삼성바이오로직스 분식회계 논란과 관련 국회에서도 공정한 처리를 촉구를 요구하는 목소리가 높아지고 있다.더불어민주당 정무위 소속 박용진 의원은 16일 보도자료를 내어 삼성바이오로직스 사태에 대한 신속한 심의와 더불어 국회 차원의 대응을 촉구했다.박 의원은 "삼성바이오로직스 사태와 관련 최근 논란이 되고 있는 금감원이 사전조치 통보사실을 공개한 게 적절했느냐는 이번 사건의 본질이 아니다"라며 "핵심은 회사가 고의적으로 분식을 저질렀느냐의 여부"라고 지적했다.이어 "이번 사건이 재벌총수의 최대 이익을 위해 회사와 우리 사회에 손실을 끼친 일이 사실인지 규명하는 게 중요하다"면서 "이재용 부회장의 이익을 위해선 제일모직 가치를 뻥튀기해야 했고, 이를 위해선 제일모직이 보요하고 있던 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스의 가치를 뻥튀기 하는 게 절대적으로 필요했기 때문"이라고 덧붙였다.박 의원 측은 안진회계법인 측의 삼성바이오로직스에 대한 평가가 적절했는지 여부 등을 의혹으로 제기했다.그는 "삼성바이오로직스가 안진회계법인에 가치평가를 의뢰했을 때 같은 회사를 두 번 평가할 수 없다고 거절 한 바 있다"며 "그런 회계법인이 삼성물산과의 용역계약에 따라 작성한 보고서를 삼성바이오로직스의 재무제표 작성을 위한 자료로 사용해도 되는 것인지, 그런 회계법인이 먼저 관계회사로 평가기준을 변경하라고 하는 게 맞는 지 의문"이라고 말했다.이어 "안진회계법인이 '에피스로부터 구체적 자료를 제공받지 못해 세부적 분석을 수행하지 않았다'고 지적한 자료로 재무제표를 작성하는데 사용하는게 타당하냐"면서 "더불어 2015년 12월 말에 현재가 아닌 2015년 8월말 자료를 갖고 재무제표를 작성하는 것도 맞는건지 의심된다"고 지적했다.이와 관련 박 의원 측은 금융위원회가 이번 건의 감리를 맡은 위탁감리위원장 자격을 면밀히 따져 체적 사유가 있다면 제척시키거나 자진해서 기피하도록 해 공정성을 확보해야 한다고 주장했다.그는 "이번 사건의 중대성을 감안할 때 금융위 감리위원회 및 증권선물위원회는 공정한 잣대로 신속히 심리해 모든 의혹을 해소하고 실체적 진실을 발견해주길 기대한다"면서 "심리 결과가 의혹을 해소하지 못한다면 국회 정무위를 통해 청문회나 나아가 국정조사를 실시, 국민 앞에 진실을 소상히 알리겠다"고 밝혔다.

항암·류마티스 관절염 치료 등을 위해 메토트렉세이트(Methotrexate, 이하 MTX) 경구제와 주사제를 투여한 환자에게 아산화질소 마취 병용을 피해야 한다는 문구가 허가사항에 반영될 예정이다.기존 마취 환자에게 MTX를 투여할 경우에도 주의해야 한다는 내용이 추가된다.15일 식품의약품안전처는 유한양행·제일약품·한국화이자 등 17개 국내외 제약사의 메토트렉세이트 성분 경구제 13품목과 주사제형 17품목에 관한 허가사항 변경(안)을 내고 업계 의견조회에 들어갔다.이번 허가사항 변경 추진은 미국 FDA의 MTX 성분 관련 안전성 정보를 토대로 식약처가 검토한 결과 품목허가 변경이 필요하다는 판단에 따른 것이다.변경안에 따르면 사용상 주의사항 중 '상호작용' 항목에서 MTX 경구 제형에 신설되고, 주사제는 변경되는 게 골자다.신설·변경되는 주의사항을 살펴보면 "아산화질소 마취가 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제, 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 MTX 효과를 증가시킨다"는 내용이 포함됐다.아울러 "MTX 투여 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피하고, 최근 아산화질소 투여 이력이 있는 환자에게 투여할 때는 주의해야 한다"는 내용도 들어간다.주사제는 주의사항은 기존 상호작용 항에 "아산화질소 병용 시 약으로 유발된 구내염과 다른 독성 효과가 증가될 수 있다"는 문구가 변경됐다. 경구제와 동일한 내용이다. MTX 경구제와 주사제 품목 현황(자료: 식약처)MTX는 항암제와 류마티스관절염 1차 치료제로 처방되고 있다. 엽산 부족으로 일한 구토, 소화불량, 설사 등 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 아산화질소는 치과 등에서 수술 시 마취제로 사용하고 있다. 질식 등 급성 독성과, 백혈구 감소증 등 만성독성 부작용이 보고돼 있다.식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 30일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경을 추진할 예정이다.

