 구매력 지수를 고려하면 오히려 우리나라의 약가가 더 높다는 상반되는 결과가 나왔다. 해외의 경우 일반적으로 할인제도나 이중가격제도가 활성화 돼 있어 시중에 유통되고 있는 약품의 실제 가격은 파악하기 어렵다는 것이 전문가들의 의견이다. 당시 박능후 복지부 장관은 향후 광범위한 연구를 통해서 독자적으로 세계 약가 수준을 비교하겠다고 답했고, 심평원은 외국약가 비교연구에 대한 연구용역을 재공고 한 상태다. 이 같은 국감 지적과 관련, 이 교수 또한 "국감에서 45% 수치를 이야기해 마음이 아팠다"며 "장님이 코끼리 만지는 격으로 우리는 근거와 경험으로 추정을 했다. 사람마다 다르게 추정할 수 있다"고 했다. 이 교수는 "저 같은 경우 신약을 가지고 했고, 다른 사람들은 제네릭을 가지고 비교연구를 했다. 연구 대상에 따라 달라질 수 있다"며 "다각적인 보정을 통해 추정치를 냈고, 공시가격 기반으로 한 연구 결과로 실거래가 조사 연구가 아니라는 것도 명시했다. 제한점을 충분히 알고 있다"고 토로했다. ◆이번 연구의 핵심은 10% 이상 상승한 국내 도입 신약 약가= 이 교수는 약가수준 절대값 해석의 한계를 강조하면서도, 정부의 접근성 강화 정책 이후 약가가 상승했다는 부분을 자신있게 말할 수 있다고 했다. 이 교수는 "의미가 없다고 무시할 연구가 아니다. 정부 정책의 비포, 애프터를 평가할 수 있는 툴이 될 수 있다"며 "우리나라의 약가를 많은 나라들이 협상 자료로 참고할 수 있기 때문에 한단계 더 나아가 정부, 기업, 학계가 함께 하는 국제 약가비교 연구가 진행돼야 한다"고 제안했다. 연구 결과를 두고 배은영 경상대학교 교수는 "실제 약가를 모르기 때문에 30%가량 보정했다고 하는데, 그 가격이 얼마나 진실에 가까울 지 고민된다"며 "2014년 이후 약가가 상승했다는 자료를 보면 정부가 정책적 판단을 하는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 이 교수도 우려하는 만큼 보나마나 숫자만 둥둥떠서 다닐 것"이라고 우려했다. 배 교수는 "지난 5년간 우리나라의 약가가 외국의 45%라는 내용만 돌아다녔다. 과정의 한계가 이야기되지 않았다"며 "약가비교 연구의 한계"라고 지적했다. 다국적제약사의 입장은 달랐다. 사노피아벤티스코리아 관계자는 "국제 약가가 정확하지 않다며 연구의 무용론을 이야기 하곤 한다. 하지만 기업 입장에서는 가장 걸림돌이 되는게 공시약가"라며 "공시약가가 낮다는 것 만으로도 충분히 의미가 있는 연구"라고 했다. 이에 대해 이 교수는 "국제 약가비교 연구는 다양한 시각이 있다. 주변에서 (외국약가 비교) 연구를 하지 말라고 말하는 충정어린 연구자들도 있다"며 "배 교수가 지적한 절대값의 한계에 대해 공감하지만, 우리나라 약가가 어느정도 수준인지 추정이라도 할 수 있어야 공론화 하고, 정책을 평가할 수 있을 것 같다"고 의미를 부여했다.

