[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재심사 제도 폐지 대책 일환으로 의약품 자료보호 제도의 법적 근거 마련을 추진하고 있다고 밝혔다.식약처는 지난해 7월 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안을 발표하면서 향후 PMS(재심사)와 RMP(위해성관리계획) 제도를 통합 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 그러면서 현재 국내 재심사 제도의 두가지 기능인 시판후 조사와 자료보호를 분리해 자료보호제를 신설하겠다고 덧붙였다.식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 서면 답변했다.인 의원은 "의약품 재심사 제도를 대신해 의약품 자료보호 제도 기능을 수행할 명확한 근거 규정 마련이 필요하다"고 지적했다.이에 식약처는 "의약품 자료보호 제도를 실효적으로 운영해 국내 제약기업의 의약품 연구개발 역량 및 국제 경쟁력 강화를 도모하기 위해서는 제도 운영에 대한 명확한 법적 근거 마련이 중요하다고 생각한다"고 답변했다.그러면서 "새로운 의약품 연구개발을 장려하고 국내 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위한 의약품 자료보호 제도의 취지가 충분히 반영될 수 있도록 법적근거 마련을 위해 유관단체 등과 협의를 진행 중에 있다"며 "의약품 자료보호 제도의 법적근거 마련을 위한 구체적 추진방안을 마련해 보고하겠다"고 설명했다.지난 3월부터는 유관단체 등과 '의약품 자료보호 제도 법제화 실무협의체'를 운영하고 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전문가용으로 허가된 코로나19 항체진단키트를 개인이 구매할 수 없도록 관련 규정 등을 마련하겠다고 밝혔다.그러면서 최근 논란이 된 약국 유통 업체가 식약처에 따로 질의한 적은 없다며 선을 그었다.식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다.이 의원은 "전문가용 허가 결정 근거 이외에 식약처가 승인과 유통 단계에서 보다 명확한 지침을 내렸다면 지금과 같은 국민, 해당기업, 약국의 혼란을 사전에 막을 수 있었을 것 같다"며 식약처 대응 문제점 및 향후 대책에 대해 질의했다.이에 대해 식약처는 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 답변했다.이 의원은 또 "식약처 국내 전문가용으로 허가할 당시 약국 유통에 대해 해당기업이 식약처에 질의한 적이 있는지, 이에 대해 식약처가 회신답변 또는 가이드라인을 제시한 적 있냐"고 재차 물었다.식약처는 그러나 "질의 및 답변 회신사례는 없었다"며 답했다. 그러면서 "코로나19 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가돼 체외진단의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하므로, 약국으로 판매된 제품의 제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도했다"고 밝혔다. 이는 체외진단의료기기법 제16조에 의한 조치라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 품질관리 강화를 위해 고의적 불법 행위를 한 비양심제약사를 대상으로 한 'GMP 적합판정 취소 제도 도입'에 동의한다고 밝혔다. 최근 자료조작 적발 사례가 잇따라 나오면서 보다 강력한 처벌규정이 생길지 주목된다.삭약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다.백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분, 그리고 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라크 아웃 제도와 같은 강력한 제도를 도입할 필요가 있다고 생각해 약사법 개정을 추진할 계획"이라며 제도마련에 대해 질의했다.