급성백혈병 치료제로 쓰이는 메토트렉세이트와 급성 림프구성 백혈병 치료제 페가스파가제, 패혈증 치료제 메트로니다졸, 코브라 항독소 주사제 등 국가필수의약품 104개가 신규 지정됐다.감염병과 암 치료에 필수적인 의약품의 안정적 공급 관리가 확보된 만큼 국민 치료기회가 확대될 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 국가필수의약품 안정공급협의회(의장 최성락 식약처 차장) 의결을 거쳐 항생제 아목시실린 주사제 등 104개 의약품을 국가필수의약품’으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다.추가 지정된 104개 의약품 품목은 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환& 8231;피부질환& 8231;심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개다.국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 하고 있다. 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정한다.이로써 현재까지 국가필수의약품은 총 315개가 됐다. ▲항생제 42개 ▲응급 해독제 31개 ▲예방백신 26개 ▲항암제 24개 ▲결핵 치료제 20개 ▲후천성면역결핍증 치료제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲기초수액제 8개 등이다.식약처는 "국가필수의약품 공급 상황을 지속 모니터링해 공급 중단이나 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술& 8231;행정지원 등의 적합한 지원을 하고 있다"며 "자급기반 구축 등 중장기적 안정공급 방안을 마련하고 있다"고 설명했다.아울러 대한의사협회 등 7개 전문단체와 한국희귀& 8231;필수의약품센터에 현장 의약품 수급 모니터링 센터’를 설치해 운영 중이다. 국가필수의약품 제조& 8231;수입, 유통, 사용 등 전주기에 걸친 현장 수급 상황을 재빨리 파악하고 공급중단이 발생하지 않도록 대응하기 위해서다.

일명 '백옥주사' '마늘주사' '신데렐라주사' 등으로 불리며 개원가에서 피부미용 목적으로 홍보하는 글루타티온주사제에 대해 식약 당국이 의료계 과용 자제를 당부하고 나섰다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 허가 외 사용으로 일부 오& 8231;남용되고 있는 글루타티온주사제 등 주사제 5종에 대한 의약품 안전사용 매뉴얼(지침)을 개정·발간했다고 30일 밝혔다.안전사용 지침이 개정된 주사제는 ▲글루타티온(일명 백옥주사) ▲티옥트산(일명 신데렐라주사) ▲글리시리진산 함유 복합제(일명 감초주사) ▲푸르설티아민(일명 마늘주사) ▲자하거추출물·자하거가수분해물 성분 함유(일명 태반주사) 등 5개 품목이다.주요 개정 내용으로는 ▲주사제 주성분 소개 ▲사용목적(효능효과, 용법용량 등) ▲사용자가 꼭 알아야 할 부작용과 대응 요령 등이 포함됐다.해당 주사제들은 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품이다. 의사는 의약품 사용 시 환자를 충분히 관찰하여야 하며, 부작용 증상이 나타난 환자는 즉시 의료기관을 방문해 검진을 받아야 한다. 이후 한국의약품안전관리원으로 그 내용을 신고해야 한다.식약처는 이번 개정이 "허가받은 효능& 8231;효과를 벗어나 피부미백 등 미용 목적으로 사용되는 의약품 효능& 8231;효과와 부작용 등을 소비자 눈높이에서 쉽게 이해하도록 해 의약품 오남용을 예방하기 위한 목적"이라고 설명했다.이어 "허가된 효능& 8231;효과를 벗어난 의약품 사용은 학문적& 8231;임상적 근거에 기초해야 한다"며 "미용 목적으로 해당 주사제를 과도하게 사용하는 것을 지양해야 한다"며 의료계의 솔선수범과 자정 노력을 당부했다.한편 식약처는 지난해 3월 정확한 허가정보 등을 소비자에게 전달하기 위해 의약품 안전사용 매뉴얼을 발간했다.

