[데일리팜=이탁순 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 제약·바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 집중 육성하겠다는 현 정부 정책이 역행하고 있다는 우려를 전했다. 구체적으로 혁신형 제약기업, 개량신약 약가, 백신 개발 지원이 부족하다는 것이다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처 수장은 적극 조력할 뜻을 밝혔다. 남 의원은 오늘(21일) 오전부터 이어지고 있는 보건복지위원회 종합국정감사에서 "제약산업 육성법을 개정해서 신약 연구개발 기업도 혁신형 제약기업 인증대상에 포함하고, 약가우대하는 내용을 담았다"면서 "하지만 최근 혁신형 제약기업 지원이 감소되는 등 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 집중 육성하겠다는 정부 정책과 역행하는 거 아니냐"고 우려했다. 이에 대해 박능후 복지부 장관은 "혁신형 제약기업 지원 관련해 R&D 비용과 인력 양성에 대해 대폭 강화하고 있다"고 답했다. 남 의원은 또 "개량신약 약가도 제네릭과 동일하게 조기 인하는 것도 바이오헬스 육성 전략과는 배치된다"면서 "제약업계 의견을 듣고 신중하게 검토해야 한다"고 지적했다. 이에 대해 박 장관도 적극 수용하겠다는 입장을 전했다. 백신 자급화를 위한 개발 지원도 부족하다는 입장이다. 남 의원은 "임상시험 대상자 확보가 어렵고, 수입백신보다 가격도 저렴해 백신개발을 포기하는 원이이 되고 있다"며 "백신 자급화 목표가 축소된거냐"고 따져 물었다. 이에 대해 박 장관은 "백신 자급화 일환으로 국가백신센터 운영을 검토 중"이라면서 "센터가 완공되고 민간이 참여하면 백신 자급율이 급격하게 높아질 것"이라고 말했다. 이의경 식약처장은 "백신 개발을 위해 규제 컨설팅을 진행할 것이고, 현재 진행중인 글로벌 백신지원단도 활성화하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 국회가 성토하고 있다. 급여 재평가를 넘어 약효 재평가도 해야한다는 의견이 나왔지만 식약당국의 생각은 달랐다. 맹성규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 "건강보험 지출 효율화를 위해 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트' 제제 재평가가 필요하다"면서 "복지부와 식약처, 심평원이 머리를 맞대고 시금석이 될 전반적 의약품 재평가를 해야 한다"고 강조했다. 맹 의원은 "지난 2017년부터 문제제기가 있던 약인데, 식약처는 기계적으로 이 제제에 대해 허가(갱신)를 내줬다"며 "복지부와 식약처가 엇박자"라고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "이 약은 전문의약품으로 임상자료와 선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다"고 설명했다. 그러면서 이 처장은 "(콜린알포세레이트 제제가) 약효가 있다"고 덧붙였다. 맹 의원은 식약처가 약효가 있다고 하는데 심평원이 급여 재평가가 가능하냐고 물었고, 이에 대해 김승택 심평원장은 "허가받은 사항 내에서 재평가가 가능하다"면서 "식약처와 의논해 검토하겠다"고 말했다. 이에대해 박능후 복지부 장관은 "재평가 작업은 3개 기관이 같이 하고 있다"면서 "콜린알포세레이트 제제 재평가는 내년 6월까지 예정돼 있어 추진하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "특정품목에 한해서만 재평가 시기를 단축할 수 있는지 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 물파스를 바르는 것만으로 중풍 질환을 예방할 수 있다는 등 한의학적으로 근거가 미약한 정보로 국민을 오도한 A한의사가 국회 국정감사 증인출석에 응하지 않아 논란을 유발했다. 