이에 대해 식약처는 "약사감시를 강화하고, GMP 적합판정 취소 제도 등을 도입해야 한다는 의견에 동의한다"면서 "추가로 내부 감시역량을 강화하기 위한 전문인력 확보 등을 추진하고, 제약 기업들이 품질 관리를 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원 방안도 마련해 보고하겠다"고 설명했다.백 의원은 또한 "올해 약사감시 적발율은 57%였는데, 2019년 21%보다 무려 3배 가까이 늘어난 수치"라면서 "식약처는 특별감시가 적발율이 높고 정기감시로는 적발하기 힘들다고 답변하는데 정기감시를 왜 하는 것이냐"며 정기감시 무용론을 지적했다.이에 식약처는 "정기 감시는 국제기준(PIC/S)에 따라 3년에 1회 실시하고 있으며, 제약업체의 GMP 기준 준수 환경을 조성하는데 중요한 역할을 하고 있으므로, 정기 감시는 필요한 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'를 다양한 코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 노력하겠다고 밝혔다.질병청관리청은 국회 보건복지위워회 국정감사 이후 더불어민주당 서영석 의원이 서면으로 몰누피라비르의 효능 검증을 묻는 질문에 이 같이 답했다.서 의원은 "치료개시 5일 째 위약을 먹은 환자나 몰누피라비르 먹은 환자나 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 결과물이 논문으로 발표됐다"며 "이 정도의 효능을 갖는 약이 정말로 국가 방역 및 국민들 안심제고에 필요한지 분석이 정밀하게 이뤄졌는지"를 질의했다.이와 관련 질병청은 "현재 구매 계획중인 코로나19 경구투여제의 치료제 국내도입을 위해 바이러스 검출 결과 이외에도 임상증상 개선, 안전성 평가 등 다양한 임상시험 결과 및 미국 등 선진국의 허가사항을 포함하여 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다.또 논문 외에도 머크는 지난 1일 허가신청을 위해 고위험군 경증~중등증 환자 대상 중간분석 결과를 발표했는데, 그 결과 몰누피라비르 투여 후 29일간 입원 또는 사망환자는 투약군 28/385명, 위약군 53/377명, 사망은 투약군 0명, 위약군에서 8건 보고됐다.또 감마형, 델타형, 뮤형 변이에 일관된 효과를 보였다. 이 결과를 근거로 지난 8일 미FDA와 협의해 긴급사용승인 신청이 진행됐다.질병청은 "코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 치매치료제 '도네페질' 패치 제형이 세번째 1상시험을 승인받았다. 동아는 1상에서 단회투여, 반복투여, 장기부착 안전성 등을 검증하고 허가를 신청할 계획인데, 상업화 속도에서는 아이큐어에 뒤질 전망이다.식약처는 27일 동아ST의 도네페질 패치 후보 'DA-5207'의 임상1b상을 승인했다. 벌써 세번째 1상 시험이다.동아는 지난 2019년 3월 건강한 성인 남성에서 DA-5207 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 계획서를 승인받았다.작년 6월에는 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 악력학적 특성을 평가하기 위한 1b상을 승인받았다. 이번 시험도 1b상으로 작년 6월 승인받은 임상의 연장선상으로 풀이되는데, 용량 탐색 목적으로 진행할 것으로 전해진다.도네페질은 아리셉트라는 브랜드명으로 판매되고 있는 치매치료제다. 시장의 90%를 장악하고 있는 제제로 동일성분 제네릭도 많이 나와 있다. 동아는 1상에서 시판중인 아리셉트정과 비교해 동등성을 확보해 허가를 신청할 계획이다.이는 대규모 피험자를 통해 유효성을 검증하는 3상을 건너뛰기 때문에 상업화까지 속도가 훨씬 단축될 것으로 기대되고 있다. 하지만 식약처가 패치제 특성을 고려한 임상검증을 요구하고 있기 때문에 회사 측 예상보다는 다소 시간이 지연되고 있다.식약처는 단회 투여시, 반복 투여와 함께 장기 부착 시 안전성 자료도 요구하는 것으로 알려졌다. 이에따라 동아는 장기 부착 안전성 검증을 위한 시험도 준비중인 것으로 전해진다.