[데일리팜=김정주 기자] 제네릭 출현으로 보험약가 인하가 결정돼 오늘(1일)자로 시행이 예고됐던 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)이 업체 측 불복에 따라 결국 법정으로 향했다.법원은 판단을 내리기 전까지 한시적으로 게르베코리아가 종전 가격으로 판매할 수 있도록 해, 보험약가는 변동없이 한시 유지된다.서울행정법원 제12부는 업체가 제기한 약가인하 취소소송에 따른 이 같은 약제급여목록 및 급여상한금액표 집행정지를 결정했다.앞서 보건복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌 등재에 따라 7월 1일자 약가인하를 지난달 23일 결정했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면, 복지부는 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내린다.계획대로라면 12.8g/10mL 함량 제품은 오늘(1일자)로 19만원에서 13만3000원으로 30% 떨어지며, 그간 가산을 받았던 혜택도 내년 5월 1일자로 종료돼 이 시점에 가선 13만3000원에서 10만1745원으로 또 한 번 직권조정될 예정이었다.그러나 업체 측 불복으로 소송이 제기되면서 판단은 법원으로 넘어가게 됐다. 따라서 종전 약가 19만원은 오는 24일까지 한시적으로 유지된다. 다만 소송이 장기화 될 경우 약가인하 집행정지는 계속 이어질 공산이 크다.복지부는 일단 24일까지 법원의 결정을 따르되, 이후 변동사항이 생기면 추가 안내하기로 했다.

식약처는 30일 콜린알포세레이트 임상재평가에 대해 출입기자 브리핑을 진행했다(사진 왼쪽부터 김미정 순환계약품과장, 이유빈 의약품안전평가과 사무관, 김정연 의약품안전평가과장).[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가에 대해 처음으로 입장을 밝혔다.요지는 절차상 문제는 없었으며, 임상 계획서 접수 이후 기간이나 과제수 등이 결정될 것이라는 것이다. 그러면서 임상 재평가 전에도 허가사항 조정이 가능하다고 강조했다.콜린알포세레이트 임상재평가 주무부서인 의약품안전평가과는 30일 오전 오송 식약처 본부에서 출입기자 브리핑을 진행했다. 브리핑에는 의약품안전평가과 김정연 과장, 이유빈 사무관, 콜린알포세레이트 제제의 내부 검토를 진행한 순환계약품과 김미정 과장이 참석했다.식약처 측은 이날 임상 재평가를 둘러싼 항간의 의혹에 대해서는 적극 해명하면서도 구체적인 일정이나 방식 등에 대해서는 조심스러워했다.임상 재평가 결정이 급여 재평가보다 늦은 부분에 대해서 김정연 과장은 "약가재평가와 약효재평가 심사가 별도 트랙으로 운영됐다"면서 "기관간의 소통은 했지만, 결정범위가 다르기 때문에 결정 시점도 달랐다"고 말했다. 이어 "임상재평가를 할 때는 약가와 관련해 복지부 쪽과 협의를 하지 않는다"며 "(복지부 쪽 검토내용을) 완전히 모르는 건 아니지만, 할때마다 협의를 하진 않는다"고 덧붙였다. 급여 재평가와 임상 재평가가 서로 짜맞춘 것은 아니라는 것이다.중앙약심에서 의결이 없었다는 의혹에 대해서는 사실이 아니라고 선을 그었다. 김 과장은 "중앙약심에서 콜린알포세레이트 허가사항에 대한 임상 재평가 실시여부에 대해 물어봤고, 전원 동의했다"면서 "이번 약심에서는 임상재평가가 필요하냐, 아니냐를 물어본 것이고, 어떻게 할 것이냐, 무엇을 타깃으로 할 것이냐는 계획서 타당성에 대한 중앙약심을 열어 의결을 할 계획"이라고 설명했다.중앙약심에서는 의견이 갈리면 과반수(3분의2) 이상일 경우, 전원동의할 경우 의결하는데, 콜린알포세레이트 임상 재평가는 '후자'라는 것이다.하지만 식약처는 향후 일정과 방향성에 대해서는 오는 12월 23일까지 업체들로부터 임상 계획서를 받아 검토해봐야 알 수 있다고 설명했다.이유빈 사무관은 "적응증별 임상과제 숫자, 기간 설정과 관련해서는 계획서가 들어와 봐야 검토할 수 있을 것"이라며 "현재로서는 1번 적응증에도 치매가 있다 없다 단정하기 어렵다"고 말했다.이 사무관은 "콜린알포세레이트는 95년 허가받은 오래된 품목으로, 현재 기준에서는 효능·효과가 광범위하다"면서 "업체가 구체적인 적응증으로 임상계획서를 마련하다면 재평가 전이라도 허가사항 조정이 가능할 것"이라고 설명했다.이 사무관은 또 치매환자를 대상으로 임상을 진행할 경우, 단독 또는 (타 약제와) 병용으로도 할 수 있다"며 "내부적으로는 어느 정도 기준이 있긴 하지만, 업체가 제출한 자료를 일단 살펴봐야 할 것 같다"고 덧붙였다.