일명 '백옥 주사', '비욘세 주사', '아이유 주사'로 알려진 글루타티온 약제를 투여받은 뒤 부작용으로 심근경색까지 앓게 된 환자가 이 제제에 대한 성분과 부작용을 정확히 알려달라며 식품의약품안전처에 국민청원을 제기했다.15일 식약처 '국민청원안전검사제'에는 글루타티온 정맥주사 뒤 아나필락시스 쇼크 등 부작용을 겪어 심근경색을 진단받은 30대 중후반의 민원인의 청원이 올라와있다.국민청원안전검사제는 식약처가 올해 대대적으로 기획한 국민청원제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하는 제도다.부작용 피해자는 청원을 통해 "한 피부과 병원에서 글루타티온, 일명 백옥주사 정맥투여 후 아낙필락시스 쇼크로 심장 쪽 응급상황이 발생했다. 일종의 비타민제로 부작용이나 설명없이 투여됐고 심장에 비트는 통증과 호흡곤란을 호소해 응급실에 실려갔다"고 말했다.그는 "심장 주변 혈관의 과도하고 일시적인 수축으로 심장 손상을 받아 중환자실을 거쳐 30대 중후반의 나이에 심근경색을 진단받았다. 담당의가 위험하고 돌이킬 수 없는 상황까지 갈 수 있었다는 이야기를 듣고 죽음의 문턱까지 다녀왔다 생각했다"며 "병원 측은 위험한 약물이 아니고 이런 사례가 없었다는 이야기만 한다"며 억울함을 호소했다. 국민청원에 따르면 이 내용은 사건 발생 두 달이 지나도록 병원 측 보험사로부터는 아무런 보상도 받지 못하고 있다.청원인은 "이렇게 위험한 약의 성분과 부작용을 제대로 파악해달라"며 청원을 제기한 상태다.글루타티온은 글루타민산, 시스테인, 글리신 성분으로 항산화 작용 등을 한다. 허가사항은 시스플라틴 등 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환 예방으로 알코올 중독 등 만성간질환 개선에 사용된다.이 성분 약제는 피부미백 등에 효능을 보인다고 알려지며 '백옥주사'로 처방되고 있지만 부작용 우려는 지속적으로 제기돼 왔다.실제로 한국보건사회연구원에 따르면 글루타티온 등 미용·영양 목적의 주사제 시장은 약 1000억원이며, 글루타티온의 비급여율은 99.8%에 달한다. 이같은 비급여율은 글루타티온이 대부분 미용·영양 목적으로 쓰여지고 있음을 뜻한다.전 식약처 처장을 역임한 김승희 자유한국당 의원이 2016년 발표한 자료에 따르면 이같은 비급여 목적 시술이 불법은 아니지만, 의료진은 부작용 등 문제점을 인식하고 있는 것으로 나타났다.김 의원실은 "보사연의 의사 대상 설문 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반 이상(53.5%)이 '그렇다'고 답했고, 부작용 경험 응답도 13.7%에 달했다"고 밝힌 바 있다.해당 청원은 국민적 공감을 얻지 못하면 한 달 이후 국민청원에서 삭제된다.식약처 관계자는 "1달 간 게시판에 청원이 게시되지만 국민공감 없이는 실직적 검사(조사)는 어렵다. 의료기관에서 의사가 허가초과 의약품으로 사용하는 것은 의사의 영역"이라고 설명했다.한편 국민청원안전검사제는 제도를 시작한 지난달 말부터 오늘(15일)까지 총 56건의 청원이 올라와 있으며 이 중 33건에 대해 국민추천이 진행 중이다. 의약품은 1건이다.