그럼에도 개발 경쟁자인 대웅제약이나 보령제약보다는 상업화 단계가 앞서 있는 상황이다. 다만 임상3상까지 완료하고 허가를 신청한 아이큐어보다는 승인이 늦을 전망이다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 허가를 신청했고, 빠르면 연내 허가도 기대되는 상황이다. 아이큐어가 개발한 제품은 셀트리온이 국내 판매할 계획이다.동아 입장에서는 아이큐어 제품이 시장을 완전히 장악하는 것을 막으려면 빠른 상업화로 격차를 줄여야 한다. 때문에 용량 결정이나 장기 부착 안전성 1상 시험의 속도를 높여야 한다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 코로나19 백신이 국내 출하하는 현장을 찾았다.권덕철 보건복지부 장관은 오늘(28일) 오전 8시30분 인천 연수구 송도 소재 삼성바이오로직스 본사를 방문해 국내 첫 도입되는 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 출하 현장을 점검하고 관계자를 격려했다. 이번 행사는 삼바가 생산한 모더나 백신 초도물량이 처음 출하되는 것을 기념하기 위해 개최됐다. 존림 삼바 대표이사 사장, 사공영희 GC녹십자 전무를 비롯해 송영길 더불어민주당 대표, 정일영 국회의원, 전혜숙 국회의원 및 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 관계자 등이 참석했다.김헌주 질병관리청 차장과 박주경 예방접종대응추진단 수송지원본부장, 우영택 경인지방식품의약품안전청장, 조택상 인천광역시 부시장, 이원재 인천경제자유구역청장 등도 함께 자리했다.권 장관은 현장에서 김용신 삼바 글로벌지원센터장으로부터 백신 생산 경과를 보고받고, 백신 수송차량을 직접 봉인하고 환송했다.지난 25일 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증, 초도생산물량에 대한 긴급사용승인이 마무리됨에 따라 삼바 모더나 백신이 도입됐다.오늘은 긴급사용승인된 초도생산물량 243만5000회분 중 일부인 112만1000회분이 출하되며 남은 131만4000회분은 29일 출하될 예정이다.권 장관은 민관의 긴밀한 협력을 통해 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입된 것에 대해 삼바와 녹십자 임직원, 질병청과 식약처 관계자에게 깊은 감사를 표했다.이어 그는 "코로나19 팬데믹 속에서 전 세계가 우리나라의 바이오 기술과 생산역량을 주목하고 있다"면서 "이번 도입으로 국내에 안정적인 백신 생산 기반이 마련됐을 뿐 아니라 우리 기업이 생산한 백신이 해외에도 공급되면 한국은 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 현행 체계 내에서 '공공관리의약품공사' 설립의 필요성이 제기될 경우 사회적 합의를 통해 필요성을 검토하겠다는 입장을 내놨다.보건복지부는 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서영석 의원이 '복지부 산하의 독립기관인 필수의약품 생산 및 공급 등의 컨트롤타워 '공공관리의약품공사' 설립'과 관련한 질의에 이 같이 답했다.지난 2017년 6월부터 식품의약품안전처 국가필수의약품안전공급협의회를 중심으로 필수의약품의 안정적 공급에 대한 논의가 진행되고 있다. 이는 그해 진행된 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구' 결과에 따른 것이다.당시 3안까지 공공제약 컨트롤타워 거버넌스구성체계가 제시됐고, 1안이 식약처 산하 협의회 구성이었다.하지만 서 의원은 복지부 산하의 공사 설립을 질문 했고, 복지부는 "복지부 산하의 공공관리의약품공사 설립은 향후 현행체계의 추진 과정에서 개선 필요성이 제기될 경우, 사회적 합의를 통해 설립 필요성을 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재까지 급여가 미적용되고 있는 당뇨병치료제 계열 'DPP-4 억제제'와 'SGLT-2 억제제'를 합친 복합제를 모티브로 한 제네릭 개발이 착수되고 있다.