그는 국내 임상재평가 중 새로운 해외근거가 있다면 참고자료가 될 수 있다고 전했다.식약처는 앞으로 특별재평가 대상을 명확히 할 계획이다. 이에 대해서는 그동안 선정사유가 상세하게 안 된 부분을 구체화한 것일 뿐, 콜린알포세레이트 재평가와 연관져서 진행한 것은 아니라는 설명이다. 김정연 과장은 "향후에는 기준에 따라 검토해서 특별 재평가 대상을 선정하겠다"고 밝혔다.마지막으로 콜린알포세레이트 유효성 평가가 과거와 달라진 이유에 대해 김 과장은 "25년 전에는 당시 기준에 맞게 허가를 했을 것"이라면서 "오래전에는 문제가 없다해도 지금 눈높이에서 봤을 때 적절한가 질문했을 때 콜린알포세레이트는 유효성 입증이 필요하고, 이에 임상 재평가를 한다고 보면 된다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 오늘(1일)자로 국내에 전격 공급된 가운데, 1차로 무상적용을 받게 될 중증환자 후보군은 33명으로 집계됐다.다만 이들은 주치의 판단 하에 투약을 요청하게 되고 선정기준에 따라 투약여부가 결정된다.정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 오늘(1일) 오후 방대본 정례브리핑에서 현재 1차 적용 대상으로 꼽히는 중증 환자 수와 현황을 이 같이 설명했다.정 본부장에 따르면 현재 렘데시비르는 여러 임상시험을 통해서 치료기간을 단축시킨다는 보고가 있다. 아직까진 통계적으로 의미가 불명확하지만, 이 약으로 인해 사망률이 감소될 것으로 기대되기 때문에 특례수입으로 공급이 결정됐다.정부는 일단 산소치료 대상자 중 발병 초기라 할 수 있는 10일이 경과되지 않은 환자에게 이 약 투약을 가능하도록 투약대상자 선정기준을 정했다. 또 흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견에 산소포화도 94% 이하, 산소치료를 받는 환자에 한한다.정 본부장은 "이 투약대상 기준은 전문가 검토를 거치고 국립중앙의료원이 운영하는 중앙임상위원회 권고사항, 식품의약품안전처 허가사항을 고려해 선정한 것"이라며 "현재 첫번째 대상자는 중증환자 33명 수준이 될 것이지만 주치의 판단 하에 요청이 이뤄진다"고 설명했다.그는 이어 "발병 초기에는 주로 항바이러스제를 투약해 바이러스 증식을 억제시키고, 진행상황에 따라 항염증 효과가 있는 덱사메톤 등 치료제를 쓰는 등 기본적인 치료방침이 있다. 이는 주치의들의 판단 영역"이라며 "다만 우리도 발병기간을 더 확인하면서 투약기준을 살펴볼 필요가 있을 것"이라고 부연했다.한편 방대본에 따르면 투약 신청이 시작된 1일 오후 2시50분 현재, 아직까지 렘데시비르 투약 신청을 의뢰한 의료기관은 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개량신약 개발 강자인 한미약품과 한국유나이티드제약이 손을 잡았다. 지난 3월 유나이티드가 허가받은 급성 기관지염 시럽 개량신약을 위수탁 계약을 통해 양사가 시장에 진출하게 된 것이다.개량신약으로 단독 출시 전략을 내세우고 있는 양사가 위수탁을 맺었다는 데 업계는 이례적으로 평가한다.식품의약품안전처는 30일 한미약품의 '펠라움에스시럽'을 품목허가했다. 이 제품은 지난 3월 한국유나이티드제약이 개발해 허가받은 개량신약 복합제 '로민콤프시럽'과 동일성분 약물이다.펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물과 황련건조엑스 첫 조합의 복합제로, 성인의 급성기관지염에 사용된다.한미, 유나이티드 제품 모두 위탁제조업체가 동일하다. 펠라움에스시럽과 로민콤프시럽은 유나이티드의 관계사인 한국바이오켐제약이 수탁 생산한다. 즉, 로민콤프시럽과 펠라움에스시럽은 동일 공장에서 제조하는 같은 약물이라고 볼 수 있다.유나이티드는 위탁 파트너를 물색하면서 제품도입에 열의를 보인 한미를 유일한 위탁업체로 택했다는 후문이다. 한미는 복합 개량신약을 손에 넣으면서, 기존 펠라고니움시도이데스 시럽제인 '펠라움시럽'과 시너지효과를 기대하고 있다.펠라움시럽은 동일성분 정제가 있기 때문에 급여기준에 따라 12세 이상에는 보험급여가 적용되지 않기 때문이다. 하지만 펠라움에스시럽은 성인에 사용할 수 있어 모든 연령대 급성 기관지염 환자를 커버할 수 있게 됐다.한미와 유나이티드는 개량신약을 통해 성장한 회사라는 공통점이 있다. 이에 양사간 협업이 이뤄지는 일은 드물었다. 하지만 이번엔 서로 수요가 맞으면서 이례적으로 위수탁 계약을 맺게 됐다. 양사의 협업이 시장성공으로 이어질지 주목된다.