의약품 (생물학적)동등성시험에 기준점이 되는 대조약에 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정(클로피도그렐황산염/아스피린과립)과 대원제약 네렉손서방정(에페리손염산염) 등 9개 품목이 선정됐다.앞으로 이 제제들과 동일한 약제의 동등성시험을 진행할 때에는 이들 약제를 비교·대조해야 한다.식품의약품안전처는 최근 1~2분기(5월 현재) 대조약제들을 최종 확정짓고 제약업계 의약품 개발에 참조할 수 있도록 목록을 공개했다.현재 기준으로 국내에서 대조약으로 선정된 약제는 총 2063개로, 이번에 최종 선정된 약제는 9개 품목이다. 성분별 대조 목록을 살펴보면 클로피도그렐황산염/아스피린과립 제제는 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정, 에페리손염산염 제제의 대조약은 대원제약의 네렉손서방정, 사프롭테린이염산염의 대조약에는 알보젠코리아의 디테린정이 각각 선정됐다.류프로렐린염산염의 대조약에는 한국다케다제약의 루프린디피에스주11.25mg, 은행엽엑스는 명문제약의 징코로민정, 침강탄산칼슘 제제는 휴온스 씨씨본정이 각각 새롭게 목록에 올랐다.트립토렐린아세트산염 제제의 대조약은 한국페링제약의 데카펩틸-데포, 히알루론산나트륨 제제의 대조약은 태준제약의 뉴히알유니점안액0.15%, 트리엔틴염산염의 대조약은 한국메나리니 사이프린캡슐이 선정됐다.반면 새로운 은행엽엑스 대조약 선정으로 알보젠코리아의 진코바정120mg(수출용)은 목록에서 삭제됐다.

노바티스 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 길레니아(Gilenya, fingerlimod; 핀골리모드)가 미국에서 소아·청소년으로 연령대 확장에 성공했다.미국 FDA는 현지시각 11일자로 길레니아의 소아·청소년의 재발성 다발성경화증 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다.이는 미국에서 소아 환자를 대상으로 한 다발성경화증 치료제로는 최초 사례다. FDA는 이 약제를 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 지정하고 획기적 치료제(Brightthrough Therapy)의 지위를 부여했다.다발성경화증은 젊은 성인에게 흔히 나타나는 신경장애로서 주로 남성보다 여성에서 더 빈번하게 발생한다. 이 질병을 가진 환자들 중 20~40대는 대부분은 시력저하나 근력약화 등 초기 증상이 나타난다. 2~5%는 18세 이전에 발병한다.업체 측은 소아 다발성경화증 환자를 대상으로 한 길레니아 임상시험에서 10~17세의 환자를 평가하고 이 약제와 다른 다발성경화증 약물 인 인터페론 베타-1a와 비교했다. 그 결과 길레니아를 투여받은 환자 86%는 24개월 치료 후 재발이 없었고, 인터페론 베타-1a를 투여한 대조군 환자 46%보다 재발이 적은 것으로 나타났다.한편 가임기 연령의 여성은 이 약제 복용이 태아에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 효과적인 피임법을 강후해야 한다.

식품의약품안전처를 중심으로 한국의약품안전관리원장, 한국희귀의약품센터장 자리에 개국약사 출신들이 줄줄이 차지하면서 '첫' 개국 약사 기관장 풍년 시대를 맞이했다.규제당국과 그 산하 기관장으로 마약류통합관리시스템 등 의약품 안전관리제도 시행과 필수의약품·희귀의약품 공공성 확대라는 큰 정책적 흐름 속에서 이들이 어떠한 호흡을 보여줄 지 업계가 주목하고 있다.14일 업계에 따르면 제약바이오산업 발전과 함께 의약품에 대한 빠른 허가, 안전한 관리·유통이 요구되고 있다. 이를 좌지우지 할 수 있는 행정 기관에 개국 약사들의 진출이 두드러지고 있다.(왼쪽부터)류영진 식약처장, 이영민 의약품안전관리원장, 윤영미 한국희귀필수의약품센터 원장지난 8일 한국희귀의약품센터 원장에 윤영미(49·동덕약대) 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명되면서 식약처와 산하 기관장에 세 명의 개국약사 출신이 진출했다.지난해 임명된 식품의약품안전처의 류영진(58·부산약대) 처장을 비롯해 지난 2월부터 한국의약품안전관리원장 직무대행을 맡고 있는 이영민(69·조선약대) 대행까지 국내 의약품 안전과 공급을 책임지는 유관 기관장에 모두 개국약사가 앉게 된 것이다.