'포시가' 후발약 21품목 우판권 획득…2023년 4월부터

• 내달 판결따라 권리 행사 못할 수도…제약업계 '촉각'

포시가정

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 후발의약품이 오는 2023년 4월부터 적용되는 우선판매품목허가를 획득했다.

2023년 4월 물질특허가 종료되기 때문이다. 우판권 획득 제약사들은 이 특허를 제외한 나머지 특허도전에 성공했다. 하지만 다음달 특허법원에서 2심 판결이 예정돼 있어 결론에 따라 우판권 권리 행사도 결정될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 25일부로 다파글리플로진을 유효성분으로 하는 단일제 21개 품목에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지다.

우판권 획득 품목은 동화다파글리플로진정10mg, 포시디엠정5mg, 영진다파글리플로진정5mg, 동화다글리플로진정5mg, 제포가정10mg, 포시글리정10mg, 다포르정10mg, 다포진정10mg, 종근당다파글리플로진정10mg, 젠시가정10mg, 다파론정10mg, 젠시가정5mg, 다파론정5mg, 다파진정10mg, 포시글리정5mg, 보령다파글리플로진정10mg, 한화다파글리플로진정10mg, 영진다파글리플로진정10mg, 한화다파글리플로진정5mg, 포시디엠정10mg, 종근당다파글리플로진정5mg 등 21개 품목이다.

이들은 최초 허가신청, 최초 심판청구(~14일 이내), 특허도전 성공을 만족한 경우다. 특히 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허를 상대로 무효심판을 청구해 승소했다.

현재 이 사건은 특허권자인 아스트라제네카의 항소로 다음달 17일 특허법원에서 판결이 예정돼 있다. 이 사건에서 후발주자들이 이길 경우 우판권 권리행사가 예정대로 가능하지만, 반대로 패소할 경우에는 제대로 권리행사를 못할 가능성도 있다.

특히 패소한다면 약사법50조10의 판매금지 효력의 소멸에 해당될 수도 있다는 게 업계의 분석이다. 식약처는 이에 대해 판결 이후 법 조항을 면밀히 검토하겠다는 입장이다.

현재 포시가의 첫번째 물질특허에 도전해 성공한 제약사는 동아ST가 유일하다. 동아ST는 프로드럭을 개발해 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 다만 동아ST 프로드럭은 현재 임상 개발 중으로, 아직 품목허가를 받진 못했다.