[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약이 국내 처음으로 머크의 난임치료제 '고날에프펜'의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 헝가리 게데온이 개발한 '벰폴라'라는 제품으로, 이를 통해 국내 난임치료제 시장에 도전한다. 식약처는 29일 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'(폴리트로핀알파)을 품목허가했다. 벰폴라프리필드펜은 고날에프펜주를 대조약으로 한 바이오시밀러(동등생물의약품)이다. 보조생식 프로그램 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극과 Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 치료에 사용된다. 이 약은 건강한 성인 여성 지원자와 보조생식술을 시행 중인 여성환자 총 396명을 대상으로 임상시험을 수행해 약물동태학적과 유효성에서 동등성을 입증했다. 벰폴라프리필드펜은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 약물로, 지난 2018년 EMA 승인을 받아 유럽에서 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 게데온은 바이오시밀러 개발에 주력해 전세계 시장에 제품을 공급하고 있다. 대원제약이 국내 도입한 골다공증치료제 포스테오의 바이오시밀러 '테로사' 역시 게데온과 독일 헬름사의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 제품이다. 고날에프펜은 국내에서 난임치료에 가장 많이 쓰이는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품이다. 작년에는 아이큐비아 기준 판매액 18억원을 기록했다. 국내사 가운데는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품을 LG화학과 동아에스티가 판매하고 있다. 양사는 바이오시밀러 규정이 생기기 이전 제품을 허가받았다. 따라서 고날에프 바이오시밀러로는 유영제약이 최초의 제품을 허가받게 됐다. 유영은 또한 고날에프펜 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 지난 2018년 승소한 바 있다. 특허도전 성공과 첫번째 바이오시밀러 허가신청으로 벰폴라는 우선판매품목허가도 획득했다. 올해 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 후발의약품 시장 독점권이 부여된다. 유영제약은 그동안 우먼헬스사업본부를 설립해 저출산 극복 차원에서 난임치료 시장 역량을 강화해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 한국지역정보개발원(원장 지대범)은 29일 지역정보개발원에서 포스트 코로나 대응을 위한 정보화 업무 상생협력 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 양 기관은 ▲사이버 위협 대비 임직원 정보보안 수준향상 및 역량강화 방안 모색 ▲코로나19 이후 가속화되는 언택트 시대를 위한 사이버 교육 협력지원 ▲정보화 및 정보보호 관련 실무협의회 개최 등에 대해 상호 협력하기로 합의했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 포스트 코로나 시대에 보다 안전하고 스마트한 정보화 관리 능률을 획기적으로 높일 것으로 기대하고 있다. 한순영 한국의약품안전관리원장은 "코로나19로 인한 언택트 문화 확산과 디지털 전환 가속화로 정보보안이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로 양 기관이 국민의 안전을 보장하기 위하여 정보화 협력 체계를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 획득한 가브스 제네릭약물의 우선판매품목허가 효력일이 변경될 가능성이 커졌다. 상급심에서 특허소송 결과가 달라졌기 때문이다. 이에 식약처도 내부 검토에 들어갔다. 특허법원은 29일 노바티스가 안국약품과 한미약품을 상대로 제기한 가브스정 물질특허 존속기간 연장 무효 심결 취소 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 특허심판원에서는 가브스정 물질특허 존속기간에 연장된 '2년 2월 23일' 중 '187일'이 무효라고 봤다. 