소염진통제 '알콕시아' 제네릭 곧 나온다…허가 신청

• 국내 10개사 특허회피 확정…신약 PMS도 종료

[데일리팜=이탁순 기자] 한국엠에스디의 COX-2 계열 소염진통제 '알콕시아' 제네릭이 조만간 나올 전망이다. 지난달 22일 PMS가 종료되면서 제네릭사가 다음날인 23일 허가신청서를 접수한 것이 확인됐다.

제네릭사들은 이미 특허 회피도 확정한 상황이어서 허가 및 급여절차만 밟으면 바로 제품을 시판할 것으로 보인다.

3일 식약처에 따르면 알콕시아와 동일성분(에토리콕시브) 제네릭약물이 지난 23일 허가신청서를 접수했다.

이 약은 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후 완화에 쓰인다.

오리지널 알콕시아는 한국엠에스디가 지난 2014년 12월 23일 국내 허가를 획득했다. 식약처는 신약 지위를 결정하고, 6년간 재심사(PMS)를 지시했다. 재심사 종료일이 바로 지난달 22일이였다.

따라서 재심사가 종료되는 23일부터는 후발의약품의 허가신청이 가능해졌고, 바로 제네릭약물이 접수된 것이다.

제네릭사들은 조기 시판을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 먼저 유일하게 존속기간이 남은 특허회피에 성공했다.

알콕시아 결정형 특허를 대상으로 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해, 지난해 5월 청구성립을 확정했다.

심판에 참여한 제약사는 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유니온제약, 아주약품, 알리코제약, 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 구주제약 등 10곳이다.

품목허가를 위한 생동성시험도 진행했다. 테라젠이텍스, 아주약품, 알리코제약 3곳이 대표로 알콕시아를 대조약으로 생동성시험을 진행했다.

이에 오리지널 약물과 동등성 입증에 성공해 PMS 종료 직후 바로 허가신청에 나선 것으로 풀이된다.

알콕시아는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열의 선택적 COX-2 억제제다. 특히 COX-2 억제제로 시장에서 심혈관계 위험성 때문에서 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 MSD가 만든 후속품목이라는 점에 주목을 끌었다.

알콕시아는 안전성 논란을 불식시키기 위해 국내에서도 직접 임상시험을 진행했다. 다만 경쟁품목이라 할 수 있는 화이자의 '쎄레브렉스'(세레콕시브)보다 인정된 적응증이 적었다.

알콕시아는 골관절염에만 사용이 인정된 반면 쎄레브렉스는 골관절염뿐만 아니라 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 보유하고 있다.

이는 시장에서 실적차이로 이어지고 있다. 지난해 상반기 유비스트 기준 원외처방액을 보면 쎄레브렉스가 201억원인 반면 알콕시아는 17억원에 머물렀다.

시장성이 제한적이라는 점에서 보령제약을 제외한 대형 제약사들이 제네릭 시장 진출에 선을 그은 것으로 보인다. 더구나 쎄레브렉스 제네릭약물이 2015년 이후 출시됐다는 점에서 알콕시아 제네릭이 매력적인 카드는 아니라고 분석한 것으로 보인다.

하지만 이번에 허가신청한 제네릭들이 특허회피 성공 퍼스트 제네릭인만큼 신제품 효과를 톡톡히 볼 것으로 전망된다.