보령제약, 젤잔즈 후발약 첫 허가…빛바랜 특허도전

• 염변경약물 물질특허 회피 '고배'…회피한 결정형은 목록서 삭제
• 우선판매품목허가 획득 불발…2025년 11월 22일 이후 출시 가능

화이자의 경구용 류마티스관절염 치료제 <젤잔즈>

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 경구용 류마티스관절염 치료제인 화이자의 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 후발의약품을 처음으로 허가받았다.

첫 후발약이라는 의미에도 불구하고, 그동안 특허도전이 무위로 돌아간 터라 아쉬움이 남는다는 분석이다.

식약처는 지난 27일 보령제약의 보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)을 자료제출의약품으로 품목허가했다.

이 제품은 2014년 4월 허가받은 오리지널 제품 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염)의 염변경 제품으로, 토파시티닙을 유효성분으로 하는 후발의약품 가운데는 첫 허가 제품이다.

이 제품은 물질특허가 종료되는 2025년 11월 23일부터 출시가 가능할 것으로 보인다.

당초 계획대로 특허도전이 성공했더라면 오는 11월 24일부터 출시가 가능했다. 염변경약물을 통한 물질특허의 존속기간 연장 회피가 특허심판원에서 2018년 1월 성립한다는 심결을 내렸으나, 베시케어 염변경 사건에서 대법원이 특허회피 불가 판결을 내리면서 후발사들의 소취하로 소송이 종결됐다.

물질특허 존속기간 연장을 회피했더라면 올해 11월 24일 출시가 가능했다.

첫 후발의약품이지만 우선판매품목허가 획득도 불가하다. 보령은 2027년 11월 24일 종료되는 결정형 특허를 회피하는데 성공했으나, 해당 특허는 종근당의 특허무효 심판 승소로 올해 3월 2일 삭제됐다.

허가신청 전 등재특허가 없었기 때문에 우판권 획득도 불가능해진 것이다. 후발약의 허가신청은 지난 4월 1일 PMS 만료 이후 가능했다.

이에따라 우판권 획득, 조기출시 등을 위한 특허도전 노력이 빛이 바랬다고 볼 수 있다. 그저 결정형 특허를 없애는데만 성과가 있었다. 하지만 특허목록 삭제로 특허도전 성공 업체들이 가져갈 혜택도 없어진 셈이다.

젤잔즈는 대부분 주사제로 있는 류마티스관절염 치료제 시장에 출시된 첫 경구용 약물이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 147억원으로, 전년대비 55.4% 성장하며 인기몰이중이다. 후발주자로서는 특허도전에 따른 조기출시 불발이 아쉬운 대목이다.