안전상비의약품 품목조정 논의가 안전성 문제로 격화되면서 지루하게 이어지고 있는 가운데, 타이레놀(아세트아미노펜) 업체인 존슨앤드존스(J&J, 한국얀센의 모기업)사가 정부에 아세트아미노펜의 안전성 문제와 관련한 입장문을 전달하고 논란 자체에 문제제기를 한 것으로 확인됐다. 데일리팜은 지난 6차 안전상비약 품목조정위원회 회의에서 업체 측이 보건복지부에 제출한 의견서를 입수했다. 편의점 판매가 허용된 아세트아미노펜, 즉 타이레놀은 다빈도 지명구매가 이뤄지는 일반의약품이기 때문에, 안전상비약 품목 군으로서 약사사회 내 안전성 논란이 큰 의약품이기도 하다. J&J는 의견서를 통해 아세트아미노펜에 대한 안전성과 오남용 통계에 대해 비의도성 여부와 분류 선행을 당부하고 모든 문제를 안전상비약 내의 타이레놀 문제로 일반화시켜선 안 된다는 의견을 피력했다. 이 의견은 그간 약사회가 정부 측에 주장한 논거를 정면으로 반박한 내용이면서, 정부와 품목조정심의위 측이 고려하고 있는 내용 중 하나이기도 하다. 타이레놀과 아세트아미노펜 제제의 부작용 업체 측은 그간 우리나라에서 제기된 아세트아미노펜 부작용 보고사례 통계에 대한 맹점을 실제 집계 기관에 의뢰한 자료를 근거로 문제제기 했다. 그간 각종 토론회 등에서 안전성을 문제 삼는 근거로 활용된 부작용 보고사례는 한국의약품안전관리원의 안전정보 자료다. 실제로 안전관리원은 2013~2016년 이 제제로 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건으로 나타났다고 보고한 바 있다. 이에 대해 J&J는 세부자료를 안전관리원에 요청해 "아세트아미노펜 제제와 동 중증 부작용 발생과의 직접적으로 높은 인과성을 확인할 수 없었다"며 "(토론회 등에서 제시된 부작용 사례와 타이레놀 00mg과의 직접적 관련성 여부는 확정하기 어렵다고 할 것"이라고 밝혔다. 이는 인과관계 평가기준 상 '확실함' 또는 '상당히 확실함'에 해당하는 건이 없었다는 의미다. 또한 업체 측은 약사회 측 주장에서 활용된 바 있었던 "상비약 중 타이레놀 계열 제품의 부작용 보고건수 659건"에 대한 통계 자료 또한 세부 분석 내용에 대해 피력했다. 타이레놀500mg 부작용 보고건수는 2013년 80건, 2014년 86건, 2015년 88건으로 수년간 80건대를 유지 중이다. 여기서 판매량을 대조하면 2013년 7751만8350정, 2014년 1억38만9000정, 2015년 1억1825만1904정으로 늘어났다. 업체 측은 "판매량 증가를 고려한다면 부작용 보고율은 감소하는 것으로 파악된다"며 "부작용 보고 추이를 파악할 때 보고건수만이 아닌, 보고율을 고려해 추이 증감을 판단하는 것이 타당하다"고 강조했다. 안전상비약 제도로 인한 이상사례 발생으로 보기 어렵기 때문에 이 제도 도입 이후 부작용이 늘었다고 단정지어서는 안 된다는 주장인 것이다. 500mg 함량의 간중독 위험성 J&J 측은 올해 있었던 타이레놀 편의점 판매 중단 청와대 청원도 반박했다. 500mg 함량 제품이 간중독을 야기하므로 편의점 판매를 중단해야 한다는 청원 내용이었다. 업체 측은 먼저 "제품 포장과 첨부문서에 기재된 용법·용량에 따라 복용하면 간중독이 야기되지 않지만 주성분인 아세트아미노펜을 과량 복용할 때 한정적으로 위험이 나타날 순 있다"고 전제했다. 그러나 캐나다 보건당국에서 2016년 9월 아세트아미노펜 오남용을 예방하기 위한 보고서에 의하면 이 성분 약제 1일 최대 권장량인 4000mg에서는 간손상 위험이 높아진다는 근거가 미약해 1일 최대 권장량을 유지하는 것으로 결정했고, 이는 용법·용량에 따라 복용하는 경우 안전성이 확보된 약제임을 의미하는 것이라는게 업체 측 주장이다. 청와대 청원에 제시된 미국 부작용의 경우 미국 FDA는 아세트아미노펜 1일 최대 복용량을 4000mg에서 3000mg으로 변경한 바 없지만 복합제 용량을 325mg으로 줄이도록 권고한 바는 있다. 