먼저 류영진 식약처장이 그 정점에 서있다. 류 처장은 지난해 7월 제 4대 식품의약품안전처장에 올랐다. 개국약사 출신으로 첫 규제당국 수장으로 임명된 탓에 초기 국회와 산업계, 의약계로부터 많은 이목을 끈 바 있다.처장 임명 뒤 곧바로 용가리 과자와 살충제 계란, 방사능 생리대, 벌레 수액제 등 굵직한 사태가 연이어 터지면서 곤혹을 치르기도 했지만 현재 빠른 적응력과 현안 수습 등으로 조직을 안정화시켰다는 평가를 받고 있다.현재 류 처장 지휘 하에서 식약처는 바이오의약품 산업 기반 조성에 노력하며 문재인정부의 바이오산업 육성 흐름을 주도하고 있다. 오는 18일부터는 마약류통합관리시스템이 본격화 하면서 의약품 관리 능력 측면에서 류 처장의 현장 경험과 연륜, 실행력을 제대로 검증받을 것으로 보인다.식약처 산하 한국의약품안전관리원에도 개국약사 출신 수장으로서 이영민 전 대약 상근부회장(보험정책연구원장)이 직무대행을 맡고 있다.안전관리원은 국내 의약품 안전과 관련한 정보를 수집, 관리, 분석, 평가해 식약처의 행정적 의사 결정에 관여하고 있는 조직이다. 이 직무대행은 전임 구본기 원장에 이어 지난 2월부터 4개월 동안 이 기관을 진두지휘 하고 있다.이 기관은 DUR 시스템 등록 성분 선정, 의약품 부작용 분석 등 업무를 하고 있어 주요 기관으로 분류된다. 특히 마약류통합관리시스템 운영을 위한 교육 프로그램을 담당하고 있어 올해는 식약처와의 호흡이 더욱 중요시 되고 있다.류 처장과 이 직무 대행 손발에 따라 국내 의약품 제도 관리 등 업무가 원활히 이뤄질 것으로 보인다. 약사사회에서는 이 직무대행이 개국약사 출신인 만큼 류 처장과 함께 약국 현장에서의 마약류통합보고 관련 활발한 소통을 지속적으로 이어가길 기대하고 있다.가장 최근에는 식약처 유관기관인 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다. 한국희귀필수의약품센터는 희귀의약품과 필수의약품 공급을 책임지고 있어 의약품 공공성 기능 콘트롤 타워 역할을 하고 있다.윤 센터장은 약사회 상근정책위원장을 비롯해 대약 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부장 등을 맡은 바 있으며 전반적인 보건의료 정책을 다뤄온 경험이 있다.윤 센터장은 올해 센터의 업무 시스템 개선을 비롯해 필수의약품 기본 개념을 재정립하고 효율성 있는 사업을 추진할 방침이다.특히 필수의약품과 희귀의약품 등의 공공성 확대를 추진할 계획인데 이는 정부와 류 처장이 제시한 식약처의 방향과도 부합하기 때문에 임기 동안 윤 센터장 역할도 더욱 커질 것으로 전망된다.

마약류통합관리시스템 본격 시행이 일주일 남은 가운데 병원에서 원래 사용하고 있는 프로그램들과 마약류통합관리시스템 간 호환성 개선을 위해 병원협회가 식품의약품안전처에 건의해 대책을 강구한다.병협은 시스템을 이용한 의무보고제도를 앞두고 전산 정비를 최종 점검하고 있는 가운데 현장의 혼선을 방지하고 원활한 제도 시행을 위해 의료기관의 시스템 사용 의견과 개선 검토 의견을 수렴에 나섰다.앞서 지난 3월부터 식약처는 시스템을 이용한 보고제도 안착을 위해 의료기관 현장에서 미리 회원가입과 시험사용 등을 할 수 있도록 시스템을 개방해왔다.그러나 연계보고 시스템을 개발해 시험사용을 하면서도 기존에 사용하고 있는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록), OCS(Operation Control System 조작 제어 시스템) 등 프로그램과 시스템 호환이 제대로 되지 않아 충돌을 일으키는 등 제도 전반에 걸친 민원이 이어지고 있다는 게 병원계의 설명이다.이에 병협은 의료기관 애로사항과 전반적인 제도 개선에 대해 현장 의견을 제안받고 있다. 중점적으로 제안받는 문제점은 제도와 시스템 애로사항이며 기타 건의사항 등이다.예를 들어 제도와 관련해 보고 과정에서 일부 누락·착오로 인한 미보고처럼 단순실수임에도 행정처분이 과다하다는 부분, 시스템 부분에서 연계 프로그램 설치가 있음에도 OCS, EMR 정보 호환, 충돌 등의 문제 등이다.병협은 시스템 사용과 관련해 현장 애로사항과 전반적인 제도 개선에 대한 의견을 오는 23일까지 수렴해 식약처에 전달하기로 했다.식약처도 병협으로부터 의견을 접수받는 대로 적절하게 수렴해 빠르게 시스템에 반영할 예정이다.