해당기간(식약처 허가심사 보완기간)은 특허행사 지연이 특허권자의 귀책사유이기 때문에 특허연장이 부당하다는 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 이 심결을 계기로 안국약품은 가브스정 제네릭 '안국빌다글립틴정'의 우선판매품목허가를 획득할 수 있었다. 우판권 효력기간은 특허 만료일(2022년 3월 4일)보다 187일 앞선 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지이다. 하지만 특허법원의 판단은 달랐다. 판결문이 공개되지 않아 정확한 내용은 전해지지 않지만, 187일보다는 상당히 줄어든 기간이 무효라고 판결한 것으로 알려졌다. 이에 심판원과 달리 원고 노바티스의 일부 승소 판결을 내린 것이다. 따라서 안국약품이 획득한 우판권 효력기간도 특허법원 판결에 맞춰 변경해야 한다는 의견이 나온다. 업계 한 관계자는 "특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서 인용 심결을 받은 케이스 가운데 연장된 전체 기간 중 일부를 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우선판매품목허가를 받을 수 있다는 해설이 있다"며 "이를 근거로 우판권 효력일도 달라지는 게 맞는 거 같다"고 말했다. 또다른 관계자 역시 "허가증에 기재된 우판권 효력일만 변경하면 될 일"이라며 "우판권 획득업체가 안국약품과 계열사인 안국뉴팜 뿐인데다 축소된 무효일도 그리 차이나지 않아 효력일을 변경한다 하더라도 업계는 미치는 영향은 거의 없다"고 말했다. 하지만 식약처는 고심 중이다. 아직까지 우판권 효력일이 변경된 케이스가 2015년 제도 시행 이후 한번도 없었기 때문이다. 제네릭사가 연장된 존속기간을 무효시킨 사례도 이 사건 외에는 없다. 특히 우판권 효력일이 변경되면 동일의약품 판매금지 기간도 달라져 후발의약품에 미치는 영향도 무시할 수 없기 때문에 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안이다. 식약처 관계자는 "일단 특허권자든 우판권 획득 업체든 식약처에 보고가 되면 내부적으로 논의해 볼 사안 같다"면서 "바로 확답을 줄 수 있는 사안은 아니다"고 말했다. 안국약품 우판 효력기간에 따라 다른 동일성분 후발약 개발사들의 판매시기도 결정될 것으로 보인다. 한미약품은 우판권은 획득하지 못했지만, 염변경 개발약물이기 때문에 안국약품과 같은 시기에 판매할 수 있다. 한편 가브스와 함께 우판권이 걸려 있던 관심을 모았던 포시가 특허 2심 소송에서는 심판권과 마찬가지로 특허법원도 제네릭사의 손을 들어줘 지난 8월 우판권을 획득한 21개 품목은 그대로 2023년 4월 8일부터 효력이 발생하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 건강보험 공공데이터를 민간에 대폭 개방해 신약과 의료기술, 개인 건강 진단·위험예측 서비스의 급성장을 지원하겠다고 공표했다. 공공기관과 공적 연구 목적으로만 개방하던 건보 빅데이터를 산업체의 민간투자연구에 쓸 수 있게 비식별 조치된 가명정보로 제공한다는 계획이다. 20일 정 총리는 국정현안점검조정회의를 주재하는 과정에서 '공공데이터 댐을 활짝 열어 세계 최고 디지털 정부역량이 전산업 혁신성장으로 이어지게 하겠다"고 말했다. 정 총리는 국민 실생활과 경제활동에 직결되고, 방대한 양으로 활용가치가 높은 건강보험 데이터 개방을 가장 서두에 발표했다. 구체적으로 공공기관과 공적 연구 목적에만 개방하던 정보를 산업체의 민간투자연구에도 비식별 조치된 가명정보로 개방한다. 익명정보를 더 상세화해 가명정보 형태로 개방, 국책연구기관의 공익적 연구를 전폭 지원하겠다는 방침이다. 보안 조치도 강화한다. 국민 권익침해가 우려되는 상업적·영리적 데이터 개방은 제한하고 가명처리·원자료 유출 방지 전산시스템을 구축·운영할 방침이다. 정 총리는 건보 공공 빅데이터 건강보험 공공데이터가 신약개발, 개인 건강 상태진단 등 다양한 분야에서 활용될 수 있도록 지원하겠다고 했다. 우선 가명화된 건보 공공데이터와 다양한 빅데이터가 통합적으로 활용될 수 있도록 결합·연계 분석기반을 조성한다. 건보 연계를 통해 희귀·난치질환, 암 극복을 위한 '100만명 국가 바이오 빅데이터' 구축을 적극 지원한다. 건강보험과 각종 건강데이터를 연계헤 건강상태진단·위험 예측서비스를 제공하고, 정보주체가 여러 공공기관에 흩어져 있는 자신의 건강정보를 통합 조회·저장할 수 있게 할 방침이다. 