식약당국이 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 쓰이는 선형 가돌리늄 조영제가 인체에 유해하다는 증거는 없지만 요양기관 현장에 안전성서한을 배포해 처방·투약 주의를 준 이유는 뭘까.최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 이 사안을 안건으로 상정하고 이 약제 시판 중지 결정이 타당하다고 확인했다. 다만 아직 인체 유해성 입증은 명확하게 이뤄진 것이 아니니만큼 시판허가를 취소하지 않고 반드시 필요한 곳에는 쓰일 수 있도록 해야 한다는 자문 결과를 내놨다.식품의약품안전처는 최근 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)의 시판중지 조치와 관련해 중앙약심으로부터 이 같은 내용의 자문을 받았다.식약처는 지난해 12월, 유럽 집행위원회(EC)의 시판허가 중지를 참고해 안전성서한을 배포하고 시판 중지 조치를 내렸다.당시 EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써, 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정했었다.식약처 조치와 관련해 중앙약심 위원들은 이 성분이 뇌에 축적되지만 이로 인해 유해성이 확인되지 않았고, 현장에서 거대고리형을 대부분 사용하고 있다는 점, 아직 필요로 하는 임상 현장이 있다는 점에서 약제 퇴출은 안 된다고 판단했다.다만 그럼에도 불구하고 안전하다고 판단할 수 없다는 점에서 선형 및 거대고리형 가돌리늄 조영제 8개 성분의 허가사항 변경 조치 타당하다는 결론을 냈다.

임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준(안)이 마련돼 오는 10월부터 시행에 들어간다.28일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 임상제도과를 주관부서로 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준안이 마련돼 내달 4일까지 업계 의견을 조회 중이다.임상시험 간 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용 등을 임상 대상자가 이해할 수 있도록 쉽고 정확히 기재해야 한다. 아울러 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판할 수 있는 내용이 포함되어선 안 된다.글자 크기는 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임 이름과 연락처도 쉽게 알 수 있도록 해야 한다.이번 기준안은 약사법 개정에 따른 것으로 임상 대상자 모집에 필요한 최소 요건을 마련했다. 대상자 선정 기준과 예측 가능한 부작용 등 작성 가이드라인을 담고 있다.개정 약사법 제34조 3항 3호에 따르면 임상시험 대상자 공고 모집 시 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격·선정기준 ▲의뢰자·책임자 성명(법인명) ▲주소·연락처 ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 한다.이번 기준(안)은 특히나 임상시험 대상자의 합리적 참여 결정을 중점으로 여기는 만큼 필요한 정보를 쉽고 정확하게 전달해야 한다.임상시험 간 발생 예측이 가능한 시험약과 대조약에 대한 다빈도 부작용이나 집중 관찰이 필요한 심각한 부작용 등을 기재하고, 성별·연령·상세 질환명·과거 병력·복용 중인 의약품 등 필수 선정 기준(key eligibility criteria) 등 의뢰자가 정한 사항이 대상자 자격과 선정 기준 항목에 포함돼야 한다.임상시험 명칭 항목에는 식약처나 IRB 승인 시 제목 전체가 들어가야 한다. 임상 목적에는 유효성 확인 등 임상을 실시하는 사유를 적어야 하고, 임상 방법 항목에는 군 정보, 무작위 배정 여부, 방문 일정, 참여 기간, 검사 조류가 포함된다.의뢰자와 책임자 성명 등 항목에는 의뢰자 법인명, 주소, 연락처, 시험 실시기관 책임자명, 주소, 연락처가 기재돼야 한다.식약처는 작성 시 유의 사항으로 "대상자 모집 공고문이 임상시험임을 명확히 해야 한다"고 강조했다.