국회 보건복지위는 A한의사의 불출석 사유서를 검토해 간사단 논의 후 고발 여부를 확정하기로 했다. 21일 복지위 김순례 의원은 종합감사장에서 "A한의사가 국제학술세미나 출석을 이유로 국감 증인 불출석 사유서를 보냈지만, 의원실 확인 결과 증인출석을 피하기 위해 뒤늦게 학술제 참석을 선택한 것으로 확인했다"고 비판했다. 김순례 의원은 "A한의사가 국감출석을 의도적으로 기피한 행위는 국민 알권리와 국회를 무시한 행위로 사법적 절차를 즉각 밟아야 한다"고 지적했다. 이에 김세연 복지위원장도 "만약 불출석 사유가 납득하기 어려운 사실이라면 국회 권위를 훼손한 행위"라며 "복지위 간사단은 A한의사 고발 여부 등 법적조치를 논의하라"고 말했다. 이어 김순례 의원은 A한의사를 비롯한 쇼닥터의 국민 혼란 문제를 질의했다. 김 의원은 A한의사가 물파스로 중풍 예방효과를 볼 수 있고, 팔을 쭉 편 채 몸에 맞지 않는 한약제를 손에 쥐면 팔이 내려간다는 등 의학적으로 규명될 수 없는 주장을 펼치는 등 쇼닥터 문제가 심각하다고 했다. 김 의원은 "쇼닥터가 종편채널에서 방송을 하는 동시간대에 쇼핑몰 채널에서 해당 방송에 나온 건기식 등을 판매하는 문제가 의원실 집계로만 지난 1년 간 39건"이라며 "방송통신심의위와 합동 모니터링단을 구성해 단속을 병행하고 법 제도권 장치 마련이 시급하다"고 꼬집었다. 김 의원은 한의사이자 유튜버인 김재석 한의사를 참고인 출석해 쇼닥터 문제점에 대한 질의를 이어갔다. 김재석 참고인은 "쇼닥터들은 방송에서 자신의 인지도를 높이고 본인 건강기능식품 등을 팔 목적으로 나오는 경우가 많다"며 "자극적인 내용으로 국민 혼란을 유발해 한의협이나 의협이 쇼닥터를 제제했지만, 복지부는 심각한 문제가 아니란 이유로 징계를 하지 않았다"고 설명했다. 김 참고인은 "쇼닥터의 근거없는 방송으로 정말 필요한 시기를 놓쳐 질병을 악화시켜 올 때가 있다. 한의사 입장에서 피해를 입는다"며 "협회가 제제해도 복지부가 징계에 흐지부지한 점을 개선해 방송에 나오지 못하게 해 달라"고 말했다. 이에 복지부와 식약처는 대책마련에 나서겠다고 했다. 복지부 박능후 장관은 "한의사, 의사 등 쇼닥터 문제는 전문가 집단에서 판단해줘야하는데, 한의협과 의협이 문제를 지적했는데도 복지부가 징계 등 행동하지 않은 점은 상당히 죄송하다"며 "방통위 합동모니터링도 하나의 방안이 될 것이다. 협회가 윤리적 심의 징계했을 때 복지부 통보 시스템을 만들고, 이를 근거로 상응하는 조치를 취하겠다"고 약속했다. 식약처 이의경 처장도 "의학적 근거가 없는 쇼닥터 활동으로 의약품과 건기식이 온라인 판매되는지 여부를 검토하겠다"며 "복지부와 힘을 합쳐 국민피해가 발생하지 않도록 조치를 취하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 필수의약품들이 정상적으로 공급할 수 있도록 통합 시스템 구축에 나서겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같이 말했다. 앞서 남인순 더불어민주당 의원은 생산·수입·공급이 중단된 359개 의약품 가운데 대체의약품이 없는 약이 59개라면서, 이 가운데 29개는 공급 상황만 모니터링하고 있다고 지적했다. 이의경 식약처장은 "이 부분 적극적으로 조사해 공급이 정상화되는 방향으로 방안을 마련하고 있다"면서 "특히 국가 필수의약품 통합 시스템을 구축해 종합 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 일회용점안제 재사용 근절을 위해 리캡 포장을 생산할 수 없도록 적극적인 조치를 취하겠다고 재차 답변했다. 다만 점안제 개발 제약산업 등 현장 애로사항이 커 업계 의견조회 절차를 더 거칠 필요성이 있다는 점도 언급했다. 21일 국회 복지위 최도자 의원은 종합감사장에서 이의경 처장을 향해 일회용점안제 리캡 생산 중단을 촉구했다. 