건보 빅데이터가 산업에 쓰일 수 있도록 한다. 신약개발 비용과 시간이 절감될 수 있도록 신약 AI 플랫폼에 건강보험 빅데이터를 우선적으로 연계하고 건보 빅데이터 활용 큐레이팅, 교육·홍보로 산업계 데이터 활용을 돕는 다는 계획이다. 정 총리는 "건강보험 빅데이터부터 개방을 확대한다. 고부가가치 시장이 열릴 수 있도록 국민건강 정보를 폭넓게 제공하겠다"며 "정부는 디지털 뉴딜의 한 축으로 데이터 댐 구축을 역점 추진하겠다"고 말했다. 이어 "댐의 가치는 충분한 수원 확보와 함께 소비자가 원하는 깨끗한 물을 적시에 얼마나 공급할 수 있는지 여부에 달려 있다. 마찬가지로 데이터도 국민과 기업이 활용하고자 하는 분야에 제공되어야 효과를 볼 수 있다"며 "관계부처는 수요에 부합하는 질 높은 데이터가 풍부하게 공급될 수 있도록 각별히 챙겨달라"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경(서울약대·58) 식약처장이 오는 11월 2일 퇴임할 것으로 알려졌다. 후임 처장에는 이동희(우석대약대·56) 현 식품의약품안전평가원장이 유력하게 물망에 오르고 있는 상황이지만, 일각에선 외부인사 유입도 거론하고 있는 것으로 알려졌다. 30일 업계에 따르면 이 처장은 내달 2일 퇴임식을 갖는다. 지난해 3월 8일 임명된지 1년 7개월만이다. 이 처장은 퇴임 이후 공직 입문 전까지 교편을 잡았던 성균관대학교 약학대학으로 돌아갈 것으로 알려졌다. 이 처장의 퇴임 소식은 이번 국정감사 종료 이후 급속히 퍼졌다. 청와대도 조직 쇄신차원에서 이 처장 교체를 결정한 것으로 전해진다. 이 처장은 작년 취임 이후 관절염 유전자치료제 인보사 서류조작, 발암우려물질 NDMA 검출 따른 라니티딘 판매중지, 메디톡스 원액 바꿔치기 사건 등 굵직한 사건이 잇따라 터졌다. 최근에는 독감백신 품질 문제로 식약처 관리문제가 도마에 올랐었다. 때문에 작년과 올해 국정감사에서도 식약처의 심사 부실, 늑장 대응에 대한 질타가 있었다. 개인적으로도 교수 재직 시절 기업 신약 경제성평가 연루, 업무관련 기업 주식 보유 논란 등으로 곤욕을 치렀었다. 반면 올초 코로나19 발생 이후 초기 마스크 수요 혼란을 공적 마스크 제도를 도입해 잘 극복했다는 평가도 나온다. 또한 교수 출신임에도 불구하고 공무원 조직을 안정적이고 유연하게 이끌고, 위기 대처 능력도 뛰어났다는 분석이다. 이 처장 후임에는 이동희 현 식품의약품안전평가원장이 물망에 올랐다. 다만 아직 신임 처장의 취임식은 결정되지 않은 것으로 전해진다. 이 원장은 우석대약대 출신으로 화장품정책과장, 의약품관리과장, 바이오생약국장, 기획조정관 등 요직을 두루 거쳤다. 작년 6월에는 식품의약품안전평가원 원장에 취임했다. 이 원장은 작년 처장 인사 때도 이 처장과 경쟁을 벌인 것으로 알려졌다. 다만 새 처장 자리에 외부인사 유입설도 제기되고 있어 이 처장 퇴임 이후의 식약처 행보에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 제약회사 머크(MSD)가 개발하고 있는 코로나19 항바이러스제가 국내에서 임상시험을 진행한다. 앞서 불룸버그통신은 이 신약후보를 두고 '코로나19의 게임 체인저가 될 수 있다'고 기대를 나타낸 바 있다. 식약처는 29일 MSD의 코로나19 치료제 후보 'MK-4482'의 임상2/3상 계획서를 승인했다. 이번 임상은 국내 60명 환자를 대상으로 코로나19에 감염된 성인 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위해 진행된다. 다국가 임상으로 전세계 전체 피험자 모집수는 1300명이다. 1차 평가변수는 지속적 회복까지의 경과 기간, 이상반응, 시험 중재의 중단으로 이어진 이상반응이며, 2차 평가변수는 모든 원인에 의한 사망, 폐 점수, 영국 조기경고점수, WHO 11점 척도 점수다. MK-4482는 인플루엔자 치료를 위해 개발된 항바이러스제다. 미국 에모리대학교 연구진이 물질을 도출해 협력사인 리즈백 바이오테라퓨티스와 함께 개발은 진행 중이다. 특히 이 약물은 렘데시비르와는 다른 경구 복용 알약 형태이라는 점이 주목을 받고 있다. 효과가 증명되면 환자 복용 편의성 향상에 기여할 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 간암치료제 시장에서 절대적 위치를 점하고 있는 넥사바(소라페닙토실레이트, 바이엘)의 제네릭을 처음으로 허가받았다. 또한 특허도전 성공에 힘입어 출시 후 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 획득했다. 