업체 측은 "국내 1팩당 8정 포장(편의점용)은 세계 최소 단위이며 일반약 복합제와 국내 편의점용 단일제는 그 대상이 아니다"라고 강조했다. 호주 사례의 경우 슈퍼마켓 대포장 판매 금지는 타이레놀 서방정에 대한 내용이며 우리나라 500mg은 속방정이라는 게 업체 측 항변이다. 500mg 서방정은 국내에서는 약국에서만 판매 중이다. J&J는 "우리나라는 약사법령에 따라 편의점에서 500mg 8정 포장단위만 1회 1팩씩 구매할 수 있게 된 반면, 호주는 500mg을 20정 초과 시에만 약국에서 유통되며 20정 이하 포장은 일반 가게에서도 판매할 수 있다"고 밝혔다. 영국 사례의 경우 오남용·사망사례 수는 의도적 오남용과 비의도적 오남용을 구분하지 않았고 해당 문헌에서 "아세트아미노펜을 용량대로 복용할 경우 임상적으로 의미있는 간손상이 발생할 위험은 매우 낮다"며 안전하다는 결론을 내리고 있다고 주장했다. 타이레놀 성분 오남용과 과다복용이 천식을 야기하거나 악화시킨다는 주장에 대해서도 업체 측은 반박을 이어갔다. 업체 측은 임신 중 타이레놀 노출 또는 영아 초기 타이레놀 복용 이후 아세트아미노펜(파라세타몰)과 소아천식 간 인과관계가 인정되지 않고 있다고도 했다. 주장의 근거로 사용되는 'Review Article of Sakulchit and Goldman 2017'에서 "통제된 (무작위 배정, 눈가림) 임상시험 없이 아세트아미노펜과 천식 간 인과관계나 밀접한 관련성을 인정할 수 없다"고 기술돼 있다는 점도 업체 측은 제시했다. 즉, 어린이 사용에 있어서 큰 폭의 변경을 단정적으로 권고하지 않고, 주성분과 알레르기 질환과 인과관계를 평가하기 위해 잘 설계된 추가 연구가 필요하다는 것이 주장의 요지다. 안전성 판단의 방점은? J&J는 정부와 안전상비의약품 지정심의위원회 심의위원들에게 안전성 문제를 심의하고 부작용 현상, 통계 원인을 해석할 때 크게 ▲비의도적인 오남용 여부 확인 ▲안전상비약 제도 안에서 타이레놀의 문제로 일반화의 경계 ▲서방정과 속방정, 전문약과 일반약을 구분해달라고 요청했다. 업체 측은 "외국의 OTC 제도와 달리 국내 안전상비약 제도는 최소한의 효능군(4개) 수와 품목 수(13개)로 운영되고 있다"며 "안전성을 우선으로 고려하되 적어도 현재와 유사한 최소한의 접근성과 편의성은 유지돼야 한다"고 강조했다. 국내 공급 타이레놀500mg은 1팩당 8정(1일 최대 권장량 4000mg 기준)이 포함돼 있고, 세계 최소 단위라는 점에서 이미 엄격한 기준을 적용하고 있고, 판매처 또한 24시간 운영과 일정 교육 이수 등 제한을 두고 있다는 점에서 외국과 비교할 때 오남용 발생 가능성이 더 낮을 수밖에 없는 구조라는 게 업체 측의 주장이다.

올해 생산·수입·공급이 중단된 약제 총 1933개 목록이 공개됐다. 이들 약제의 제약·수입사는 60일 안에 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 점검해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 '2018년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 2일 공개하고 업체별로 기한 내 보고를 안내했다. 약제는 총 252개 제약사 1933개 품목으로 집계됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 목록 관리는 정보센터가 맡는다. 업체들은 기한 내에 생산·수입·공급 중단 사유를 식약처장에게 보고하지 않으면 약사법에 따라 제조 업무정지 3개월 또는 6개월 등 행정처분을 받게 되므로 유의해야 한다. 단 천재지변이나 갑작스럽게 원료 수급에 차질이 생겨 유통이 중단돼 생산·수입·공급이 중단될 경우 중단된 날부터 10일 안에 그 사유를 보고하면 된다.