이어 "의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용 등 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는 사항을 포함하지 말아야 한다"고 설명했다.식약처는 "임상시험 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 한다"며 "글자 크기 등은 충분히 가독성이 있어야 하고, 시험 책임자 이름과 연락처는 눈에 띄도록 해야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처는 지난 25일 한국의약품안전관리원이 UAE보건재단상을 수상했다고 27일 밝혔다. (왼쪽 두번째) 정수연 의약품안전관리원 본부장이 시상식에서 기관 대표로 수상 후 WHO 관계자들과 기념사진을 촬영 중이다.식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상을 수상했다.식약처(처장 류영진)는 지난 25일 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다. UAE 보건재단상을 한국에서 수상하기는 처음이다.WHO는 보건의료 분야 발전에 기여한 개인이나 기관을 선정해 총 5개 부문에서 시상한다.UAE 보건재단상은 1993년 제정됐으며, 나머지 부문에는 Ihsan Dogramci 가족보건재단상, Sasakawa 보건상, 쿠웨이트 건강증진재단상, 이종욱 박사 기념상 등이 함께 제정돼 있다.안전관리원은 시판 의약품의 부작용 등 이상사례를 체계적으로 수집& 8231;분석& 8231;평가해 식약처 의약품 안전 정책 결정과 소비자의 안전한 의약품 사용을 위한 과학적인 근거를 제공하고 있는 점을 인정받아 9개 후보 중 UAE 보건재단상 선정 패널의 만장일치로 수상이 결정됐다.식약처는 "앞으로도 안전관리원과 의약품 부작용 모니터링과 관리를 통해 국민들이 의약품을 안전하게 사용하는 환경 조성에 노력하겠다"고 밝혔다.

(왼쪽부터) 한국유비씨제약의 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비의 마비렛정. 생물의약품인 한국유비씨제약의 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비의 마비렛정이 건강보험공단과 약가협상 절차를 생략한 대신 신속등재하는 방안을 택했다.최근 업계에 따르면 이들 3개 약제가 신속등재 트랙인 '약가협상생략제도'를 이용해 협상 없이 이르면 내달부터 보험약제급여목록에 등재될 전망이다.'약가협상생략제도'는 보험자인 건보공단과 협상을 밟지 않고 보다 빨리 약제급여목록에 등재하는 트랙이다.대체약제 가중평균가 기준치를 업체가 수용하는 조건이 전제되기 때문에 환자에게는 접근성을, 업체에는 빠른 시장 진출을, 건보공단에는 재정을 보다 안정적으로 절감할 수 있도록 해주는 효과가 있다.업계에 따르면 이번에 협상생략 트랙을 넘은 약제는 한국유씨비제약 알프로릭스주와 엘록테이트주, 한국애브비 마비렛정이다.먼저 알프로릭스주는 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 허가받은 약제다.이번 등재를 위해 업체는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 이번 협상생략 등재가 가능해졌다. 상한가는 1181원 수준으로 책정됐다는 후문이다.한국유씨비제약 엘록테이트주도 생물약제로 식품의약품안전처로부터 A형 혈우병 환자 출혈의 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈의 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가받았다.이 또한 업체가 대체약제 가중평균가 100% 금액 이하를 수용했다. 상한가는 675원 수준으로 책정됐다.한국애브비 마비렛정은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1~5 또는 6형에 감염된 성인 환자의 치료로 허가받은 약제다. 이번에 업체 측은 대체약제 가중평균금액의 90% 금액을 수용하면서 급여목록 등재에 성공했다. 등재될 보험약가는 대략 6만5020원 수준으로 알려졌다.