최 의원은 리캡 일회용점안제 근절책을 지속적으로 요구해왔다. 식약처는 일회용점안제 재사용 문제 해결에는 공감하면서도 리캡 포장 자체를 생산중단하는 데 대한 업계 피해 등 부담을 언급하며 재사용 근절을 위한 교육·홍보 등 계도 강화 계획을 밝힌 바 있다. 최 의원은 식약처의 계도 방침을 강하게 질타했다. 반복된 국회 지적에도 리캡 용기 관련 명확한 규제를 약속하지 않는 것은 개선의지가 없음을 방증하고 있다는 취지다. 최 의원은 "(일회용점안제 업계를) 교육한다, 홍보한다는 것은 2017년부터 식약처가 얘기했던 내용이다. 이미 안전관리 방안을 검토하고 정책연구도 실시했다"며 "그런데도 구체적인 이행 방안이 하나도 없다. 리캡 중단으로 재사용을 막으란 것인데 왜 확답을 못하나"라고 목소리를 높였다. 이에 이의경 처장은 리캡 생산 중단 등을 검토하겠다고 했다. 이 처장은 "일회용점안제 재사용 금지가 국민안전에 중요하다고 생각한다. 포장용기에 1회 사용 후 폐기 등 가독성 향상을 위한 협조요청 등 다각적인 준비를 하고있다"면서도 "정책과 실제 현장이 체감하는 애로사항을 더 살펴보고 빠른시일 내 리캡이 안되도록 조치를 적극적으로 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 운영비를 비정상적으로 확보하고 있다는 지적을 받고 있는 희귀·필수의약품센터가 정상적으로 운영되도록 예산 확보 노력을 기울이겠다고 밝혔다. 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이 처장은 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 인 의원은 "희귀·필수의약품센터는 희귀, 난치 환자의 경제적 부담을 덜어주고, 의약품을 안정적으로 공급해 환자 치료 기회를 보장하기 위해 설립했는데, 센터 운영과정만 보면 국민과 환자에게 실망과 고통을 안겨주고 있다"고 지적했다. 그는 "센터는 약가 차액으로 운영비를 만드는 비정상적 운영을 해선 안 된다"며 "센터가 본연의 역할을 할 수 있도록 국가가 책임져야 한다"고 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "희귀·필수의약품센터가 정상적으로 운영될 수 있도록 예산확보 노력을 기울이겠다"면서 "구체적인 방법은 의원실에 별도로 보고하겠다"고 말했다. 앞서 인 의원은 보도자료를 통해 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6700만원이라고 지적했다. 그러면서 약가차액으로 발생한 65억원을 운영비로 써왔다며 이는 센터 운영비 국고 보조율이 평균 37%에 불과하기 때문이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] A씨는 지난해 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 졸피뎀을 가장 많이 처방받은 사람이다. 그는 지난 1년간 4개의 의료기관에서 119번의 처방을 받았다. 1년간 처방받은 졸피뎀은 1만1456개로 365일 동안 매일매일 31개씩 먹을 수 있는 양이다. 졸피뎀의 경우 성인 1일 권장량은 10mg, 1회 치료 기간은 4주를 넘지 않게 돼있다. 하지만 A씨의 경우 단순히 1일 권장량의 최소 15배(1개에 5mg 기준)에서 최대 31배(1개에 10mg 기준)이상의 졸피뎀을 처방받은 것이다. A씨는 현재 식약당국의 고발로 조사를 받고 있다. 50대 B씨는 지난 1년간 96개의 의료기관에서 105명의 의사에게 졸피뎀을 처방받았다. B씨가 처방받은 졸피뎀은 2667개 처방 건수는 491건이다. 1년 동안 3.5일에 한 번씩 병원에서 의사를 만나 졸피뎀을 처방받은 것이다. 