논란이 돼 온 가습기살균제가 내년부터 의약품 분류상 의약외품에서 제외되면서 주관 부처도 종전 식약당국에서 방역당국으로 바뀐다. 살충제와 감염병 예방용 살균·소독제도 마찬가지다. 일부 약국에서 판매하는 일명 '산소캔'으로 불리는 산소 흡입기는 예정대로 이달부터 의약외품으로 편입됐다. 식품의약품안전처는 2일 이같은 내용으로 '의약외품 범위 지정' 개정을 고시했다. 고시에 따르면 ▲파리·모기 등의 구제제·방지제·유인살충제 ▲가습기살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제(알코올류·알데히드·크레졸·비누제제 형태)가 의약외품 목록에서 삭제된다. 이들 제품은 살생물제로 전환된다. 단, 모기기피제는 여전히 의약외품으로 남는다. 살생물제의 관리·감독은 환경부 담당이다. 가습기살균제 사건 이후로 생활화학 제품 전반에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 목소리가 높아졌다. 이를 위해 정부는 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'과 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'을 지난 3월 제정했다. 법은 내년 1월 시행된다. 또한 등산·운동 전후에 사용하는 산소 흡입기(산소캔)가 의약외품에 새로 포함됐다. 산소캔은 일부 약국에서 특화 상품으로 판매하는 제품이기도 하다. 산소캔이 외품에 편입된다는 것은 앞으로 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며, 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다는 것을 의미한다. 이와 함께 ▲외과 처치 시 사용되는 멸균면봉·멸균장갑 ▲환부의 삼출물 흡수를 목적으로 사용되는 패드·스폰지도 외품에 편입된다. 새롭게 외품으로 분류되는 제품들은 이달 곧바로 적용돼 관련 법 규정 안에서 관리된다.

한미 자유무역협정(FTA) 협상 이행 사항 가운데 제약 관련 주요 이슈인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다. 국내 제약 신약개발 육성을 지원하기 위한 제도의 본래 취지를 살리려는 우리나라 입장과 다국적제약기업 역차별 정책이라는 미국 측 입장이 첨예하게 맞서 정부의 고민이 깊은 탓이다. 그러나 정부는 일단 연내 초안을 확정하고 시행한다는 당초 목표는 변함이 없다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 최근 전문기자협의회를 통해 글로벌 혁신신약 약가우대제도 FTA 이행안이 지연된 사안과 관련해 이 같이 답했다. 앞서 한미 양국은 FTA를 통해 미국 측이 주장해 온 글로벌 혁신신약 약가제도를 개정하기로 합의하고, 우리 정부 측에서 지난달 말까지 개정 초안을 입안해, 올해 말까지 개정을 이행하기로 합의한 바 있다. 따라서 이 제도 개정 초안은 한미FTA 이행 이슈로서 원래대로라면 지난달 31일께 공표됐어야 했다. 그러나 양국이 자국 제약산업 발전 측면에서 물러설 수 없는 입장이 맞서면서 촉박한 시행 일정을 맞출 수 없게 된 것이다. 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 지난달 31일까지는 공표했어야 했지만 검토 중인 사안이 남아 있다"며 "여전히 논의 중이어서 구체적인 공표 일정을 밝힐 순 없다"고 밝혔다. 복지부는 현재 개정안 공표 연기 사유에 대해 일절 함구하고 있다. 사안이 예민하고 통상 문제로 비화될 우려가 있기 때문에 나타나는 고민의 흔적이다. 다만 약가제도 개선안의 방향성과 관련해서는"양국 간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 할 방침"이라며 "협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 원록적인 입장을 강조했다. 개정안 공표 연기는 한미 양 측 협의 없이는 사실상 불가한 일이다. 즉, 이번 연기는 국내 제약산업 발전을 조력한다는 당초 제도 취지를 의식한 우리 측이 미국 측에 양해를 구했거나 이 상황에 더해 미국 측도 추가 검토 요인이 발생했을 가능성도 배제할 수 없다. 따라서 일각에서는 시행시기 자체가 지연될 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 외국 기업과 관련된 협상 사안은 의견조회 기간이 60일로 설정돼 있지만 협의에 따라 20일 가량은 단축할 수 있다. 