CJ 테고프라잔, 헬리코박터 내성 치료 대안 될까

• 식약처, 파일로리균 2차치료제 목적 1상 허가

CJ헬스케어의 첫 번째 신약 테고프라잔(CJ-12420, 케이캡정)이 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균 치료에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 6일 CJ가 신청한 테고프라잔과 메트로니다졸, 테트라사이클린 등 항생제, 비스무스(Bismuth) 제제를 반복 투여 시 약동학적 상호작용을 평가하는 1상을 승인했다.

이번 임상은 공개, 무작위배정, 교차 임상시험 방식으로 국내 남성 32명을 대상으로 진행된다.

지난 7월 허가된 테고프라잔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 적응증을 가지고 있다. 지난 2월에는 헬리코박터 파일로리균 1차치료제로 적응증 확보 목적의 3상에 들어갔다.

이전 임상과 적응증은 모두 1차치료에 사용하기 위한 것이었다면 새로운 1상은 2차치료제로서 가능성을 찾는데 목적이 있다.

기존 헬리코박터 파일로리균 1차치료제는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI(양성자펌프억제제) 3제요법이 사용됐다. 클래리트로마이신 내성과 항생제 부작용 등을 겪는 환자에게는 비스무스 제제를 포함한 4제요법이 일반적이다.

기존 4제요법에는 PPI와 메트로니다졸, 테트라사이클린 등 항생제, 비스무스 제제를 처방했는데 이번 임상은 PPI 대신 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 테고프라잔을 대신 포함시켜 2차치료제로서 가능성을 확인하기 위해 진행된다.

테고프라잔 같은 P-CAB 기전은 PPI 대비 빠른 약효와 오랜 지속시간을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 이에 CJ가 테고프라잔을 사용한 4제요법 적응증 획득에 나선 것이다.

한편 테고프라잔은 현재 보험급여 적정 심의 중으로, 내년 초 출시가 예상된다.