이처럼 우리나라 국민의 졸피뎀 복용이 도를 넘어섰다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 졸피뎀이 1억3800만개 이상, 처방 환자는 176만명 이상인 것으로 드러났다. 처방량과 환자 수를 하루 단위로 계산해 보니 졸피뎀이 하루에 4831명 이상의 환자에게 37만8000개 이상 처방된 것이다. 국민 29명 중 1명이 졸피뎀을 처방받은 것이나 마찬가지라는 해석이다. '의약품 허가사항 지침서'에 따르면 만 18세 이하의 소아·청소년에게 졸피뎀 투여는 금지돼있다. 하지만 김상희 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 1년간 10대 이하의 처방 환자는 4647명이다. 10대 환자의 처방량이 많은 30개의 의료기관을 확인해보니 8개의 의료기관이 전체 평균 처방량보다 비슷하거나 많았다. 특히, A병원의 경우 10대 환자 한 명에게 22번의 처방에 거처 554개의 졸피뎀을 처방했다. A병원의 평균 처방량은 103개로 10대 환자에게 성인 환자 보다 5배나 많은 졸피뎀을 처방한 것이다. 또 다른 병원의 경우 10대 환자 3명에게 총 603개의 졸피뎀을 처방했고 10대 환자 1인당 201개 졸피뎀을 처방한 것 이다. 졸피뎀은 부작용이 심한 경우 자살, 자살시도, 자살경향을 보인다. 최근 5년간 졸피뎀으로 인한 부작용은 총 3346명으로 매년 700~800명에게 부작용이 발생하고 있으며 그 중 8명이 10대인 것으로 보고됐다. 졸피뎀으로 인한 자살자 수는 7명, 자살시도자는 15명, 자살 경향을 보인 사람은 5명이며 자살을 제외한 부작용으로 사망한 사람은 25명으로 나타났다. 이에 대해 김 의원은 "마약류통합관리시스템이 구축된 지 1년이 지난 만큼 식약처가 책임 있는 자세로 마약류 관리에 만전을 다해야 하며, 의사가 환자의 의료쇼핑을 막고 오남용을 방지할 수 있도록 환자 투약내역 확인 할 수 있는 시스템 마련도 필요하다"고 강조하며 "졸피뎀의 10대 환자 1인당 처방량을 살펴보니 성인과 비슷하거나 더 많은 경우도 있다"고 말했다. 김 의원은 "처방량이 가장 많은 10대 환자를 확인해 보니 1년간 610개의 졸피뎀을 처방받았다"고 지적하며 "과도한 졸피뎀 처방을 방지하는 제도가 필요하며, 졸피뎀의 부작용으로 인해 많은 환자가 피해를 보고 있는 만큼 식약처가 철저한 관리와 감독이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수년 전 성남에서 주사를 맞은 환자들의 집단 감염이 발생했으나 4년이 지나도록 주무부처인 복지부와 관련 당국, 산하기관은 아무런 조치를 취하지 않았다는 지적이 나왔다. 윤일규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 내용을 고발했다. 윤 의원은 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 제출받은 자료를 인용하며 문제를 제기했다. 윤 의원에 따르면 2015년 5월 15일 성남시 수정구 보건소에 15명의 신고가 접수됐다. A 마취통증의학과에서 주사를 맞고, 통증과 부기, 고열과 같은 부작용이 발생했다며 주사 감염이 의심된다는 것이다. 신고를 받은 보건소는 보건복지부, 식약처에 해당 내용을 알렸으며, 관리원에서 역학조사를 벌였다. 그 결과 A의원에서 관절 부위 통증을 치료해주는 이른바 '믹스 주사'를 맞은 환자 49명 중 25명이 세균 감염 증상을 보였으며, 그 중 16명이 수술, 입원 등의 치료를 받았다. 관리원은 제조된 주사액에서는 검출되지 않았으나 병원에서 수거한 주사제에서 황색포도상구균이 검출된 것을 근거로 주사액 자체에는 문제가 없고, 조제 과정에서 세균에 오염돼서 집단 감염을 일으켰다고 결론 내렸다. 당시 해당 의원에서 근무했던 간호조무사의 진술에 따르면, 주사제를 매 환자에 투여 시 조제하지 않았고, 1~2일에 한번 씩 생리식염수 통에 혼합해두고 사용한 것으로 드러났다. 주사제는 미리 조제해 상온에 방치될 경우 세균 감염의 위험이 높아진다. 