제네릭 허가가 가능한 재심사(PMS) 종료까지 2년도 안 남았기 때문이다. 그동안 DPP4+SGLT2 복합제는 급여문제로 국내 시장이 형성돼 있지 않았지만, 최근 급여 논의가 급물살을 타고 있어 후발주자들도 주목하고 있다.녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다.엠파글리플로진+리나글립틴은 한국베링거인겔하임이 지난 2017년 3월 허가받은 '에스글리토정'의 성분명이다. 에스글리토정은 허가받은지 4년이 지났지만, 급여 소식은 들리지 않고 있다.제네릭 허가신청이 차단되는 PMS 기간도 이제 2년도 남지 않았다. PMS 기간은 2023년 3월 종료된다. 2023년 3월 이후에는 제네릭 허가신청이 가능한만큼 이를 노린 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다.현재 국내 허가받은 DPP4+SGLT2 복합제는 에스글리토정을 비롯해 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)' 3개 품목으로, 모두 비급여 상태다. 큐턴도 2023년 3월 PMS가 종료되고, 스테글루잔은 2024년 8월 끝난다.이들은 후발주자가 나타나기 전까지 급여문제를 해결해야 오리지널로서 시장선점을 기대할 수 있다. 그동안에는 보험당국이 당뇨병 병용처방 급여에 대해 보수적이라 일부 품목 조합만 인정했었다. 하지만 최근 계열간 병용급여에도 열린 태도로 논의가 진행중이라 조만간 급여문제도 해결이 가능할 것으로 전망되고 있다. 식약처도 허가사항에 계열간 병용이 가능하도록 개선해 적용 중이다.제네릭보다 국내 제약사들이 개발하는 신조합 복합제는 상업화가 임박한 상태다. 동구바이오는 지난 3월 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다.여기에 LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다.오리지널약품의 특허도 2023년쯤에는 풀릴 것으로 보여 국내 후발주자들의 제품개발은 더 활발해질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 러시아산 '사향' 수입허가 시 식약처에 제출된 '수출증명서'가 위·변조되었다는 정보를 입수하고 수출증명서의 위·변조 여부를 조사 중이라고 27일 밝혔다.현재까지 수출증명서가 위·변조된 6건의 사향 수입허가에 대해 행정처분·회수·수사의뢰 진행했고, 위·변조 정황이 의심되는 13건 사향 수입허가에 대해 잠정 제조·판매·수입 중지 조치했으며, 이외에도 최근 수입 허가된 다른 러시아산 사향 수출증명서에 대해 조사 중이라는 설명이다.'사향'은 수컷 사향노루의 사향선 분비물로 '멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)'에 따라 수출입 시 식약처의 허가를 받아야 한다. 식약처는 외국 CITES 담당 기관과 협력해 현재까지 '㈜바이오닷', '익수제약㈜', '㈜으뜸생약' 3개 업체가 제출한 6건의 사향 수입 허가에 대한 수출증명서 일부가 위·변조된 것임을 확인했다고 전했다.해당 사향(12kg)을 사용해 제조한 한약재와 완제의약품의 제조·판매를 중지하고 회수 조치했으며, 해당 업체에 대한 행정처분과 수사의뢰 등을 진행했다.또한 수출증명서 위·변조 정황이 의심되는 13건 사향 수입허가에 대해 우선 잠정 제조·판매·수입 중지 조치했다.아울러 수출증명서 위·변조 관련 명확하게 확인되지 않은 사항에 대해 외국 CITES 담당 기관과 국제 CITES 사무국에 문의한 상태이며 정확한 상황이 확인되면 회수 등 조치를 확정할 예정이라고 덧붙였다. 식약처는 이 외에도 현재 조사 중인 허가 건에 대해 수출증명서 위·변조 여부가 확인되는 대로 제조·판매 중지, 회수 등 필요한 조치를 할 계획이라고 밝혔다.이번에 조치된 사향은 모두 수입 당시 한약재 품질검사기관과 식약처의 품질검사 결과 기준규격에 '적합'한 것으로 확인된 제품이며, 전문가 자문 결과 품질에는 문제가 없다는 의견을 받았다.식약처는 앞으로도 사향의 CITES에 따른 수입허가와 관련, 철저한 검증과 함께 업체들이 해당 국제협약을 준수하도록 지속적으로 관리하겠다고 강조했다.