렘데시비르 제품사진(사진 BBC) [데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 국내 공급된다. 7월 한달간은 무상 공급 물량을 활용하고, 8월 이후부터 가격 협상을 통해 구매해 사용할 계획이다.질병관리본부(정은경 본부장)는 코로나19 치료제로 특례 수입된 '렘데시비르'를 7월 1일부터 공급한다고 밝혔다.지난 6월 3일 식품의약품안전처의 특례수입 결정 이후, 질병관리본부는 지난달 29일 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급계약을 체결했다는 설명이다.다만 도입물량 등에 대해서는 길리어드사와의 계약조건에 따라 비공개하기로 했다.렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자로 제한된다.이에 중증환자를 치료하는 병원에서는 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청을 해야 하며, 국립중앙의료원은 필요시 신종 감염병 중앙임상위원회에 자문을 요청해 투약 대상자를 결정한다.정은경 질병관리본부 본부장은 "렘데시비르의 추가 물량 확보를 위해 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 계속 협력을 하는 등 치료제 확보에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.질본은 7월까지는 무상공급 물량을 우선 확보하고, 8월 이후부터는 가격협상을 통해 구매하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품·의약외품의 제조관리자 및 수입관리자를 대상으로 7월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 집합이 어려운 요즘 상황을 고려해 제조·수입관리자가 법정의무 교육을 온라인으로 수강할 수 있도록 처음 시도되는 것으로서, 수강을 원하는 경우 7월 7일 오후 5시까지 한국제약바이오협회로 신청하면 된다.아울러, 식약처는 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 12월 31일까지로 한 번 더 연장했다고 설명했다.또한, 교육 접근성을 높이고 교육대상자가 개인 여건에 따라 집합 또는 온라인 교육을 선택할 수 있도록 '온라인 교육'을 정식 도입하기 위한 고시 개정도 추진할 계획이다.식약처 관계자는 "이번 교육을 시작으로 그동안 적체됐던 교육수요를 해소하기 위해 온라인 교육에 대한 추가 개최를 검토할 계획"이라며 "교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '보레티진 네파보벡' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정해 1일 공고했다고 밝혔다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 이른바 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 계획을 구체화 하고 본격적인 시행 일정을 내놨다.식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안' 중 '공동생동 1+3제도'가 규제개혁위원회에 의해 폐기됐지만, 의약품 공동·위탁 생동 제한과 DMF(원료의약품 등록제) 촉진에 대한 보험당국의 의지는 변함 없이 정책 사업에 녹아 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고하고 재평가 대상 약가 기준일과 제약바이오기업들의 자료 입증 시기 등 구체화 한 일정을 알렸다.◆대상 제품과 제외 요건 = 정부가 올해 2월 28일자로 확정한 '약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시(제2020-51호)'를 기준으로 이 고시 시행 이전 기준에 따라 평가돼 약제급여목록에 등재된 보험약제가 그 대상이다.다만 이번 재평가에서 제외도 있다. 한국희귀필수의약품센터장이 결정 신청한 제품이나 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품은 재평가를 받지 않는다.고시 별표4 제2호가목부터 라목에 따른 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 또는 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급·관리 필요성이 있어 복지부장관이 별도로 정하는 의약품도 해당된다.최초 등재 제품도 마찬가지로 대상에서 제외된다. 만약 최초 등재 제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 동일제제 내 제품 중 식약처에서 생물학적동등성시험 대조약으로 공고한 제품을 최초 등재 제품으로 보고 이 기준으로 재평가를 진행한다. ◆조정 약가 및 기준 = 상한가 조정(인하) 기준가격은 2020년 8월 1일자로 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다.상한가격은 알려진 대로 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다.2개의 조건을 모두 충족하면 상한가 조정 기준가격이 되며 이 중 1개만 충족하면 상한가 조정 기준가격의 85%가 된다. 2개 모두 충족하지 못한다면 상한가 조정 기준가격의 72.25%를 받게 된다.복지부는 계단식 기준요건을 기준으로 상한가를 책정하더라도 조정가격보다 낮은 약제는 상한가를 조정하지 않을 계획이다.또한 조정가격이 저가약 기준가격 미만일 경우 저가약의 기준가격만큼만 깎기로 했다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한가가 표기된 제품은 적용하지 않을 방침이다.최초 등재 제품이 아닌 생동성시험 대조약의 경우 기준요건 중 첫번째 요건인 자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출만 충족한 것으로 간주하기로 했다.◆자료 입증 = 제약기업들이 상한가를 충분히 받기 위해선 일단 기준요건 충족을 입증해야 한다. 이를 위해 정부는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 기업들이 자료를 제출할 수 있도록 기한을 정했다. 이 외에 기타 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출·분석 등이다. 분야별 채용인원은 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명이다. 채용 지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)을 통해 접수하면 된다. 채용 절차는 서류전형과 면접시험의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 "이번 채용으로 의료제품 심사의 전문성과 신속성을 높일 것으로 기대한다"면서, "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.