그러나 이번 사안은 개정안 공고까지 시간이 더 소요돼야 하는 만큼, 시행시기가 장기간으로 늦춰질 수도 있다. 제도의 방점이 시행시기가 아닌 내용에 찍힌 사안이라면 양국 간 이 부분만큼은 합의가 신속하게 이뤄질 가능성이 있다는 의미다. 한편 이 제도는 정부가 2016년 7월에 발표한 것으로, 신약에 대해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 ▲혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 ▲국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우를 모두 만족하면 최대 보험약가 10% 가산과 신속등재 우대를 부여하는 제도다. 즉, 제도의 취지를 볼 때 장기적 관점에서 국내 제약의 신약 개발을 촉진하기 위해 만들어진 것이다. 그러나 다국적 제약업계에서는 그간 이 제도에 대해 '역차별' 정책이라고 강하게 반발해 왔었다. 특히 미국의 경우 현지 제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해줄 것을 요청하는 등 강경하게 대응했던 것으로 알려졌다. 이에 한미FTA 협상 이행 이슈로 미국 측에서 이 제도 개정을 강하게 요구하리란 전망은 계속 예견돼 왔었다. 실제로 미국 측은 우리 측과 논의 당시 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 제도를 개정할 것으로 요구했다. 이렇게 되면 국내 제약산업 발전 지원이 아닌 사실상 '신약 특가'제도로, 본래의 취지에 부합하지 않은 전혀 새로운 제도가 된다는 게 국내 제약계의 목소리다.

아세트아미노펜을 복용한 환자가 드레스증후군 부작용으로 사망함에 따라 사망일시보상금·장례비 지급 결정이 내려졌다. 식품의약품안전처는 최근 열린 ‘제6차 의약품부작용 심의위원회’에서 19건의 부작용 사례를 심의하고, 2건을 제외한 17건의 사례에 대해 보상 결정을 확정했다. 심의결과에 따르면, 사망사건으로 이어진 부작용 사례는 3건이었다. A환자는 아세트아미노펜과 세레콕시브, 리바록사반, 가바펜틴을 복용한 뒤 드레스증후군 부작용으로 사망했다. 심의위는 이 피해자에게 사망일시보상금과 장례비를 지급키로 했다. B환자는 반코마이신염산염·알로푸리놀을 복용한 뒤 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해가 동시에 나타나 사망했다. C환자는 레비티라세탐·카르바마제핀·클로바잠·페노바르비탈·페노바르비탈나트륨·펜토바르비탈나트륨·피페라실린나트륨·타조박탐나트륨을 복용한 뒤 독성표피괴사용해(TEN) 부작용으로 사망했다. 두 피해자에게도 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 에르타페넴나트륨을 복용한 환자와 카르바마제핀을 복용한 환자는 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해 부작용이 동시에 나타났다. 두 피해자는 진료비를 피해구제급여로 돌려받게 됐다. 아세트아미노펜·덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)을 복용한 환자는 독성표피괴사용해가, 라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염을 복용한 환자와 설파살라진을 복용한 환자는 스티븐스-존슨 증후군이 부작용으로 각각 나타나 진료비를 돌려받는다. 또한 ▲답손 ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀 ▲설파살라진·세레콕시브 ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염을 각각 복용한 환자 4명은 드레스증후군이 부작용으로 나타났다. 이밖에도 ▲이소니아지드 ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙을 각각 복용한 환자 2명은 약인성 간질환을 겪었다. ▲둘라글루타이드를 복용한 뒤에는 오심·구토·설사·두통이 ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염을 복용한 뒤에는 급성 호흡부전이 ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌을 복용한 뒤에는 악성 신경이완증후군이 각각 부작용으로 나타났다.