윤 의원은 "역학조사의 마지막 단계는, 주사제와 환자에게서 검출된 황색포도상구균이 '공통 감염원'인지 확인하는 일"이라며 "양쪽에서 검출된 황색포도상구균이 같은 균인지 최종적으로 확인하는 '균주 분석' 작업을 해야한다"고 설명했다. 균주 분석은 질병관리본부가 맡아야 하지만, 질병관리본부는 당시 '메르스 때문에 바쁘다며 균주 분석 작업을 할 수 없다'며 협조를 거부한 것으로 알려졌다. 이후 관리원 측은 소관이 아니라는 이유로, 복지부는 검찰이 약사법 위반으로 기소하지 않았다는 이유로 행정처분을 내리지 않았다고 윤 의원은 지적했다. 윤 의원은 "25명이나 되는 환자가 알 수 없는 이유로 주사 감염에 걸려 입원까지 했는데 보건 당국은 바쁘다는 이유로, 소관이 아니라는 이유로 아무런 조치를 취하지 않았으며, 이것은 심각한 직무유기다"라고 강도 높게 비판했다. 그는 "이제라도 보건복지부가 책임을 지고 철저한 재조사를 해야 한다. 환자들이 어떻게 되었는지 추적관찰이 이뤄져야하며, 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 예방책을 마련해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 정은경 질병관리본부장은 "이대목동병원에서 생긴 의료 감염 문제 등을 종합해 현재 매뉴얼을 만들고 있다"며 "이번 문제는 당시 보건소와 의약품안전관리원 조사를 살펴보고 검토하겠다"고 밝혔다. 이의경 식약처장도 "과거 했던 조사내용을 살펴보고, 질병관리본부와 함께 집단감염과 품질관리 등에 대해 역학조사 매뉴얼을 만들어 유사사례가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 답변했다. 박능후 보건복지부 장관은 "이 문제에 지휘 책임은 복지부에 있는 것 같다"며 "복지부, 질병관리본부, 식약처 등 3자가 재분석해서 조치를 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 금융위원회 국정감사에서도 고가 항암제의 약국 카드 수수료 이슈가 도마 위에 올랐다. 약 한 알 가격이 수 십만원에 달하는 항암제의 카드 수수료가 약국 조제수가 마진을 크게 상회하는 '카드 수수료 사각지대' 개선이 시급하다는 비판이다. 21일 국회 정무위 소속 추혜선 의원(정의당)은 은성수 금융위원장을 향해 고가약 카드 수수료 문제해결을 촉구했다. 지난해 11월 카드수수료 종합 개편방안으로 자영업자 부담을 낮췄지만 여전히 약국 카드 수수료 등 사각지대가 존재한다는 게 추 의원 견해다. 특히 추 의원은 최신 항암제로 분류되는 타그리소와 렌비마를 사례로 들어 약국 수수료를 조명했다. 추 의원에 따르면 타그리소는 한 알에 22만7000원으로, 한 달 처방 시 환자 본인부담금이 1274만원, 카드 수수료는 24만원인 대비 약국 조제수가는 1만1600원 수준이다. 카드 수수료가 약국 수가 20배에 달하는 셈이다. 렌비마 역시 1캡슐 가격이 3만2000원으로 한 달 환자 본인부담금이 270만원, 카드 수수료 16만원으로 약국 조제수가의 10배 가량이다. 추 의원은 "매출을 기준으로 세금과 수수료율이 결정돼 약국은 부담을 느낄 수 밖에 없다"며 "높은 임대료와 경기침체, 일반약 편의점 판매 등을 약국 경영상황이 어려워지고 있다"고 지적했다. 추 의원은 "약국 카드 수수료 문제를 그대로 방치한다면 약사는 고가약을 구비하지 않으려 할 수 있고, 환자는 약을 구하기 어려워 전국을 돌아다녀야 한다"며 "복지부와 금융위가 전문약 카드 수수료 문제를 협의중으로 아는데 어느 수준까지 진행됐는지 답변해야 한다"고 했다. 이어 "고가약 건보적용 확대 등 암 환자 지원 강화가 중요하나, 생명과 직결된 문제에 부처 칸막이를 쳐서는 안 된다"며 "타그리소와 렌비마 등에 국한하지 말고 생명과 관계된 고가 제품의 카드 수수료를 낮추거나 지원하는 부처 간 종합대책이 필요하다"고 덧붙였다.