식약처는 29일 한미약품의 '소라닙정200mg'을 품목허가했다. 소라닙정은 넥사바정과 동일성분 의약품으로, 간세포성암, 이전의 사이토카인 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암, 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암에 사용된다. 넥사바는 2008년 국내 품목허가 획득 이후 유일한 간암 1차 치료 경구제로 독보적 입지를 구축했다. 작년 에자이의 렌비마(렌바티닙메실산염)가 간암 1차 치료제로 승인받으면서 이제야 경쟁약물이 생겼다. 넥사바의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 250억원. 한미는 이 시장에 유일한 제네릭 경쟁자로 참여하게 된다. 특히 한미는 넥사바의 제제·용도 특허 무효 소송에서 승소해 출시 걸림돌로 제거했다. 만약 패소했다면 특허가 만료되는 2026년 2월 22일 이후에나 후발약 출시가 가능했다. 한미는 이 공로로 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일성분의약품 판매금지 기간은 오늘부터(10월30일) 내년 7월 29일 9개월간이다. 약가 획득 소요기간을 감안해 우판권이 2개월 범위에서 연장이 가능하므로, 한미는 급여출시 후 9개월간 다른 후발약 진입없이 독점권을 누릴 전망이다. 현재 광동제약 등 다른 후발약 업체들이 넥사바 제네릭 상업화를 준비 중이다. 우판권 기간동안 한미가 오리지널 넥사바의 점유율을 얼마나 뺏느냐에 따라 시장 성패 여부가 달려있다. 유일한 제네릭이지만, 간암치료제가 대형병원에서 대부분 쓰이고, 오리지널 충성도가 높다는 점에서 쉽지 않은 도전이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다. 안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다. 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아·청소년이 독감 치료제를 투여하면 환각 등 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있어 복약지도에 더 신경을 써야 한다. 독감 치료제는 먹는 약과 흡입제, 주사제가 있다. 식약처는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 '인플루엔자 바이러스 치료제'(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해 안전 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 안전 정보에는 ▲독감치료제 종류 ▲치료제별 복용 방법 ▲소아·청소년의 주의사항 등 내용이 담겨있다. 독감치료제는 투여 경로에 따라 '먹는 약'(오셀타미비르 성분, 발록사비르 성분), '흡입제'(자나미비르 성분), '주사제'(페라미비르 성분)로 나눌 수 있다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나므로 초기증상 발현 또는 감염자와 접촉한 48시간 이내에 약을 투여해야 한다. 치료를 위해서는 먹는 약 중 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 먹는 약 중 발록사비르 성분제제와 주사제는 1회 투여한다. 독감치료제는 투여받은 환자 중 특히 소아·청소년에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있다. 특히 추락과 같은 이상행동 발현 사례가 보고된 바 있다. 섬망은 심한 과다 행동과 생생한 환각, 초조함, 떨림 등이 자주 나타나는 상태를 말한다. 다만 이런 사례는 약을 투여하지 않은 독감 환자에게도 유사하게 나타나 약으로 인한 것인지 명확히 밝혀진 바는 없다. 식약처는 보호자는 치료제 투여와 관계없이 독감 환자와 적어도 이틀간 함께하며 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그고, 이상행동이 나타나는지 지켜봐야 한다고 강조했다. 처 관계자는 "이번 안전사용 안내를 통해 국민께서 안전하게 독감을 치료하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 위해 안전정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.