난소암 2군 병용투여가 가능한 아바스틴주(Bevacizumab, 베바시주맙)의 병용 영역이 넓어지면서 관련 환자에 투여 시 보험급여가 가능한 용량과 주기 등도 각각 기준이 다르다.심사평가원이 최근 업계로부터 질의받은 내용에 따르면 아바스틴을 '파클리탁셀(paclitaxel)+카보플라틴(carboplatin)'과 병용하는 요법으로 난소암 2군 사용을 할 때는 '가'항의 용량 기준인 7.5mg/kg과 달리 식약처 허가사항에 따라 15mg/kg으로 6-8주기까지 투여해야 한다. 또한 그 이후에는 이 약 단독으로 질병 진행이 있을 때까지 투여가 가능하다.급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 '파클리탁셀+카보플라틴' 요법을 6~8주 이내에 시행 중이고 진행되지 않은 경우에 한해 아바스틴을 추가하면 급여를 인정받을 수 있다.2차 종양감축술을 시행한 경우에 고식적 요법으로 이 요법을 사용할 경우는 2주기부터 병용투여가 권고된다.당초 이 약제 허가 시 고려된 해당 임상시험에서 2차 종양감축술을 시행한 시험군에서는 감축술 시행 후 시작하는 화학요법 치료의 제 2주기부터 아바스틴을 병용하도록 했기 때문이다.이전에 아바스틴을 투여한 적이 있는 환자에게 이 요법을 시행하고자 할 경우에는 약값 전액본인부담(100/100)으로 투여가 가능하다.이 약제 허가 시 고려된 해당 임상시험에는 '이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 있는 환자'가 포함돼 있기 때문에 허가사항 범위 내에 있어서 사용이 가능한 것이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 글로벌 백신 제품화 지원 대상으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다.이번 품목 추가로 2016년 6개 기관 31개 품목이 10개 기관 38개 품목으로 늘었다.추가 선정한 7개 품목은 성인용& 8231;청소년용 결핵예방백신 2개 품목, 인플루엔자 백신 2개 품목, 성인용 디프테리아& 8231;파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조& 8231;품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발& 8231;제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내& 8231;외 전문가 자문도 지원한다.전세계 백신 시장규모(Global Business Intelligence Research)는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가했다.식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다.식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 생물학적제제 인허가 지원 워크숍을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.

임시마약류 지정 전 단계인 '예고임시마약류'를 임시마약류처럼 관리하되, 재배·제조·알선·수수·투약 등 행위금지 규정을 위반해 적발되면 과태료 300만원을 내야 한다.또한 국제협약에 따라 마약으로 지정된 카르펜타닐(Carfentanil)과 푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl) 등 7개 물질은 마약류로, 2-벤즈히드 릴피페리딘(2-benzhydrylpiperidine) 등 14개 물질은 향정신성의약품으로 각각 지정됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'을 대통령령으로 입법예고 하고 업계 의견조회에 나섰다.이번 입법예고는 국제협약에 따라 마약류로 지정됐거나 국내 의존성시험 평가 결과 의존성이 확인된 물질을 마약류로 추가 지정하는 한편, 예고임시마약류에 대한 행위금지 규정 위반 시 과태료를 부과하도록 개정되면서 세부 사항을 정비하기 위해 마련됐다.주요 내용은 크게 예고임시마약류 행위금지 규정을 위반하면 과태료 300만원이 부과되고, 마약류 추가지정 등 목록이 정비되는 것이 주 골자다.먼저 예고임시마약류에 대한 행위금지 규정을 위반하면 부과되는 과태료가 300만원으로 정해졌다.행위금지규정을 살펴보면 예고임시마약류나 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입·매매·매매의 알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유하고, 소지·소유·사용·운반·관리·투약·보관하다가 적발되면 과태료를 내야 한다. 마약류 추가지정 등 목록도 정비된다.국제협약에 따라 마약으로 지정된 카르펜타닐과 푸라닐펜타닐, 옥펜타닐(Ocfentanil), 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl), 4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF), 테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl,THF-F), 유-47700(U-47700) 총 7개 물질이 마약 또는 향정약으로 지정됐다. 또한 향정약으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 2-벤즈히드릴피페리딘과 에이-836,339(A-836,339), 파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA), 파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA), 25디-엔비오엠이(25D-NBOMe), 5-이에이피비(5-EAPB), 2시-시(2C-C), 2시-피(2C-P), 엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI), 알에이치-34(RH-34), 엔-에틸-노르케타민(N-Ethyl-norketamine), 메피라핌(Mepirapim), 25비-엔비오엠이(25B-NBOMe), 4,4’-디엠에이알(4,4’-DMAR) 총 14개 물질은 향정약으로 지정된다.식약처는 마약과 마약류, 향정약 지정과 목록정비는 오늘(24일)부터 시행하는 한편 과태료 금액 확정안은 오는 9월 14일부터 시행하기로 했다.