일동제약 도입 편두통신약 '라스미디탄' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 종료…아세안 8개국 판권도 확보

일동제약 양재동 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 도입한 편두통 치료신약의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다. 최근 식약처가 안전성·유효성 심사를 종료하고, 최종 허가승인만을 남긴 것으로 전해진다.

2일 업계에 따르면 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 '라스미디탄'에 대한 국내 시판승인 심사가 마무리됐다.

이에 식약처가 조만간 품목허가를 고시할 것으로 보인다. 이 약의 제품명은 '레이보우정'으로, 라스미디탄헤미숙신산염을 주성분으로 한다.

이 약은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제로, 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖는다.

특히 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다. 기존 트립탄 계열의 치료제는 심혈관계 부작용이 단점으로 꼽혔었다.

일동제약은 지난 2013년 당시 개발 중이었던 편두통 치료신약 '라스미디탄'에 대한 국내 도입을 위한 계약을 맺었다. 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 것이다

이 계약으로 국내 판권뿐만 아니라 대만 등 아세안 8개국의 판권도 획득했다.

이후 2017년 글로벌 제약사인 일라이 릴리가 콜루시드를 9억6000만달러에 인수하면서 라스미디탄의 판권도 넘어갔다.

릴리는 지난 2019년 10월 라스미디탄(브랜드명 레이보우)의 미국 식품의약국 판매 승인을 획득했다.

이에앞서 일동제약은 국내 판매허가를 위한 가교시험 착수했다. 2020년 12월에는 가교시험을 마무리하고 이듬해 허가를 신청했다.

레스미디탄은 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 임상시험에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다.

편두통은 한국인 약 6%의 유병률을 나타내는 흔한 질환이다. 국내 편두통 치료제 시장규모는 약 250억원으로 전해진다. 편두통 자체가 미충족 의료수요가 높은 질환인만큼 새로운 신약이 나타나면 시장규모도 훨씬 커질거란 전망이다. 게다가 일동은 국내뿐 아니라 아세안 8개국 판권도 획득한만큼 높은 매출에 대한 기대감이 크다.