광동제약의 해열진통제 아루센주(아세트아미노펜)에서 이물이 발견돼 식품의약품안전처가 잠정 판매중지와 회수 조치를 내렸다. 식약처는 31일 아루센주에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 조치 대상은 광동제약이 삼성제약에 제조 의뢰한 아루센주(아세트아미노펜) 주사제다. 현재 식약처는 이물 검출과 관련해 삼성제약을 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있다. 식약처는 "관련 규정 위반이 확인될 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다"고 밝혔다. 제품의 판매 중지 조치 해제는 아루센주에서 이물 검출 원인이 확인되고, 재발방지 등 개선사항이 조치 완료될 때까지다. 식약처는 해당 제품과 관련이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

희귀·난치질환자가 자가치료용으로 마약이나 향정신성의약품을 수입해 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정& 8231;공포했다고 31일 밝혔다. 이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약& 8231;향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환자의 치료기회를 확대하는게 목적이다. 이번 규칙 개정& 8231;공포로 희귀& 8231;난치질환자를 위한 자가치료용 마약& 8231;향정약이 수입되는 한편, 마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원& 8231;약국의 처방& 8231;조제 소프트웨어 기능 검사 근거가 마련된다. 또한 마약류 취급내역 변경 보고기한도 조정된다. 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀& 8231;필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약& 8231;향정신성의약품 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급하게 된다. 국외 허가된 의약품의 용법& 8231;용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급할 예정이다. 대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병& 8231;파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(Nuedexta& 9415;) 등이 해당된다. 마약류통합정보관리센터는 병의원& 8231;약국 등에서 사용 중인 처방& 8231;조제 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개해야 한다. 마약류 취급내역 변경 보고기한을 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 변경해 마약류 취급일자에 맞추어 관리되도록 조정했다. 식약처는 "앞으로도 희귀& 8231;난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

길리어드의 C형 간염 치료제 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'가 희귀의약품 지정을 통한 국내 시장 우회 진출에 실패했다. 해당 환자수가 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하에 부합할 정도로 적지 않다는 이유가 적용됐다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 약사제도분과는 최근 정부과청청사에서 길리어드코리아가 신청한 보세비의 희귀의약품 지정 기준 적합 여부에 대한 자문회의를 열고 이 같이 결론 냈다. 쟁점은 두 가지였다. 길리어드 측이 산정한 환자수가 과연 타당한지, 그리고 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청하는 것이 타당한지 등이다. 우선 환자수 논란에 대해선 회의에 참석한 자문위원 4명 전원이 타당하지 않다고 판단했다. 국내 C형 간염 환자수는 4만4000명 수준이다. 앞서 길리어드 측은 국내 보세비 적용 환자를 2만 명 이하로 신청한 것으로 전해진다. 길리어드는 '기존 치료에 실패한 환자' 또는 'C형 간염의 특정 유전자형' 등으로 환자를 세부 구분하는 방식으로 환자수를 축소했다. 이에 대해 A위원은 "환자수는 건강보험심사평가원 자료 등 객관적인 자료를 근거로 산정해야 한다"며 "길리어드가 몇가지 전제 조건을 달고 자체 축소하는 것은 타당하지 않다"고 말했다. B위원은 "C형 간염의 특정 유전자형만 치료하는 것은 엄밀히 따져 '희귀질환'이 아닌 '난치성 질환'을 치료하는 것으로 해석해야 한다"며 "난치성 질환과 희귀질환은 엄연히 다르다"고 말했다. 또한 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청한 것에 대해서도 자문위원 전원이 부정적인 견해를 내비췄다. 길리어드 측이 가교시험을 생략하려 한다는 의혹도 제기됐다. C위원은 "축소 신청한 효능·효과와 관련, 국내 근거가 없으면 국내에서 시험을 하는 것이 맞다"며 "이번 희귀의약품 지정 신청은 가교시험을 생략하고 시간을 단축하기 위한 것으로 보인다"고 말했다. 위원장 역시 "회사는 가교시험을 하지 않으려는 것으로 보이는데, 가교시험은 필요하다"며 "두 안건 모두 타당성이 없다"고 거들었다.