글로벌 혁신신약 약가우대 개정 초안 잠정연기...왜?

• 한-미간 조율 지연...연내 확정 시행 목표는 '그대로'
• 제약계 "국내 기업 위한 법 취지 왜곡 우려" 목소리도
• 복지부 "양국간 예민한 사안...시기보다는 내용 중요"

한미 자유무역협정(FTA) 협상 이행 사항 가운데 제약 관련 주요 이슈인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다.

국내 제약 신약개발 육성을 지원하기 위한 제도의 본래 취지를 살리려는 우리나라 입장과 다국적제약기업 역차별 정책이라는 미국 측 입장이 첨예하게 맞서 정부의 고민이 깊은 탓이다. 그러나 정부는 일단 연내 초안을 확정하고 시행한다는 당초 목표는 변함이 없다고 밝혔다.

보건복지부 보험약제과 관계자는 최근 전문기자협의회를 통해 글로벌 혁신신약 약가우대제도 FTA 이행안이 지연된 사안과 관련해 이 같이 답했다.

앞서 한미 양국은 FTA를 통해 미국 측이 주장해 온 글로벌 혁신신약 약가제도를 개정하기로 합의하고, 우리 정부 측에서 지난달 말까지 개정 초안을 입안해, 올해 말까지 개정을 이행하기로 합의한 바 있다.

따라서 이 제도 개정 초안은 한미FTA 이행 이슈로서 원래대로라면 지난달 31일께 공표됐어야 했다. 그러나 양국이 자국 제약산업 발전 측면에서 물러설 수 없는 입장이 맞서면서 촉박한 시행 일정을 맞출 수 없게 된 것이다.

보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 지난달 31일까지는 공표했어야 했지만 검토 중인 사안이 남아 있다"며 "여전히 논의 중이어서 구체적인 공표 일정을 밝힐 순 없다"고 밝혔다.

복지부는 현재 개정안 공표 연기 사유에 대해 일절 함구하고 있다. 사안이 예민하고 통상 문제로 비화될 우려가 있기 때문에 나타나는 고민의 흔적이다.

다만 약가제도 개선안의 방향성과 관련해서는"양국 간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 할 방침"이라며 "협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 원록적인 입장을 강조했다.

개정안 공표 연기는 한미 양 측 협의 없이는 사실상 불가한 일이다. 즉, 이번 연기는 국내 제약산업 발전을 조력한다는 당초 제도 취지를 의식한 우리 측이 미국 측에 양해를 구했거나 이 상황에 더해 미국 측도 추가 검토 요인이 발생했을 가능성도 배제할 수 없다.

따라서 일각에서는 시행시기 자체가 지연될 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 외국 기업과 관련된 협상 사안은 의견조회 기간이 60일로 설정돼 있지만 협의에 따라 20일 가량은 단축할 수 있다.

그러나 이번 사안은 개정안 공고까지 시간이 더 소요돼야 하는 만큼, 시행시기가 장기간으로 늦춰질 수도 있다. 제도의 방점이 시행시기가 아닌 내용에 찍힌 사안이라면 양국 간 이 부분만큼은 합의가 신속하게 이뤄질 가능성이 있다는 의미다.

한편 이 제도는 정부가 2016년 7월에 발표한 것으로, 신약에 대해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 ▲혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 ▲국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우를 모두 만족하면 최대 보험약가 10% 가산과 신속등재 우대를 부여하는 제도다.

즉, 제도의 취지를 볼 때 장기적 관점에서 국내 제약의 신약 개발을 촉진하기 위해 만들어진 것이다.

그러나 다국적 제약업계에서는 그간 이 제도에 대해 '역차별' 정책이라고 강하게 반발해 왔었다. 특히 미국의 경우 현지 제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해줄 것을 요청하는 등 강경하게 대응했던 것으로 알려졌다.

이에 한미FTA 협상 이행 이슈로 미국 측에서 이 제도 개정을 강하게 요구하리란 전망은 계속 예견돼 왔었다.

실제로 미국 측은 우리 측과 논의 당시 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 제도를 개정할 것으로 요구했다.

이렇게 되면 국내 제약산업 발전 지원이 아닌 사실상 '신약 특가'제도로, 본래의 취지에 부합하지 않은 전혀 새로운 제도가 된다는 게 국내 제약계의 목소리다.